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January 25th

MSD: Medikament statt Vakzin gegen SARS-CoV-2

Mit der Entwicklung von Impfstoffen gegen das Coronavirus ist der US-amerikanische Pharmakonzern nach eigener Einschätzung gescheitert. Bei den Arbeiten an Arzneimitteln zu dessen Bekämpfung sieht er jedoch Fortschritte.

 

Der US-amerikanische Pharmakonzern Merck (außerhalb der USA und Kanadas: Merck Sharp & Dohme, MSD) beendete seine Arbeiten an Impfstoffen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2. Laut einer Aussendung erwiesen sich die beiden Wirkstoffkandidaten V590 und V591 in klinischen Phase-1-Studien zwar als gut verträglich. Die von ihnen hervorgerufene Immunantwort sei jedoch schwächer gewesen als jene von Impfstoffen bzw. Kandidaten der Konkurrenz. Wegen der Einstellung der Arbeit an den Impfstoffen entstehe dem Konzern eine finanzielle Belastung, die sich aber nicht auf die Bilanz auswirken werde. Die Resultate der Studien mit V590 und V591 würden in einem anerkannten Fachjournal veröffentlicht, kündigte MSD an,

 

Gleichzeitig betonte der Konzern, die Entwicklung von Arzneimitteln gegen die von SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Erkrankung fortzusetzen. Dafür stünden zwei Wirkstoffkandidaten zur Verfügung, nämlich MK-7110 und MK-4482 (Molnupiravir). An MK-4482 arbeitet MSD gemeinsam mit der in Miami im Bundesstaat Florida ansässigen Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback erhielt im vergangenen Dezember von der U. S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für ein Medikament gegen Ebola.

 

Mit MK-7110 läuft eine Phase-3-Studie, die laut MSD vielversprechende Zwischenergebnisse zeigte. So sei es gelungen, das Risiko des Versagen des Atmungssystems erheblich zu verringern. Die endgültigen Resultate der Studie erwartet der Konzern noch im laufenden Quartal. MK-4482 befindet sich gegenwärtig in einer Phase-2/3-Studie, deren Abschluss im Mai erfolgen soll. Mit ersten Ergebnissen wird im ersten Quartal gerechnet. MSD kündigte an, diese zu veröffentlichen, „wenn sie klinisch aussagekräftig sind“.

 

 

COVID-19: EU-Kommission plant weitere Verkehrsbeschränkungen

Erschwert werden sollen alle nicht notwendigen Reisen. Die „Green Lanes“ für den Güterverkehr will die Kommission aber weiter offenhalten.

 

Angesichts der in letzter Zeit entdeckten Mutationen des Coronavirus SARS-CoV-2 überlegt die Europäische Union die Einführung strikterer Verkehrsbeschränkungen. Das kündigten Justizkommissar Didier Reynders und „Innenkommissarin“ Ylva Johansson an. Reynders zufolge hält die EU-Kommission es für notwendig, die Vorgehensweisen der Mitgliedsstaaten (noch) besser zu koordinieren und nicht notwendige Reisen zu erschweren. „Grenzschließungen werden nicht helfen, gemeinsame Maßnahmen dagegen sehr wohl“, betonte der Justizkommissar.

 

Ähnlich wie bei der umstrittenen österreichischen „Corona-Ampel“ soll auch bei deren Gegenstück auf EU-Ebene eine zusätzliche Farbe zur Kennzeichnung besonders gefährdeter Regionen eingeführt werden, nämlich Dunkelrot. Die würde Gebiete kenntlich machen, in denen während eines 14-Tage-Zeitraums unter 100.000 auf SARS-CoV-2 getesteten Personen mehr als 500 mit dem Virus infiziert waren. Personen, die aus „dunkelroten“ Regionen in andere Gegenden der EU reisen, sollten laut Reynders und Johansson vor ihrer Ankunft am Bestimmungsort einen Virustest absolvieren und sich nach ihrer Ankunft in Quarantäne begeben müssen.

 

Angesichts der gesteigerten Testkapazitäten sollten auch Personen aus orange, rot oder grau eingefärbten Regionen, die in andere Gebiete der EU einreisen, vor ihrer Abreise getestet werden. Kehrt jemand in seinen Heimatstaat zurück, soll dieser den Test erst bei der Ankunft absolvieren müssen. Die Farbe der Gegend, aus der er einreist, spielt dabei keine Rolle.

