<a href=http://www.bmeye.com>BMEYE</a> hat die 510(K)-Freigabe der FDA für die Vermarktung der neu entwickelten hämodynamischen Messgeräte namens Nexfin erhalten. Sie ermöglichen eine präzise und leicht durchzuführende, kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung des Blutdrucks und der Herzleistung. <% image name="BMEYE" %><p>
"Die heuer bereits erfolgte Markteinführung von Nexfin in Europa ist sehr erfolgreich verlaufen. Wir wollen daher so schnell wie möglich Nexfin auch in den USA auf den Markt zu bringen. Kardiologen und Kliniker, die Blutdruck und Herzleistung kontinuierlich nichtinvasiv auf einfache und präzise Weise messen wollen, werden davon profitieren", sagte Bill Bednarski, CEO von BMEYE. Er ist überzeugt: "Nexfin ist günstig und wird die Patientenversorgung bedeutend verbessern."US-Zulassung für Nexfin von BMEYE
<a href=http://www.medarex.com>Medarex</a> und <a href=http://www.bms.com>Bristol-Myers Squibb Company</a> haben Daten aus den 3 Zulassungsstudien 008, 022 und 007 präsentiert. Darin wurde die Immuntherapie Ipilimumab als Monotherapie in Patienten mit metastatischem Melanom untersucht. Die Zulassungsunterlagen dazu sollen bei der FDA in der ersten Hälfte 2008 eingereicht werden.<% image name="Spritze" %><p>
008 konnte den primären Endpunkt - die Verhinderung einer objektiven Immunantwort von weniger als 10 % - nicht erreichen. Die Gesamtheit der Daten beinhalte dennoch einen klar dosierten Response-Effekt (in Studie 022) sowie beste objektive Immunantworten bei allen 3 Studien, die von mittleren, einstelligen bis zu Werten im mittleren Bereich zwischen 10 und 20 reichten.
Der Großteil der Immunantworten war am Ende des Beobachtungszeitraums noch aufrecht. Im Gegensatz zur gängigen zytotoxischen Therapie entfalteten sich dabei die höchsten Immunantworten erst mit der Zeit; dieses Response-Muster ist möglicherweise dieser Therapieform einzigartig.
Der Ergebnisse zur Sicherheit aus den 3 Studien waren generell mit früheren klinischen Daten mit Ipilimumab übereinstimmend. Die meisten Nebenwirkungen betrafen Hautausschlag, Diarrhö und Hepatitis.
Insgesamt wurden 487 Patienten mit metastatischem Melanom untersucht (Stufe III oder IV). Bei allen 3 Studien wurde die klinische Aktivität und die Art der Immunantwort bei bestimmten Zeitpunkten - beginnend nach 12 Wochen - evaluiert. Ein Follow-up wird nun durchgeführt und zahlreiche Patienten der 3 Studien werden weiterhin behandelt.
<b>Ipilimumab</b> ist ein vollständig humaner Antikörper, der auf CTLA-4 (cytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet - ein Molekül auf T-Zellen, das eine kritische Rolle in der Regulierung der natürlichen Immunantwort spielt. Das Fehlen oder Vorhandensein von CTLA-4 kann die T-Zell-Antwort verstärken oder unterdrücken. Indem Ipilimumab die Aktivität von CTLA-4 blockiert, wird eine nachhaltige Immunantwort auf Krebszellen gewährleistet.
<small> <b>Das Melanom</b> ist eine Form von Hautkrebs, bei der es in der Haut zu einem unkontrolliertem Wachstum Pigment-produzierender Zellen (Melanocyten) kommt. Das Melanom verursacht nur etwa 3 % aller Hautkrebsfälle, bedingt aber die meisten Hautkrebs-Todesfälle. 2007 werden in den USA rund 60.000 neue Melanom-Fälle erwartet, etwa 8.000 Patienten werden an der Krankheit sterben. </small>Melanom: 3 Studien mit Ipilimumab abgeschlossen
Die steigenden Anforderungen an Materialien haben in den letzten Jahren den Hochleistungskunststoff PEEK zum Werkstoff der Wahl für zahlreiche Anwendungen gemacht. Speziell für Thermoformer hat <a href=http://www.ensinger-online.com>Ensinger</a> nun das tiefziehfähige TECAPEEK VF entwickelt.<% image name="Ensinger_TECAPEEK-VF" %><p>
<small> Aufbewahrungscontainer aus TECAPEEK VF. Der tiefziehfähige Werkstoff besticht durch seine thermische und chemische Beständigkeit. </small>
Die Neuentwicklung, basierend auf dem Hochleistungspolymer Victrex PEEK, ist physiologisch unbedenklich, mit allen gängigen Verfahren sterilisierbar und inhärent flammwidrig. Durch die Zulassungen für die Luft- und Raumfahrt sowie für die Medizin- und Pharmatechnik bietet sich in diesen Branchen das Tiefziehen von TECAPEEK VF als günstige Alternative an.
