Der Geschäftsbereich Anlagenbau der <a href=http:// www.allweiler.com>Allweiler AG</a> hat im September weltweit Großaufträge in zweistelliger Millionhöhe erhalten. Das Unternehmen liefert betriebsfertige Brennstoff- und Schmierölanlagen für Gas- und Dampfturbinen in Kraftwerken.Allweiler Anlagenbau erhält Großaufträge<% image name="Alweiler_Brennstoffanlage" %><p>
<small> Diese Brennstoffanlage für ein Kraftwerk in Moskau fördert den Brennstoff mit einem Druck von 80-90 bar in die Brennkammern der Gasturbine. Auf den Anlagen sind die Allweiler Hochdruckpumpen, die Brennstofffilter, die Regelventile und die Sicherheitsventile angeordnet. Der Grundrahmen dient gleichzeitig als Lecköltank. </small>
Allein 3 Aufträge von <a href=http://www.siemens.de>Siemens</a> umfassen einen Auftragswert von 5,5 Mio €. Das Unternehmen plant, fertigt, liefert und installiert schon seit Jahrzehnten komplexe Hilfssysteme für Kraftwerke. Solche Schmieröl-, Brennstoff- und Spülwasseranlagen gehören im Bereich Anlagenbau der Allweiler AG zum Kerngeschäft.
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<small> Schmierölmodul für das neue finnische Kraftwerk Olkiluoto 3. Mit einem Tankvolumen von 123 m³ ist es das größte, das Allweiler bisher geliefert hat. Zentral sind die 4 blauen Haupt- und Notölpumpen mit einer Förderleistung á 655 m³/h. </small>
Allweiler erwartet weitere Großaufträge, da der Energiebedarf weltweit rasant steigt und zahlreiche Kraftwerke modernisiert oder neu errichtet werden."
Die <a href=http://www.lisavr.at>LISA Vienna Region</a> lud zum diesjährigen Life Science Circle. Top-Experten diskutierten das Spannungsfeld zwischen europäischen, nationalen und regionalen Life-Science-Initiativen der Technologiepolitik und den Bestrebungen der Gesundheitspolitik, Medikamentenkosten einzusparen. Diskussion: Linking Biotech & Health Care Policy <% image name="LISA_VR2" %><p>
<small> Andrea Rappagliosi: „Der Wert der neuen Biotech-Therapien wird von Zahlern, Patienten und Ärzten völlig unterschiedlich aufgefasst. Hier gilt es, patientenzentriert zu denken und die Langzeit-Benefits in Rechnung zu stellen.“ </small>
Biotech? Das ist eine „Story of Networks“! Und Europa? Das ist erst am Weg vom „fragmentierten zu einem einheitlichen Markt“: So lautet in Kurzform das von Keynote-Speaker Andrea Rappagliosi – er ist Vorsitzender des Healthcare Council der Interessensvertretung EuropaBio – aufgezeigte Grundproblem. Und er bringt Fakten: „20 % der heutigen Medikamente sind bereits Biopharmaka, 50 % der ,Medikamenten-Pipeline’ wird von Biotechs befüllt. Insgesamt haben bereits mehr als 325 Mio. Patienten von biopharmazeutischen Therapien profitiert – derzeit adressieren bereits 418 dieser Medikamente mehr als 100 verschiedene Krankheiten.“
<b>Schwieriges Umfeld.</b> Das Umfeld der jungen Biotech-Industrien: Überalterung und damit ein Grundempfinden in der Gesellschaft, das Gesundheitsausgaben zunehmend mit einer Last gleichsetzt. „Generell werden Pharma-Spezialitäten wichtiger“, sagt Rappagliosi, „diese sind meist aber auch entschieden teurer.“ Biotechs seien daher als „Kosten-Generatoren“ stigmatisiert. Hinzu komme, dass die alte „EU-15“ bei der Vermarktung von Innovationen wesentlich schneller agiere als der Rest von Europa und die von der EU-Kommission festgeschriebenen Biotech-Ziele „meist nicht konsequent zu Ende gebracht werden“. „Insgesamt ist weniger die Biotech-Industrie nicht wettbewerbsfähig in Europa, sondern die Regularien sind es, die bremsen.“ Sein Rezept, um das zu ändern: „Ausgeprägte Kommunikation zwischen Industrie, Ärzten und Behörden im Zulassungsprozess ist angesagt. Mehr Transparenz zwischen diesen Stakeholdern tut dringend not.“
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<small> Volles Haus auch beim diesjährigen Life Science Circle in Wien. </small>
