Chemiereport_2016-4

Bild: iStockphoto.com/4X-image 50 AustrianLifeSciences chemiereport.at 2016.6 CHEMIE & TECHNIK Die Reinraummesstechnik hat die Auf- gabe, festzustellen, ob die Versprechun- gen, die die Reinraumtechnik macht, auch wirklich eingehalten werden: Die Zahl der Luft-getragenen Partikel wird daher im Zuge der Abnahme einer neu errich- teten Reinraumumgebung ebenso über- prüft wie während des Betriebs im Rah- men eines kontinuierlichen Monitorings. Die internationale Norm ISO 14644 (die vor einem Jahr in neuer Version heraus- kam) sieht dazu Messungen in mehreren Klassen, unterschieden nach der Partikel- größe, vor. In der pharmazeutischen Pro- duktion besonders heikel sind Teilchen, die größer oder gleich 5,0 Mikrometer sind. Diese kommen zwar seltener vor als kleinere Partikel – gelangen sie aber bei- spielsweise in den Bereich einer sterilen Abfüllung, stellen sie als potenzielle Trä- ger von Krankheitserregern auch in sehr geringer Zahl bereits ein hohes Risiko dar. Der von der Norm festgelegte Grenz- wert für Partikel dieser Größenordnung hat schon eine wechselhafte Geschichte hinter sich: Aufgrund der angewandten Algorithmen wurde er ein Zeit lang mit 20 Partikel pro m³ angegeben, in der aktu- ellen Version entfiel er – dennoch sollte man in der Reinraumluft praktisch Wenn Messergebnisse von der Schlauchlänge abhängen „Schön messen“ in der Reinraummesstechnik Größere Partikel können an Probenahmeleitungen der Reinraummesstechnik zurückgehalten werden, wie Messungen des Ingenieurbüros CLS ergaben. Das Unternehmen will zur Diskussion über die derzeitige Messpraxis anregen. Von Georg Sachs

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