<a href=http://www.pfizer.com>Pfizer</a> hat mit dem Multi-Kinasen-Inhibitor Sutent (Sunitinib Malate) in Phase III eine verlängerte, progressionsfreie Überlebenszeit als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) erzielt.Phase III: Sutent verlängert Überleben bei Nierenkrebs <% image name="Sunitinib" %><p>
<small> Sutent zielt auf die Angiogenese, also die Neubildung von Blutgefäßen, bei Tumoren ab. </small>
<% image name="Sutent_Pille" %><p>
Die Analyse der randomisierten Phase-III-Studie mit 750 zuvor unbehandelten RCC-Patienten ergab, dass Sutent im Vergleich zu IFN-α eine nahezu doppelt so lange Überlebenszeit (11 vs. 5,1 Monate) erzielte.
Sutent erreichte zudem im Vergleich mit IFN-α eine signifikante Verbesserung der objektiv messbaren Ansprechrate.
Pfizer wird Sutent in weiteren fortgeschrittenen Nierenkrebs-Untergruppen untersuchen. Derzeit untersuchen 2 Phase III-Studien die Wirksamkeit von Sutent als adjuvante Therapie unmittelbar nach der Operation. Phase-III-Studien mit Sutent laufen zudem in Patienten mit Brust-, Leber-, Darm und Lungenkrebs.
<small> Das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom gehört zu den am meisten Therapie-resistenten Tumoren überhaupt. Mehr als 200.000 Menschen in the USA leben mit Nierenkrebs und rund 12.890 Menschen werden heuer daran sterben. </small>
Cilengitide: Wirksam in Phase I/IIa bei Glioblastomen
Die Daten einer Phase I/IIa-Studie belegen die klinische Wirksamkeit von Cilengitide der <a href=http://www.merck.de>Merck KGaA</a> bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, einer besonders aggressiven Form von Hirntumoren. Der hochselektive Integrinhemmer ist spezifisch gegen den Tumor und seine Blutgefäße gerichtet.Cilengitide: Wirksam in Phase I/IIa bei Glioblastomen<% image name="Hinterkopf" %><p>
52 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wurden nach Tumorresektion oder Biopsie mit Cilengitide in Kombination mit einem Standardschema aus Strahlentherapie und dem Chemotherapeutikum Temozolomid behandelt. Mit 69 % progressionsfreien Patienten zum Zeitpunkt 6 Monate erreichte die Studie den vordefinierten primären Endpunkt und erzielte ein Ø progressionsfreies Überleben von 8,1 Monaten.
In einer definierten Untergruppe von Patienten mit methyliertem MGMT-Genpromotor im Tumorgewebe wurde bei 91 % der Patienten ein progressionsfreies Überleben von 6 Monaten erzielt, wobei die Ø progressionsfreie Überlebenszeit zu diesem Zeitpunkt noch nicht erreicht war.
Weiters wurden Daten aus einer randomisierten, multizentrischen Phase IIa-Studie vorgestellt. Darin wurden 81 Patienten mit rezidivierenden Glioblastomen mit 2 unterschiedlichen Dosen Cilengitide (500 und 2.000 mg) als Monotherapie behandelt. Diese Patienten wurden zuvor mit Strahlentherapie und dem Chemotherapeutikum Temozolomid behandelt und hatten dabei ein Rezidiv entwickelt. Die progressionsfreie Überlebensrate betrug zum Zeitpunkt 6 Monate 16 % und zum Zeitpunkt 12 Monate 10 %.
Während im Gesamtkollektiv eine progressionsfreie Überlebensrate von 25 % der Patienten zum Zeitpunkt 6 Monate nicht erreicht wurde, zeigte eine Untergruppe ein sehr deutliches und anhaltendes klinisches Ansprechen. Dauerhaftes Ansprechen mit Krankheitsstabilisierung wurde bisher für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren beobachtet. Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 6,5 Monate bei Verabreichung der 500-mg-Dosis und 9,9 Monate bei der 2.000-mg-Dosis.
