Knapp drei Jahre nach der Zulassung des Tyrosinkinase-Inhibitors Nilotibin (Handelsname Tasigna) als Zweitlinienbehandlung von chronischer myeloischer Leukämie wurde das Arzneimittel nun erstmals in einem europäischen Land auch als Erstlinien-Therapie zugelassen.
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<small><b>Nilotinib</b> (im Bild die molekulare Struktur) zeigte in einer Phase III-Studie besseren molekularen und cytogenetischen Response als die Standardbehandlung Imatinib. Bild: Public Domain.</small>
Die Schweizer Gesundheitsbehörde „Swissmedic“ hat die Zulassung für das von <a href=http://www.novartis.com>Novartis</a> entwickelte Medikament für die Behandlung erwachsener Patienten mit neudiagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver myeloischer Leukämie gegeben. Dem ging ein Schnellverfahren (Fast-Track-Review) voran, dem die Ergebnisse der Phase III-Studie „ENESTnd“ nach 12 Monaten zugrundelagen. Die Studie zeigte Vorteile gegenüber der derzeitigen Standard-Behandlung mit Imatinib (Glivec) in der molekularen und cytogenetischen Antwort auf Nilotinib und in der Verzögerung des Krankheitsfortschritts.
In den USA erfolgte die Zulassung für diese Indikation bereits im Juni, andere Zulassungsverfahren sind im Gange. Tasigna ist ein selektiver Inhibitor des Proteins Bcr-Abl, das die Produktion von Krebszellen bei Philadelphia-Chromosom-positiver myeloischer Leukämie verursacht und ist auch gegen ein breites Spektrum an Mutationen von Bcr-Abl wirksam, die Resistenz gegen Glivec verursachen.
Nilotinib (Tasigna) als Leukämie-Erstlinienbehandlung zugelassen
