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September 22nd, 2005

Altastaph am Weg zur Orphan Drug in der EU

<a href=http://www.nabi.com>Nabi Biopharmaceuticals</a> hat ein positives Gutachten für Altastaph zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie erhalten und erwartet bis Ende 2005 die Orphan Medicinal Product-Designation von der EU-Kommission. Altastaph am Weg zur Orphan Drug in der EU 95 % der Patienten, die an Infektionen durch S. aureus leiden, reagieren nicht mehr auf First-Line-Antibiotika wie Penicillin oder Ampicillin. Nabi ist derzeit dabei, ein Franchise von Produkten aufzubauen, um die rund 5 Mio Patienten zu behandeln, die sich jedes Jahr in der EU und den USA solche Infektionen zuziehen. Und zwar in Form einer Kombination von Altastaph mit StaphVAX. Damit soll bakteriellen Hospitalinfektionen generell vorgebeugt werden können. <b><u>Altastaph</u></b> (intravenöses Staphylococcus aureus Human-Immunglobulin) ist ein im Forschungsstadium befindliches, auf menschlichen Antikörpern basierendes Produkt, das hohe Anteile an Antikörpern gegen kapselförmige Polysaccharide (schützende äußere Zuckerschichten auf S. aureus-Bakterien) vom S. aureus-Typ 5 und 8 enthält, die zusammen etwa 85 % aller S. aureus-Infektionen ausmachen. Altastaph wird hergestellt, indem gesunde Freiwillige mit StaphVAX (Staphylococcus aureus Polysaccharide Conjugate Vaccine) immunisiert werden - einem Impfstoff von Nabi, der zur Vermeidung von S. aureus-Infektionen erforscht wird. Altastaph wurde in den USA bereits als Orphan Drug gekennzeichnet und hat eine Fast Track Designation für sofortigen Schutz gegen S. aureus-Infektionen bei untergewichtigen Säuglingen erhalten. Altastaph wird auch als Prophylaktikum für befristeten, sofortigen Schutz bei Patienten entwickelt, die entweder nicht auf den Wirkungseintritt eines Impfstoffes warten können oder deren Immunsystem so geschwächt ist, dass eine Impfung keine ausreichende Reaktion bewirken würde. Patienten auf der Intensivstation oder Patienten mit schweren Brandwunden könnten ebenfalls von der Verabreichung von Altastaph profitieren. <small> Die OMP-Designation schlägt sich in reduzierten Zulasssungsgebühren nieder und bietet Forschungsanreize. Darüberhinaus hat ein Produkt mit OMP-Designation Anrecht auf eine 10-jährige Marktexklusivität. Die OMP-Designation ist Medikamenten vorbehalten, die für seltene Krankheiten entwickelt werden. Sie werden bei Erkrankungen eingesetzt, von denen nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen betroffen sind. </small>

September 21st

Tarceva in Europa gegen Lungenkrebs zugelassen

Das neue Medikament von <a href=http://www.roche.com>Roche</a> wurde in der EU für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen, sofern eine vorgängige Chemotherapie erfolglos war. <% image name="Tarceva" %><p> Tarceva (Erlotinib) verbesserte nicht nur die Überlebensrate um 42,5 %, sondern auch die Krankheitssymptome und die Lebensqualität von Patienten mit NSCLC, der häufigsten Art von Lungenkrebs. Bisher stehen nur wenige Behandlungsmethoden gegen NSCLC zur Verfügung - weltweit stirbt alle 30 Sekunden ein Mensch an den Folgen von Lungenkrebs. Tarceva wird 1 x täglich oral eingenommen und ist der einzige EGFR-Hemmer, der bei Lungenkrebs einen Überlebensvorteil erzielt. Derzeit werden die meisten Lungenkrebspatienten mit Chemotherapien behandelt, die aufgrund ihrer toxischen Wirkung den Patienten schwächen. Tarceva wirkt stattdessen gezielt auf bestimmte Tumorzellen und löst daher keine der Nebenwirkungen aus. Die EU-Zulassung basiert auf einer Phase-III-Studie, die vom National Cancer Institute of Canada mit OSI Pharmaceuticals durchgeführt wurde. 86 Zentren in 17 Ländern nahmen daran teil. <b>Tarceva</b> ist ein kleines Molekül, das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER1) abzielt. HER1, auch EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente der HER-Signalübertragung, die bei der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten eine wichtige Rolle spielt. Tarceva blockiert bei der HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der Zelle, was zu einer Hemmung des Tumorzellwachstums führt. Tarceva wird gegenwärtig in einem ausgedehnten klinischen Entwicklungsprogramm durch eine globale Allianz zwischen OSI Pharmaceuticals, Genentech und Roche erforscht. Chugai entwickelt den Wirkstoff in Japan und strebt dort eine Marktzulassung an. In den USA wird Tarceva von Genentech vermarktet. Tarceva in Europa gegen Lungenkrebs zugelassen

