Im Jänner hatte die EU-Arzneimittelbehörde EMA das EU-GMP-Zertifikat des indischen Unternehmens <a href=http://www.ranbaxy.com target=“_blank“>Ranbaxy</a>, eines der zehn größten Generika-Hersteller der Welt, für die Produktionsstätte in Toansa (Indien) ausgesetzt. Eine nachfolgende Untersuchung ist nun zu dem Ergebnis gekommen, dass kein Risiko für die öffentliche Gesundheit bestand.

Zwar wurde eine Reihe von Abweichungen von Bedingungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) gefunden, alle verfügbaren Information hätten nach Angaben der Regulatoren aber zu dem Schluss geführt, dass keine Gesundheitsgefährdung bestand und Patienten verschriebene Arzneimittel des Herstellers weiter einnehmen sollten.

Mittlerweile habe Ranbaxy Korrekturen an der Produktionsstätte vorgenommen, sodass die zur Diskussion stehenden Kriterien wieder erfüllt würden, hieß es von Seiten der EMA. Das Unternehmen erhält daher den europäischen GMP-Status wieder zurück.

Unangekündigte Überprüfung

Die Prüfung war Konsequenz einer Inspektion durch die US-Behörde FDA, die Non-Compliance mit den GMP-Kriterien an den indischen Standort fand. Die EMA schickte daraufhin gemeinsam mit der Schweiz und Australien Experten zu einer unangekündigten Inspektion in das Werk.

Mit einem überraschenden Ergebnis ließ am 4. Mai das Wiener Biotech-Unternehmen <a href=http://www.affiris.com target=“_blank“>Affiris</a> aufhorchen: Bei einer klinischen Studie der Phase II, bei der ein Impfstoffkandidat gegen Morbus Alzheimer getestet werden sollte, erzielte die als Placebo verabreichte Formulierung eine signifikant positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs.

Bei Affiris hatte man ein anderes Ergebnis erwartet: Um den firmeneigenen Impfstoffkandidaten AD02 im Rahmen einer klinischen Studie der Phase II an insgesamt 332 Patienten zu testen, wurden verschiedene Formulierungen und Dosierungen gegen Placebo getestet.  Als Placebo wurden dieselben Formulierungen, aber ohne Impfstoff verabreicht. Mit AD02 konnte dabei, je nach Dosierung und Formulierung, eine klinische Stabilisierung bei zwischen 25 und 31 Prozent der Patienten erzielt werden.

Noch besser schnitt eine der Formulierungen aber ab, wenn der Impfstoff gar nicht enthalten war: Hier konnte bei 47 Prozent der behandelten eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs über mindestens 18 Monate beobachtet werden. Das vermeintliche Placebo enthielt also einen in der Formulierung verwendeten Wirkstoff, ohne dass dessen Wirkprofil vorher bekannt gewesen wäre. Was genau enthalten ist, wollte das Unternehmen nicht verraten, da man den Wirkstoff in dieser Indikation gerade zum Patent angemeldet habe.

CEO Schmidt: „Krankheitsverändernde Wirkung“

Um zu zeigen, dass es sich dabei um keinen durch Erwartungshaltungen der Patienten hervorgerufenen Placebo-Effekt handelt, wurden die maßgeblichen Kriterien für einen krankheitsverändernden Behandlungsverlauf, wie er von den Arzneimittelbehörden EMA und FDA definiert wird, untersucht: Sowohl die Abnahme des Hippocampus-Volumens als auch der Rückgang der kognitiven und Gedächtnis-Funktionen der Patienten konnten statistisch signifikant verlangsamt werden, wie das Unternehmen bekanntgab.

