Die FDA hat den Echtzeittest ProFlu+ von <a href=http://www.prodesse.com>Prodesse</a> zugelassen. Er erkennt aus Halssekreten 4 gängige Viren des Atmungstraktes gleichzeitig darunter das Grippevirus. Vergleichbare Tests sind zwar auch schnell, aber nicht so genau oder aber genau, aber nicht so schnell.ProFlu+: Molekulartest erkennt 4 Viren binnen 3 h<% image name="proFLU" %><p>
Der Echtzeittest verwendet eine Multiplex-Plattform, mit der mehrere Tests mit der gleichen Probe durchgeführt werden können, um Influenza A, Influenza B sowie RSV A und B festzustellen. Diese Viren können Influenza, Bronchiolitis und Lungenentzündung verursachen. Sie sind die Hauptursachen von Infektionen des unteren Atmungstraktes.
Antivirale Medikamente sind am effektivsten, wenn sie innerhalb von 2 Tagen nach den ersten Symptomen verabreicht werden. Mit dem neuen Test kann schnell festgestellt werden, ob eine Krankheit des Atmungstraktes durch einen dieser 4 Viren bedingt ist.
ProFlu+ verwendet einen molekularbiologischen Prozess, um das virale genetische Material aus den Sekreten zu isolieren und amplifizieren.
Die FDA hat Intelence (Etravirine-Tabletten) von <a href=http://www.tibotectherapeutics.com>Tibotec Therapeutics</a> zur Behandlung der HIV-Infektion in Erwachsenen zugelassen, bei denen andere antiretrovirale Medikamente nicht angesprochen hatten.US-Zulassung für HIV-Medikament Intelence<% image name="OK" %><p>
Etravirine ist ein NNRTI (Non-Nucleoside-Reverse-Transcriptase-Inhibitor), der ein Enzym blockieren kann, welches das HI-Virus zur Vervielfältigung benötigt. Der Wirkstoff wurde in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikationen zugelassen.
Die Entwicklung von Etravirine wurde ausgelöst, nachdem eine in vitro Anti-HIV-Aktivität von Etravirine gegen mutante, NNRTI-resistente HIV-Stämme beobachtet wurde.
Gemeinsam mit anderen Anti-HIV-Medikamenten reduziert Etravirine die Anzahl an HI-Viren im Blut und erhöht gleichzeitig die Zahl an weißen Blutzellen – so kann Etravirine auch das bei einem geschwächten Immunsystem vorhandene Infektionsrisiko verringern.
Die Zulassung basiert auf Doppelblindstudien mit 599 Erwachsenen, bei denen Etravirine und eine Background-Therapie oder aber Placebo und eine Background-Therapie randomisiert verabreicht wurde.
Darin konnte nach 24 Wochen die Etravirine-Gruppe ihren HIV-Level im Blut deutlich mehr reduzieren als die Placebo-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen Hautausschlag und Übelkeit. Die Langzeit-Effekte von Etravirine sind nicht bekannt und dessen Sicherheit und Wirksamkeit wurde in Kindern und schwangeren Frauen nicht untersucht.
Die FDA hat <a href=http://www.zymogenetics.com>ZymoGenetics</a>, dem Kooperationspartner von <a href=http://www.bayerhealthcare.com>Bayer HealthCare</a>, die Zulassung für das rekombinante Blutstillungsmittel Recothrom Thrombin erteilt. Bayer erwarb 2007 die Rechte daran außerhalb der USA.<% image name="Bayer_Logo" %><p>
Recothrom, auch als rThrombin bezeichnet, ist das einzige rekombinante, plasmafreie Thrombin, das als topisch anzuwendendes hämostatisches Produkt zugelassen wurde. Laut FDA-Genehmigung kann Recothrom zur Stillung von Blutungen aus Kapillaren und Venolen eingesetzt werden, bei denen gängige chirurgische Verfahren keine effektive oder praktikable Blutungskontrolle versprechen.