Auf Basis dieser Datenlage ist nun eine größere, konfirmatorische Phase-III-Studie zum klinischen Nutzen von Cilengitide bei der Behandlung von Glioblastomen geplant.
<b>Integrine</b> sind Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die bei manchen Krebsarten unkontrolliert auftreten und somit das Wachstum, Überleben und Eindringvermögen von Tumoren begünstigen. Integrine sind fundamentale Bausteine der Angiogenese, einem für den Tumor entscheidenden Vorgang, der es ihm ermöglicht, über eine bestimmte Größe hinaus zu wachsen. Die Eigenschaften von Cilengitide sind unmittelbar gegen den Tumor und sein Eindringvermögen gerichtet.
<small> Weltweit erkranken jährlich 189.000 neue Patienten an Hirntumoren und Tumoren des Nervensystems. Damit entfallen 1,7 % aller Krebs-Neuerkrankungen auf diese Tumortypen. Die Ø Überlebenszeit von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom beträgt unter Therapie mit den derzeit verfügbaren Therapien nur 10-15 Monate. </small>
Neue Daten belegen für ein neuartiges Kombitherapieschema mit UFT (Tegafur-Uracil), einer oralen Darreichungsform von Fluoruracil (5-FU) von <a href=http://www.merck.de>Merck KGaA</a> + Leucovorin (LV) eine hervorragende Ansprechrate bei der Erst-Linien-Therapie von fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (mCRC).Die offene SCOUT-Studie der Phase I/II untersuchte an mCRC-Patienten <b>UFT + LV zusammen mit alternierenden Irinotecan- und Oxaliplatin-Verabreichungen</b>. Die Gesamt-Ansprechrate lag bei 66 %. Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 14,9 Monaten betrug das Ø progressionsfreie Überleben 8,7 Monate und die Gesamtüberlebenszeit 16,8 Monate. Neurotoxizität und Haarausfall traten nur minimal auf.
<% image name="Erbitux" %><p>
In einer zweiten Studie wurde die Erst-Linien-Therapie aus <b>UFT + LV in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab</b> (Erbitux), dem spezifischen monoklonalen Antikörper von Merck, in 61 mCRC-Patienten untersucht. Die aus 53 auswertbaren Patienten ermittelte Gesamtansprechrate von 47 % wurde als "attraktiv" bewertet. Hinzu kommt ein akzeptables Sicherheitsprofil. Diese Ergebnisse sind mit der Ansprechrate vergleichbar, die mit Erbitux in Kombination mit dem intravenösen, 5-FU-basierten FOLFIRI-Schema erzielt wurde. Dieses CETUFTIRI genannte Therapieschema kombiniert erstmalig UFT und Cetuximab und wird in Zukunft wohl noch detaillierter untersucht werden.
<small> <b>UFT</b> hat bereits in über 50 Ländern die Marktzulassung erhalten, in den meisten davon ist es für die mCRC-Erstbehandlung in Kombination mit Folinsäure (Leucovorin) zugelassen, in einigen Ländern wie etwa Japan aber auch für andere Tumore. Seit 1984 sind mehr als 30 Mio Krebspatienten damit behandelt worden. 2005 erwarb Merck von Taiho die Rechte an UFT. 1998 erwarb Merck zudem von ImClone Systems die Lizenz zur Vermarktung von Erbitux (Cetuximab) außerhalb der USA und Kanadas. </small>UFT bei fortgeschrittenem Darmkrebs bestätigt
<a href=http://www.austrianova.com>Austrianova</a> konnte die irische Ryan-Holding als Investor gewinnen. Die Höhe des Investments stellt einen substanziellen Teil einer neuen Finanzierungsrunde von 35 Mio € dar, die über mehrere Schritte in den kommenden Monaten realisiert wird. In früheren Fund-Raisings konnte Austrianova bereits 30 Mio € aufbringen.<% image name="Austrianova_Encapsulated_Islet_Cells" %><p>
<small> Austrianova gehört zu den Technologieführern im Bereich der Verkapselung lebender Zellen zu Therapiezwecken. Es ist das einzige Unternehmen, das Produkte auf Basis dieser Technologie bereits industriell unter GMP-Standards herstellen kann. </small>
Austrianovas Drug-Delivery Prinzip schafft völlig neue Möglichkeiten in Bezug auf die Produktion und den Transport von Wirkstoffen und ist bei Krebs, Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen anwendbar. Austrianova erhielt für das Lead-Product NovaCaps, einer Zelltherapie gegen schwer-behandelbare solide Tumore, in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs (NovaCaps Pankreas) den EU-weiten Orphan Drug-Status.