In der anschließenden Diskussion forderte Sonja Hammerschmid, die Leiterin des Bereichs Technologie & Innovation bei der aws, auch „mehr guten Willen seitens der Sozialversicherungen“. Ansonsten würden weitere Fälle drohen, wo von Wiener Unternehmen hergestellte Diagnostika „zwar erfolgreich im Ausland, nicht jedoch in Österreich vermarktet werden“. Beate Hartinger, die Nummer Zwei im Hauptverband der Sozialversicherungsträger, kontert: „Bei uns ist die beste Leistung für den besten Preis gefragt, die von der Heilmittelevaluierungs-Kommission erhoben wird. Generell kann ich mir einen schnelleren Weg der Zulassung als in Österreich nicht vorstellen.“ Nachsatz: „Von den 2.600 zugelassenen Medikamenten der letzten 22 Jahre waren gerade einmal 0,2 % tatsächlich innovativ.“
Claudia Wild – sie leitet das Ludwig Boltzmann Institut für Health Technology Assessment – spricht indessen von einem „inflationären Gebrauch des Begriffs Innovation“. Und Barbara Valenta vom Development Team der Baxter AG ergänzt: „Me-too-Präparate gibt es in der Biotechnologie nicht.“ Einig ist sie mit Nabriva-COO Rodger Novak, der insbesondere die fehlende Harmonisierung zwischen FDA und EMEA beklagt. Hans-Georg Eichler, Senior Medical Officer der EMEA, betont, dass „wenn man alles richtig macht, die Chance hoch steht, eine Zulassung zu erhalten“. Freilich: 25 % aller eingereichten Anträge werden dennoch abgelehnt.
<b>Conclusio:</b> Angesagt sind Phase-IV-Studien und Anwendungsbeobachtungen auf Patientenseite; dringend nötig sind Harmonisierungen zwischen den verschiedenen Regulierungsbehörden; Transparenz fordern die Zahler auch von der Industrie; und „Refundierung im Heimmarkt“ bleibt als gewichtiges Argument im Raum stehen.
<small>Optimiert: Echtzeitüberwachung der Kunststoffverarbeitung</small>
Die <a href=http://www.donauchemie.at>Donau Chemie</a> übernimmt die <a href=http://www.kanol.at>Kanol GmbH und Co KG</a> in Ried im Traunkreis in Oberösterreich vom bisherigen Eigentümer Ernst Wimmer. Über den Kaufpreis wurde Stillschweigen vereinbart.<% image name="Reinigungsmittel" %><p>
Kanol erzeugt als Lohnfertiger - unter anderem für die Handelskette Hofer - Reinigungsmittel sowie Kosmetik- und Medizinprodukte. 2006 erzielten die rund 80 Mitarbeiter einen Umsatz von 13,7 Mio €.
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<td><% image name="Kanol_Logo" %></td>
<td align="right"> Donau-Chemie-Chef Alain de Krassny erwartet im Ende September abgelaufenen Geschäftsjahr mit einem Umsatz von mehr 200 Mio €. Die Donau Chemie erzeugt unter anderem Schwefelsäure und Kalziumkarbid und betreibt eine Elektrolyse sowie ein Aktivkohlewerk. Inklusive Kanol wird Donau Chemie künftig rund 750 Mitarbeiter haben, davon 500 in Österreich. </td>
</table>Donau Chemie übernimmt Kanol
October 22nd
Spastik: Tolperison/Viveo in Deutschland eingeführt
<a href=http://www.sanochemia.at>Sanochemia</a> meldet den erfolgreichen Marktstart für ihre Tolperison-Formulierung, die unter dem Markennamen Viveo von Orion Pharma in Deutschland eingeführt wurde. <% image name="Sanochemia_Logo"%><p>
<small> Die <a href=http://www.orion.fi/english>Orion Corporation</a> mit ihrem stark wachsenden Vertriebsnetzwerk in Europa erwarb von Sanochemia die Vertriebslizenzen für Deutschland, Schweiz, Skandinavien und die baltischen Staaten und wird eine erfolgreiche Vermarktung vorantreiben. </small>
Deutschland ist das erste Land, in dem das Muskelrelaxans Viveo zur Behandlung der Spastik infolge von neurologischen Erkrankungen zugelassen wurde. Der Wirkstoff Tolperison wird seit längerer Zeit therapeutisch eingesetzt, sein gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil ist in zahlreichen Studien nachgewiesen worden. Mit Viveo liegt Tolperison nun in einer höher dosierten Tablette vor, die den Bedürfnissen der Patienten entgegenkommt.