September 20th

Merck KGaA setzt auf Atemwegstherapeutika

<a href=http://www.merck.de>Merck</a> wird unter dem Dach der Merck Generics - dem weltweit drittgrößten Generikaunternehmen - ein internationales Geschäftsfeld für Atemwegstherapeutika forcieren. Merck KGaA setzt auf Atemwegstherapeutika <% image name="Merck_Logo" %><p> Das Geschäftsfeld Atemwegstherapeutika hat mit Innovata plc einige Atemwegstherapeutika entwickelt, bei denen Innovatas patentierter Inhalator Clickhaler, ein Einzeldosen-Pulverzerstäuber, verwendet wird. In einer Reihe von europäischen Märkten hat Merck die Zulassung für den Budesonid Clickhaler zur Behandlung von Asthma und den Formoterol Clickhaler zur Asthma- und COPD-Therapie (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen) bereits erhalten. Für die nächsten Monate wird mit der Zulassung in anderen wichtigen Märkten der EU gerechnet. Außerdem steht die Einreichung von Zulassungsanträgen für weitere innovative Inhalationssysteme unmittelbar bevor. „Das Ziel des Geschäftsfelds Merck Atemwegstherapeutika ist es, führender Anbieter von wirksamen Medikamenten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen zu werden und die Lebensqualität von Patienten mit Asthma und COPD zu verbessern“, sagte Hank Klakurka, CEO von Merck Generics. „Wir beabsichtigen, ein umfassendes Sortiment an Atemwegstherapeutika zu entwickeln.“

Synthetisches Schmierfett mit langer Lebensdauer

Das synthetische Mehrzweck-Schmierfett G-4500 von <a href=http://www.Molykote.de>Molykote</a> bietet ein höheres Lasttragevermögen, größere Verschleißfestigkeit und eine längere Lebensdauer als die meisten herkömmlichen Schmierstoffe auf Mineralölbasis. Synthetisches Schmierfett mit langer Lebensdauer Das Molykote G-4500 ist ein universell einsetzbares, weißes, synthetisches Schmierfett, das sich für den Einsatz in Wälz- und Gleitlagern, Drehzapfen, Nocken, Führungen, Gleitbahnen, Antriebsspindeln, Zahnrädern, Keilwellen und anderen Maschinenelementen eignet. <% image name="Molykote" %><p> Es ist kompatibel mit vielen Kunststoffen und Elastomeren und erfüllt die FDA-Richtlinie 21 CFR 178.3570 und die NSF H1-Normen für den unbeabsichtigten Kontakt mit Lebensmitteln. Das Schmierfett ist in den NLGI-Konsistenzklassen 1 und 2 erhältlich.

Topamax als Migräneprophylaxe erfolgreich

Ergebnisse aus zwei klinischen Langzeitstudien zeigen, dass bei Patienten mit häufiger Migräne, die mit Topamax (Topiramat) für einen Zeitraum von bis zu 14 Monaten behandelt wurden, eine anhaltende Verringerung bei der Häufigkeit der Migränekopfschmerzen eintrat. Topamax als Migräneprophylaxe erfolgreich <% image name="Janssen_Cilag_Logo1" %><p> Zudem ergaben Untersuchungen aus den drei 26-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien zu Topiramat als Migräneprophylaxe, dass Topiramat die gesundheitliche Lebensqualität (LQ) erhöht. Topamax ist weltweit als Begleittherapie für verschiedene Formen epileptischer Anfälle zugelassen. Zudem ist es in mehr als 60 Ländern als Monotherapeutikum für Epilepsie sowie in 41 Ländern als Migräneprophylaxe zugelassen. Bis dato wurden über 4 Mio Patienten weltweit mit Topamax behandelt. In Europa wird TOPAMAX von <a href=http://www.janssen-cilag.com>Janssen-Cilag</a> vertrieben. <small> Die WHO reiht Migräne unter die 20 Hauptursachen für Behinderung weltweit. Migräne ist ein äußerst häufig auftretendes Leiden, von dem etwa 11 % der erwachsenen Bevölkerung in den westlichen Ländern betroffen sind. Oft wird das volle Ausmaß der Behinderung falsch eingeschätzt. </small>

