Mit einem lachenden und einem weinenden Auge betrachtet Richard Bergström, der Generaldirektor des europäischen Pharmaindustrie-Verbandes EFPIA, die Situation seiner Branche. Das sagte Bergström anlässlich der Generalversammlung des österreichischen Pharma-Verbandes Pharmig in Wien vor Journalisten. Forschungsseitig gebe es eine Reihe von Innovationen und neuen Erkenntnissen, zumal, was personalisierte Medizin sowie die genetischen Hintergründe der Wirkungsmechanismen von Arzneien betrifft. Beispielsweise sei erkannt worden, dass der Begriff Schizophrenie fünf unterschiedliche Krankheiten beschreibt. Überdies seien etliche vielversprechende Wirkstoff-Kandidaten in der Pipeline. „Wir erleben eine langsame Revolution in der Medizin“, stellte Bergström fest.

Wirtschaftlich betrachtet, gebe die Lage der Branche allerdings Anlass zur Sorge. Die Patente vieler „Blockbuster“, also Arzneien, die einen beträchtlichen Teil der Umsätze der Unternehmen ausmachen, sind im Auslaufen. Überdies forderten auch die Gesundheitspolitiker immer weiter sinkende Preise. Dazu kämen noch die Auswirkungen der Finanzkrise. So hätten die Staaten Südeuropas insgesamt rund 14 Milliarden Euro Schulden bei der Pharmaindustrie, sechs Milliarden davon entfielen allein auf Spanien. „Es gibt zwar Lösungen für manche Fälle, aber die Lage ist dennoch schwierig für uns“, konstatierte Bergström. Immerhin habe die Branche mit Portugal ein Abkommen über die Lösung des Schuldenproblems geschlossen. Entsprechende Verhandlungen mit Griechenland dagegen seien erfolglos geblieben.

Forschung muss produktiver werden

Die Gegenstrategie der Pharmaindustrie besteht laut Bergström darin, die Produktivität der Forschung so weit wie möglich zu steigern. Als hilfreich erweise sich in diesem Zusammenhang die Kooperation zwischen den Unternehmen selbst und zwischen den Unternehmen und der öffentlichen Hand. Im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) stelle die Pharmaindustrie rund eine Milliarde Euro bereit, eine weitere Milliarde komme von der EU-Kommission. Ein noch umfangreicheres gemeinsames Forschungs- sowie Entwicklungsprogramm befindet sich laut Bergström in Ausarbeitung.

Einer der Schwerpunkte ist ihm zufolge die Antibiotika-Forschung. Sie wurde in der Vergangenheit vernachlässigt, gewinnt aber zusehends an Bedeutung, weil immer mehr Keime gegen mehrere Antibiotika resistent sind. „Die Erforschung der Multiresistenzen haben wir bisher vernachlässigt. Jetzt wenden wir im Rahmen der IMI etwa 200 Millionen Euro dafür auf“, erläuterte Bergström.

Überdies verschlanke die Branche ihre Strukturen, und es finde eine Reihe von Akquisitionen statt. Auch große Unternehmensfusionen seien nicht auszuschließen.

Trend zu Referenzpreisen

Vom Chemiereport auf die neuesten Bilanzzahlen von Bristol-Myers Squibb, Glaxo Smith Kline und anderen Unternehmen angesprochen, die für das ersten Quartal 2012 sämtlich gute Geschäfte meldeten, sagte Bergström: „Es ist schon richtig, wir verdienen gutes Geld. Aber man muss die langfristigen Perspektiven im Auge behalten.“ Die Entwicklung neuer Arzneien dauere ihre Zeit und sei höchst anspruchsvoll.

Nicht wenig Sorge bereitet der Pharmaindustrie in diesem Zusammenhang das „race to the bottom“, erläuterte Bergström. Gemeint ist damit, dass die öffentliche Hand die Erstattungen für die Arzneimittel immer weiter nach unten zu schrauben trachtet. Er sieht einen Trend in Richtung von Referenzpreisen, die sich nicht selten am niedrigsten Preisniveau in der EU orientieren und auf eine Preisspirale nach unten hinauslaufen. Deutschland beispielsweise berechne seine Erstattungsleistungen aus einem Mix der Preise mehrerer anderer Länder: „Darunter ist auch Griechenland, und das können wir nicht akzeptieren.“ Es sei alles andere als sinnvoll, die Erstattungen aller Länder über einen Kamm zu scheren.

Klar ist ihm zufolge: Mit dem Trend zur personalisierten Medizin gehen die Verkaufsvolumina der einzelnen Arzneien nach unten. Weil deren Entwicklung aber immer aufwendiger und damit teurer wird, muss der Preis der einzelnen Medikamente steigen, um sie rentabel zu machen. „Darauf sind die Gesundheitssysteme zurzeit nicht vorbereitet“, warnte Bergström.