Eine Tablette enthält 150 mg Tolperison, für die empfohlene Dosierung von 300-450 mg pro Tag ist damit nur eine 2-3 x tägliche Einnahme von jeweils nur 1 Tablette - statt bisher 3 Tabletten - notwendig.
Spastik ist ein chronisches und oft schmerzhaftes Symptom, das die Mobilität und Lebensqualität der Betroffenen erheblich beeinträchtigt. Sie wird durch Erkrankungen ausgelöst, die mit einer Schädigung des Zentralen Nervensystems einhergehen, wie etwa MS oder Schlaganfall. Bei der Therapie mit Viveo bringt insbesondere die fehlende Sedierung dem Patienten einen deutlichen Nutzen im Alltag. In Deutschland leiden schätzungsweise 150.000 bis 200.000 Patienten unter spastischen Symptomen als Folge von neurologischen Erkrankungen.
<small> <b>Tolperison</b> nimmt im Konzept der Sanochemia eine zentrale Stellung ein. Für diesen Wirkstoff hat Sanochemia ein neuartiges Herstellungsverfahren entwickelt und wird dieses für die gesamte Fertigung in ihrem Pharmawerk in Neufeld nützen. Das europäische Patent wurde bereits erteilt, Patentschutz besteht bis Ende 2022 und weitere nationale Erteilungsverfahren sind anhängig. 2006 hat Sanochemia mit Avigen eine exklusive Vermarktungs- und Vertriebsvereinbarung für Nordamerika, Kanada und Mexiko getroffen. </small>Spastik: Tolperison/Viveo in Deutschland eingeführt
Eine neue Generation des Reinstwassersystems ORION von <a href=http://www.veoliawaterst.at>Veolia Water Systems</a> produziert pro Stunde bis zu 10.000 l Aqua Purificata und erfüllt aufgrund ihres modularen Aufbaus – angepasst an jeden Anwendungsfall – höchste Anforderungen.<% image name="Orion_Reinstwassersystem" %><p>
<small> Die modulare ORION erfüllt die Qualitätsstandards der USP 30, Ph Eur Purified Water und Ph Eur Highly Purified Water und entspricht den Vorschriften von FDA, cGMP und GAMP. </small>
Die neue ORION verfügt über eine verbesserte Umkehrosmoseeinheit, die in der einstraßigen Ausführung eine weiter erhöhte Wasserausbeute von bis zu 90 % erzielt und bis zu 75 % in der zweistraßigen Variante. "Durch das neue Design können Investitions- und Betriebskosten erheblich reduziert werden", betont Peter Wolf, der Geschäftsführer von Veolia Water Systems Austria.
<u>Die Anlagen sind modular aufgebaut:</u> Kernkomponente ist eine Umkehrosmoseeinheit mit integriertem Speichertank. Dazu kommen je nach Anwendungsfall optionale Bestandteile: Vorbehandlung durch heißwasser- oder kaltwassersanitisierbare Enthärter für Wasser jeden Härtegrads, Umkehrosmoseeinheiten für hohe Salzgehalte von mehr als 1.000 mg/l sowie Membranentgasung bei CO2-Gehalten von mehr als 20 mg/l.
Als alternative Nachbehandlungen sind kontinuierliche Elektro-Deionisierung, UV-Desinfektion, Mikro- und Ultrafiltration verfügbar. Eine optimierte Steuerung regelt nicht nur die Wasseraufbereitung, sondern neben der Vorbehandlung auch das Lagerungs- und Verteilungssystem. Die SPS kommuniziert mit übergeordneten SCADA-Systemen, die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 ist optional verfügbar.
