Novartis: Zulassung für neuartige Krebs-Arznei
Erstmals wurde in den USA ein Medikament auf Basis der CAR-T-Technologie genehmigt.
Ihre Zulassung erteilt hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Leukämie-Medikament Kymriah des Schweizer Pharmakonzerns Novartis. Diesem zufolge genehmigte die FDA damit erstmals ein auf dem Transfer von Genen basierendes Arzneimittel. Bei Kymriah setzt Novartis auf die „Chimeric Antigen Receptor T Cell“-Technologie (CAR-T-Technologie). Grob gesprochen, nutzt diese gentechnisch veränderte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) zur Krebsbekämpfung. Die so verbesserten T-Zellen können auch Krebszellen erkennen und ausschalten, die für das Immunsystem üblicherweise „unsichtbar“ sind. Solche Immuntherapien gelten als Hoffnungsträger im Kampf gegen den Krebs. Novartis-Chef Joseph Jimenez sprach deshalb von einer „möglicherweise paradigmenverändernden Immuntherapie für Patienten, die diese dringend brauchen“.
Allerdings haben mittels CAR-T-Technik hergestellte Arzneien auch ihre Nachteile. So kommt es vor, dass das Immunsystem durch seine heftige Reaktion im ganzen Körper Entzündungen verursacht. Dies wird als „Zytokin-Sturm“ bezeichnet und kann sogar zu Todesfällen führen. Um gegenzuwirken, müssen Entzündungshemmer verabreicht werden. Ferner ist die Produktion von CAR-T-Zellen mit Kosten von etwa 50.000 bis 70.000 Euro verbunden.
Kymriah ist zugelassen für Patienten im Alter bis zu 25 Jahren, die an Rückfällen Akuter Lymphoblastischer Leukämie (ALL) leiden. Gemeinsam mit der University of Pennsylvania arbeitet Novarits seit rund fünf Jahren an diesem Mittel. Geplant ist, weitere Zulassungen für Kymriah bei der FDA und der European Medicines Agency (EMA) zu beantragen. Bei den Anträgen geht es um den Einsatz des Arzneimittels gegen das „Diffuse large B-cell lymphoma“ (DLBCL) bei Erwachsenen. Für das kommende Jahr kündigte Novartis an, Zulassungsanträge auch außerhalb Europas und der USA zu stellen.
Das Mittel gilt auch ein Schritt in Richtung der oft erwähnten „individualisierten Medizin“. Laut Novartis wird Kymriah für jeden einzelnen Patienten aus dessen eigenen T-Zellen hergestellt. Dies erfolgt im Werk des Konzerns in Morris Plains im US-amerikanischen Bundesstaat New Jersey. Bisher erzeugte das Unternehmen nach eigenen Angaben CAR-T-Zellen für mehr als 250 Patienten aus elf Ländern, die an unterschiedlichen Krebsarten leiden. Laut Novarits beweist dies die Möglichkeit, „reproduzierbare Produkte“ zur Verfügung zu stellen.