Thomas Fischer und Brian Salmons, Gründer und Vorstände von Austrianova, sind überzeugt, "mit dieser Finanzierungsrunde das Potenzial der NovaCaps-Technologie voll ausschöpfen" zu können. Das Investitionsvolumen ermöglicht die Durchführung aller nötigen Schritte zur weltweiten Zulassung von NovaCaps Pankreas und stellt darüber hinaus einen soliden Finanzrahmen für aktives Partnering mit der Pharma- und Biotechindustrie bezüglich weiterer Produktentwicklungen auf Basis der <a href=http://chemiereport.at/chemiereport/stories/4173>Bioencapsulation</a>-Technologie dar.
<small> <b>Austrianova</b> unterhält eine GMP-konforme Produktionsstätte in Frankfurt und erwartet die Marktzulassung für NovaCaps Pankreas für 2009/2010. Die dafür relevante Phase-I/II-Studie wurde erfolgreich abgeschlossen. Der Beginn der europäischen pivotalen Phase III-Studie ist Anfang 2008 geplant. Weitere Studien der Phase I/II für NovaCaps in anderen onkologischen Indikationen sind 2008 angesetzt. </small>Wiener Biotech Austrianova lukriert 35 Mio €
<a href=http://www.borealisgroup.com>Borealis</a> strukturiert in Norwegen um: Der Petrochemie-Bereich in Bamble wird für 290 Mio € an <a href=http://www.ineos.com>Ineos</a> verkauft. Das Borealis Innovation Centre in Bamble wird von einer neu zu gründenden Gesellschaft übernommen.<% image name="Borealis_Taylor2" %>
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<small> Borealis-CEO John Taylor blickt nach Norden: Das norwegische Polyolefin-Geschäft und Anteile am Noretyl-Gascracker gehen an Ineos. </small>
Die an Ineos verkauften Anlagen umfassen eine 175.000 t/Jahr Polypropylen-Anlage, eine 140.000 t/Jahr LDPE-Anlage (Low Density Polyethylen) sowie einen 50-%-Anteil am 557.000 t/J Noretyl-Gascracker. Die Polyolefinanlagen produzieren vor allem Formteile, Fasern und Folien sowie Extrusionsbeschichtungen in Nordeuropa.
"Die Anlagen ergänzen unsere jüngsten Investments in dieser Region und verbessern unsere Position auf dem Olefin- und Polyolefin-Markt", so Ineos-Chairman Jim Ratcliffe. "Dieser Erwerb erschließt uns wichtige Möglichkeiten, die bestehenden Anlagen im Ethylen-Netzwerk im Nordwesten Europas zu unterstützen."
