Boehringer Ingelheim verwendet MES-Software von Werum

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18.06.09   von  
<a href=http://www.boehringer-ingelheim.com>Boehringer Ingelheim</a> setzt an seinem Produktionsstandort Biberach das Manufacturing Execution System (MES) PAS-X von <a href=http://www.werum.de>Werum</a> nun auch im Bereich Biopharma Operations für aseptische Abfüllprozesse ein. Bereits seit 2002 nutzt Boehringer Ingelheim die Software für die Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen in der größten Zellkulturanlage Europas. Boehringer Ingelheim verwendet MES-Software von Werum <% image name="FF_Boehringer_Ingelheim_300" %> <small>Aseptische Abfüllung von Spritzen in Reinräumen am Boehringer Ingelheim-Standort Biberach. © Boehringer Ingelheim</small> Für den Fill-and-Finish-Prozess gelten besondere Rahmenbedingungen hinsichtlich der Dokumentation aller für die Sterilität des Endproduktes maßgeblichen vorgelagerten Produktionsprozesse, wie Einschleusen, Autoklavieren und Dekontaminieren unter Beachtung vorgegebener Prozeduren und Standzeiten. Die Wirkstoffchargen werden in State-of-the-art-Reinräumen, in Injektionsflaschen oder Spritzen aseptisch abgefüllt und für einige Produkte auch gefriergetrocknet. Neben der kontrollierten Abarbeitung der Prozesse müssen bei temperatursensiblen Produkten Standzeiten überwacht werden. Alle Produkte werden nach Abfüllung einer 100-prozentigen visuellen Inspektion unterzogen, bevor sie verpackt und freigegeben werden. <b>Abfüllung und visuelle Prüfung</b> Die MES-Software PAS-X ist in der Abfüllung und der visuellen Prüfung nun so etwas wie der Dreh- und Angelpunkt für die operative Prozessführung. Zu den wichtigsten MES-Funktionen, die hier zur Anwendung kommen, gehören das „Master Batch Record Management“, in dem alle Vorgaben für die Prozesse definiert sind, sowie das „Electronic Batch Recording“ für die konkrete Abarbeitung. PAS-X stellt sicher, dass Equipment-Stati, Chargen- oder Logbuch- Informationen zu einzelnen Objekten innerhalb der Supply Chain ausgetauscht werden, unterstützt die Feinplanung der Prozesse über die Funktion „Finite Scheduling“ und steuert mit „Warehouse Management“ die innerbetrieblichen logistischen Vorgänge. <b>Integrierte Systemlandschaft</b> Der Fill & Finish-Prozess wurde über PAS-X nahtlos in die IT-Landschaft bei Boehringer Ingelheim integriert, zu der unter anderem das ERP-System von SAP sowie das Laboratory Information Management System (LIMS), das Abweichungs- sowie das Dokumentenmanagement gehören