Chemiereport_2016-2

Fotos:iStockphoto.com/Firstsignal,iStockphoto.com/adventtr 49 AustrianLifeScienceschemiereport.at 2016.2 LIFE SCIENCES IN DER PIPELINE D ie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dem Roche-Prüfmedikament Ocreli- zumab den Status eines Therapiedurch- bruchs (Breakthrough Therapy Designa- tion) gewährt. Das teilte der Schweizer Pharmakonzern kürzlich mit. Das Arznei- mittel ist für die Behandlung von Patien- ten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) vor- gesehen. Bis dato gibt es keine Medikamente, die für die Behandlung dieser Erkrankung zu- gelassen sind. Im Rah- men der Phase-III-Studie ORATORIO hatte Roche nachgewiesen, „dass die Behand- lung mit Ocrelizumab das Fortschreiten der Behinderung und andere Marker der Krankheitsaktivität, verglichen mit einem Placebo, signifikant reduzierte“. Erste Er- gebnisse der Studie präsentierte Roche im Oktober vergangenen Jahres auf dem 1. Kongress des European Committee for Tre- atment and Research in Multiple Sclero- sis (ECTRIMS). Roche strebt die Marktzu- lassung von Ocrelizumab für PPMS sowie für die häufiger auftretende schubförmige MS an. In Bezug auf die Letztere sind die Phase-III-Studien OPERA I und OPERA II im Gang. Noch in der ersten Jahreshälfte sollen die Ergebnisse aller drei Studien bei den Zulassungsbehörden weltweit einge- reicht werden, teilte Roche mit. Das Unternehmen beschreibt Ocreli- zumab als einen humanisierten monoklo- nalen Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. Diese Immunzellen stehen im Verdacht, maßgeblich zur Schä- digung der Myelin- scheide der Nervenfasern und der Axone beizutragen und so die Krankheitssymp- tome von MS-Patienten zu fördern. An Multipler Sklerose sind weltweit etwa 2,3 Millionen Menschen erkrankt. Eine Heilung ist bis dato noch nicht mög- lich. Bei der Erkrankung attackiert das Immunsystem die Myelinscheide von Nervenfasern im Gehirn, im Rückenmark und in den Sehnerven. So löst sie Entzün- dungen und Nervenschädigungen aus, die letztlich eine fortschreitende Behinderung zur Folge haben können. Multiple Sklerose „Breakthrough Therapy Designation“ für Ocrelizumab JHL Biotech Zulassung für Phase-I-Studie Die chinesische JHL Biotech hat die Zulas- sung der britischen Gesundheitsbehörde MHRA für eine klinische Studie über ein monoklonales Antikörper-Biosimilar erhal- ten. Laut JHL ist es das erste Mal, dass ein Unternehmen „in der Region Großchina“ eine solche Genehmigung erhielt. Mit der randomisierten, doppelblinden, multina- tionalen Phase-I-Studie möchte JHL zei- gen, dass sein Rituximab-Biosimilar für die Behandlung rheumatoider Arthritis JHL1101 pharmakokinetisch und phar- makodynamisch ähnlich wirksam ist wie das Referenzprodukt MabThera. Dieses wird von Roche hergestellt und im Großteil der Welt unter dem Markennamen Rituxi- mab verkauft. Nur in den USA, Kanada und Japan erfolgt die Vermarktung unter der Bezeichnung Rituxan. Mit der Rekrutierung von rund 150 Patienten in Europa, die an schwerer rheumatoider Arthritis leiden, soll noch heuer begonnen werden. JHL1101 nutzt den gleichen Anlieferungsmechanis- mus wie MabThera und wird in derselben Dosierung verabreicht. Erweist sich die Phase-I-Studie als erfolgreich, kann daher sofort mit einer Phase-III-Studie begonnen werden. Laut JHL gehört Rituximab „zu den am häufigsten angewandten monoklo- nalen Antikörpertherapien für rheumatoide Arthritis“. Entwickelt wurde das Biosimi- lar JHL1101 von der JHL-Tochtergesell- schaft in Hsinchu im Norden Taiwans, wo die Entwicklungsabteilung des Unter- nehmens angesiedelt ist. Überdies ver- fügt JHL über eine Fabrik in Wuhan, etwa 750 Kilometer westlich von Schang- hai auf dem chinesischen Festland. Premiere in Europa: Erstmals erhielt ein chinesisches Unternehmen die Zulas- sung für eine Phase-I-Studie. 2,3 Mio. Menschen sind weltweit an MS erkrankt

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