Weitere Einsatzbereiche des neuen Produktes liegen in der Halbleitertechnik sowie im chemischen Anlagenbau, etwa als Liner im Behälterbau und im Maschinenbau, z.B. für Trays und Waschkörbe. In der Elektrotechnik kann der Werkstoff für Antennenabdeckungen verwendet werden, da TECAPEEK VF sowohl beständig als auch durchlässig für elektromagnetische Wellen ist. Für klassische Verfahren wie Stanzen von Flachteilen und Dichtungen oder Profilieren und Biegen sowie als Halbzeug für die Mikrotechnik sind die neuen Produkte ebenfalls einsetzbar.
Das Spektrum von Platten aus TECAPEEK VF füllt die Lücke zwischen dem klassischen Folienbereich (bis etwa 0,8 mm) und den extrudierten Halbzeugplatten ab etwa 5 mm Dicke. Die Abmessungen 1, 2 und 3 mm sind in den Abmessungen 610 mm x 1220 mm lagerhaltig.Ensinger stellt PEEK für Tiefziehanwendungen vor
<a href=http://www.shell.com/aboutshell>Royal Dutch Shell</a> und <a href=http://www.HRbiopetroleum.com>HR Biopetroleum</a> haben den Bau einer Pilotanlage auf Hawaii zum Anbau von Meeresalgen angekündigt. Aus den Algen wird Pflanzenöl gewonnen, das in Biokraftstoff der zweiten Generation umgewandelt wird.Shell produziert Biokraftstoff aus Algen <% image name="Shell_Algenkultur" %><p>
<small> Arbeiten an der Algenkultur am Natural Energy Laboratory Hawaii Authority (NELHA), Kona. </small>
Shell und HR Biopetroleum haben dazu das Joint-venture Cellana gegründet, an der Shell die Mehrheit hält. Der Bau der Vorzeigeeinrichtung an der Kona-Küste der Insel Hawaii beginnt umgehend. Das von der Natural Energy Laboratory of Hawaii Authority (NELHA) gepachtete Gelände liegt in der Nähe bestehender kommerzieller Algenanbaubetriebe, die überwiegend die Pharma- und Nahrungsmittelbranchen bedienen.
<% image name="Shell_Lichtgeraet" %><p>
<small> Zackary Johnson von der Uni Hawaii zeigt ein Lichtgerät, welches das simultane Wachstum zahlreicher Algenkulturen erlaubt. </small>
In der Anlage mit Freiluftbecken werden nur nicht gentechnisch veränderte Mikromeeresalgenarten angebaut. Dabei werden urheberrechtlich geschützte Technologien verwendet. Die verwendeten Algenstämme sind entweder in Hawaii heimisch oder vom Hawaii Department of Agriculture zugelassen. Nach der Ernte wird aus den Algen Pflanzenöl gewonnen. Die niedrigen Produktionsvolumina werden zu Testzwecken verwendet.
Ein Forschungsprogramm unterstützt das Projekt: Dabei werden natürliche Mikroalgenarten untersucht, um zu bestimmen, welche die höchsten Erträge und die größten Pflanzenölmengen ergeben. An dem Programm sind Wissenschaftler von den Universitäten Hawaii, Southern Mississippi und Dalhousie in Nova Scotia, Kanada, beteiligt.
Ein Vorteil von Algen ist ihr schnelles Wachstum. Sie können ihre Masse mehrmals täglich verdoppeln und ergeben bedeutend mehr Öl/ha als Raps, Palmen, Soja oder Jatropha. Zudem können Anlagen auf Küstengeländen gebaut werden, die nicht für die konventionelle Landwirtschaft geeignet sind.
<% image name="Shell_Algenanlage" %><p>
<small> Leere Algenzucht in der Nähe von MERA Pharmaceuticals. <b>Algen</b> sind viel versprechend, da sie sehr schnell wachsen, reich an pflanzlichem Öl sind und in Meerwasserbecken angebaut werden können, so dass nur wenig fruchtbares Land und Süßwasser in Anspruch genommen werden. </small>
Langfristig haben Algenanbauanlagen ebenfalls das Potenzial, CO<small>2</small>-"Abgase" von Industrieanlagen wie Kraftwerken direkt zu absorbieren oder "einzufangen". In der Cellana-Vorführanlage werden CO<small>2</small>-Zylinder verwendet, um dieses Potenzial zu untersuchen.