Die European Nuclear Regulators Safety Group (ENSREG) empfiehlt, die sicherheitstechnischen Vorkehrungen in Europas Kernkraftwerken weiter zu verstärken. Gemeinsam mit der EU-Kommission schlägt sie einen internationalen Aktionsplan für Nuklearsicherheit vor. <p>

Die European Nuclear Regulators Safety Group (ENSREG) legte heute ihren Endbericht über die Stresstests an den Kernreaktoren in den Mitgliedsstaaten der EU sowie in der Schweiz und der Ukraine vor. Er findet sich unter http://www.ensreg.eu/node/407. Die wesentlichste Botschaft des Berichts: Es ist ebenso sinnvoll wie möglich, die Sicherheit der Anlagen weiter zu verbessern, und das geschieht auch. Aus Sicherheitsgründen abgeschaltet werden muss aber kein einziges europäisches Kernkraftwerk. Ausdrücklich stellt die ENSREG fest, nicht erst im Gefolge des Unglücks im japanischen Kernkraftwerk Fukushima Daiichi (Fukushima I) im März 2011 bemühten sich die Betreiber der untersuchten Kraftwerke, deren Sicherheit kontinuierlich zu verbessern. Nach Fukushima hätten sie ihre Anstrengungen jedoch teils erheblich verstärkt und bereits manche Erfolge erzielt. Dies betreffe etwa das Vorhalten von Ausrüstung, um auf Ereignisse wie den zeitweiligen Ausfall der externen Stromversorgung sowie Überflutungen reagieren zu können. Auch würden die Möglichkeiten, um solche Ausrüstung, etwa mobile Dieselgeneratoren, herbeizuschaffen, erweitert. Überdies wurde und werde auch die Ausbildung des Kraftwerkspersonals verbessert. In vielen Fällen bestünden Pläne für eine Aufrüstung der sicherheitstechnischen Anlagen, die bereits in nächster Zukunft umgesetzt werden sollen. Hinsichtlich der Details zu den einzelnen Kraftwerken verweist die ENSREG auf die jeweils rund 30 Seiten umfassenden Endberichte zu den Nationalstaaten, die auf ihrer Website ebenfalls verfügbar sind.

<p><b>Vier Empfehlungen</b><p>
Laut der ENSREG sind noch weitergehende Untersuchungen zu empfehlen – nicht zuletzt, weil die Stresstests innerhalb nur weniger Monate durchgeführt werden mussten. Genauer zu analysieren seien insbesondere die Auswirkung von Naturgefahren wie Erdbeben und Überflutungen auf die einzelnen Kernkraftwerke. Der Grund: Die Ansätze zum Umgang mit derartigen Gefahren in den an den Stresstests beteiligten Ländern sind unterschiedlich und machen eine einheitliche Risikobewertung schwierig. Daher empfiehlt die ENSREG erstens, die Western European Nuclear Regulators’ Association (WENRA) solle unter Einbeziehung der besten Experten auf diesen Gebieten eine Leitlinie zur Bewertung von Naturgefahren ausarbeiten. Zweitens schlägt sie periodische Sicherheitsuntersuchungen in den Kernkraftwerken vor. Diese sollen mindestens alle zehn Jahre stattfinden. Drittens verweist die ENSREG auf die zentrale Bedeutung der baulichen Schutzhüllen (Containments) von Kernkraftwerken, um die Auswirkungen von Unfällen möglichst gering zu halten. Folglich hält sie für ratsam, die Maßnahmen weiter zu verbessern, um die Unversehrtheit (Integrität) der Containments auch in Krisensituationen zu gewährleisten. Viertens und letztens sollten die nationalstaatlichen Reaktorsicherheitsbehörden Maßnahmen zur Verhütung und zur Bewältigung von Unfällen in Kernkraftwerken über das gegebene durchwegs hohe Niveau hinaus verstärken. Beispielsweise sei es sinnvoll, wichtige Ausrüstung inklusive Mess- sowie Kommunikationsgeräten so zu lagern, dass sie vor Naturgefahren sicher ist. Dies gelte unter anderem auch für mobile Notstromaggregate. Überdies müsse auch und gerade für den Fall von Naturkatastrophen das Heranführen von Mannschaften und Gerät zur Krisenbewältigung sichergestellt werden. <p>Ausführlich diskutiert wurde laut ENSREG das „Hardened-Core“-Konzept. Dieses sieht vor, mit Hilfe eines jederzeit verfügbaren Minimums an Ausrüstung und Einsatzkräften die elementaren Sicherheitsfunktionen eines Kraftwerks in Katastrophenfällen zu garantieren. Eine Reihe von Kraftwerksbetreibern habe sich schon entschlossen, dieses Konzept anzuwenden. Allerdings seien etliche an den Stresstests beteiligte Experten der Auffassung, das Konzept müsse noch genauer ausgearbeitet werden, bevor es als europaweit einzusetzendes Referenzmodell dienen könne.