Durch die FDA-Zulassung von Recothrom wird eine Meilensteinzahlung von 40 Mio $ von Bayer an ZymoGenetics fällig. Als Gegenleistung für eine dreijährige Co-Promotion durch Bayer HealthCare in den USA wird das Unternehmen von ZymoGenetics eine gestaffelte Vergütung von bis zu 20 % auf die US-Verkäufe erhalten. Zudem zahlt ZymoGenetics bei Erreichen bestimmter Umsatzzahlen in den USA während des Co-Promotion-Zeitraums einen Umsatzbonus von bis zu 20 Mio $ an Bayer.
<b>Recothrom</b> ist eine strukturell und funktionell sehr ähnliche, rekombinante Form des humanen Thrombins. Es wird biotechnisch hergestellt und weder aus tierischem noch aus menschlichem Blut gewonnen. Daher lässt sich die Produktion - unabhängig von verfügbarem Spenderblut - dem Bedarf anpassen. Thrombin wird jährlich bei mehr als 1 Mio Operationen in den USA eingesetzt.FDA erteilt Zulassung für Recothrom
Mit einer Steigerung des Nettoumsatzes um 8 % auf 39,8 Mrd $ und einem Anstieg des Reingewinns um 66 % auf 12 Mrd $ erreichte <a href=http://www.novartis.com>Novartis</a> 2007 neue Rekordwerte. Die Ergebnisse beinhalten Beiträge der Geschäftseinheiten Medical Nutrition und Gerber bis zu deren Veräußerung 2007 sowie Desinvestitionsgewinne von 5,2 Mrd $ nach Steuern.2007: Novartis erzielt Rekordergebnis<table>
<td><% image name="Novartis_Logo" %></td>
<td> Novartis hat seine restlichen Geschäftsbereiche nun ausschließlich auf den Gesundheitsbereich ausgerichtet – dieser hat die Umsätze dank der kräftigen Unterstützung insbesondere von Sandoz und Vaccines and Diagnostics – um 11 % auf 38,1 Mrd $ steigern können. Aufgrund der weiterhin guten Wachstumsaussichten für die Divisionen Sandoz, Vaccines and Diagnostics sowie Consumer Health erwartet Novartis auch heuer Rekordergebnisse. </td>
</table>
Unter Ausschluss einmaliger Aufwendungen von rund 1 Mrd $ zur Erhöhung der Rückstellungen für Umweltsanierungen und die Initiative „Forward“ steigt das operative Ergebnis um 2 %; einschließlich dieser Aufwendungen und ohne die Gewinne aus der Veräußerung der Ernährungsgeschäfte geht das operative Ergebnis allerdings um 11 % zurück. Insbesondere die Pharma-Division von Novartis hatte 2007 erhebliche Umsatzeinbußen bei Zelnorm, Lotrel, Trileptal, Lamisil und Famvir in den USA hinnehmen müssen. Ihr gemeinsamer Umsatz ging in den USA von 3,1 auf 1,7 Mrd $ zurück.
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<td><% image name="Novartis_Vasella" %></td>
<td align="right"> Novartis-Boss Daniel Vasella ist überzeugt: "Die 15 Zulassungsgenehmigungen, die wir 2007 in den USA und Europa für neue verschreibungspflichtige Medikamente erhalten haben, bilden das Fundament für einen neuen Wachstumszyklus unserer Pharma-Division, der voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2008 einsetzen dürfte." Mit dem derzeitigen Portfolio sei Novartis "optimal in der Lage", um den dynamischen Veränderungen des Gesundheitswesens zu begegnen. Neben verschreibungspflichtigen Arzneimitteln will der Schweizer Konzern auch mit Generika, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen sowie zielgerichteten OTC-Produkten punkten. </td>
</table>
Novartis will künftig maßgebliche Investitionen in die Erforschung neuartiger Medikamente, insbesondere im Bereich der Biologika, tätigen. 2007 wurde dazu Novartis Biologics gegründet - Biologika machen heute bereits rund 25 % der vorklinischen Pipeline von Novartis aus.