 

Ausnahmen sehen die beiden Spitzenpolitiker für Personen vor, die in Grenzregionen leben und aus beruflichen oder familiären Gründen die jeweilige Grenze häufig überqueren müssen. Für sie soll es keine Pflicht zur Quarantäne geben, auch das Testen soll nur in „angemessenen zeitlichen Abständen“ erfolgen. Ist die epidemiologische Lage dies- und jenseits der Grenze gleich, können die Tests überhaupt entfallen.

 

„Green Lanes“ offenhalten

 

Weiterhin offenhalten sollten die EU-Mitgliedsstaaten die sogenannten „Green Lanes“ für den Güterverkehr. LKW-Fahrer und andere Personen, die mit der Abwicklung von Gütertransporten befasst sind, wären nach den Vorschägen Reynders´ und Johanssons von der Quarantäne sowie von der Testpflicht ausgenommen. Dasselbe würde für Personen auf der Durchreise durch ein EU-Mitgliedsland oder mehrere Mitgliedsländer gelten.

 

Personen, die aus Drittstaaten einreisen, müssten laut den Vorschlägen der EU-Kommission längstens 72 Stunden vor ihrer Abreise einen PCR-Test durchführen und den Einreisebehörden eine Bestätigung darüber vorlegen. EU-Bürger sowie andere Personen mit Wohnsitz in der EU inklusive ihrer Familienmitglieder könnten den Test auch bei der Ankunft absolvieren. Die Testpflicht ließe sich auch mit verpflichtender Quarantäne sowie der Vorgabe weiterer Tests bis zu 14 Tage nach der Ankunft kombinieren, konstatierten Reynders und Johansson. Für Angehörige des Transportgewerbes sehen sie auch für die Einreise aus Drittstaaten die oben genannten Ausnahmen vor. Allenfalls könnten diese zu Antigen-Schnelltests verpflichtet werden.

 

 

January 7th

COVID-Impfstoff: Curevac schließt Vereinbarung mit Bayer

Das deutsch-niederländische Biopharma-Unternehmen Curevac, das mit seinem Kandidaten CVnCoV im Impfstoff-Rennen gegen COVID-19 am Start ist, hat eine Kooperation mit Bayer geschlossen.

Die Vereinbarung sieht vor, dass Bayer im Zuge der klinischen Entwicklung und Vermarktung des Vakzins Fachwissen und Infrastruktur in der operativen Studiendurchführung, bei regulatorischen Aufgaben, im Bereich der Pharmakovigilanz, bei der Erstellung medizinischer Informationen und beim Etablieren der benötigten Lieferketten einbringt.

Inhaber der Marktzulassung für das Produkt innerhalb der Europäischen Union soll einer Aussendung zufolge Curevac sein, Bayer wird die Aktivitäten in ausgewählten Märkten unterstützen und erhält die Option, die Marktzulassung in Märkten außerhalb Europas zu übernehmen. Durch die Bündelung der Kräfte beider Unternehmen sollen nach Erhalt der Zulassungen weltweit mehrere hundert Millionen Dosen des Vakzins zur Verfügung zu stellen.

 

Phase-3-Studien laufen seit Dezember

Voraussetzung dafür ist freilich, dass eine am 14. Dezember begonnene zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie entsprechende Ergebnisse zeigt. In die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu CVnCoV sollen 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika eingeschlossen werden. Diese international angelegte Studie wird durch eine weitere Phase-3-Studie mit mehr als 2.500 Mitarbeitern des Gesundheitswesens am Universitätsklinik Mainz ergänzt.

Curevac war gegenüber Mitbewerbern wie Biontech oder Moderna, die einen ähnlichen, auf mRNA-basierenden Impfstoffansatz gegen COVID-19 verfolgen, zuletzt zeitlich im Rückstand. Dass die operativ in Tübingen beheimatete Biotech-Firma keinen großen Pharmakonzern an der Seite hat, wurde von Branchenbeobachtern als logistischer Nachteil gewertet. Diese Lücke hat man mit der aktuellen Vereinbarung geschlossen.

 

Moderna-Impfstoff: AGES sichert Qualität

Die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit spielt für die Gewährleistung gleichbleibender Qualität des Vakzins für die gesamte EU eine maßgebliche Rolle.

