Boehringer Ingelheim konnte im Rahmen eine Bioäquivalenz-Studie zeigen, dass sein Biosimilar-Kandidat in Sicherheit und Pharmakokinetik mit dem am Markt befindlichen Adalimumab vergleichbar ist. Der Patentschutz dafür läuft in den kommenden Jahren aus.

Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den Tumornekrosefaktor alpha richtet und gegen chronisch-entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn eingesetzt wird. Unter dem Handelsnamen „Humira“ ist Adalimumab derzeit das weltweit umsatzstärkste Arzneimittel. Doch der Patentschutz für den Pharmakonzern Abbvie läuft ab 2016 schrittweise aus. Mehrere Biosimilar-Anbieter stehen daher schon in den Startlöchern, um in den lukrativen Markt einzusteigen.

Boehringer Ingelheim hat nun gezeigt, dass der vom Unternehmen entwickelte Kandidat dem Original in Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik um nichts nachsteht. Das ist das Ergebnis einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, in die 327 gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 55 eingeschlossen waren, die randomisiert entweder Boehringers Kandidaten oder das zugelassene Adalimumab als subkutan Einzeldosis erhielten.

Große Hoffnungen auf Biosimilars

Boehringer Ingelheim ist seit mehr als drei Jahrzehnten in der Herstellung von biopharmazeutischen Arzneimitteln tätig und hat dieses Know-how nun in sein Biosimilar-Geschäft eingebracht, der einen neuen Tätigkeitsschwerpunkt des Unternehmens darstellt.