<big>Die Produkte im einzelnen:</big>
<small>
• Der Blutdrucksenker <b>Diovan</b> (5,0 Mrd $, +16 %) hält in den USA einen Anteil von 40 % bei Angiotensin-Rezeptorblockern. Eine Kombination mit einem Diuretikum in einer Tablette profitierte vom zunehmenden Einsatz von Kombitherapien.
• <b>Glivec</b> (3,1 Mrd $, +14 %) gegen chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und GIST konnte in der IRIS-Studie zeigen, dass es bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver CML die Progression auch im 6. Behandlungsjahr noch vollständig aufhält.
• Das Bisphosphonat <b>Zometa</b> (1,3 Mrd $, -2 %) gegen Knochenmetastasen erzielt trotz Anzeichen, dass sich die Nachfrage 2007 stabilisierte, eine nachhaltige Performance.
• <b>Sandostatin</b> (1,0 Mrd $, +7 %) zur Behandlung von Akromegalie profitierte vom zunehmenden Einsatz der 1 x monatlich zu verabreichenden Retard-Formulierung.
• <b>Neoral</b> (944 Mio $, -2 %) wird bei Organtransplantationen eingesetzt und verzeichnet stabile Umsätze trotz Generikakonkurrenz.
• <b>Femara</b> (937 Mio $, +25 %) gegen hormonsensitiven Brustkrebs profitierte von vermehrtem postoperativen Einsatz in den USA und Europa sowie der Einführung in Japan. Marktanteile hat es im Segment der Aromatasehemmer erobert.
• Die strittige Einführung einer generischen Kopie von <b>Lotrel</b> (748 Mio $, -45 %) durch Teva beeinträchtigte die Umsatzentwicklung des Medikaments, dessen US-Patent bis 2017 gültig ist. Auch Sandoz brachte eine generische Version des Blutdrucksenkers auf den Markt.
• <b>Voltaren</b> (747 Mio $, +3 %) gegen Entzündungen und Schmerzen erzielte vor allem in Lateinamerika und Asien Zuwächse. Es ist in vielen wichtigen Märkten nicht mehr patentgeschützt.
• <b>Trileptal</b> (692 Mio $, -6 %) zur Behandlung epileptischer Anfälle verzeichnete solide Umsatzsteigerungen, bis im Oktober 2007 in den USA generische Konkurrenzprodukte auf den Markt kamen.
• Die Umsatzentwicklung des Statins <b>Lescol</b> (665 Mio $, -12 %) war vor allem durch die Senkung der Festbeträge für die Kostenerstattung in Europa beeinträchtigt. Zudem wirkten sich die Einführung von generischem Simvastatin negativ auf den US-Umsatz aus.
• <b>Exelon</b> (632 Mio $, +14 %) zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz oder mit Demenzen im Zusammenhang mit Parkinson erzielte solide Zuwächse.
• Der Umsatz von <b>Lamisil</b> (595 Mio $, -40 %) gegen Nagelpilzinfektionen ging nach der im Juli 2007 erfolgten Einführung von Generika stark zurück.
• <b>Lucentis</b> (393 Mio $) zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration erzielte seit der EU-Zulassung im Januar 2007 dynamische Zuwächse in Europa und anderen Märkten.
• Der Erfolg von <b>Exjade</b> (357 Mio $, +141 %) beruht auf dessen einmaligem Status als erster Eisenchelatbildner, der zur Behandlung von Eisenüberladung in Folge verschiedener Blutkrankheiten 1 x täglich oral eingenommen werden kann.
• Das Biologikum <b>Xolair</b> (140 Mio $, +30 %) – ein neuer Ansatz zur Behandlung gegen Asthma – hat eine rasche Akzeptanz erfahren.
• <b>Zelmac</b> (88 Mio $, -84 %) zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung wurde im März 2007 in den USA und anschließend in zahlreichen anderen Ländern ausgesetzt.
• <b>Prexige</b> (91 Mio $), ein COX-2-Hemmer zur Behandlung osteoarthritischer Schmerzen, wurde in zahlreichen Ländern vom Markt genommen, nachdem schwere Nebenwirkungen auf die Leber gemeldet worden waren, die in 2 Fällen zum Tod führten.
