Im Wesentlichen erteilten sieben EU-Mitgliedsstaaten einschlägige Genehmigungen auf tragfähiger wissenschaftlicher Basis, berichtet die EU-Lebensmittelsicherheitagentur.

Den Einsatz neonicotinoidhaltiger Pflanzenschutzmittel in sieben EU-Mitgliedsstaaten im Jahr 2017 überprüfte kürzlich die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Die Verwendung war in Bulgarien, Estland, Finnland, Lettland, Litauen, Rumänien und Ungarn für Notfälle genehmigt worden. Laut EFSA erfolgte dies zumeist auf einer tragfähigen wissenschaftlichen Grundlage. Alternativen zum Einsatz der „Neonics“ Clothianidin, Thiamethoxam und Imidacloprid bestanden in der Mehrzahl der Fälle nicht. In Estland etwa traf dies in sechs von zehn Fällen zu, in Finnland in allen vier Fällen, in Lettland im einzigen Zulassungsfall, in Litauen in zwei von vier Fällen, in Rumänien in drei von sechs Fällen und in Ungarn für sieben von 15 Fällen. In vier weiteren Fällen hatte das Land nicht untersucht, ob Alternativen bestanden hätten. Bulgarien wiederum behauptete, alles sei ordnungsgemäß abgelaufen. Dies wurde jedoch nicht methodisch korrekt nachgewiesen.

Der Einsatz von Clothianidin, Thiamethoxam und Imidacloprid ist in der EU seit 2013 nur mehr in Ausnahmefällen zulässig, weil die Mittel als gefährlich für Bienen gelten. Im vergangenen Jahr erarbeitete die EFSA eine Methode „zur Bewertung von Anträgen auf Verwendung von Insektiziden in Fällen, in denen eine ernst zu nehmende Gefahr für die Pflanzengesundheit besteht“. Aufgrund eines Ersuchens der EU-Kommission benutzte sie diese für die nun vorgelegten Untersuchungen. Wie die EFSA betonte, bewertete sie „ausschließlich die Begründung für die Erteilung der Notfallzulasungen“. Nicht berücksichtigt wurden dem gegenüber „etwaige von den Mitgliedstaaten unternommene Maßnahmen zur Verminderung des Risikos für Bienen und Umwelt durch Pflanzenschutzmittel auf Neonicotinoidbasis“.

Die geplante EU-weite Harmonisierung der Nutzenbewertungen (HTAs) für Medikamente war Thema einer Veranstaltung der Pharmig-Academy.

Welchen Nutzen bringt ein neues Arzneimittel, und welcher Preis ist folglich dafür gerechtfertigt? Das war der Hintergrund einer Veranstaltung der Pharmig-Academy am 13. Juni in Wien. Das übliche Instrument für Nutzenbewertungen sind „Health Technology Assessments“ (HTAs), in denen Arzneimittel direkt miteinander verglichen werden. Die Verfahren dazu sind zurzeit noch auf nationalstaatlicher Ebene geregelt. Ende Jänner präsentierte die EU-Kommission jedoch einen Vorschlag, um die Vorschriften bezüglich der HTAs zu harmonisieren. Seither wird mit Hingabe gestritten. Und nicht zuletzt geht es ums Geld: Zeigt ein Assessment, dass ein neues Medikament keinen Zusatznutzen bringt, kann sein Preis schwerlich über dem eines Generikums liegen. Das aber macht es für die Pharmaindustrie unattraktiv, das Präparat auf den Markt zu bringen. Gilt nun ein einziges HTA für die gesamte EU, könnte eine negative Nutzenbewertung das Aus für das Mittel auf dem gesamten europäischen Markt bedeuten.

