Chemiereport_2016-4

63 AustrianLifeSciences chemiereport.at 2016.4 CHEMIE & TECHNIK Bilder: Pall Life Science weise von Unolab verwendete Filter- technologie funktionierte im Rahmen des validierten, regelkonformen Prozesses des Unternehmens zwar gut. Bei der Filt- ration hochviskoser, großmolekularer Formulierungen stellte Unolab jedoch erhebliche Abstriche im Hinblick auf die Leistung und die Kosteneffizienz dieser Technologie fest. Dies wurde auf die sym- metrische Porenstruktur und die gerin- gere Reinwasserflussrate der PVDF-Fil- ter im Vergleich zu neueren Sterilfiltern zurückgeführt. Die Filtrationsvorgänge bei Unolab sind zwar relativ unkompliziert, können jedoch bei der Abfüllung viskoser Pro- dukte arbeits- und materialintensiv wer- den: Unolab stellte fest, dass ein PVDF-Fil- ter im 30-Zoll-Format zwar typischerweise für die Vorbereitung einer Charge eines niedrigviskosen Produkts ausreicht. Bei einer hochviskosen Flüssigkeit waren mit demselben Filter hingegen sieben Filter- wechsel erforderlich, um 210 Liter des Produkts im endgültigen Darreichungs- format zu erzeugen. Bei jedem Austausch- zyklus musste vor der Fortsetzung der Filtration ein Steam-in-Place-Verfahren durchgeführt werden, was pro Zyklus jeweils 16 Stunden Ausfallzeit bedeutete – insgesamt also 96 Stunden verlorene Produktionszeit pro Charge. Darüber hi- naus musste Unolab aufgrund des Pro- duktverlusts zwischen den einzelnen Chargen fast 350 Liter des Produkts fil- tern, um 210 Liter Ausbeute zu erhalten. Angesichts der jüngsten Fortschritte in der Filtertechnologie wurde den Pro- zessingenieuren von Unolab klar, dass es Zeit war, einen leistungsstärkeren Filter einzusetzen, der für höhere Flussraten ausgelegt ist und dessen Partikelaufnah- mekapazität sich besser für viskose, par- tikelbelastete Formulierungen eignet: Das Endziel war ein praktisches und wirt- schaftliches Filtrationssystem für schwer filtrierbare Flüssigkeiten. Filtrierbarkeits- tests (Beurteilung der Filtrationsleistung anhand von Flussrate und Durchsatz) mit einem Benchtop-Testfilter ergaben, dass der „30 Zoll EX ECV“-Filter in der bran- chenüblichen Ausführung von 3 x 10 Zoll massive Vorteile gegenüber dem derzeit verwendeten (PVDF)-Filter derselben Größe bietet. Die Technologie dahinter Die Leistungsvorteile der Pall-Filter- technologie sind auf eine stark asymme- trische Filtermembran (Abbildung  1 ) zurückzuführen. Diese Struktur verbes- sert die Flüssigkeitsdurchlässigkeit und gewährleistet eine effizientere Partikelab- scheidung. Die Filterleistung wird weiter erhöht, wenn 10-Zoll-Filter-Untereinhei- ten verwendet werden (siehe Abbildung  2 ), die eine effektive Filterfläche von etwas mehr als 1 m2 ergeben. Schließlich stellte Unolab fest, dass ein „30 Zoll Supor EX ECV“-Filter für die Filt- ration einer kompletten 210-Liter-Charge viskoser Flüssigkeit ausreicht, ohne dass ein Filterwechsel erforderlich wird. Dies bot einen bemerkenswerten Bedien- komfort und Kostenvorteile gegenüber der Technologie, die dem Unternehmen erhebliche Probleme bereitet hatte. Wie Otero von Unolab erklärte, machten es „‚Supor EX ECV‘-Filter möglich, die Her- stellung einer ganzen Palette verschiede- ner Produkte zu optimieren. Mit diesen Filtern können wir eine bis zu fünffach größere Fluidmenge prozessieren. Das bedeutet, dass wir je Filter mehr End-Do- sierungseinheiten anfertigen und die Pro- duktion des Bulk-Materials optimieren können. Im Endeffekt erreichen wir damit nicht nur eine Senkung der für die Filtra- tion anfallenden Verbrauchsmaterialkos- ten, sondern eine Minimierung des Pro- duktverlusts und geringere Kosten durch Zeitgewinn. ‚Supor EX ECV‘-Filter ermögli- chen es, unsere ophthalmologischen Pro- dukte mit BFS-Systemen mit geringeren Einschränkungen zu dosieren.“ Durch sorgfältige Evaluierung und erfolgreiche Umsetzung erzielte Unolab letzten Endes erhebliche Verbesserungen für seine hochkritischen Prozesse. Neben den Vorteilen durch die Reduzierung des Verbrauchsmaterialieneinsatzes, mini- mierte Produktverluste und infolgedessen höhere Produktausbeuten gewinnt Unolab nun durch Einsparungen bei den zeitbezo- genen Kosten durch weniger Systemstarts, weniger Sterilisationszyklen, weniger häu- fige Integritätstests und eine geringere Informationserfassung pro Charge. 2 Die Filterleistung wird weiter erhöht, wenn 10-Zoll-Filter-Module verwendet werden, die eine effektive Filterfläche von etwas mehr als 1 m2 ergeben. Mit „Supor EX ECV“-Filtern konnte Uno- lab die Herstellung einer ganzen Palette verschiedener Produkte optimieren. Kontakt Wolfgang Weinkum wolfgang_weinkum@pall.com www.pall.com/biopharm

Seitenübersicht