• <b>Exforge</b> (103 Mio $) – eine Kombination der Blutdrucksenker Diovan und Amlodipin in einer Tablette – war erfolgreicher als jede andere Markteinführung eines Blutdrucksenkers von Novartis.
• <b>Aclasta</b> (41 Mio $) wurde in den USA als 1 x jährliche 15-minütige Infusion bei postmenopausaler Osteoporose eingeführt. Es wurde in den ersten europäischen Märkten eingeführt.
• <b>Rasilez</b> (40 Mio $) ist das erste neuartige Bluthochdruckmedikament seit über 10 Jahren. Seit seiner Zulassung und der Einführung im US-Markt im März 2007 hat sich das Medikament gut entwickelt. In der EU wird es gegenwärtig in einigen Ländern eingeführt.
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<big>Aktueller Stand der F&E bei Novartis:</big>
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• <b>Galvus (Vildagliptin)</b>, ein neues oral zu verabreichendes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, dürfte voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2008 in Europa erstmals erhältlich sein.
• Die Zulassungsanträge für <b>Fingolimod</b> sollen Ende 2009 eingereicht werden. Das oral zu verabreichende Medikament wird derzeit im Rahmen des umfangreichsten weltweiten Phase-III-Programms bei schubförmig verlaufender MS untersucht.
• <b>Indacaterol</b> ist ein Beta-Agonist mit 24-stündiger Bronchodilatation und schnell einsetzender Wirkung, der 1 x täglich verabreicht wird. Die Patientenaufnahme für eine Phase-III-Studie zur Monotherapie bei COPD wurde 2007 abgeschlossen.
• <b>Everolimus</b> ist ein 1 x täglich oral zu verabreichender Hemmer des mTOR-Signalwegs, der bei verschiedenen Tumortypen eine klinische Aktivität gezeigt hat. Ein erster Zulassungsantrag könnte heuer eingereicht werden.
• Mit <b>Pasireotid</b>, einem Somatostatinanalogon der nächsten Generation, wurden Phase-II-Studien in der Behandlung von Akromegalie, Karzinoidtumoren und des Cushing-Syndroms abgeschlossen.
<b>Menveo</b>, ein in Entwicklung befindlicher Impfstoff gegen 4 verbreitete Formen von Meningokokken-Meningitis, zeigte in Phase II eine Schutzwirkung bei Kindern ab 2 Monaten.
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<a href=http://www.intercell.com>Intercell</a> und die <a href=http://www.malariavaccine.org>PATH Malaria Vaccine Initiative</a> haben eine Zusammenarbeit begonnen, um das Adjuvans IC31 von Intercell in Kombination mit rekombinanten Malaria-Antigenen des National Institute of Health zu evaluieren. Intercell und PATH entwickeln Malaria-Impfstoff<% image name="Spritze" %><p>
Das von PATH finanzierte Projekt wird bei Intercell in Wien durchgeführt. Ziel der Studien ist es, die immunogene Wirkung von IC31 in Kombination mit den Antigenen von NIH in Tiermodellen zu zeigen. Erste Ergebnisse werden Ende 2008 erwartet.
"Die Entwicklung eines Malaria-Impfstoffes stellt eine große Herausforderung dar und setzt die Kombination der besten, derzeit verfügbaren Inhaltsstoffe voraus", sagt Intercell-CSO Alexander von Gabain. Die Diversität und die Komplexität sowie die verschiedenen Lebensstadien der Erreger erfordern eine optimale Kombination von Antigenen und Adjuvans, denn nur so lässt sich die schützende Wirkung des Impfstoffes sicherstellen.
"Unser Partner verfügt über langjährige Erfahrung in der Malariabekämpfung und stellt erstklassige Antigene bereit. Wir sind überzeugt, dass die Entwicklung eines Malaria-Impfstoffs, der IC31 enthält, einen großen Schritt nach vorn bedeutet, denn dieses Adjuvans fördert nachweislich nicht nur die Bildung spezifischer Antikörper, sondern induziert auch eine starke T-Zell-Antwort. Eigenschaften, die bei künftigen Impfstoffen zum Schutz gegen Malaria-Infektionen ein absolutes Muss sind."
