Plattform soll Rahmen für klinische Studien verbessern
Laut dem Pharmaindustrieverband Pharmig hat „Clinical Trials Austria“ die Aufgabe, eine Strategie für die erleichterte Durchführung von Studien zu entwickeln – samt konkreten Maßnahmen und Erfolgsparametern.
„Clinical Trials Austria“ ist der Arbeitstitel für eine Plattform zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien, die die Ludwig-Boltzmann-Gesellschaft (LBG) derzeit mit Unterstützung des Gesundheitsministeriums aufbaut. Beteiligt sind neben dem Wissenschafts- und dem Wirtschaftsministerium Unternehmen der Pharmaindustrie ebenso wie Forschungseinrichtungen, Krankenhäuser, die AGES, die BASG sowie Repräsentanten von Politk und Verwaltung. Das Gesundheitsministerium richtet eine Steuerungsgruppe ein. Überdies bekommt die LBG vom Fonds Zukunft Österreich (FZÖ) rund 6,5 Millionen Euro für die Etablierung der Plattform, die 2030 ihre Arbeit aufnehmen soll. Das berichtete Jürgen Busch, der Leiter des Forschungsmanagements der LBG, der Redaktion bei einer Veranstaltung des Pharmaindustrieverbands Pharmig zum Thema „Mehr als Medizin: Wie klinische Forschung Österreich stärkt – und was auf dem Spiel steht“. Laut Busch kam die Initiative zur Einrichtung der Plattform von der LBG, die damit ihr Profil weiter schärfen will, insbesondere in Richtung der klinischen Forschung und deren Förderung.
Bernhard Mraz, einer der stellvertretenden Vorsitzenden des „Standing Committee Klinische Forschung“ der Pharmig sowie Präsident der Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (GPMed), ergänzte, bei „Clinical Trials Austria“ handle es sich um eine „Multi-Stakeholder-Plattform“ nach dem Vorbild ähnlicher Einrichtungen in Dänemark, Spanien und Deutschland. Zu ihren Zielen gehöre, „ausreichend qualifiziertes ärztliches und nichtärztliches Personal sowie Infrastruktur“ für klinische Studien zur Verfügung zu stellen. Auch sollten die Prozesse für die Initiierung sowie die Abwicklung solcher Studien effizienter gestaltet werden. Das betreffe nicht zuletzt einschlägige Machbarkeitsprüfungen sowie Vertragsabwicklungen. Laut Mraz soll die Plattforum eine Vision sowie eine Strategie für die erleichterte und vermehrte Durchführung klinischer Studien entwickeln, entsprechende Maßnahmen identifizieren und einen „Fahrplan“ samt Erfolgsparametern festlegen. Sinnvoll wäre laut Mraz auch, die Genehmigungsverfahren für klinische Studien EU-weit vermehrt zu harmonisieren.
In Vorleistung gehen
Laut Dejan Baltic, einem der stellvertretenden Vorsitzenden des „Standing Committee Klinische Forschung“ der Pharmig, der hauptberuflich Medical Director der Amgen GmbH in Österreich ist, wäre es sinnvoll, klinische Studien als Teil der Gesundheitsversorgung zu definieren. Zurzeit könnten sich realistischerweise nur Universitätskliniken und andere medizinische Forschungseinrichtungen an solchen Studien beteiligen. Öffentliche Spitäler verfügten zumeist nicht über die notwendigen infrastrukturellen sowie personellen Ressourcen. „Grundsätzlich steht Österreich in Sachen klinischer Studien im internationalen Vergleich nicht schlecht da. Es gibt aber durchaus Möglichkeiten, sich zu verbessern“, konstatierte Baltic. Seit 2021 sei ein Rückgang der Anzahl der Studien von 492 auf 430 und somit um etwa 12,6 Prozent zu verzeichnen gewesen. Besonders betroffen sind Studien der Phasen I und II, die die frühen klinischen Phasen der Entwicklung neuer Präparate betreffen. Um die Rahmenbedingungen zu verbessern, sei ein „nationaler Schulterschluss“ nötig, wie er mit „Clinical Trials Austria“ offenbar erfolgen solle, betonte Baltic: „Österreich darf nicht sagen: Wir sind ein kleines Land und können ohnehin nichts bewirken. Statt dessen gilt es, zu handeln.“ Wolle die Politik hierzulande klinische Forschung haben, müsse sie „in Vorleistung gehen“.
Unbestreitbar ist der volkswirtschaftliche Nutzen von der Industrie gesponserter klinischer Studien (IGKP), berichtete Evelyn Walter, die Geschäftsführerin des Instituts für Pharmaökonomische Forschung (IPF). Ihr zufolge entsteht dadurch eine jährliche Wertschöpfung von etwa 174 Millionen Euro. Auch werden rund 2.300 Beschäftigungsverhältnisse (Vollzeitäquivalente) geschaffen respektive gesichert. Die IGKP repräsentierten einen jährlichen Behandlungswert von rund 122,3 Millionen Euro, „der das österreichische Gesundheitssystem direkt entlastet“. Das entspreche immerhin 0,21 Prozent der Gesundheitsausgaben.
Komplexe Abwicklung
Kathrin Strasser-Weippl, die Medizinische Leiterin in der Österreichischen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (OeGHO), fügte hinzu, die Patienten fragten medizinische Innovationen nach und seien bereit, an klinischen Studien teilzunehmen: „Aber auch für die, die nicht teilnehmen können, ist es wichtig, zu wissen, dass geforscht wird.“ Und wer eine wirksame Behandlung erhalte, könne unter Umständen am Berufsleben teilnehmen, was ökonomisch wünschenswert sei. Indessen fehle es in den öffentlichen Spitälern üblicherweise an der Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien, bedauerte Strasser-Weippl. Auch sei die organisatorische Abwicklung solcher Studien – Stichwort Verträge – derart kompliziert, dass eine Teilnahme öffentlicher Spitäler schlicht und einfach nicht möglich ist. Strasser-Weippl zufolge sollte sich Österreich dazu bekennen, „dass klinische Studien Teil der öffentlichen Versorgung sind“.
Mraz zufolge sind klinische Studien der Phasen II und III angewandte Forschung. Diese aber werde von den Pharmaunternehmen dort durchgeführt, „wo es einen Markt für die Produkte gibt“. Der größte einschlägige Markt seien die USA. Österreich müsse darauf achten, als Standort attraktiv zu bleiben. Immerhin habe die Bundesregierung in ihrer Industriestrategie die Life Sciences als einen der wirtschaftlichen Schlüsselbereiche definiert. Es bleibe zu hoffen, dass die angekündigte Life-Sciences-Strategie bald vorgelegt werde und die Rahmenbedingungen für klinische Forschung sowie für das Agieren der Pharmaindustrie verbessere.
