Im Jänner hatte die EU-Arzneimittelbehörde EMA das EU-GMP-Zertifikat des indischen Unternehmens <a href=http://www.ranbaxy.com target=“_blank“>Ranbaxy</a>, eines der zehn größten Generika-Hersteller der Welt, für die Produktionsstätte in Toansa (Indien) ausgesetzt. Eine nachfolgende Untersuchung ist nun zu dem Ergebnis gekommen, dass kein Risiko für die öffentliche Gesundheit bestand.

Zwar wurde eine Reihe von Abweichungen von Bedingungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) gefunden, alle verfügbaren Information hätten nach Angaben der Regulatoren aber zu dem Schluss geführt, dass keine Gesundheitsgefährdung bestand und Patienten verschriebene Arzneimittel des Herstellers weiter einnehmen sollten.

Mittlerweile habe Ranbaxy Korrekturen an der Produktionsstätte vorgenommen, sodass die zur Diskussion stehenden Kriterien wieder erfüllt würden, hieß es von Seiten der EMA. Das Unternehmen erhält daher den europäischen GMP-Status wieder zurück.

Unangekündigte Überprüfung

Die Prüfung war Konsequenz einer Inspektion durch die US-Behörde FDA, die Non-Compliance mit den GMP-Kriterien an den indischen Standort fand. Die EMA schickte daraufhin gemeinsam mit der Schweiz und Australien Experten zu einer unangekündigten Inspektion in das Werk.