Umso heikler ist die Frage, wie ein HTA durchzuführen ist und was als Vergleichsmittel (Komparator) gegenüber dem neuen Medikament einzusetzen ist. Besonders pikant wird die Angelegenheit bei Arzneien gegen Seltene Erkrankungen (Rare Diseases), für die oft nur ein einziges Medikament verfügbar ist, berichtete Alexander Natz von der European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE), die kleine sowie mittelgroße Pharma- und Medizintechnikunternehmen vertritt. Manche EU-Mitgliedsstaaten wie Deutschland und Frankreich stünden dem Vorschlag der Kommission eher skeptisch gegenüber. Andere, darunter Österreich, befürworteten ihn zumindest grundsätzlich - übrigens ähnlich wie der europäische Pharmaindustrieverband EFPIA. „Viel hängt nun von der österreichischen EU-Ratspräsidentschaft im zweiten Halbjahr 2018 ab“, erläuterte Natz. Österreich müsse versuchen, die Positionen der Kommission, des Rats und des Europäischen Parlaments unter einen Hut zu bringen. Geplant ist ausschließlich die Harmonisierung der Vorschriften bezüglich der HTAs selbst. Kostenbewertungen und Preisfindungsmechanismen bleiben dagegen unberücksichtigt. Mit gutem Grund, konstatierte Natz: „Es hat ja keinen Sinn, die Preise in Staaten wie Deutschland und Österreich mit denen in Rumänien, Bulgarien oder Griechenland zu vergleichen.“

Geht es nach dem Wunsch der Kommission, könnten die neuen Bestimmungen in den Jahren 2023 bis 2026 eingeführt werden. Sie würden für sämtliche Arzneimittel gelten, also auch für die „Orphan Drugs“ gegen die Seltenen Erkrankungen. Laut Natz gab es im Rahmen des Projekts EUnetHTA bereits Bestrebungen, die HTAs zu harmonisieren. Allerdings zogen die EU-Mitgliedsstaaten nicht so recht mit. Natz zufolge lässt sich noch nicht abschätzen, was die Verhandlungen zwischen Rat, Parlament und Kommission ergeben werden. „Ich habe allerdings ein gewisses Grundvertrauen, es wird ein vernünftiges Resultat geben. Auf fachlicher Ebene sind Personen involviert, die die Thematik bestens kennen.“

Nur Unterstützung

Brigitte Piso von der „Gesundheit Österreich“-GmbH betonte, die HTAs würden auch künftig nur der Unterstützung der Entscheidungen über die Preise dienen: „Sie nehmen nichts vorweg.“ Und die Methoden für die HTAs zu harmonisieren, habe allemal Sinn. Ihr zufolge leistete EUnetHTA diesbezüglich wertvolle Vorarbeiten und erbrachte daher „viel Nutzen“. Mit der Harmonisierung könnten die Debatten über die Preise „vielleicht transparenter“ geführt werden. Heikel werde die Sache freilich, wenn es um „ethische Entscheidungen auf Ressourcenallokationsebene“ gehe. Zu deutsch: Lässt es sich rechtfertigen, einem Patienten ein Medikament nur deshalb zu verweigern, weil es teuer ist?

Für grundsätzlich sinnvoll hält europaweit harmonisierte HTAs die Leiterin der Klinischen Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie am Wiener Allgemeinen Krankenhaus (AKH), Ingrid Pabinger. Sie ermöglichten einen „kritischen Blick und eine transparente Bewertung“ vom Arzneimitteln. Allerdings wäre es Pabinger zufolge sinnvoll, die Verbesserung der Lebensqualität stärker zu berücksichtigen. Bei Seltenen Erkrankungen bestehe für HTAs eine spezielle Herausforderung: der Mangel an unbehandelten Patienten: „Das heißt in meinem Bereich: Die ganze Fachwelt stürzt sich auf jeden neugeborenen Bluter.“ Deshalb habe sie gemeinsam mit ihren Kollegen und mit Hilfe der Pharmaindustrie das österreichische Hämophilie-Studienregister aufgebaut. Derzeit sind darin über 750 Patienten mit Bluterkrankheit erfasst, was etwa 90 Prozent der zu erwartenden Fälle entspricht.