Für den Impfstoffkandidaten AD02 hatte man 2008 einen hochdotierten Lizenzvertrag mit GSK geschlossen, dieser wurde aber bereits Ende vergangenen Jahres beendet – noch vor Bekanntwerden der jetzigen Ergebnisse, wie CEO Walter Schmidt bemerkte. Das Ergebnis ändert Affiris´ Alzheimer-Strategie nun deutlich: Anstatt des Impfstoffs wird Wirkungsmechanismus und klinisches Profil der Neuentdeckung untersucht. Für die anderen Indikationen wie Parkinson, Atherosklerose oder Diabetes werde aber das auf der firmeneigenen Affitom-Technologie beruhende Vakzin-Portfolio weiterverfolgt, wie CSO Frank Mattner im Gespräch mit dem Chemiereport versicherte.

Einem Team von Wissenschaftlern um Peter Sadler von der <a href=http://www2.warwick.ac.uk target=“_blank“>Universität Warwick</a> (UK) ist es erstmals gelungen, einen Metallkristall kontrolliert Atom für Atom zusammenzusetzen. Dazu wurden Osmium-Atome in einer Matrix aus dotiertem Graphen gefangen und anschließend in Kontakt miteinander gebracht.

Auf diese Weise war es den Wissenschaftlern des Chemie-Departments der Universität möglich, das Kristallwachstum zu kontrollieren und zu quantifizieren, weshalb sie die von ihnen entwickelte Methodik auch „Nanokristallometrie“ nennen.  Nicolas Berry, einer der beteiligten Forscher, hält maßgeschneiderte Strukturen in der Größenordnung weniger Nanometer für den Schlüssel zur Herstellung zukunftsträchtiger Materialien. Dazu sei es aber erforderlich, Kristallwachstum auf der Ebene einzelner Atome steuern zu können. Die dadurch möglich werdende Miniaturisierung könnte vor allem bei sehr teuren Metallen wie Osmium die benötigte Menge drastisch herabsenken.

Die Forscher sehen eine breite Palette an Anwendungen für die Nanokristallometrie: So könnten elektronische Schaltkreise in atomarem Dimensionen oder Biosensoren gebaut werden, die Wirkstoffe oder DNA aufspüren. Auch hat man die Herstellung spezieller Nanolegierungen (Legierungen verschiedener Metalle, bei denen die Struktur im Nanomaßstab designt werden kann) im Auge.

Die anhaltende Preisflaute auf dem Fasermarkt macht der <a href=http://www.lenzing.com target=“_blank“>Lenzing AG</a> zu schaffen. Über das bereits angelaufene Kostenoptimierungsprogramm hinaus hat der Vorstand nun eine weitreichende Überprüfung der Strategie angekündigt, in deren Rahmen auch die Ausrichtung der Standorte in Frage steht.

Im Rahmen seines Effizienzsteigerungsprogramms „Exzellenz 2.0“ hatte sich die Lenzing AG schon einiges vorgenommen: Noch 2014 sollten 60 bis 80 Millionen Euro eingespart werden, bis 2016 wollte man die Kostenersparnis auf 160 Millionen  Euro steigern. Der Lenzing-Vorstand spricht davon, dass bereits weitreichende Maßnahmen umgesetzt und trotz des bereits erfolgten Personalabbaus Kündigungen im Stammwerk Lenzing vermieden werden konnten.

Doch die Preisentwicklung auf dem Weltmarkt für Viskose-Fasern macht es dem österreichischen Konzern noch schwerer als gedacht. Angesichts des aktuellen Faserpreisniveaus reichten die bisher ins Auge gefassten Einsparungen nicht aus, um an den europäischen Standorten Cellulose-Fasern langfristig profitabel produzieren zu können, heißt es nun in einer aktuellen Aussendung. Der Vorstand kündigte daher eine weitreichende Strategie-Überprüfung an, deren Ergebnisse zu Jahresende 2014 vorliegen sollen.

Standortfrage „ohne Tabus“

Vorstandsvorsitzender Peter Untersperger sprach davon, dass über die Kostenoptimierungen hinaus auch Entscheidungen getroffen werden müssten, welche Produkte an welchen Standorten langfristig mit der höchsten Qualität und zu optimalen Kosten herstellen können. Dabei werde es keine Tabus geben.