<small> Veolia Water Systems Austria gehört zusammen mit ELGA Berkefeld, ELGA Lab-Water, RWO und Krüger WABAG zu Veolia Water Solutions & Technologies. In Wien, Celle, Zwenkau bei Leipzig, Bremen, Ratingen, Bayreuth und Basel planen, entwickeln und betreuen mehr als 400 Mitarbeiter Projekte in Wasseraufbereitung und Abwasserrecycling. Veolia Water Solutions & Technologies beschäftigt weltweit rund 7.000 Mitarbeiter und erzielte 2006 einen Umsatz von 2,9 Mrd €. </small>Neue Pharmawasseranlage von Veolia Water Systems
Am Campus der Veterinärmedizinuni Wien wurde das bereits siebente Spin-off der VUW-Forschungsholding <a href=http://www.vetwidi.at>VetWIDI</a> gegründet: Novelix Therapeutics wird hier Forschung und klinische Entwicklung neuartiger Medikamente durchführen.<% image name="Novelix_Logo" %><p>
Novelix Therapeutics ist eine Schwesterfirma des kalifornischen Biotechs <a href=http://www.novelix.com>Novelix Pharmaceuticals</a> und hat sich auf die Entwicklung neuartiger Medikamente spezialisiert, die gezielt in molekulare Funktionskreisläufe eingreifen. Novelix Pharmaceuticals selbst verfügt über ein breites Spektrum neuartiger Substanzen, die primär in der Onkologie zum Einsatz kommen sollen.
"Das Ziel des neugegründeten österreichischen Biotechs ist die Verwertung und eigenständige Weiterentwicklung dieses Potenzials im Bereich von entzündlichen, neuro-degenerativen und Stoffwechselerkrankungen. Ungewöhnlich für eine eben gegründete Firma sind nicht nur die Vielzahl neuester Technologien, sondern auch ausgedehnte Netzwerke aus engen Beziehungen, die von der Medizinuni Wien bis zu Institutionen in den USA, Kanada, Deutschland und Israel reichen", so Edgar Selzer, der wissenschaftliche Leiter des neuen Spin-offs.Novelix errichtet Europaniederlassung in Wien
Das Wiener Ingenieurbüro Production Engineering & Consulting (<a href=http://www.pec.co.at>PEC</a>) lud zum alljährlichen Reinraumtechniktag. Die Reinraum-Profis sehen insbesondere bei Krankenhausapotheken sowie der µ-Elektronik anhaltend hohen Bedarf an GMP-konformen Produktionsumgebungen.<% image name="Isolator" %><p>
<small> Reinraumexperten betonen den vermehrten Einsatz von Isolatoren in der Reinraumfertigung. </small>
Mehr als 2,5 Mio m² Reinraumfläche sind weltweit installiert. Und Friedrich Bleicher sieht weiterhin Zuwachs bei hochreinen Produktionsumgebungen: „Reinraumtechnologien werden in zahlreichen Industrien benötigt. Derzeit bekommen wir insbesondere vom Druck auf die Krankenhausapotheken sowie den Miniaturisierungstendenzen im Rahmen der Nanotechnologien Rückenwind.“
Für entsprechende Produktivitätssteigerungen sollen Reinräume aber auch in der Mikromechanik, bei optischen und chemischen Anwendungen sorgen; ein Mehr an Sicherheit lässt sich damit in der Medizin, der kosmetischen Industrie sowie der Raumfahrt erzielen. Als Faustregel lässt sich dabei sagen: Ab der Reinraumklasse ISO 4 wird es wirklich teuer (ISO 4 stellt bereits höchste Ansprüche an Reinräume und ist in Österreich kaum realisiert); 60 % der Kosten entfallen auf das Equipment, 30 % auf die Technik, 10 % auf bauliche Maßnahmen.
