Wie sich die Kontaminationsgefahr durch Mykoplasmen vermeiden lässt

Mykoplasmen sind Bakterien, die Mensch, Tier und Planze besiedeln. Sie können daher in vielen biologischen Rohmaterialien vorkommen, die in der Fermentation von Zellen zur Herstellung von Antikörpern, rekombinanten Proteinen und Virus-Impfstoffen eingesetzt werden [1,2]. Da Mykoplasmen sehr klein sind und eine plastische Form haben, sind sie lichtmikroskopisch nicht sichtbar und durch Sterilfilter mit einer Porengröße von 0,1 Mikrometer nicht zurückzuhalten [1,2]. So können sie ungehindert in Zellkulturen und biopharmazeutische Produktionsprozesse gelangen und den Stoffwechsel der Produktionszellen beeinflussen, was zu verringerten Ausbeuten oder defekten Produkten mit Nebenwirkungen führen kann [2,3,4,5]. Mykoplasmen zählen daher zu den gefürchtetsten Kontaminanten in der Biopharmaproduktion, zumal einige Arten auch wichtige Krankheitserreger repräsentieren [2]. Für eine kontaminationsfreie Produktion steht mit dem Real-Time-PCR-Testkit "MycoTOOL­" und der "MagNA Pure 96"- und "LightCycler 480"-Plattfom jetzt ein validiertes vollautomatisiertes Nachweisverfahren für den weltweiten Markt zur Verfügung. Dieses dient nicht nur als Frühwarnsystem, das taggleiche Ergebnisse im Rahmen der Qualitäts- und Prozesskontrolle ermöglicht, sondern kann nach entsprechender produktspezifischer Validierung auch die in den Arzneibüchern vorgegebenen langwierigen Kultivierungsmethoden für die Freigabetestung von Produktionschargen ersetzen.

http://go.roche.com/mycotool

http://www.mycoplasma.cc

 

[1] Rottem S and Barile MF, Beware of mycoplasmas. Trends Biotechnol 11: 143-151, 1993.

[2] Rosengarten R et al., Regulatory mycoplasma testing - Rapid methods. European Biopharmaceutical Review, October 2017, 14-18, 2017.

[3] Pawar, V et al., Trends in the incidence and distribution of mycoplasma contamination detected in cell lines and their products. IOM Lett 3: 77, 1994.

[4] Hay RJ et al., Mycoplasma infection of cultured cells. Nature 339: 487-488, 1989.

[5] Nikfarjam L and Farzaneh P, Prevention and detection of mycoplasma contamination in cell culture. Cell J 13: 203–212, 2011.

 

Kontakt

Mycoplasma Biosafety Services GmbH

BioTech Zentrum Muthgasse

Muthgasse 11/2

1190 Wien

Email: office@mycoplasma.cc

Tel.: +43 1 3672045-0

www.mycoplasma.cc

 

Roche Diagnostics GmbH

Engelhorngasse 3

1210 Wien

Email: mannheim.custombiotech@roche.com

Tel. +49 621 759 8580

www.custombiotech.roche.com