AMI: Stickoxidemissionen gegen Null gesenkt

Nach der größten österreichischen Einzelreduktionsmaßnahme von Treibhausgasen Ende 2003 hat die <a href=http://www.agrolinz.com>AMI</a> nun auch die Emissionen von Stickoxiden praktisch gegen Null gesenkt und legt damit international einen neuen Standard bei Emissionsreduktionen vor. AMI: Stickoxidemissionen gegen Null gesenkt 2,1 Mio € für die weltweit erste Abgasreinigungsanlage, die gleichzeitig Stickoxide und das unerwünschte Lachgas aus dem Restgas der Salpetersäureanlage entfernt, haben sich bezahlt gemacht: Die Stickoxidemissionen der AMI wurden damit praktisch auf Null gesenkt. Statt 195 werden nun nur noch 7 t Stickoxide/Jahr emittiert. <% image name="AMI_Anlage" %><p> "Diese Reduktion von 188 t Stickoxidemissionen pro Jahr entspricht der Emission von mehr als 75.000 Diesel-PKW (Abgasnorm EURO 4) mit einer jährlichen Fahrleistung von 10.000 km", so AMI-Vorstand Joachim Grill. Zusätzliches Gewicht erhält diese Umweltleistung dadurch, dass die Stickoxidemissionen in Österreich gemäß EU-Richtlinie bis 2010 deutlich gesenkt werden müssen (103.000 t). Derzeit wird dieser Zielwert noch um fast das Doppelte überschritten. <small> <b><u>Stickoxide</u></b> sind Gase, diese sind in großen Mengen für den sauren Regen und die bodennahe Ozonbildung mit verantwortlich. Ab einer Konzentration von ca. 20 - 30 ppm (parts per million) sind diese Gase als gelbe Abgasfahne bemerkbar. Der größte Emittent an Stickoxiden ist der Straßenverkehr. OMV und AMI haben mit der Harnstofflösung Ad Blue ein Produkt entwickelt, dass den Stickoxidausstoß im LKW Verkehr drastisch verringert. </small>

Holz: Vereinfachte Methode zeigt komplexe Struktur

Mechanisch gewonnene Holzfaser unterscheiden sich von chemisch isolierten in einer Reihe fundamentaler Eigenschaften - so das jüngste Ergebnis eines vom FWF unterstützten Projekts der Wiener Boku. Für die Analyse wurden Holzfaser bisher mit chemischen Verfahren aus dem Holz gelöst, ­obwohl man schon länger vermutete, dass dadurch Veränderungen am Holz verursacht werden, die in Folge die Ergebnisse in Frage stellen. Wissenschafter an der Wiener Boku entwickelten daher eine alternative Isolationsmethode für Holzfasern. In einem mechanischen Verfahren werden sie mit kleinen Pinzetten aus dem Holz herausgeschält. "Damit ist es uns gelungen, Holzfasern zu isolieren, deren Zellwände nicht durch chemische Substanzen verändert oder zerstört sind", so Stefanie Stanzl-Tschegg vom Institut für Physik und Materialwissenschaften. "Vergleichen wir nun diese Holzfasern mit jenen, die traditionell chemisch isoliert wurden, dann können wir nicht nur die Schwächen der einzelnen Methoden besser verstehen, sondern auch sehr viel Neues über Struktur und Eigenschaften von Holz erfahren." <% image name="Holzfaser" %><p> Etwa das Trocknungsverhalten von Holz. Hier hatten frühere Arbeiten mit zuvor chemisch isolierten Holzfasern gezeigt, dass sich diese als Konsequenz des Trocknens sehr stark gegen den Uhrzeigersinn verdrehen. Verantwortlich dafür sind spiralenförmig gewundene Strukturen in den Zellwänden von Holzfasern. Diese werden von so genannten Zellulosefibrillen geformt, die hier parallel zueinander eingelagert sind und dem Material Festigkeit verleihen. In den Untersuchungen von Stanzl-Tschegg zeigte sich jedoch, dass sie sich beim Trocknen wesentlich weniger verdrehen, wenn sie zuvor mechanisch isoliert wurden. Den Grund dafür fanden die Forscher mit spezieller mikroskopischer Analysen in einer Matrix, bestehend aus den komplexen Molekülen Lignin und Hemizellulose. Diese Matrix ist bei mechanisch isolierten Holzfasern anders als bei chemisch isolierten noch intakt und umgibt die einzelnen Zellulosefibrillen. Damit ähnelt die Matrix einem Korsett, das der Holzfaser auch im nassen Zustand Stabilität verleiht und der beim Trocknen einsetzenden Verkrümmung entgegenwirkt. Es gelang auch, eine andere funktionale Besonderheit der Holzfaser zu entdecken: Ein molekularer Mechanismus innerhalb der Holzfasern funktioniert wie ein Klettverschlusssystem. Werden Zellulosefibrillen durch Zug oder Druck verdreht, so lösen sich ihre Verbindungen mit der Matrix aus Lignin und Hemizellulosen und erlauben so die Verformbarkeit von Holz. Sobald die äußeren Kräfte hingegen nachlassen, rasten die Verbindungen in einer neuen Position wieder ein und halten damit die Festigkeit des Materials weiterhin aufrecht. Eine Eigenschaft, die bisher eher von metallartigen Materialien bekannt war. Holz: Vereinfachte Methode zeigt komplexe Struktur