Robert Sauermann vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (HV) plädierte dafür, HTAs auch bei den „Orphan Drugs“ vorzunehmen, „trotz aller Schwierigkeiten, die damit natürlich verbunden sind“. Beim Zugang zu einem Medikament sei meistens ohnehin nicht das HTA das Haupthindernis, sondern der Preis: „Der muss einfach in einer angemessenen Relation stehen. Deshalb sind gesamteuropäisch harmonisierte HTAs so wichtig.“ Auch laut Sauermann war und ist EUnetTHA durchaus sinnvoll: „Wir haben eine EUnetHTA-Bewertung bereits einmal bei den Diskussionen über die Kostenerstattung für ein Medikament berücksichtigt.“ In Österreich gebe es bei der Kostenerstattung für Arzneimittel freilich ein spezielles Problem: „Was wird wo verabreicht, und wer zahlt dafür?“ Die Krankenkassen seien bekanntlich für die niedergelassenen Bereich zuständig, nicht jedoch für den „intramuralen“, also die Krankenhäuser.

„Luxusprobleme“

Für die Patienten sind derartige Debatten „so etwas wie ein Luxusproblem“, konstatierte Rainer Riedl, der Obmann der Pro Rare Austria, in der die Selbsthilfeverbände bezüglich der Seltenen Erkrankungen zusammenarbeiten. Für die weit überwiegende Zahl an Seltenen Erkrankungen gebe es kein einziges Medikament, für viele nur ein einziges. Eine vergleichende Nutzenbewertung sei somit kaum möglich. Außerdem gehe es ja um die Lebensqualität der Patienten und ihres Umfelds. Dies müsse bei Nutzenbewertungen ebenfalls berücksichtigt werden.

Ähnlich argumentierte Jasmin Barman-Aksözen. Sie ist Mitglied des Wissenschaftlichen Beirates der Schweizer Gesellschaft für Porphyrie und leidet selbst an Erythropoietischer Protoporphyrie. Bei dieser „ultraseltenen“ Krankheit treten schmerzhafte Verbrennungen in den Adern auf - wenige Minuten, nachdem ein Patient von Lichtstrahlen getroffen wird. Ob es sich um natürliches oder um Kunstlicht handelt, spielt keine Rolle. Barman und ihre Kollegen entwickelten ein präventiv und rasch wirkendes Medikament, „das das Leben sehr erleichtert“. Dieses ist seit 2014 in der EU grundsätzlich zugelassen. Zugang haben aber bei weitem nicht alle Patienten, in Österreich von rund 40 Betroffenen nur vier oder fünf. Laut Barman geht es bei den HTAs um Durchschnittswerte, die oft nichts mit der realen Lebenswelt eines Patienten zu tun haben. „Mir ist beispielsweise wichtig, an einem sonnigen Samstagnachmittag mit meiner Familie einige Stunden im Freien verbringen zu können. Das HTA bezieht sich aber auch auf die Verbesserung der Lebensqualität an Regentagen, die mit dem Mittel erreicht wird. Und die ist natürlich gering.“ Nichts einzuwenden sei gegen europaweit harmomisierte HTAs, wenn diese hohen Qualitätsanforderungen genügten und transparent durchgeführt würden. Wenig Verständnis zeigte Barman für die Debatten um die Erstattung der Kosten durch unterschiedliche Stellen sowie die Auseinandersetzungen zwischen den Erstattern und der Pharmabranche: „Das Preisverhandlungen auf dem Rücken der Patienten.“

Wilhelm Frank, Professor für Gesundheitsmanagement, bezeichnete HTAs ebenfalls als grundsätzlich sinnvoll. Und gerade eine gut gemachte Harmonisierung wäre ihm zufolge zu begrüßen. Allerdings sind laut Frank noch wesentliche Fragen offen. Unter anderem müsse geklärt werden, wie verbindlich die Ergebnisse von HTAs sind: „Außerdem gilt es, Methodensicherheit zu schaffen.“

Pro Kopf der Bevölkerung wurden hierzulande 2017 rund 113 Kilogramm an Verpackungen und Altpapier gesammelt. Insgesamt belief sich die Sammelmenge der Haushalte auf 1,07 Millionen Tonnen Material.

Rund 1,07 Millionen Tonnen an Verpackungen und Altpapier sammelten die österreichischen Haushalte im Jahr 2017. Gegenüber 2016 ist das eine Zunahme um etwa 1,3 Prozent, berichtet die Altstoff Recycling Austria (ARA), die das größte Altstoffsammelsystem Österreichs betreibt. Ihr zufolge war die Sammelmenge pro Kopf 2017 mit 113,3 Kilogramm etwa gleich hoch wie 2016. ARA-Aufsichtsratschef Alfred Berger zufolge liegt Österreich damit im europaweiten Vergleich nach wie vor an der Spitze. Das Land habe eine „hohe Sammelmoral und profitiert von einem gesunden Wettbewerb im Markt der Haushaltsverpackungen“.