<p><b>Internationaler Aktionsplan</b><p> In einer gemeinsamen Aussendung zum Stresstest-Endbericht schlugen die ENSREG und die Europäische Kommission einen Aktionsplan vor, der auf der Ebene der Nationalstaaten, der EU und der internationalen Staatengemeinschaft umgesetzt werden soll. Dieser umfasst unter anderem die Implementierung der Maßnahmen, die im Endbericht empfohlen werden und die Umsetzung des Plans der Internationalen Atomenergieagentur zur Verbesserung der Sicherheit von Kernkraftwerken. Der Endbericht zu den Stresstests wird dem Europäischen Rat bei dessen Tagung im Juni zur Information vorgelegt. Die EU-Kommission wird dem Rat eine Kommunikation zu dem Bericht und dem gemeinsam mit der ENSREG erarbeiteten Aktionsplan übermitteln.

Künftig sollen die EU-Mitgliedsstaaten binnen 180 Tagen nach Antragstellung entscheiden, ob den Patienten die Kosten für ein neues Medikament erstattet werden und falls ja, wie hoch der Preis des Medikaments sein darf. Für Generika gilt eine Frist von 30 Tagen, wenn den Patienten die Kosten für das Originalmedikament bereits erstattet werden bzw. dessen Preis festgesetzt wurde. Das sieht ein Entwurf der EU-Kommission für eine Überarbeitung der sogenannten Transparenzrichtlinie vor. Überdies sollen die Mitgliedsstaaten eine „Stelle“ einrichten, die dem Antragssteller Schadenersatz zuspricht, wenn die zuständigen Behörden diese Fristen überschreiten. Außerdem hat der betreffende Staat in solchen Fällen Zwangsgeld zu bezahlen, das nach der Dauer der Fristüberschreitung berechnet wird. Vorgesehen ist auch, dass die EU-Mitgliedsstaaten der Kommission regelmäßig über ihre einschlägigen Entscheidungen sowie die dafür benötigte Zeit berichten. Geplante Maßnahmen hinsichtlich Kostenerstattung und Preisfestsetzung müssen dem Vorschlag zufolge bei der Kommission notifiziert werden, um sicherzustellen, dass sie dem EU-Recht entsprechen.

„Unzulässiger Eingriff“

Gesundheitsminister Alois Stöger sowie die im Nationalrat vertretenen Parteien lehnen den Vorschlag ab. Sie sehen darin einen unzulässigen Eingriff der Kommission in die Rechte der Mitgliedsstaaten. Mehrere Parlamentarier kritisierten auch, der Entwurf diene ausschließlich der Pharmaindustrie und deren finanziellen Anliegen. Sie beschlossen eine „Subsidiaritätsrüge“, also eine begründete Stellungnahme zu dem Entwurf, in der sie ihre Ablehung kundtaten.

Stöger selbst sagte, der Vorschlag der Kommission führe zu einem „enormen administrativen Mehraufwand“ und zu höhere Medikamentenkosten für die Krankenkassen. Sein Argument: Es bleibe zu wenig Zeit für Preisverhandlungen. Auch könne die Pharmaindustrie jederzeit Preiserhöhungen beantragen. Darüber hinaus brauche Österreich keine „gerichtsartigen Rechtsmittelinstanz, die bei einer Überschreitung der Entscheidungsfristen den Pharmafirmen Schadenersatz zusprechen können soll.“ Die Kommission stelle die Interessen der Pharmaindustrie vor jene „eines geordneten Gesundheitswesens“, fügte Stöger hinzu.

Kritik „ins Leere“

Jan Oliver Huber, der Generalsekretär des Pharmaverbandes Pharmig, sprach dagegen von einem „Missverständnis“. Der Kommission gehe es ausschließlich um kürzere Entscheidungsfristen für die nationalstaatlichen Behörden. Wie diese entscheiden, bleibe weiterhin ihnen überlassen. Er könne deshalb die Kritik Minister Stögers nicht nachvollziehen, insbesondere, was angebliche Kosten durch die Neuregelung betreffe. Außerdem könnten Unternehmen die EU-Mitgliedsstaaten schon jetzt auf Schadenersatz klagen, wenn diese EU-Recht verletzen. Auch die „Subsidiaritätsrüge“ der Parlamentarier geht Huber zufolge „ins Leere“.