Betroffen sind rund 290 der 450 Borealis-Mitarbeiter in Norwegen. Alle weiteren Mitarbeiter werden in die neu gegründete Innovations-Gesellschaft wechseln oder Borealis betreffende Aufgaben übernehmen. Alle 165 Mitarbeiter des Joint-ventures, das den Noretyl-Cracker betreibt, werden von Ineos übernommen, sobald die erforderlichen Transaktionen zum Erwerb der Polymer-Anlagen von Borealis und Norsk Hydro durch Ineos abgeschlossen sind.Borealis verkauft Norwegen-Aktivitäten an Ineos
Neue Daten zeigen, dass die Beigabe von Herceptin (Trastuzumab) von <a href=http://www.roche.com>Roche</a> zur Chemotherapie vor einer Brustkrebsoperation die Therapie-Response erhöhen kann, was zu einem Schrumpfen und sogar einem Verschwinden des Tumors führen kann. In Kombination mit dem Prüfpräparat Pertuzumab zeigt es zudem vielversprechende Resultate bei fortgeschrittenem Brustkrebs.<% image name="Herceptin1" %><p>
<small> Substanzielles Schrumpfen des Krebsgewebes erhöht Anteil an brusterhaltenden Operationen bei Patienten mit fortgeschrittener HER2-positiver Erkrankung. </small>
Neben Überlebensvorteilen bei fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs und der besten Chance auf eine Heilung bei frühem Brustkrebs hat der humanisierte Antikörper Herceptin nun sein Potenzial gezeigt, das Ausmaß an erforderlichem, operativem Eingriff bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung zu verringern.
Die Phase-III-Studie NOAH erforschte den Einsatz von neoadjuvantem (Behandlung vor der Operation) Herceptin in Verbindung mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs, einer besonders aggressiven Form der Erkrankung. Die Ergebnisse zeigten, dass Herceptin + Chemotherapie den Tumor vollständig zerstörten (eine pathologisch vollkommene Response auf die Behandlung), und zwar bei nahezu doppelt so vielen Patienten (43 %), verglichen mit nur 23 % der Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden.
<b>Erfolg mit Pertuzumab.</b> In Phase II hat zudem der neue HER-Paarbildungshemmer Pertuzumab in der kombinierten Anwendung mit Herceptin eine bedeutende Wirksamkeit gegen Krebszellen bei Patientinnen mit vorbehandeltem HER2-positivem Brustkrebs gezeigt. 1 von 5 Patientinnen in der Studie sprach auf die Behandlung mit Pertuzumab an, und bei 1 von 5 Patientinnen zeigte sich eine Stabilisierung der Erkrankung während 6 Monaten oder länger. Die Ergebnisse sind umso vielversprechender, als sie sich bei Krebspatientinnen im Spätstadium einstellten, denen nur beschränkte Behandlungsoptionen offen stehen.
<u>Pertuzumab</u> ist der erste der neuen HER-Dimerisierungs-Inhibitoren (HDIs). Der Wirkstoff hemmt die "Paarbildung" oder Dimerisierung des Proteins HER2 mit anderen HER-Rezeptoren (HER1, HER2, HER3 und HER4). Es wird davon ausgegangen, dass diese Interaktion bei der Entstehung und beim Wachstum verschiedener Krebsarten eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit Pertuzumab wird die Wirksamkeit von Herceptin aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus gesteigert.
Roche wird Pertuzumab nun gegen Brustkrebs in Phase III weiter entwickeln - erforscht werden soll die Wirksamkeit bei Metastasenbildung und bei Brustkrebs im Frühstadium, vor der chirurgischen Entfernung des Tumors. Zudem prüfen Genentech und Roche Pertuzumab auch in soliden Tumoren (Eierstock- und Brustkrebs) und in Kombination mit weiteren Therapien.
<small> Jährlich wird weltweit bei über 1 Mio Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400.000 Personen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit. <b>HER2-positiver Brustkrebs</b> betrifft etwa 20-30 % der Frauen mit Brustkrebs. Er verlangt besondere Aufmerksamkeit, da die Tumoren typischer Weise rasch wachsen und eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen Rückfall besteht. </small>Brustkrebs: Herceptin bewährt sich präoperativ
Thermo Fisher Scientific hat mit der <a href=http://www.thermo.com/aquatec>AquaTec</a>-Wasserkonservierungszelle einen neuen wirksamen Schutz vor Wasserkontamination in CO<small>2</small>-Inkubatoren und Wasserbädern vorgestellt.AquaTec: Langzeitschutz gegen Wasserkontamination<% image name="Thermo_Fisher_AquaTec" %><p>
Die für zuverlässige Probeninkubation und Zellkultur entwickelte AquaTec bietet bis zu 6 Monate Schutz gegen mehr als 600 Arten von Bakterien, Viren, Schimmel und Pilzen. Sie verhindert das Wachstum von Mikroben im Wasser ohne den Einsatz aggressiver Chemikalien. Die Handhabung ist somit sehr sicher und es müssen keine speziellen Entsorgungsprotokolle geführt werden. AquaTec ist geeignet für alle Arten von Laborwasser und für Geräte aller Hersteller.