Ihren eigenen Marktanteil beziffert die ARA mit ungefähr 80 Prozent, von ihr betreut werden rund 15.000 Kunden. Laut Vorstand Werner Knausz ist die ARA damit „klarer Marktführer. Wir haben uns stetig mit unseren und für unsere Kunden weiterentwickelt und bieten heute ein Rundum-sorglos-Paket von der Lizenzierung von Verpackungen und Elektrogeräten bis zur Lösung für alle unternehmerischen Herausforderungen der Kreislaufwirtschaft“.

Laut Knausz´ Vorstandskollegen Christoph Scharff bringt das Kreislaufwirtschaftpaket der EU-Kommission für die Abfallwirtschaft eine Reihe neuer Herausforderungen. Die ARA habe indessen keine Scheu vor „disruptiven Veränderungen. Wir wissen: ,More of the same‘ wird nicht genug sein. Heute legen wir den Fokus auf Circular Design und verbinden dabei Design for Recycling – die Optimierung der Recyclingfähigkeit von Verpackungen – mit Design from Recycling – der signifikanten Steigerung des Anteils an Sekundärrohstoffen. Damit bauen wir die Zukunft der Kreislaufwirtschaft weiter“. Und das sei auch notwendig: Eine erfolgreiche Verpackungssammlung sichere wertvolle Rohstoffe für die Wirtschaft.

Die ARA feiert heuer ihr 25jähriges Bestehen. Unter anderem ist sie im „Jubiläumsjahr“ Mitveranstalter des Circular Economy Congress, der am 20. September in Wien stattfindet. Dort soll die Zukunft der Kreislaufwirtschaft diskutiert werden. Laut Scharff hat diese „schon längst begonnen“.

Zum Nachfolger des langjährigen Generalsekretärs des Pharmaindustrieverbands wurde SVA-Vizeobmann Alexander Herzog bestellt.

Er war in den abgelaufenen 14 Jahren quasi der „Mister Pharmaindustrie“ Österreichs: Jan Oliver Huber, der Generalsekretär des Branchenverbandes Pharmig. Per 1. Juli verlässt er die Pharmig. Als Nachfolger wurde Alexander Herzog bestellt, der derzeitige Obmann-Stellvertreter der Sozialversicherungsanstalt der gewerblichen Wirtschaft (SVA).

Dank an Huber kam von vielen Seiten. Pharmig-Präsident Martin Munte konstatierte, Huber habe sich „mit Kraft und Ausdauer dafür eingesetzt, die Zusammenarbeit mit den Krankenkassen, dem Gesundheitsministerium und allen Partnern des Gesundheitswesens stetig zu intensivieren. Durch sein Wirken hat er die Rolle des Verbandes entscheidend geprägt und sie gestärkt“ und dabei „stets auch die Interessen und Bedürfnisse der Gesellschaft, speziell jener der Patienten“ beachtet.

Ärztekammer-Chef Thomas Szekeres sprach von einem „überraschenden Abgang“. Ihm zufolge war Huber „für nicht weniger als vier ÖÄK-Präsidenten ein ebenso verlässlicher wie innvovativer Partner. Dafür möchte ich mich im Namen der Österreichischen Ärztekammer sehr herzlich bedanken“.

Auch die Präsidentin der Österreichischen Apothekerkammer, Ulrike Mursch-Edlmayr, dankte Huber für die Zusammenarbeit. Diese sei in den vergangenen 14 Jahren „exzellent“ gewesen. Im Vordergrund des Handelns Hubers sei gestanden, „allen Partnern des Gesundheitswesens auf Augenhöhe zu begegnen und konstruktive Rahmenbedingungen nicht nur für die Pharmaindustrie herzustellen, sondern auch die Interessen der Apothekerinnen und Apotheker miteinzubeziehen“.