"Algen haben ein bedeutendes Potenzial als nachhaltiges Rohmaterial für die Erzeugung dieselartiger Brennstoffe mit äußerst geringer CO<small>2</small>-Erzeugung", erklärt Graeme Sweeney, Shell Executive Vice President Future Fuels and CO<small>2</small>. "Diese Vorführanlage ist ein bedeutender Test der Technologie und insbesondere der wirtschaftlichen Tragfähigkeit."
Die auf Software für die Proteinforschung spezialisierte <a href=http://www.protagen.de>Protagen</a> und die japanische <a href=http://www.digital-biology.co.jp>Tomy Digital Biology</a> haben eine Vermarktungskooperation für die Software Modiro abgeschlossen.Protagen und Tomy Digital kooperieren in Japan<table>
<td><% image name="Protagen_Logo" %></td>
<td><% image name="Tomy_Digital_Biology_Logo" %>
</td>
</table>
Die mit Standorten in Dortmund und den USA vertretene Protagen konnte Modiro sowohl im europäischen als auch im amerikanischen Markt bereits sehr gut positionieren und verzeichnet steigenden Umsatz. Mit Tomy Digital Biology gewinnt Protagen einen etablierten Vertriebspartner für die Vermarktung ihrer Produkte in Japan. Das japanische Unternehmen ist seit mehr als 40 Jahren tätig und genießt unter Japans Forschern hohes Renommee.
Posttranslationale Modifikationen (PTM) modulieren die Aktivität vieler Proteine. Die Analyse dieser Veränderungen ist zur Gewinnung neuer Arzneistoffe von steigender Bedeutung. Modiro versetzt Forscher in die Lage, bedeutend mehr dieser kritischen Modifikationen zu identifizieren, da der zugrundeliegende Algorithmus mehr essentielle Informationen aus vorliegenden Massenspektrometrie-Untersuchungen generiert. Modiro automatisiert die Identifizierung posttranslationaler Proteinmodifikationen und reduziert dadurch die Zeit für Proteinanalysen.
<small> <b>Protagen</b> hat auch die Plattform UNIclone für Proteinexpressionsdatenbanken und Proteinuntersuchungen sowie UNIchip, eine Produktfamilie von Protein-Biochips für die Entwicklung von Antikörpern, entwickelt. Zusätzlich existiert mit UNIarray eine Technologieplattform für die Findung von Biomarkern im industriellen Maßstab. </small>
<a href=http://www.novo-nordisk.com>Novo Nordisk</a> hat die Resultate der einjährigen LEAD-3-Studie mit Liraglutide - die letzte von 5 Phase-III-Studien des LEAD-Programms - präsentiert. Liraglutide ist ein 1 x täglich anzuwendendes humanes GLP-1-Analogon zur Behandlung von Typ 2 Diabetes. Dabei wurden die positiven Effekte auf die Blutglukosekontrolle und das Körpergewicht bestätigt.<table>
<td><% image name="Novo_Nordisk_Logo" %></td>
<td> <small> Die 746 Patienten der Studie bekamen randomisiert eine von 2 möglichen Dosierungen Liraglutide oder 8 mg Glimepiride, eine weitverbreitete orale antidiabetische Medikation. Etwa 2/3 der Patienten hatte bereits eine Behandlung mit einer oralen antidiabetischen Medikation hinter sich, der Rest hielt sich nur an Diät und Sport. In der Studie wurde also einigen Patienten Liraglutide oder Glimepiride anstatt der oralen antidiabetischen Medikation verordnet, während andere Liraglutide als ihre erste Diabetes-Medikation erhielten. Der Ø HbA1c-Level am Beginn der Studie belief sich auf rund 8,2 %, das Ø Körpergewicht auf 90-95 kg. </small></td>
</table>
Liraglutide erzielte dabei eine signifikant <u>bessere Blutzuckerkontrolle als Glimepiride</u>. Ø konnten die mit Liraglutide behandelten Patienten ihren HbA1c-Level um mehr als 1 Prozentpunkt senken. Bei jenen Patienten, die zuvor nur mit Diät und Sport behandelt wurden, fiel der HbA1c-Level sogar um mehr als 1,5 Prozentpunkte. Das Behandlungsziel der American Diabetes Association (HbA1c < 7 %) wurde von mehr als 50 % der Patienten erreicht.