September 19th

UNO-Konferenz diskutiert Chemikalienstrategie

Derzeit findet die dritte Vorbereitungs-Konferenz zur Erarbeitung einer internationalen Strategie für das Chemikalienmanagement (<a href=http://www.chem.unep.ch/saicm>SAICM</a> - Strategic Approach to International Chemicals Management) im Wiener Austria Center statt. SAICM wird alle auf internationaler, regionaler und nationaler Ebene bestehenden Arbeitsprogramme zusammenführen und zu einem Kapazitätsaufbau im Chemikalienmanagement beitragen. Dieses Know-how im Umgang mit Chemikalien ist insbesondere für die Entwicklungsländer von Bedeutung. Die Ergebnisse der Konferenz sollen in die Arbeitsprogramme von WHO, UNEP, UNIDO und weiterer mit gefährlichen Chemikalien befassten UN-Organisationen aufgenommen und in den nationalen Entwicklungsplänen der Entwicklungsländer umgesetzt werden. Im Mittelpunkt der Konferenz stehen die Entwicklung eines globalen Aktionsplans im Umgang mit gefährlichen Chemikalien, eine politische Strategie zur Finanzierung der Umsetzung in den Nationalstaaten sowie die Vorbereitung der Erklärung für die Internationale Konferenz über Chemikalienmanagement in Dubai im Februar 2006. SAICM wird zwar keinen völkerrechtlichen Gesetzesstatus haben und daher auch nicht mit Sanktionen verknüpft sein. Jedoch: Indem sich sowohl die internationale Staatengemeinschaft, die Industrie und eine Reihe an NGOs zu gemeinsam anerkannten Spielregeln bekennen, ist der politische Druck, diese auch umzusetzen, sehr groß. Formell soll es eine High Level Decleration sein, die bis 2020 den Fahrplan in Sachen Chemkalienmanagment vorgeben soll. Vor allem wird diese Woche über das liebe Geld gestritten werden - sollen die bestehenden Finanzierungsmechanismen der Weltbank etc. genutzt werden oder zusätzliche Gelder von den Staaten freigemacht werden? Die "Globalisierung von REACH" - so bezeichnet es UNEP-Chef Klaus Töpfer - soll vor allem der Durchsetzung effektiver Umgangsregeln (entlang des gesamten Lebenszyklus einer Chemikalie), der Verbreitung entsprechender Aufklärungskampagnen sowie dem Unterbinden illegalere Chemikaliengeschäfte Nachdruck verleihen. Komplex ist die Materie vor allem deshalb, weil dabei neben einer Vielzahl internationaler Organisationen auch Industrie und Wissenschaft zu Wort kommen. UNO-Konferenz diskutiert Chemikalienstrategie

Intercell startet Phase III gegen Japanische Enzephalitis

<a href=http://www.intercell.com>Intercell</a> startet mit den weltweiten klinischen Phase III-Studien des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IC51). Japanische Enzephalitis (JE) ist eine durch Stechmücken übertragene Flavivirus-Infektion und in Asien die Hauptursache für Gehirnhautentzündung. Die Infektion stellt in Asien, wo 3 Mrd Menschen in endemischen Gebieten leben, ein enormes Gesundheitsproblem dar. Ein sicherer und wirksamer Impfstoff wäre gerade für Reisende in asiatische Gebiete von großer Bedeutung. <% image name="intercell" %><p> Das weltweite Phase III-Programm, das mehr als 4900 Probanden umfasst, besteht aus einer Reihe von Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien. Darüber hinaus enthält es auch eine Studie, in der die Wirkung der einmaligen Verabreichung des Impfstoffes überprüft wird. Die Studien zur Immunogenität des Impfstoffes werden in Österreich, Deutschland und USA durchgeführt. Die Studie vergleicht die Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit JE-VAX, dem einzigen in den USA zugelassenen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Die ersten Probanden in dieser pivotalen Zulassungsstudie haben heute ihre ersten Impfungen erhalten. Bislang wurden bereits ca. 300 Personen in das Phase III Programm aufgenommen. In weiteren Phase III-Studien werden zusätzliche Daten zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffes bei 4.000 Personen gesammelt. Diese Probanden werden in Österreich, Australien, Bulgarien, Deutschland, Israel, den Niederlanden, Neuseeland, Rumänien, Großbritannien und den USA rekrutiert. Das klinische Studienmaterial für die Phase III-Studien wird gemäß GMP-Standards in Intercells eigener Produktionsanlage in Livingston, Schottland, produziert. Intercell-Vorstand Gerd Zettlmeissl freut sich: "Unser führendes Produkt ist auf dem schnellsten Weg zur Zulassung und Markteinführung." Erste Resultate dieser Studien werden Mitte 2006 erwartet. Lizenzen sollen dann für die USA, EU und Australien beantragt werden. Intercell startet Phase III gegen Japanische Enzephalitis

