Die <a href=http://www.lenzing.com>Lenzing AG</a> hat sich erneut erfolgreich einem Responsible-Care-Audit unterzogen und das entsprechende Zertifikat erhalten. Der auf dem Gebiet der industriell gefertigten Cellulosefasern  führende Konzern nimmt bereits seit 1996 an der freiwilligen Selbstkontrolle in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz teil.

„Wenn es Responsible Care nicht gäbe, müsste man es erfinden.“ Peter Untersperger, Vorstandvorsitzender der Lenzing AG, fand klare Worte zur Bedeutung der Initiative, die in den 1980er-Jahren in Kanada entwickelt und 1992 von der chemischen Industrie in Österreich übernommen wurde. Vor allem der laufend neuen Anforderungen angepasste Fragenkatalog und die hohe Kompetenz der externen Auditoren würden das System zu einer sehr praxisnahen Möglichkeit machen, die eigenen Aktivitäten zu überprüfen, wie Josef Kroiss, für Umweltschutz verantwortlicher Prokurist des Unternehmens ergänzte.

Freiwillig mehr als vorgeschrieben

Zur Erfüllung der Vorgaben für eine Zertifizierung muss ein Betrieb Maßnehmen setzen, die weit über das gesetzlich Vorgeschriebene hinausgehen. Der dabei angewandte Katalog umfasst 300 Fragen zu Arbeitnehmerschutz, Analgensicherheit, Umwelt, Energie, Strahlenschutz und Entsorgung.

Die Maßstäbe, die für die österreichischen Standort gelten, lege man auch an die Produktionsstätten in Asien an, wie Untersperger im Gespräch mit dem Chemiereport betonte – nicht immer seien dabei Ergebnisse auf gleichem Niveau zu erreichen. Bestünden im Umweltbereich teilweise bereits recht strenge Regulative in den asiatischen Ländern, so sei aufgrund der andersgearteten gesellschaftlichen Verhältnisse das Erreichen von Gesundheitszielen schwieriger als in Europa. In jedem Fall würden, schon im Interesse der eigenen Mitarbeiter, Sicherheitsstandards auch in Werken in Indonesien, China oder Indien hoch gehalten – auch wenn angesichts des anhaltenden Preisdrucks auf dem Fasermarkt dadurch Wettbewerbsnachteile gegenüber Anbietern mit niedrigeren Standards entstehen könnten.

Im Jänner hatte die EU-Arzneimittelbehörde EMA das EU-GMP-Zertifikat des indischen Unternehmens <a href=http://www.ranbaxy.com target=“_blank“>Ranbaxy</a>, eines der zehn größten Generika-Hersteller der Welt, für die Produktionsstätte in Toansa (Indien) ausgesetzt. Eine nachfolgende Untersuchung ist nun zu dem Ergebnis gekommen, dass kein Risiko für die öffentliche Gesundheit bestand.

Zwar wurde eine Reihe von Abweichungen von Bedingungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) gefunden, alle verfügbaren Information hätten nach Angaben der Regulatoren aber zu dem Schluss geführt, dass keine Gesundheitsgefährdung bestand und Patienten verschriebene Arzneimittel des Herstellers weiter einnehmen sollten.

Mittlerweile habe Ranbaxy Korrekturen an der Produktionsstätte vorgenommen, sodass die zur Diskussion stehenden Kriterien wieder erfüllt würden, hieß es von Seiten der EMA. Das Unternehmen erhält daher den europäischen GMP-Status wieder zurück.

Unangekündigte Überprüfung

Die Prüfung war Konsequenz einer Inspektion durch die US-Behörde FDA, die Non-Compliance mit den GMP-Kriterien an den indischen Standort fand. Die EMA schickte daraufhin gemeinsam mit der Schweiz und Australien Experten zu einer unangekündigten Inspektion in das Werk.

Mit einem überraschenden Ergebnis ließ am 4. Mai das Wiener Biotech-Unternehmen <a href=http://www.affiris.com target=“_blank“>Affiris</a> aufhorchen: Bei einer klinischen Studie der Phase II, bei der ein Impfstoffkandidat gegen Morbus Alzheimer getestet werden sollte, erzielte die als Placebo verabreichte Formulierung eine signifikant positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs.