Wie bereits in früheren Studien beobachtet erzielten Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, einen sehr geringen Hypoglykämie-Wert. In der Glimepiride-Gruppe trat eine Hypoglykämie dagegen wesentlich öfter auf. Zudem erzielte die Liraglutide-Gruppe eine Verbesserung im systolischen Blutdruck und eine <u>Gewichtsreduktion zwischen 3-4 kg</u> im Vergleich mit Glimepiride.
Liraglutide wurde als Monotherapie gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen betrafen Übelkeit. Novo Nordisk will die Zulassungsunterlagen für Liraglutide im zweiten Quartal 2008 einreichen.
<table>
<td><small> <b>Liraglutide</b> ist ein 1 x täglich anzuwendendes humanes Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1). Der Wirkstoff stimuliert - wenn die Blutzuckerwerte zu hoch ausfallen - die Insulinproduktion und wirkt zudem als Appetitzügler. Im Gegensatz zu den meisten anderen antidiabetischen Behandlungen bewirkt Liraglutide einen Gewichtsverlust anstatt einer -zunahme. </small> </td>
<td><small> Das <b>LEAD-Programm</b> umfasst rund 4.000 Typ 2 Diabetiker mit schlecht kontrolliertem Blutzucker und besteht aus 5 Studien in mehr als 40 Ländern. Verglichen wurde Liraglutide als Zusatztherapie zu Insulin mit Metformin und Glimepiride (LEAD 5), in Kombination mit Glimepiride bzw. Metformin (LEAD 1 und LEAD 2) sowie in Kombination mit Metformin und Rosiglitazone (LEAD 4). </small></td>
</table>
<small> <b>HbA1c</b> ist eine Abkürzung für glykosiliertes Hämoglobin HbA1c. Der HbA1c-Level zeigt den Ø Blutzuckerwert der letzten 2-3 Monate an. Eine Verringerung dieses Wertes deutet daher darauf hin, dass die Behandlung effektiv ist. Je höher der Blutzuckerwert, desto mehr Glukose bindet an Hämoglobin (Glykosilierung). </small>Diabetes: Phase III bestätigt Liraglutide
<a href=http://www.amgen.com>Amgen</a> gab die Resultate einer zweiten randomisierten, pivotalen Phase-III-Studie bekannt, in der der Antikörper Nplate (Romiplostim) die Zahl der Blutplättchen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie Purpura (ITP), denen noch nicht die Milz entfernt wurde, erhöhte.Nplate erreicht Endpunkt in Phase III bei ITP<% image name="Amgen_Logo" %><p>
Die doppelblinde Phase-III-Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht, indem 61 % der mit Nplate behandelten Patienten (n=41) eine beständige Plättchen-Antwort erreichten - bei Placebo erreichten das nur 4,8 %. Eine beständige Plättchen-Antwort war definiert als eine wöchentliche Plättchenzahl von größer/gleich 50.000 Plättchen je Mikroliter für mehr als 6 der letzten 8 Studienwochen. Zudem wurden den Patienten mit einer beständige Plättchen-Antwort während der gesamten Studiendauer keinerlei zusätzlichen ITP-Medikamente verabreicht.
Das gesamte Ansprechen betrag in der Nplate-Gruppe 87,8 % verglichen mit 14,3 % in der Placebo-Gruppe. Die gesamte Plättchen-Antwort war definiert als entweder vorübergehende Plättchen-Antwort (größer/gleich einer vierwöchigen Plättchen-Antwort, getrennt durch mehr als 8 Wochen von der Gabe einer helfenden Therapie) oder beständige Plättchen-Antwort. Die Ø Anzahl an Wochen mit einer Plättchen-Antwort war in der Nplate-Gruppe signifikant größer als bei Placebo (15,2 vs. 1,3 Wochen). Insgesamt benötigten 17,1 % der Nplate-Patienten zusätzliche Hilfe-Medikationen verglichen mit 61,9 % der Placebo-Patienten.
Zudem - so die Analyse einer noch andauernden Open-Label-Studie - konnten die mit Nplate behandelten Patienten, die gleichzeitig ITP-Medikamente wie Corticosteroide nahmen, diese reduzieren oder sogar beenden. Patienten, denen die Milz noch nicht entfernt wurde, oder bei Patienten, wo diese Operation nicht möglich ist, benötigen oft eine Behandlung mit Corticosteroiden oder Immunglobulinen.
Die häufigsten Nebenwirkungen mit Nplate betreffen Myalgia, Schwindel, Schmerzen, Fieber, Gelenksschmerzen, Schlaflosigkeit und Diarrhö. Amgen hat die entsprechenden Zulassungsunterlagen für Nplate als Behandlung der Thrombocytopenie in Erwachsenen mit chronischer ITP in den USA, der EU, Australien und Kanada eingereicht.