AquaTec kann in einem breiten Temperaturbereich eingesetzt werden. Zur lang anhaltenden günstigen Desinfektion reicht bereits eine rund 7,5 cm lange AquaTec-Zelle im Wasserreservoir aus. Ein Mischen oder Abmessen potenziell gefährlicher Materialien ist nicht notwendig. Die selbstregulierende Zelle sorgt unabhängig vom Wasserstand stets für die richtige Aktivität. Damit wird ein zeitaufwändiges konstantes Überwachen und Testen oder Zerlegen der Geräte überflüssig.
Mit den im Lieferumfang enthaltenen Saugnäpfen kann die benutzerfreundliche AquaTec-Zelle im Wasserbad oder Inkubatorreservoir fixiert werden. Ein praktischer Service-Aufkleber erinnert daran, wann die Zelle ersetzt werden sollte.
<a href=http://www.lanxess.de>Lanxess</a> hat gemeinsam mit der japanischen <a href=http://www.daikin.com>Daikin Industries</a> ein Wasser basierendes Antisoiling-System entwickelt, das selbst helle Lederoberflächen wirksam vor Verschmutzung schützt. Das neue Aquaderm X-Shield basiert auf einer wässrigen Polymer-Dispersion, die als Topcoat auf das Leder aufgetragen wird. <% image name="Lanxess_Leder" %><p>
Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen, deren Schmutz abweisende Substanzen mit der Zeit von der Oberfläche abgerieben werden konnten, verankert sich das von Lanxess und Daikin entwickelte Bindersystem mit einpolymerisierten PTFE-Segmenten (Polytetrafluorethylen) fest auf der Lederoberfläche.
Aquaderm X-Shield schützt nicht nur vor Beeinträchtigungen durch Normschmutz, sondern auch vor Flecken, die etwa durch Senf, Ketchup, Textmarker-Farbstoffen oder Motoröl hervorgerufen werden. Zudem wird die Reinigung mit Hilfe von Lederpflegemitteln erheblich vereinfacht.
Die Business Unit Leather von Lanxess wird künftig die neue Produktreihe für Lederanwendungen vermarkten, beispielsweise für Autositze, Möbel und Schuhoberleder. Gestützt auf seine langjährige Expertise wird Daikin – einer der führenden Anbieter von Fluorpolymeren – die Technologie nutzen, um Antisoiling-Produkte etwa für den Einsatz in der Automobil-, Bau- und Luftfahrtindustrie zu entwickeln.Fleckenschutz für Leder von Lanxess und Daikin
Der Generikahersteller <a href=http://www.ratiopharm.com>ratiopharm</a> wird künftig die Software <a href=http://www.sparta-systems.com>TrackWise</a> von Sparta Systems zur Verwaltung von Abweichungen, korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPA) und Audits einsetzen.
<% image name="TrackWise" %><p>
TrackWise ist ein webbasiertes Tracking-Tool für die unternehmensweite elektronische Verwaltung, Protokollierung (Tracking) und Trendbestimmung (Trending) in den Bereichen Qualität und regulatorische sowie organisationsbezogene Compliance-Prozesse. Es steigert die Effizienz und gewährleistet Compliance durch Integration von Daten und Prozessen in ein zentralisiertes System, Automatisierung des Arbeitsablaufs, Erleichterung von Trending und Berichtswesen und die Ausführung von Geschäftsregeln.
