Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA beantragt.
Rivaroxaban-Einreichung in Europa und den USA<% image name="800px-Rivaroxaban_Structural_Formulae" %>
<small><b>Rivaroxaban</b> ist ein neuer Gerinnungshemmer, der auf mehreren Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen soll. Bild: gemeinfrei</small>
Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer Health Care und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development entwickelt.
<b>Drei Phase III-Studien abgeschlossen</b>
Die Einreichung in der Indikation „Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern” basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie „Rocket AF“ mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation „Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie“ basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie „Einstein-DVT“, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie „Einstein-Extension“, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus beiden Studien sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
<b>Einreichung bei der FDA</b>
In den USA hat Johnson & Johnson bei der US-ameri¬kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine „Complete Response“ zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen¬thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem „Complete-Response“-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm „Record“ (steht für „Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer Health Care die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
Die europäische Chemikalienbehörde <a href=http://echa.europa.eu>ECHA</a> hat mit dem 3. Jänner 2011 3.114.835 Notifizierungen von 24.529 Substanzen erhalten. Dieses Datum war als Deadline festgesetzt, bis zu der Hersteller die Klassifikation und Kennzeichnung von gefährlichen oder unter REACH registrierungspflichtigen chemischen Verbindungen, die in der EU auf den Markt gebracht werden, melden mussten.
REACH: Notifizierungsfrist ist abgelaufen<% image name="600px-GHS-pictogram-skull_svg1" %>
<small><b>Gefahren</b>, die beim Umgang mit Chemikalien bestehen, werden künftig in der EU nach dem „Globally Harmonised System“ durchgeführt.</small>
Die Informationen fließen in ein Verzeichnis ein, das schnelle Information über sicherheitsrelevante Eigenschaften von Chemikalien liefern soll. Das damit umgesetzte CLP-Reglement („Classification, Labelling and Packaging“) führt die Kriterien des „Globally Harmonised System“ (GHS) der Vereinten Nationen für die Klassifizierung und Kenzeichnung in der EU ein. Es gilt für Hersteller, Importeure, Benutzer und Distributoren chemischer Verbindungen, die Substanzen unabhängig von der produzierten Menge in Übereinstimmung mit den CLP-Vorschriften klassifizieren, kennzeichnen und verpacken müssen.
Mit mehr als 800.000 kommt die größte Zahl an Notifizierungen aus Deutschland, gefolgt vom Vereinigten Königreich mit mehr als 500.000 und Frankreich mit knapp 300.000 Notifizierungen. Insgesamt haben mehr als 6.600 Unternehmen zumindest eine Substanz notifiziert.