"Adjuvantien gelten als jene kritische Lücke, die es in der Entwicklung eines Malariaimpfstoffes zu schließen gilt", erklärt Christian Loucq, Direktor der PATH Malaria Vaccine Initiative. "Wann immer wir neuartige Adjuvantien finden, mit denen ein Malariaimpfstoff formuliert werden kann, schaffen wir damit einen wichtigen Schritt in der Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffes für Kinder in Afrika und unterstützen damit unser langfristiges Ziel Malaria auszurotten."
<small> <b>Malariaerreger</b> sind für 400-900 Mio Krankheitsfälle und für 1-3 Mio Todesfälle/Jahr verantwortlich. Alle 30 Sekunden stirbt mindestens 1 Mensch an den Folgen des Malariafiebers. Die Erreger werden von weiblichen Anopheles-Stechmücken auf den Menschen übertragen. Über den Blutkreislauf gelangt der Parasit in die Leber, um anschließend wieder in den Blutkreislauf überzugehen und sich dann in roten Blutkörperchen anzusiedeln. Aufgrund ihrer enormen Anzahl können diese Parasiten signifikante Schädigungen des Nervensystems, der Leber und der Niere verursachen.
Malaria tritt nicht nur häufig in Regionen auf, die von Armut betroffen sind, sondern ist zugleich auch eine Ursache für Armut, denn sie behindert die wirtschaftliche Entwicklung in hohem Maße. In einigen Ländern, die besonders schwer von Malaria betroffen sind, ist die Erkrankung für bis zu 40 % der öffentlichen Gesundheitsausgaben, 30-50 % aller Krankenhauseinweisungen und bis zu 50 % der gesamten ambulanten Versorgung verantwortlich.
<b>IC31</b> ist ein Adjuvans, das mit einer einzigartigen synthetischen Formulierung sowohl T-Zell- als auch B-Zell-Antworten induziert, welche die immunstimulierenden Eigenschaften eines antimikrobiellen Peptids (KLK) und eines immunstimulatorischen Oligodesoxynukleotids (ODN1a) kombinieren. Die Lösung, die beide Komponenten enthält, lässt sich einfach mit Antigenen mischen. </small>
<a href=http://www.morphosys.de>MorphoSys</a> präsentierte mit dem humanen Zytokin GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) das Zielmolekül für das eigene Antikörperprogramm MOR103 und damit den Ansatzpunkt zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA). <% image name="Morphosys_Logo" %><p>
Mit MOR103 erreicht der erste vollständig menschliche therapeutische Antikörper gegen dieses Zielmolekül die klinische Entwicklung. Der Wirkstoff setzt auf einen deutlich anderen Wirkmechanismus als konkurrierende Ansätze wie etwa die gegen TNF-alpha (Tumornekrosefaktor) gerichteten Substanzen.
GM-CSF wurde ursprünglich als ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen beschrieben. Die von John Hamilton und Gary Anderson geleitete Forschung an der Uni Melbourne hat jedoch die Aufmerksamkeit auf die Rolle dieses Proteins als eine der zentralen Schaltstellen von Entzündungskrankheiten gelenkt.
Aufgrund der diversen Funktionen im Immunsystem kann GM-CSF als Zielmolekül für ein breites Spektrum von entzündungshemmenden Therapien betrachtet werden. Präklinisch hat MOR103 vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittener RA in einem Modell mit Ratten gezeigt. Zudem korreliert die Zahl an synovialen Makrophagen direkt mit dem Ausmaß an Gelenkzerstörungen bei menschlichen RA-Patienten, was das Zielmolekül weiter aufwertet.
