BIT-Pharma testet Arzneimittel-Implantat
Das Grazer Unternehmen BIT Pharma hat ein Implantat entwickelt, dass Arzneimittelwirkstoffe gezielt im Gehirn freisetzen kann. Derzeit läuft eine Phase-IIb-Studie mit Patienten nach einer Aneurysma-Operation.
Wenn ein Aneurysma (die lokale Erweiterung eines Blutgefäßes) im Gehirn platzt und eine Blutung verursacht, muss schnell reagiert werden. Meist wird die Stelle in einem minimalinvasiven Eingriff mit einem Clip abgetrennt und das Gefäß verschlossen. In mehr als 40 Prozent der Fälle tritt danach aber eine schwere Komplikation auf: ein Gefäßspasmus (die plötzliche Verengung eines Versorgungsgefäßes) führt zu einer Durchblutungsstörung im Gehirn, was zu schweren neurologischen Folgeschäden führen kann. Bislang wurde versucht, einen solchen Gefäßverschluss medikamentös zu verhindern, doch die Blut-Hirn-Schranke verhindert, dass ausreichend Wirkstoff an den Ort des Geschehens gelangt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Um hier Abhilfe zu schaffen, hat das Grazer Unternehmen BIT Pharma ein Implantat („NicaPlant“) entwickelt, das während der Operation an der gewünschten Stellen platziert wird und den Wirkstoff gezielt und über einen längeren Zeitraum freisetzen soll. Als Trägermaterial kommt dabei ein biologisch abbaubares Polymer zur Anwendung, sodass das Implantat nicht wieder entfernt werden muss. Zudem wurde der Wirkstoff nach Aussage von Jörg Breitenbach, Geschäftsführer und Miteigentümer von BIT Pharma, in einer speziellen Zubereitung auf molekularer Ebene gelöst, so dass er besser von den Gefäßen im Gehirn aufgenommen werden kann.
In einer abgeschlossenen klinischen Phase IIa-Studie konnten erste Hinweise gewonnen werden, dass „NicaPLant“ tatsächlich in der Lage ist, Blutgefäße nach einer Aneurysma-Ruptur weitzustellen. Der aktive Wirkstoff ist zudem im Blutkreislauf kaum nachweisbar ist, sodass systemische Nebenwirkungen verhindert werden können. Anfang April 2020 startete eine Phase-IIb-Studie an Kliniken in Innsbruck, Linz, Wien, Berlin, München und Göttingen, deren Abschluss ist für Sommer 2021 geplant ist. Dem Arzneimittel-Implantat wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA der Status „Orphan Medicinal Product“ verliehen.
