Chemiereport_2016-4

51 AustrianLifeSciences chemiereport.at 2016.6 CHEMIE & TECHNIK kein solches Partikel finden. Gemes- sen wird mithilfe von optischen Partikel- zählern; Luft wird am zu überprüfenden Ort angesaugt und meist über Schläuche zum eigentlichen Zähler gebracht. Die Norm legte nun (auch schon in ihrer bis- herigen Version) fest, dass ein solcher Schlauch möglichst kurz gehalten werden soll. Dahinter steht der Gedanke, dass vor allem größere Partikel der Strömung mög- licherweise nicht ungehindert folgen und an der Schlauchwand festgehalten wer- den könnten. „Möglichst kurz“ ist natürlich ein dehnbarer Begriff: „In Datenblättern und Handbüchern ist zu lesen, dass die- ser Effekt bis zu einer Schlauchlänge von mehreren Metern keine Rolle spielt“, sagt Peter Furtner, Geschäftsführer der CLS Ingenieur GmbH. In der Praxis sind die im Reinraum-Monitoring verwen- deten Schlauchlängen mitunter sogar beträchtlich länger. Der Grund dafür ist einfach: Die zur Messung herange- zogene Luft muss möglichst nah am Ort des Geschehens (etwa einer Sterilab- füllung) angesaugt werden – es ist aber nicht immer möglich, unmittelbar dort ein Partikelmessgerät zu platzieren. Es kann allerdings hinterfragt werden, ob dann noch die realen Verhältnisse gemes- sen werden. Man bräuchte eigentlich nur den Schlauch lang genug zu wählen, um die geforderten Werte einzuhalten. In der neuen Version der ISO 14644 wurde nicht von ungefähr eine Länge von höchstens einem Meter empfohlen. Welchen Einfluss hat die Länge des Schlauchs? Bei CLS wollte man es genau wissen und untersuchte den Einfluss verschiede- ner Schlauchlängen auf die gefundenen Partikel systematisch. Dazu wurde fol- gender Versuchsaufbau verwendet: Eine Probe mit bekanntem Partikelgehalt wird an einer Sonde angesaugt, ein unmittelbar daneben installierter Partikelzähler wird als Referenz verwendet (Schlauchlänge 0,0m). Parallel dazu wird dieselbe Probe durch Schläuche von variierender Länge (zwischen 0,1 und 10,0 Meter) angesaugt. Schläuche ab 1,0 Meter Länge wurden mit zwei Bögen von einem Radius von jeweils 200 Millimetern verlegt. Schläuche mit einer Länge unter 1,0 Meter wurden senk- recht aufgebaut. Die Ergebnisse sind in der nebenste- henden Tabelle bzw. Grafik dargestellt. Es zeigte sich, dass bei Partikeln mit einem Durchmesser ab 5,0 Mikrometer bereits bei 1,0 Meter Schlauchlänge Verluste von rund 30 Prozent auftreten; bei 2,0 Meter sind es bereits 75 Prozent. Die Messwerte sind in einer umfangreichen Messreihe abgesichert worden, pro Schlauchlänge wurden 80 Messwerte aufgenommen. Um systematische Fehler zu vermeiden wur- den verschiedene Partikelzähler verwen- det. Die Messungen wurde mit Partikeln verschiedener Größe wiederholt: Bei klei- nen Partikeln (1,0 Mikrometer und dar- unter) war der Effekt viel weniger stark ausgeprägt. Das ist leicht zu deuten, wenn man sich den vermuteten Mechanismus der Vorgänge vor Augen hält: Aufgrund des Aufprallens auf Oberflächen sind die Verluste typischerweise bei größe- ren Partikel signifikant, während sie bei sehr kleinen Partikeln aufgrund der Dif- fusion auf ein Mindestmaß herabgesetzt sind. „In der Praxis ist nicht zu erwarten, dass Verluste bei Partikeln zwischen 0,3 und 1,0 Mikrometer die Ergebnisse von Feldversuchen signifikant beeinflussen“, meint Furtner. Monitoring-Praxis in Frage Anders sieht es bei den großen Par- tikeln aus. „Wenn solche Partikel in den Reinraumbereich eindringen, stellen sie aufgrund ihrer Größe ein besonderes Risiko dar. Dann müssten sie im Monito- ring aber auch gefunden werden“, stellt Furtner klar. Werden aber zur Probe- nahme Schläuche verwendet, die meh- rere Meter lang sind, kann dies nach den Messergebnissen von CLS nicht garantiert werden. Bei der Abnahme neuer Rein- räume (auf diese Situation bezieht sich die Norm eigentlich) können zwar belie- big kurze Schläuche verwendet werden. „Die durch die ISO 14644 festgelegten Messverfahren werden aber auch für das Monitoring von Reinraumproduktionen, etwa in der Sterilabfüllung herangezo- gen“, erläutert Furtner. Hier sei es kaum möglich, den Partikelzähler direkt am „point of use“ zu platzieren. Gerade bei bereits im Einsatz befindlichen Monito- ring-Systemen stelle sich die Frage, wie künftig mit diesem Problem umgegangen wird. Glücklicherweise führen pharma- zeutische Unternehmen über das Rein- raummonitoring hinaus noch weitere qualitätssichernde Maßnahmen durch, die eine Kontrolle des Produkts ermögli- chen. Dennoch sei die derzeitige Situation für diese Partikelklasse unbefriedigend, da die Möglichkeit besteht, dass Monito- ring-Systeme den Zweck, dem sie dienen sollen, nicht vollständig erfüllen. „Dieser Situation muss man sich bewusst sein und nicht jeden gemessenen Wert als korrekt hinnehmen“, so Furtner. -100 -80 -60 -40 -20 0 Abweichung in Prozent Schlauchlänge in Meter 0,1 0,3 0,5 0,7 1 2 3 5 7 10 10,0 µm 5,0 µm 3,0 µm 1,0 µm 0,5 µm Partikelgröße 0,1 m 0,3 m 0,5 m 0,7 m 1 m 2 m 3 m 5 m 7 m 10 m 10,0 µm 1% -15% -30% -43% -20% -81% -83% -88% -86% -91% 5,0 µm -5% -20% -30% -41% -31% -75% -78% -84% -75% -85% 3,0 µm -7% -17% -25% -28% -36% -65% -69% -76% -65% -79% 1,0 µm 0% -6% -7% -15% -5% -17% -18% -27% -18% -23% 0,5 µm 4% 1% -1% -4% 1% -3% -3% -8% -8% -12% Partikelverluste bei verschiedenen Schlauchlängen und Partikelgrößen. Abweichungen in Prozent, bezogen auf Schauchlänge 0 0,10,30,50,71235710

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