<b>Trend zu Isolatoren.</b> Hohe Einsparpotenziale versprechen in der technischen Umsetzung derzeit insbesondere automatisierte Lösungen mit Isolatoren bzw. Restricted Access Barrier Systems (RABS): „Bei den Investitionen schneiden diese Systeme um 4-8 % günstiger als herkömmliche Reinraumkonzepte ab. Bei den Betriebskosten lässt sich sogar mehr als die Hälfte der Kosten einsparen.“
Diesen Trend bestätigt auch der Schweizer Consulter Hans Schicht: „Derzeit sind weltweit bereits mehr als 300 RABS realisiert, Isolatoren vermutlich noch mehr.“ Er gibt allerdings zu bedenken: „Trotz Handschutz- und Ärmelsystemen sowie stabileren Vorhängen bleibt bei RABS die Reinraumklasse – ISO 5 bzw. ISO 7 – dieselbe.“ Zwar würde sich insbesondere bei kleineren Stückzahlen der Einsatz von Isolatoren – sie verfügen über eine interne Luftzirkulation – kaum rechnen, als Ersatz der klassischen aseptischen Abfüllung sei er jedoch „stark im Kommen“.
Als weiteren Trend in der Reinraumtechnik betont Schicht zudem die Fan Filter Unit (FFU), die sich bereits in der Halbleiterfertigung sehr gut bewährt habe. Im Rahmen der ISO-Normenreihe 14644 stehe nach der Luftbehandlung nunmehr die Klassifizierung der Oberflächenreinheit an. Und: „Jetzt gilt es, das Qualitätsmanagement-Denken auch in das Krankenhaus zu bringen.“ Denn dort, ergänzt Bleicher, werde mitunter noch mit „hanebüchenen Methoden“ agiert.
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<small> Im Krankenhausapotheken für den Vertrieb hergestellte Infusionen unterliegen künftig den strengen GMP-Anforderungen. </small>
<b>GMP für Apotheker.</b> Gemäß der 434. Verordnung betreffend die Betriebe von öffentlichen und Spitalsapotheken sind solche, die über eine Herstellungsbewilligung nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verfügen und nicht ausschließlich magistrale Zubereitungen produzieren, verpflichtet, Medikamente gemäß GMP-Bedingungen herzustellen. In Österreich sind davon rund 2 Dutzend Apotheken betroffen. Große Bedeutung hat die neue gesetzliche Regelung vor allem bei „normalen“ Zubereitungen für die parenterale Verwendung sowie für Zytostatika, für deren Zubereitung und Endfertigung den Richtlinien entsprechende Reinräume vorhanden sein müssen.
In diesem Bereich produzierende Apotheken müssen also – wenn notwendig – für entsprechende Raumkonzepte sorgen, diese inklusive relevanter Geräte und IT validieren und in Folge für eine entsprechende Dokumentation sorgen (u. a Site Master File, Monitoringplan usw.).
Weiters hat jede gemäß 434. Verordnung herstellende (Krankenhaus)apotheke bis spätestens Ende 2008 zumindest eine „Sachkundigen Person“ (Qualified Person) zu benennen – Herstellungsleiter, Kontrollleiter sowie Vertriebsleiter sind laut AMBO vorgesehen. Unter "Sachkundig" ist die erfolgreiche Beendigung eines einschlägigen Studiums und eine zweijährige Erfahrungsaneignung in einem §63 AMG-Betrieb zu verstehen. Hier machen sich die Apotheker nun dafür stark, dass sich ihre Mitarbeiter entsprechendes Praxiswissen auch in berufsbegleitenden Universitätskursen aneignen können.
Bis dato haben aber weder öffentliche Apotheken – sie müssen technikseitig zumindest für eine unidirektionale Verdrängungsströmung („Laminar Flows“) sorgen – noch Krankenhausapotheken allzu große Ambitionen gesetzt, um ihrem Gesetzesauftrag nachzukommen und GMP-konforme Produktionsbereiche zu etablieren, meint Bleicher. „Stimmt nicht“, kontert Wolfgang Jassek von der Apothekerkammer, „die Einführung des Laminar Flows ist aus unserer Sicht nahezu abgeschlossen.“ Anhand größerer Sammelbestellungen durch den Großhandel ließe sich ablesen, dass der Großteil der 1.200 heimischen Apotheken ihren Laborbereich bereits umgerüstet hat. „Und das ist ein Meilenstein“, betont Jassek, „kaum ein anderes Land in Europa hat vorgesehen, für die Zubereitung von Schmerzmittel oder Augentropfen diesen Aufwand auf sich zu nehmen.“
Bleicher schätzt den gesamten bei den Apotheken anstehenden Investitionsbedarf jedenfalls auf 2-4 Mio € für die öffentlichen Apotheken, auf rund 100 Mio € für die Krankenhausapotheken; weitere rund 20-25 Mio € kommen hinzu, wenn die Apotheken den GMP-Gedanken auch auf für ihre Zytostatika-Abteilungen anwenden werden.