Bei Affiris hatte man ein anderes Ergebnis erwartet: Um den firmeneigenen Impfstoffkandidaten AD02 im Rahmen einer klinischen Studie der Phase II an insgesamt 332 Patienten zu testen, wurden verschiedene Formulierungen und Dosierungen gegen Placebo getestet.  Als Placebo wurden dieselben Formulierungen, aber ohne Impfstoff verabreicht. Mit AD02 konnte dabei, je nach Dosierung und Formulierung, eine klinische Stabilisierung bei zwischen 25 und 31 Prozent der Patienten erzielt werden.

Noch besser schnitt eine der Formulierungen aber ab, wenn der Impfstoff gar nicht enthalten war: Hier konnte bei 47 Prozent der behandelten eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs über mindestens 18 Monate beobachtet werden. Das vermeintliche Placebo enthielt also einen in der Formulierung verwendeten Wirkstoff, ohne dass dessen Wirkprofil vorher bekannt gewesen wäre. Was genau enthalten ist, wollte das Unternehmen nicht verraten, da man den Wirkstoff in dieser Indikation gerade zum Patent angemeldet habe.

CEO Schmidt: „Krankheitsverändernde Wirkung“

Um zu zeigen, dass es sich dabei um keinen durch Erwartungshaltungen der Patienten hervorgerufenen Placebo-Effekt handelt, wurden die maßgeblichen Kriterien für einen krankheitsverändernden Behandlungsverlauf, wie er von den Arzneimittelbehörden EMA und FDA definiert wird, untersucht: Sowohl die Abnahme des Hippocampus-Volumens als auch der Rückgang der kognitiven und Gedächtnis-Funktionen der Patienten konnten statistisch signifikant verlangsamt werden, wie das Unternehmen bekanntgab.

Für den Impfstoffkandidaten AD02 hatte man 2008 einen hochdotierten Lizenzvertrag mit GSK geschlossen, dieser wurde aber bereits Ende vergangenen Jahres beendet – noch vor Bekanntwerden der jetzigen Ergebnisse, wie CEO Walter Schmidt bemerkte. Das Ergebnis ändert Affiris´ Alzheimer-Strategie nun deutlich: Anstatt des Impfstoffs wird Wirkungsmechanismus und klinisches Profil der Neuentdeckung untersucht. Für die anderen Indikationen wie Parkinson, Atherosklerose oder Diabetes werde aber das auf der firmeneigenen Affitom-Technologie beruhende Vakzin-Portfolio weiterverfolgt, wie CSO Frank Mattner im Gespräch mit dem Chemiereport versicherte.

Einem Team von Wissenschaftlern um Peter Sadler von der <a href=http://www2.warwick.ac.uk target=“_blank“>Universität Warwick</a> (UK) ist es erstmals gelungen, einen Metallkristall kontrolliert Atom für Atom zusammenzusetzen. Dazu wurden Osmium-Atome in einer Matrix aus dotiertem Graphen gefangen und anschließend in Kontakt miteinander gebracht.

Auf diese Weise war es den Wissenschaftlern des Chemie-Departments der Universität möglich, das Kristallwachstum zu kontrollieren und zu quantifizieren, weshalb sie die von ihnen entwickelte Methodik auch „Nanokristallometrie“ nennen.  Nicolas Berry, einer der beteiligten Forscher, hält maßgeschneiderte Strukturen in der Größenordnung weniger Nanometer für den Schlüssel zur Herstellung zukunftsträchtiger Materialien. Dazu sei es aber erforderlich, Kristallwachstum auf der Ebene einzelner Atome steuern zu können. Die dadurch möglich werdende Miniaturisierung könnte vor allem bei sehr teuren Metallen wie Osmium die benötigte Menge drastisch herabsenken.

Die Forscher sehen eine breite Palette an Anwendungen für die Nanokristallometrie: So könnten elektronische Schaltkreise in atomarem Dimensionen oder Biosensoren gebaut werden, die Wirkstoffe oder DNA aufspüren. Auch hat man die Herstellung spezieller Nanolegierungen (Legierungen verschiedener Metalle, bei denen die Struktur im Nanomaßstab designt werden kann) im Auge.