<small> <b>Nplate</b> stimuliert die Thrombopoiesis: Es wirkt ähnlich wie das natürlich im Körper vorkommende Thrombopoietin (TPO). Die aktive Peptid-Komponente stimuliert dabei den TPO-Rezeptor, der für das Wachstum und die Reifung der Knochenmarkszellen notwendig ist und bei der Erhöhung der Blutplättchen eine zentrale Rolle spielt. Die andere Komponente des Fc-Peptid Fusion Proteins (Peptibody) bindet spezifisch auf das Wirkstoffziel und ist mit der konstanten Domäne des Antikörpers verlinkt. 2004 gewährte die FDA den Fast Track Status für Nplate, der Orphan Status für ITP wurde 2003 durch die FDA und 2005 durch die EMEA vergeben. </small>
<table>
<td><small> Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (<b>ITP</b>) ist eine chronische Autoimmunkrankheit, bei der die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) stark abnimmt. Normalerweise hat der Mensch 150.000 - 400.000 Plättchen je Mikroliter Blut. Das Risiko einer Verblutung erhöht sich, wenn die Anzahl de Blutplättchen auf weniger als 30.000 Plättchen je Mikroliter sinkt. </small></td>
<td><small> Bei ITP werden die Plättchen durch das Immunsystem des Patienten zerstört. ITP wurde früher als Krankheit erklärt, bei der die Plättchen zerstört werden; neuere Daten deuten darauf hin, dass die natürliche Plättchenproduktion nicht in der Lage ist, die geringe Plättchenzahl zu kompensieren. Eine Erhöhung der Plättchenproduktion könnte daher bei ITP helfen. </small></td>
</table>
<a href=http://www.biotest.de>Biotest</a> hat die Plasmaprotein-Aktivitäten von <a href=http://www.nabi.com>Nabi Biopharmaceuticals</a> für rund 127 Mio € erworben - unter anderem 9 Plasmapherese-Stationen, einer Anlage zur Produktion von Plasmaproteinen sowie die Verwaltung in Boca Raton, Florida. Biotest steigt damit in die Gruppe der 6 global tätigen Anbieter von Plasmaproteinen auf.Biotest erobert Oberliga der Plasmaproteine<% image name="Biotest_Logo" %><p>
Biotest erwartet, in 6-8 Wochen die Zulassung von der FDA zu erhalten, um dann als komplett ausgestatteter Anbieter von Plasmaproteinen auf dem US-Markt agieren zu können. Mit der Übernahme erhöht sich die Zahl der Mitarbeiter von Biotest um rund 500 auf etwa 1.750.
"Wir erwarten, dass die neuen US-Aktivitäten bereits im ersten Geschäftsjahr ein positives operatives Ergebnis erwirtschaften", kommentiert Finanzvorstand Michael Ramroth. Ab 2010 soll das US-Plasmaproteingeschäft aufgrund der erwarteten Zulassung eines polyvalenten Immunglobulins (IVIG) Umsatz und Margenqualität deutlich verbessern.
Global Life Science Ventures gab die Beteiligung an einer 69 Mio $ umfassenden Serie-F-Finanzierungsrunde von <a href=http://www.pelikantechnologies.com>Pelikan Technologies</a> bekannt. Das Unternehmen mit Sitz in Palo Alto entwickelt tragbare Diagnose- und Überwachungsgeräte, die das Erkennen und die Kontrolle insbesondere von Diabetes maßgeblich verbessern sollen. <% image name="Pelikan_Sun" %><p>
<small> Pelikan Sun: Die elektronische Stechhilfe sorgt für eine sanfte Blutentnahme an der Fingerkuppe. </small>
Clarus Ventures führte die Finanzierungsrunde, an der auch die bestehenden Investoren HBM BioVentures, Mannheim Holdings und Bio*One Capital teilnahmen. Ergänzend zur Eigenkapitalfinanzierung hat sich das Unternehmen die Zustimmung von General Electric Capital Corp. und Oxford Finance Corporation für ein Venture Loan von 20 Mio $ eingeholt.
Seit der Gründung 2001 hat Pelikan Technologies Diagnostik-Technologien fortentwickelt und vermarktet, die ursprünglich von Mitgründern bei Agilent Technologies entworfen worden waren. Das Unternehmen verbindet eigene Blutproben- und Messungsmethoden mit Miniaturisierungs- und Automatisierungstechnik, um damit tragbare Diagnose- und Überwachungsapparate zu entwickeln.Serie F bringt 69 Mio $ für Pelikan Technologies