Durch die Neutralisierung von GM-CSF greift der Antikörper in den Übertragungsweg der Krankheit ein und reduziert sowohl eine ungewünschte Vermehrung als auch die Aktivierung von entzündungsfördernden Granulozyten und Makrophagen.RA: MorphoSys will bei GM-CSF ansetzen
<a href=http://www.sartorius.com>Sartorius Stedim North America</a> und der US-Anlagenbauspezialist Paul Mueller Company (<a href=http://muel.com>PMC</a>), Springfield, Missouri, haben für Nordamerika im Bereich der Herstellung von biopharmazeutischen Produktionsanlagen eine enge Kooperation und exklusive Liefervereinbarung abgeschlossen. <% image name="Lonza_Tanks" %><p>
Die für USA, Kanada, die Virgin Islands sowie für Puerto Rico geltende Vereinbarung sieht vor, dass PMC für Sartorius Stedim Biotech der exklusive nordamerikanische Partner und Lieferant von Edelstahlanlagen wie Fermentern, Freeze-Thaw Systemen, Crossflow-Anlagen und anderen Filtrationssystemen ist. Gemäß dieser Liefervereinbarung werden Sartorius Stedim Biotech und PMC neben ihrer gemeinsamen Produktofferte jeweils ihre eigenen angestammten Produkte weiterhin anbieten.
Sartorius Stedim Biotech schließt in diesem Zusammenhang seine eigene Produktionsstätte für Edelstahlanlagen in Bethlehem, Pennsylvania, und konzentriert sich in Nordamerika im Bereich von Edelstahlanlagen auf das kundenspezifische Applikationsengineering sowie auf die Installation und den Service der entsprechenden Anlagen. Diese Aktivitäten werden in Springfield und damit in direkter Nachbarschaft zum neuen Kooperationspartner gebündelt. In Europa und Asien wird Sartorius Stedim Biotech diese Anlagen weiterhin selbst in Deutschland (Melsungen) und Indien (Bangalore) herstellen.
"Unsere Kunden benötigen innovative Einwegsysteme, aber auch klassische Edelstahlanlagen sowie die Kombination von beidem. Dies können wir nun in noch besserer Weise anbieten. Denn die Stärken von Sartorius Stedim Biotech und PMC ergänzen sich perfekt: Unsere Lösungsexpertise sowie unsere Kompetenz im Bereich der Einwegtechnologien und die herausragende Aufstellung von PMC als führendes Unternehmen des Prozessanlagenbaus mit modernster Produktionstechnik für Edelstahlanlagen sind einzigartig", so Joachim Kreuzburg, CEO der Sartorius Stedim Biotech.Sartorius Stedim Biotech kooperiert mit PMC
Knorpel-Wachstumsfaktor: Pfizer und Scil kooperieren
<a href=http://www.pfizer.com>Pfizer</a> lizenziert den Knorpel-spezifischen Wachstumsfaktor CD-RAP der deutschen Scil Technology GmbH (<a href=http://www.scil.com>Scil</a>). CD-RAP ("cartilage-derived retinoic acid sensitive protein") stimuliert als Protein die Regeneration von Knorpelgewebe.<% image name="Pfizer_Logo" %><p>
Pfizer erhält eine weltweite exklusive Lizenz, um CD-RAP zu entwickeln und zu kommerzialisieren, Scil winken im Gegenzug Upfront- und Meilensteinzahlungen von rund 250 Mio $.
Beraten wurde das Biotech bei der Kooperation mit Pfizer von <a href=http://www.freshfields.com>Freshfields Bruckhaus Deringer</a>. Freshfields-Partner Jochen Dieselhorst kommentiert: "Der abgeschlossene Vertrag stellt einen der größten Lizenz-Deals des deutschen Biotech-Marktes des letzten Jahres dar."
Pfizer und Scil beabsichtigen mit der Kooperation, die F&E auf dem CD-RAP-Hauptanwendungsgebiet, der Osteoarthritis, zu verstärken.
<b>Scil Technology</b> hat sich auf dentale und orthopädische Geweberegeneration spezialisiert, insbesondere auf die Wiederherstellung von Knochen und Knorpel. Die therapeutischen Kandidaten basieren auf rekombinanten humanen Wachstumsfaktoren. Diese Faktoren werden mit bioabbaubarem Material kombiniert.
Scil Technology ist im Biotech-Cluster in Martinsried bei München ansässig. Knorpel-Wachstumsfaktor: Pfizer und Scil kooperieren