Archive - Apr 27, 2015

EU-Zulassung von elf Arzneimitteln empfohlen

Märkte Life Sciences
27.04.15   von Georg Sachs

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur <a href=http://www.ema.europa.eu target=“_blank“>EMA</a> hat in seiner Zusammenkunft vergangene Woche die Zulassung von elf neuen Therapien empfohlen.

 

Unter den empfohlenen Präparaten befindet sich der monoklonale Antikörper Nivolumab, der von Bristol-Myers Squibb unter dem Markennamen „Opdivo“ auf den Markt gebracht wird. Nivolumab blockiert den Rezeptor PD-1 („programmed death“) und bewirkt dadurch die Aktivierung des Immunsystems gegenüber Tumorzellen. Studien an Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zeigten ein besseres Ansprechen auf Nivolumab und eine signifikant höhere Überlebensrate nach zwölf Monaten im Vergleich mit einer Standard-Chemotherapie. Der Antikörper eröffnet damit eine Behandlungsoptionen für eine Indikation mit bislang sehr schlechter Prognose: Schätzungen gehen davon aus, dass fünf Jahre nach der ersten Diagnose eines metastasierenden Melanoms nur 10 bis 30 Prozent der Patienten am Leben sind. Von der US-Arzneimittelbehörde FDA wurde Opdivo bereits im Dezember zur Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, die nicht mehr auf andere Medikamente ansprechen.

Neben Nivolumab empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel auch die Zulassung von Hetlioz (Wirkstoff Tasimelteon) zur Behandlung von vor allem bei Blinden auftretenden Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, die nicht dem 24-Stunden-Tag entsprechen. Hierbei handelt es sich um die erste in der EU zugelassene Therapie in dieser Indikation. Positiv äußerte sich das Expertengremium auch zum Einsatz von Lixiana (Wirsktoff Edoxaban) zur Schlaganfall- und Embolieprävention, zum Radiopharmazeutikum „LuMark“ sowie zu einer Reihe generischer Präparaten, darunter zu mehreren Varianten des krampflösenden Pregabalin.

 

Keine Empfehlung für Lymphom-Mittel Lympreva

Nicht überzeugen konnte den Ausschuss dagegen der Wirkstoff Dasiprotimut-T (Handelsname Lympreva),  dessen Zulassung gegen follikuläres Non-Hodgkin-Lmyphom vom Unternehmen Biovest Europe beantragt wurde.  Nach Ansicht der Experten konnte die dem Antrag zu Grunde liegende klinische Studie den Nutzen des Krebsimmuntherapeutikums nicht ausreichend zeigen, zudem bestehen Zweifel an einigen Aspekten der Produktion und Qualitätskontrolle.

 

 

 

EU genehmigt neue Genpflanzen

Märkte
27.04.15   von Klaus Fischer

Am Freitag erteilte die EU-Kommission zehn Neuzulassungen für die Verwendung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) in Lebens- und Futtermitteln, erneuerte sieben diesbezügliche Zulassungen und genehmigte die Einfuhr von zwei Schnittblumensorten, die GVO enthalten. Der Anbau von Pflanzen, die die GVO enthalten, ist jedoch nicht gestattet. In einer Aussendung hieß es, seitens der Mitgliedstaaten habe es weder für noch gegen die Zulassungen die erforderliche qualifizierte Mehrheit gegeben. Daher sei die Kommission laut geltendem Recht verpflichtet, die Genehmigungen zu erteilen.

 

Neu zugelassen sind nun die Maissorte MON 87460, die fünf Sojabohnensorten MON 87705, MON 87708, die MON 87769, MON 305423 und BPS-CV127-9, die Ölrapssorte MON 88302 sowie die drei Baumwollsorten T304-40, MON 88913 und LLCotton25xGHB614. Erneuert wurden die Zulassungen für die Maissorten T25 sowie NK603, die Ölrapssorte GT73 und die Baumwollsorten MON 531 x MON 1445, MON 15985, MON 531 sowie MON 1445. Erlaubt ist nunmehr auch der Import der Nelkensorten IFD-25958-3 und IFD-26407-2.

 

Am Mittwoch vergangener Woche hatte die EU-Kommission ein Gesetzespaket bezüglich der Verwendung von GVO präsentiert. Diesem zufolge sollen die Mitgliedsstaaten GVO in Lebens- und Futtermitteln auch dann verbieten können, wenn diese EU-weit zugelassen sind. Allerdings müssen entsprechende Rechtsakte mit dem EU-Recht übereinstimmen und dürfen den internationalen Verpflichtungen der EU nicht widersprechen, insbesondere den WTO-Regeln. Ob und wann die neuen Regeln in Kraft treten, ist offen.