Am effektivsten, so Bleicher, wäre es, sich österreichweit auf nur 4 Verteilzentren für die Blutplasma- und Zytostatika-Produkte zu konzentrieren – als gelernte Österreicher wissen wir freilich, dass es mit hoher Wahrscheinlichkeit mindestens 9 sein werden. Bei der Apothekerkammer geht man freilich den umgekehrten Weg – dort wünscht man sich, dass die Endfertigung der Zytostatika sogar in den extramuralen Raum vordringt und möglichst viele Apotheken entsprechende Reinräume einrichten.
<b>Zentrale Verteilung gefordert.</b> Während die Apotheken also nur noch wenig Handlungsbedarf sehen, um den neuen gesetzlichen Bestimmungen zu genügen, sieht Bleicher eine Schwerpunktsetzung auf wenige Zentren mit „tatsächlich höchsten Reinraumklassen“ dringend nötig: „Warum sollten beispielsweise endgefertigte Medikamente aus dem Wiener AKH nicht auch in der Rudolfstiftung verwendet werden? Hier liegen nur wenige Autominuten dazwischen. Ähnliches gilt für den ländlichen Raum, wo innerhalb von 2 h aus wenigen zentralen Verteilstellen das gesamte Bundesgebiet abgedeckt werden könnte.“
Elfriede Dolinar, die Chefin der Apotheke im Wiener AKH, kann diesem „Zentren-Gedanken“ allerdings nur wenig abgewinnen und betont: „Da Zytostatika ausschließlich patientenbezogen, also individuell hergestellt werden, sehe ich bei einer Lösung, wo nur mehr 4 Reinraumzentren die Präparate verteilen, die Versorgungssicherheit nicht mehr gegeben. Hinzu kommt, dass Krebspatienten, die auf ihr individuelles Präparat im Spitalsbett oder ambulant warten, auch Geld kosten.“ Zwar sei es durchaus sinnvoll, dass insbesondere kleinere Krankenhäuser diese Infusionsprodukte von größeren Krankenhausapotheken beziehen, jedoch: „Jeder Transportweg bedeutet Zeit sowie erhöhtes Ausfallsrisiko und kann somit lebensbedrohlich sein.“
Ein sehr „genaues Abwägen zwischen Wirtschaftlichkeit und Versorgungssicherheit“ sei daher vonnöten, eine überambitionierte „Zentren-Lösung“ sei mit Sicherheit kontraproduktiv, am Ende sogar „gefährlich“. Generell sieht Dolinar den Großteil der heimischen Apotheken bereits „am letzten Stand“, Handlungsbedarf gebe es nur bei der Chargenproduktion: „Und auch hier sind es weniger räumliche Probleme, die es zu lösen gilt, sondern vielmehr Fragen der Dokumentation und Validierung, die noch zu beantworten sind.“ Bleicher fügt jedenfalls hinzu: „Die Kosten für den laufenden Betrieb der Reinräume ist den allerwenigsten bewusst.“
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<small> <b>Jeweils 30 %</b> der 2,5 Mio m² Reinraumflächen befinden sich in den USA, der EU und in Asien. 35 % davon entfallen auf die Pharma- und Biotechindustrie, 30 % auf die µ-Mechanik, 20 % auf die optische Industrie und 15 % auf die Nahrungs- und Kosmetikindustrie. Als größte Kontaminationsquelle gilt für Reinraumbereiche mit 35 % aller Verunreinigungen das jeweilige Personal, jeweils 25 % der Kontaminationen verursacht das Equipment und der Prozess, der Rest stammt aus der Luft. Alleine durch langsames Gehen werden rund 5 Mio. Partikel pro Mitarbeiter und Minute abgegeben, zudem gibt der Mensch als Träger von 500 verschiedenen Keimen rund 20.000 Keime/min ab. </small>