 

Die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) prüft die einzelnen Chargen des am 6. Jänner zugelassenen COVID-19-Impfstoffs und gibt diese für die gesamte EU frei. Das berichtete Christa Wirthumer-Hoche, die Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der AGES und Vorsitzende des Management-Boards der European Medicines Agency (EMA), am 7. Jänner bei einer Pressekonferenz in Wien. Ihr zufolge fungiert die AGES hinsichtlich des Impfstoffs des US-Konzerns Moderna als offizielles Kontrolllabor. Sie prüft, ob die Chargen den Anforderungen der EMA hinsichtlich der Identität, des Aussehens und des Impfstoffgehalts entsprechen. „Die Bevölkerung kann versichert sein, dass die Chargen auf Herz und Nieren geprüft werden“, betonte Wirthumer-Hoche: „Wir stellen die gleichbleibende Qualität des Impfstoffs sicher.“

Gesundheitsminister Rudolf Anschober dankte der AGES für ihre „phantastische Arbeit“. Dass diese als zentrales Kontrolllabor fungiere, sei „eine große Verantwortung, aber auch eine große Auszeichnung. Da kann man nur gratulieren“.

 

Anschober zufolge wird Österreich im Lauf des ersten Quartals rund eine Million Dosen des Impfstoffs von Biontech-Pfizer sowie etwa 200.000 Dosen von Moderna erhalten. Die Zulassung des Vakzins von AstraZeneca erwartet Anschober „hoffentlich im Februar“. Bis Ende des 10. Jänner sollen rund 30.000 Personen geimpft werden. Dann beginne die Impfung in der Breite, zunächst in den Alten- und Pflegeheimen. Anschließend würden die Mitarbeiter der Gesundheitsbereiche immunisiert, in der Folge die Personen im Alter von mehr als 80 Jahren, die nicht in Heimen wohnen. Im Lauf des Sommers möchte Anschober allen Personen in Österreich die Möglichkeit geben, sich impfen zu lassen, „wenn sie das wollen“. So soll gewährleistet werden, „dass wir nie wieder etwas erleben wie die zweite Welle im vergangenen Herbst“.

 

Rücktritt kein Thema

 

Clemens-Martin Auer, der Sonderbeauftragte im Gesundheitsministerium, betonte, die Europäische Union habe keineswegs zu wenig Impfstoffdosen geordert. Bestellt seien rund zwei Milliarden Dosen, von denen 18 Millionen auf Österreich entfielen. Allerdings seien die Hersteller zurzeit noch nicht in der Lage, alle Bestellungen ausreichend schnell zu bedienen. Immerhin habe die Pharmabranche etwa 2,7 Milliarden Euro in neue Impfstofffabriken investiert. Biontech-Pfizer beispielsweise könne bald an vier Produktionsstätten COVID-19-Impfstoff erzeugen statt wie bisher an nur einer Produktionsstätte. Vehement verwahrte sich Auer gegen den Vorwurf, „dass irgendwo hunderttausende Dosen herumliegen. Wahr ist: Die zweite Lieferung von Biontech-Pfizer ist erst heute ins Land gekommen“.

 

Zu Rücktrittsaufforderungen seitens der NEOS angesichts des aus deren Sicht verunglückten Starts der Impfungen beschied Anschober knapp, jede Oppositionspartei müsse „selbst entscheiden, welche Politik sie macht“. Auch Auer abzulösen, wie dies verschiedentlich verlangt wurde, sei kein Thema: „Ich schätze mein Team sehr.“

 

Pharmig wünscht „Herdenimmunität“

 

Der Generalsekretär des Pharmaindustrieverbands Pharmig, Alexander Herzog, bezeichnete die Zulassung des Moderna-Impfstoffs als „äußerst positiven Start ins neue Jahr, und zwar für die gesamte Bevölkerung. Denn jetzt, mit einem zweiten Impfstoff, kann die erste Phase der Impfstrategie noch schneller umgesetzt werden. Das bedeutet, dass in noch kürzerer Zeit mehr Personen gegen die Folgen einer COVID-19-Infektion geschützt werden können, allen voran ältere Personen und die Beschäftigten in Pflege- und Gesundheitseinrichtungen“. Herzog zufolge kann das Vakzin bei minus 20 Grad gelagert werden. Wird es vollständig aufgetaut, ist es vor der ersten Anwendung bis zu 30 Tage lang bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank lagerfähig. Zu hoffen ist laut Herzog, „dass wir eine Durchimpfungsrate von über 60 Prozent erreichen, um eine Herdenimmunität aufzubauen. Dann wären auch jene geschützt, die sich etwa aus gesundheitlichen Gründen nicht impfen lassen können“.