September 18th

Höhere Lungenfunktion dank Spiriva und Formoterol

Die Kombination zweier Bronchodilatoren mit unterschiedlichen Wirkmechanismen - Spiriva (Tiotropium) und Formoterol - zeigte sich erfolgreich bei Patienten mit chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Höhere Lungenfunktion dank Spiriva und Formoterol <% image name="Boehringer_Ingelheim_Logo" %><p> Eine Studie zeigte, dass eine möglichst starke Bronchodilation mithilfe von Spiriva und Formoterol Lungenfunktionsverbesserungen erzielt, die mit der Kombination des langwirkenden Bronchodilator Salmeterol und einer hohen Dosis des Antiphlogistikums Fluticasone nicht erreicht werden konnte. <b><u>COPD</u></b> ist eine Krankheit fortschreitenden Air-Trappings (Luftfalle, expiratorische Überblähung), bei der die Obstruktion der Luftwege dazu führt, dass beim Ausatmen zuviel Luft in der Lunge verbleibt. Air Trapping ist eine der Hauptursachen für Atemlosigkeit und schränkt häufig die Fähigkeit des Patienten ein, seinen alltäglichen Aktivitäten nachzukommen. Derzeit ist COPD weltweit die vierthäufigste Todesursache und fordert jährlich 2,75 Mio Leben. <b><u>Bronchodilatoren</u></b>, Medikamente, die die Atemwege öffnen, werden als Eckstein der COPD-Behandlung angesehen und Richtlinien sehen vor, dass die Kombination von Bronchodilatoren mit unterschiedlichem Wirkmechanismus den Effekt der Bronchodilation erhöhen kann, wobei die Nebenwirkung dabei gleich oder sogar geringer ausfallen. Die Inhalation von Kortikosteroiden wird nur zur Behandlung von Patienten mit schwerer bzw. sehr schwerer COPD empfohlen, die wiederholt Verschlimmerungen erleben. Kortikosteroide werden jedoch nicht für alle COPD-Patienten als angemessen angesehen. Im Vergleich zu den Patienten, die eine Behandlung mit Salmeterol und Fluticason erhielten, zeigten die Patienten, die eine Kombination aus Tiotropium und Formoterol erhielten, stärkere Verbesserungen der Lungenfunktion, u.a. größere Verbesserungen der Einsekundenausatemkapazität (FEV1) und der forcierte Vitalkapazität (FVC), zwei Indikatoren des Schweregrades der COPD. <b><u>Spiriva</u></b>, ein langwirkendes zu inhalierendes Anticholinergikum von <a href=http://www.boehringer-ingelheim.com>Boehringer Ingelheim</a>, ist die erste Inhalationsbehandlung, die signifikante und nachhaltige Verbesserungen der Lungenfunktion bei nur einmal täglicher Einnahme bietet. Spiriva wirkt gezielt auf einen dominant reversiblen Mechanismus der COPD, nämlich auf die cholinergischen Konstriktion. Spiriva verhilft COPD-Patienten zu einer leichtgängigeren Atmung, indem es verengte Atemwege erweitert und über 24 Stunden offen hält. In das klinische Studien-Programm mit Spiriva wurden mehr als 25.000 Patienten aufgenommen. Spiriva zeigte eine anhaltende Erweiterung der Lungen-Atemwege und eine Reduzierung des Air Trappings. Spiriva zeigte auch Verbesserungen der Lungenfunktion (FEV1) im Vergleich zum Inhalations-Aerosol Atrovent (Ipratropium-Bromid), einer gängigen "First-line"-Therapie für COPD.

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