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<small> <b>Für den behördengerechten Betrieb</b> von GMP-Anlagen betont Gregor Dirr, Betriebsingenieur bei Boehringer Ingelheim: „Beim behördengerechten Betrieb von GMP-Anlagen entscheidet das PROZESSVERSTÄNDNIS. Es gilt, die WESENTLICHEN Risikofaktoren zu fokussieren – die dafür aber in vollem Umfang und ohne Abstriche.“ Soll heißen: Hinterlegung enger Intervalle und Prozessgrenzen. Für die Dokumentation sei eine klar geregelte ,doppelte Buchhaltung’ unabdingbar: Eine Zentraldokustelle und korrespondierend dazu dezentrale Dokuschränke. Bei der Instandhaltung gelte es, insbesondere auf die Oberflächenbeschaffenheit, die Zugänglichkeit, die strikte Trennung zwischen Werkstatt und Produktion sowie die Reinigbarkeit der Anlagen zu achten. Auch bei der Wartung durch Dritte ist dabei der Anlagenbetreiber verantwortlich. Die relevanten Guidelines sind die AMBO, der EU-GMP-Guide, ICH Q7, PICS sowie 21 CFR Part 211.xxx. </small>Good Manufacturing Practice im Vormarsch
Wurden früher die meisten Analysen in zentralen Labors durchgeführt, werden heute vermehrt Point-of-Care-Analysen mit mikrofluidischen Einmalchips durchgeführt. Deren Strukturen werden derzeit durch einen hohen F&E-Aufwand realisiert. Dieser Aufwand lässt sich durch den am <a href=http://www.ipa.fraunhofer.de>Fraunhofer IPA</a> entwickelten modular aufgebauten mikrofluidischen Baukasten deutlich reduzieren. <% image name="Mikrofluidischer_Baukasten" %><p>
<small> Bild 1: Bausteine des mikrofluidischen Baukastens. Fraunhofer IPA </small>
Die Umsetzung mikrofluidischer Prozesse auf Einmalchips wird realisiert bei Analysen, die massenhaft durchgeführt werden. Voraussetzung dafür ist die erfolgreiche Abbildung und Testung verschiedener aufeinander folgender mikrofluidischer Strukturen auf Modulen des modularen Baukastens. Die Analysechips können nach erfolgreicher Testung der zusammenhängenden Strukturen auf der Plattform als monolithisches System günstig und in hohen Stückzahlen hergestellt werden. Der Chip kommt dann bei Point-of-Care-Analysen zum Einsatz. Die Probe wird dabei direkt in den Chip eingeführt und kommt zur Auswertung in ein speziell dafür entwickeltes Gerät.
Mit dem mikrofluidischen Baukasten ist es auch möglich, Prozesse in mikroverfahrenstechnischen Produktionen zu realisieren. Ein Beispiel ist die Entwicklung einer Mikropharmafertigung, die patientengerechte, flüssige Medikamente vor Ort herstellt. Das ermöglicht die individuell angepasste Dosierung einzelner Wirkstoffe, was eine verbesserte Therapie zur Folge hat. Darüber hinaus werden unwirksame Zusatzstoffe wie Konservierungsstoffe und eine Überproduktion vermieden.
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<small> Bild 2: Durchführung eines immunologischen Prozesses mit mikrofluidischen Bausteinen auf mehreren Ebenen. </small>
Die Entwicklung der mikrofluidischen Strukturen erfolgt, indem zunächst die Funktionen eines Prozessablaufs (z.B. Fördern, Mischen, Temperieren, Separieren) einzeln und anschließend auf unterschiedlichen Modulen abgebildet werden (Bild 1). Die Module werden dann auf einer Plattform zunächst separat, später als zusammengesetzter Prozess getestet. So können beliebige Prozesse innerhalb kürzester Zeit entwickelt werden.
Auch Prozesse aus der Lebensmittel- und Umweltanalytik sowie der Mikrosystemtechnik können aufgebaut, getestet und realisiert werden. Voraussetzung für das Funktionieren des Baukastens ist das Vorhandensein definierter Schnittstellen. Dies betrifft nicht nur die Schnittstellen der Module untereinander, sondern ganz besonders die Schnittstellen des Baukastensystems zur Makrowelt. Bild 2 zeigt eine Plattform, auf der verschiedene mikrofluidische Module für einen immunologischen Prozess verknüpft sind.Mikrofluidischer Baukasten vom Fraunhofer IPA