Clariant und Siemens haben eine Vereinbarung zur gemeinsamen Vermarktung einer neuen Technologie zur  Wasser-Gas-Shift-Reaktion von kohlebasierten Synthesegasen geschlossen. Dabei werden Flugstromvergaser von Siemens mit einem Katalysator von Clariant kombiniert, der einen einfachen Durchlaufprozess ermöglicht.

Durch die Vereinbarung wird Clariant zum exklusiven Zulieferer von Katalysatoren bei Siemens Kohlevergasungsanlagen, die mit integrierter Sour-Gas Shift Technologie (SGS) arbeiten. Die Kooperation bezieht sich auf alle mit der Technologie zusammenhängenden Projekte weltweit, eine Kommerzialisierung ist vorerst aber vor allem in China geplant, da hier die höchsten Wachstumsraten bei Projekten zur Chemikaliengewinnung aus Kohle verzeichnet werden.

Die SGS-Technologie verringert aufgrund eines optimierten und vereinfachten Anlagenkonzepts die Gesamtkapitalkosten bei der Umwandlung von Kohle in Chemikalien und bei Kombinationsprozessen mit integrierter Vergasung („Integrated Gasification in Combined Cycle“). Der dabei zum Einsatz kommende Flugstromvergaser von Siemens kann Synthesegas aus einer großen Bandbreite von Brennstoffen herstellen und auch Kohlearten geringerer Güte verarbeiten. Clariants neuer Katalysator „Shift Max 821“ ermöglicht einen einfachen Durchlaufprozess ohne weitere Modifikation des Vergaseraustrittsgas.

Über die Wassergas-Shift-Reaktion

Die Wassergas-Shift-Reaktion, ist ein Verfahren zur Verringerung des Kohlenstoffmonoxid-Anteils in Synthesegas.  Unter Zugabe von Wasserdampf reagiert Kohlenmonoxid zu Kohlendioxid und Wasserstoff. 

Ein Team von Forschern rund um Andrew Straw vom Institut für Molekulare Pathologie (<a href=http://www.imp.ac.at target=“blank“>IMP</a>) in Wien hat eine Vorrichtung entwickelt, mit der einzelne Körperregionen einer Taufliege gezielt mit Laserlicht im sichtbaren und Infrarot-Bereich bestrahlt werden können. Auf diese Weise kann die Ausprägung bestimmter Merkmale erstmals mithilfe der Opto- und Thermogenetik bestimmt werden – eine Methodik, die bislang auf größere Tiere beschränkt war.

Optogenetik ist die Kontrolle von gentechnisch präparierten Zellen mittels Licht, in der Thermogenetik macht man dasselbe mit Wärmestrahlung. Diese heute immer weiter verbreiteten Methoden der Molekularbiologie wären auch gut geeignet, die Abläufe im Gehirn bewegter Taufliegen (Drosophila melanogaster) durch die gezielte Beeinflussung der Aktivität von Zellen zu untersuchen. Doch bislang war das für einen so kleinen Modellorganismus, der in der Neurobiologie heute gerne verwendet wird, nicht möglich.

Die Arbeitsgruppe von Andrew Straw hat nun gemeinsam mit Kollegen der TU Wien und Kooperationspartnern aus den USA eine Vorrichtung namens FlyMAD („Fly Mind Altering Device“) ermöglicht, mit der nicht nur die Bewegung von Fliegen mit einer Videokamera erfasst, sondern gleichzeitig auch bestimmte Körperregionen dieser Tiere gezielt mit hochfokussiertem Laserlicht  bestrahlt werden können. Dadurch kann die Auswirkung der Aktivierung oder Unterdrückung bestimmter Neuronen auf das Verhalten der Fliegen direkt untersucht werden.

Gehirnzellen für den Fliegen-Flirt

Erste Erfolge stellten sich bereits ein: Durch die bessere zeitliche Auflösung der neuen Methode konnten die Forscher die Aktivität von Neuronen klarer zuordnen. So konnte nachgewiesen werden, dass ein bestimmter Typ von Nervenzellen im Fliegenhirn für langanhaltendes Balzverhalten verantwortlich ist, während andere Zellen den Balzgesang steuern. Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift „Nature Methods“ veröffentlicht.