Das Wachstum und die Qualitätsinitiativen von ratiopharm führten dazu, dass die Firma Qualitätsmanagement-Softwaresysteme prüfte, um Datenbanken und papierbasierte Formulare zu ersetzen. Gesucht war ein leistungsstarkes System vor, dass Fehler eliminieren, die Zykluszeit beschleunigen, Aufzeichnungstransparenz steigern und damit verknüpfte Betriebskostenkosten reduzieren würde.
ratiopharm wird seine Datenbanken und manuellen Arbeitsgänge schrittweise einstellen und mit TrackWise automatisieren. TrackWise wird die Abweichungen des Unternehmens, CAPA und Auditmanagement-Prozesse mit einer automatisierten Workflow-Maschine, einer patentierten Geschäftsregeln-Maschine, eingebauten Workflow-Instrumenten, integriertem Berichtswesen und Trending sowie automatisierten Eskalierungsmerkmalen durchrationalisieren. Im Rahmen der Ersteinführung werden die Produktionsstätten von ratiopharm erfasst. Der Abschluss der Erstinstallierung ist für 2007 vorgesehen, wobei eine systematische Erweiterung für andere Gruppen geplant ist.
"Die Verwaltung von vielen qualitätsbezogenen Prozessen mit disjunkten Office-Anwendungen führt zu Einschränkungen in den Bereichen Datenverfügbarkeit, Datensicherheit, genaues Trending und Transparenz der Informationen", so Britta Rotte, QA-Manager bei ratiopharm. "Wir werden durch die weitreichende Konfigurierbarkeit von TrackWise in die Lage versetzt, detaillierte Prozesse ohne Zugriff auf den Quellcode des Systems zu erstellen, was die Validierung und Revalidierung erleichtert."ratiopharm entscheidet sich für TrackWise
June 4th
Phase III: Avastin verlängert Überleben bei Nierenkrebs
Durch die Beigabe von Avastin (Bevacizumab) zu einer Interferontherapie können Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ihre Lebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit verdoppeln - gemessen an der Behandlung mit Interferon allein, so die Resultate der Phase-III-AVOREN-Studie.Phase III: Avastin verlängert Überleben bei Nierenkrebs<% image name="Avastin" %><p>
<small> Die AVOREN-Studie belegte erstmals, dass Avastin auch in Kombination mit einer Immunotherapie hilft. </small>
Die AVOREN-Studie zeigt, dass bei Zugabe von Avastin zu Interferon, der derzeitigen Standard-Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs, sich das progressionsfreie Überleben von Ø 5,4 auf 10,2 Monate nahezu verdoppelte und sich die Tumoransprechrate von 12,8 auf 31,4 % erhöhte. Die Studie zeigte auch einen Trend zu verbessertem Gesamtüberleben; die Daten sind allerdings noch in Auswertung.
<table>
<td> <small> <b>Das Nierenzellkarzinom</b> ist der häufigste Nierenkrebs. Wenn es im Frühstadium erkannt wird, erreichen die 5-Jahres-Überlebensraten 60-75 %. Grundpfeiler der Behandlung ist die chirurgische Entfernung eines Teils oder der gesamten Niere. In späteren Krankheitsstadien zielt die Behandlung eher darauf ab, den Krebs unter Kontrolle zu halten und die damit verbundenen Symptome zu verbessern.
Auf ein Jahr hochgerechnet werden weltweit 200.000 Menschen die Diagnose Nierenkrebs erhalten und über 100.000 Menschenleben weltweit werden der Krankheit zum Opfer fallen. </small></td>
<td><% image name="Avastin_Grafik" %></td>
</table>
Die Studie wurde randomisiert und doppelblind mit 649 Patienten in 18 Ländern durchgeführt. Basierend auf den Daten der AVOREN-Studie hat <a href=http://www.roche.com>Roche</a> der EMEA im April einen Zulassungsantrag unterbreitet.
<small> <b>Avastin</b> unterbindet die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Metastasierung bremst. Der Angiogenese-Hemmer bewirkt sowohl bei Dickdarm-, Lungen-, Brust- als auch Nierenzellkrebs eine Verbesserung der Gesamtüberlebensdauer und/oder der Überlebensdauer ohne Tumorwachstum. </small>
