<a href=http://www.bms.com>Bristol-Myers Squibb</a> und <a href=http://www.otsuka-global.com>Otsuka Pharmaceutical</a> haben von der FDA die erweiterte Zulassung für <a href=http://www.abilify.com>Abilify</a> (Aripiprazole) als Add-on-Behandlung zur antidepressiven Therapie in Erwachsenen mit major depressive disorder (MDD).Depression: Erweiterte US-Zulassung für Abilify<% image name="BMS_Logo" %><p>
Die Zulassung basiert auf 2 sechswöchigen Doppelblindstudien. Sie demonstrierten eine signifikante Verbesserung der depressiven Symptome bei erwachsenen Patienten mit einer primären MDD-Diagnose, die zunächst unzureichend auf eine Monotherapie mit einem Antidepressivum (ADT) ansprachen und sodann Abilify in deren Behandlungs-Regime aufnahmen.
Nach einer achtwöchigen prospektiven Behandlungsphase mit einem ADT + Placebo erhielten die 743 Studienteilnehmer eine randomisierte Behandlung, während derer sie weiterhin ihr ADT und zusätzlich Placebo oder Abilify erhielten. Alle Teilnehmer erhielten ein gängiges ADT - einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Lexapro (Escitalopram), Prozac (Fluoxetine), Paxil CR (Paroxetine controlled-release) und Zoloft (Sertraline) oder den Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Effexor XR (Venlafaxine extended release). Die Dosierung von Abilify betrug 2-20 mg/Tag.
Der primäre Endpunkt wurde in der Ø Veränderung in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Beide Studien zeigten, dass nach Woche 6 Abilify + ADT gegenüber ADT alleine eine wesentliche Verbesserung der depressiven Symptome bewirkte, also eine Reduktion des MADRS Total Score.
Der Ø Gewichtsverlust bei zusätzlichem Abilify betrug 1,7 kg, bei zusätzlichem Placebo 0,4 kg. Häufigste Nebenwirkungen mit Abilify: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und verschwommenes Sehen.
<small> <b>Major Depressive Disorder</b> (MDD) betrifft rund 13-14 Mio Erwachsene oder rund 6,7 % der erwachsenen Bevölkerung und ist eine der am häufigsten mentalen Störungen. 2000 beliefen sich die Kosten der Depressionsbehandlung in den USA auf knapp 115 Mrd $. Abilify ist der einzige teilweise Dopamin-Agonist am Markt. Der Wirkstoff wurde im November 2002 zugelassen, seitdem wurde es mehr als 12,5 Mio Mal in den USA verschreiben. </small>