Der Wiener Life-Science-Clusterorganisation LISA Vienna ist es gelungen, die „Bio Equity Europe“, das wichtigste europäische Investorentreffen im Bereich Biotechnologie, im Mai 2015 nach Wien zu holen.  Heuer konnten sich in Amsterdam 600 einschlägige Unternehmen vor Investment- und Pharma-Unternehmen präsentieren.

Für gewöhnlich dürfen sich im Rahmen der Bio Equity nur Unternehmen präsentieren, die von einer unabhängigen Jury im Vorfeld dafür ausgesucht wurden. Lediglich der Gastgeber erhält die Möglichkeit, darüber hinaus am Standort angesiedelte Unternehmen vor internationalen Geldgebern vorzustellen. Edeltraut Stiftinger, Geschäftsführerin der Austria Wirtschaftsservice GmbH sieht dadurch eine erhöhteChance, österreichische Life-Science-Firmen am globalen Markt erfolgreich weiterentwickeln.Neben Vertretern von Venture-Capital-Unternehmen gehören dabei auch Business-Development-Verantwortliche von großen Pharma-Konzernen, die nach einlizenzierbare Projekte Ausschau halten, zu den Teilnehmern. Veranstalter sind die Bio Century Publications Inc., die auf Partnering-Events spezialisierte EBD Group sowie die Biotechnology Industry Organization.

Österreicher auch in Amsterdam mit dabei

Die diesjährige Bio Equity fand von 21. bis 22. Mai in Amsterdam statt. Dabei erhielten die österreichischen Biotech-Unternehmen Biomay und Hookipa Biotech die Möglichkeit, sich vor der internationalen Investoren-Szene zu präsentieren. Rainer Henning, Geschäftsführer der auf neuartige Allergie-Therapien spezialisierten Wiener Biomay AG zu den Ergebnissen: „ Unsere Erfolge mit rekombinanten Allergie-Vakzinen haben dazu geführt, dass wir eingeladen wurden, unser Unternehmen auf der Bio Equity vorzustellen. Das Investoren-Interesse war groß und wir werden die kommenden Wochen für detailliertere Gespräche nutzen."

Anlässlich seiner Wiederwahl zum Rektor der Universität Wien präsentierte Heinz W. Engl seine Pläne für die Funktionsperiode 2015 bis 2020. Ein starker Schwerpunkt liegt dabei in Infrastruktur-Investitionen in den naturwissenschaftlichen Fakultäten.

Gemeinsam mit der Vorsitzenden des Universitätsrats, Eva Nowotny, und der Senatsvorsitzenden Gabriele Kucsko-Stadlmayer blickt Engl auf seine bisherige Amtsperiode zurück und auf die vor ihm liegende voraus. So sei es etwa gelungen, eine große Zahl an Berufungen durchzuführen und weitere Laufbahnstellen zu schaffen. Darüber hinaus wurde die Studieneingangs- und Orientierungsphase (STEOP) ausgestaltet, deren Erfolg durch quantitative Analysen über Aktivierungs- und Erfolgsraten bestätigt werde.

Infrastruktur-Ausbau in Biologie, Chemie und Physik

Für seine zweite Amtszeit hat sich Engl vorgenommen, das Masterstudienangebot durch individuelle Schwerpunktsetzungen zu bereichern und der Lehre bei universitären Karriereentscheidungen höheres Augenmerk zu schenken. Die kommenden Jahre würden aber auch große finanzielle Herausforderungen bringen – vor allem, was die bauliche Infrastruktur betrifft. So habe man zwar Planungsvereinbarungen für einen Standort der Fakultät für Lebenswissenschaften in St. Marx geschlossen, die Finanzierung dafür sie aber noch nicht gesichert. Aufgrund deutlich erhöhter Studentenzahlen soll aber auch das räumliche Angebot für Chemie und Physik verbessert werden, auch Investitionen in den Arbeitnehmerschutz stehen an.

Angesichts dieser Herausforderungen sieht es Engl auch als seine Aufgabe an, für eine entsprechende finanzielle Ausstattung „seiner“ Universität zu sorgen. „Es gilt, die politischen Verantwortlichen von den budgetären Erfordernissen der Universitäten zu überzeugen", so der Mathematiker.

Heinz W. Engl

Heinz W. Engl ist aufgrund von Zwei-Drittel-Mehrheiten sowohl im Senat als auch im Universitätsrat in einem abgekürzten Verfahren ohne  Ausschreibung wiedergewählt worden. Der Mathematiker ist seit 1988 Professor für Industriemathematik an der Universität Linz und war von 2003 bis 2011 Direktor des Johann Radon Institute for Computational and Applied Mathematics (RICAM) der Österreichischen Akademie der Wissenschaften. Seine zweite vierjährige Amtszeit als Rektor der Universität Wien beginnt im Oktober 2015.

Mit der EU-weiten Harmonisierung der Zulassungsverfahren für klinische Studien droht ein Standortvorteil für die heimische Forschung wegzufallen. Pharmazeutische Industrie und forschende Medizin fordern Maßnahmen zu Gegensteuerung.

Was die Zulassung von klinischen Studien betrifft, sind die österreichischen Behörden äußerst flink: Äußert sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 35 Tagen nicht, so gilt ein Antrag als genehmigt – das ist deutlich weniger als der EU-weite Durchschnitt von 60 Tagen. Für die heimische Pharma-Industrie und die forschende Medizin stellt dies einen Vorteil im internationalen Wettbewerb dar – noch, denn eine EU-Verordnung über klinische Prüfungen soll ab 2016 zu einer EU-weiten Harmonisierung der Rahmenbedingungen führen.

Zumindest teilweise konnte die bisher bestehende Chance genutzt werden: „Bis 2003 war es de facto nicht möglich, eine Erstanwendungsstudie zu einem Wirkstoff im Menschen in Österreich zu machen“, erklärte Markus Müller, Vizerektor für Forschung der Medizinischen Universität Wien im Rahmen einer Pressekonferenz am 19. Mai: „Heute steht Österreich in der klinischen Forschung weltweit an 22. Stelle, per capita sogar auf Rang 8.“ Welche Art von klinischen Überprüfungen dabei durchgeführt werden, wurde jüngst in einer Umfrage unter pharmazeutischen Unternehmen erhoben. 497 Studien mit insgesamt rund 7.000 eingeschlossenen Patienten liefen 2013 in Österreich, 253 davon in den Bereichen Onkologie, Hämatologie und Kardiologie, „also in jenen Indikationen, die rund 70 Prozent der Todesfälle in Österreich ausmachen“, wie Wolfgang Bonitz, Medical Director bei Novartis Österreich, betonte. Unterscheiden müsse man dabei zwischen Forschung, die in Österreich aus angestoßen werde (und rund ein Drittel der Studien ausmache) und großen, internationalen Multizentrenstudien, an denen Österreichische Krankenhäuser mitbeteiligt sind.

Voraussetzungen an den Spitälern

In den durch die Umfrage erhobenen Daten fällt auf, dass die Zahl der Phase-III-Studien wesentlich höher ist als jene der Studien in Phase I und II. Gerade letztere sind laut Müller aber ein Indikator für die an heimischen Kliniken vorhandene Kompetenz auf einem bestimmten Fachgebiet, die oft der Grund dafür sie, dass pharmazeutische Unternehmen andocken. Ebenso wichtig sei aber eine entsprechende Ausstattung mit Personal und Infrastruktur, Rückhalt durch die Spitalserhalter und die Zugänglichkeit der entsprechenden Datenbasis, die in Österreich derzeit nur unzureichend gegeben sei. Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber sprach sich angesichts des stärker werdenden Standortwettbewerbs im Bereich der klinischen Forschung, dem eine stagnierende Forschungsquote in Östererich gegenübersteht, für eine klare politische Strategie mit entsprechender Schwerpunktsetzung und Evaluierung der gesetzten Maßnahmen aus.