Kammeramtsdirektor Hans Steindl ergänzte, die Kammer sehe der Zusammenarbeit mit Herzog „mit großer Freude und Erwartung entgegen. Dank gilt Dr. Huber, der über Jahre mit seinem Engagement auch viel zur Transparenz in der Pharmabranche beigetragen hat“.

Der Nutzen moderner Krebstherapien und der dafür notwendigen Forschung wird in Österreich unterschätzt, hieß es bei einer Pressekonferenz der Pharmig in Wien.

„Wir stehen am Anfang einer immunologischen Revolution. Leider wird das eine teure Angelegenheit.“ So umriss Christoph Zielinski, der wissenschaftliche Leiter des Vienna Cancer Center (VCC), vor Journalisten das Problem der Pharmaindustrie bei der Entwicklung neuer Krebsmedikamente. Für immer kleinere Patientengruppen könnten immer gezieltere und wirksamere Therapien entwickelt werden. Damit steige aber die Zahl der notwendigen klinischen Studien, was die Kosten für die Pharmaindustrie erhöhe. Gleichzeitig gingen die Umsätze der Branche tendenziell zurück. Und die Kosten für die neuen Medikamente seien auch nicht ohne: Eine einmonatige Therapie mit einem innovativen Mittel könne schon einmal mit 8.000 Euro pro Monat zu Buche schlagen, mehr als dem Doppelten des Aufwands für eine Standardbehandlung. Dem steht allerdings auch ein erheblicher Nutzen gegenüber, betonte der Spitzenmediziner: „Bei Frühformen mancher Krebsarten können wir heute um die 80 Prozent der Betroffenen in eine Art Gesundheit überführen. Erkrankungen in einem fortgeschrittenen Stadium, in dem Metastasen auftreten, können wir oft in chronische Erkrankungen umwandeln.“ Das sei nicht zuletzt den Spitalserhaltern zu danken: Sie machten es möglich, dass von der European Medicines Agency (EMA) zugelassene Medikamente bereits nach rund drei Monaten in Österreich verfügbar seien.

Dringend notwendig sei allerdings, in der Gesundheitspolitik den „Menschen in den Mittelpunkt zu stellen“. Und das bedeute, die Forschung „angemessen“ zu fördern. Konkret heiße das, jährlich zehn einschlägige akademische Studien mit einem Gesamtvolumen von 100 Millionen Euro auszuschreiben, erläuterte Zielinski auf Anfrage des Chemiereports. Die Inititative Krebsforschung habe es geschafft, rund 400.000 Euro an privaten Mitteln zu akquirieren. Damit könnten immerhin sechs einschlägige Forschungskonzepte unterstützt werden: „Allerdings haben wir rund 80 Anträge bekommen.“ Somit lasse Österreich ein „enormes Potenzial“ ungenutzt.

Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber ergänzte, Österreich drohe im Bereich der klinischen Studien insgesamt zurückzufallen. So seien zwischen 2007 und 2016 jährlich etwa 300 derartige Projekte durchgeführt worden, 2017 dagegen nur mehr 234. Hinzu komme: Der Patentschutz für neue Medikamente gelte etwa 20 Jahre. Davon entfielen jedoch rund zehn Jahre auf einen Zeitraum, in dem sich eine Arznei noch im Stadium der klinischen Studien befinde. Somit blieben nur etwa acht bis zehn Jahre, um die Kosten für die Entwicklung des neuen Medikaments zurückzuverdienen. Und die lägen im Bereich von drei Milliarden Euro. Laut Huber verlieren immer mehr Medikamente den Patentschutz. Zurzeit sei es dennoch möglich, die Entwicklung neuer Arzneien zu finanzieren: „Aber wir brauchen neue Bezahlmodelle.“ Spreche ein Produkt besonders gut an, sollte es Bonuszahlungen seitens der Krankenkassen geben. Falls es die Erwartungen nicht erfülle, müsse zumindest eine Teilzahlung erfolgen.

Und Huber fügte hinzu: Nach wie vor fehle es in der Öffentlichkeit am Bewusstsein für den Nutzen innovativer Krebstherapien für die Patienten. Und der bestehe laut einer Studie des Meinungsforschungsinstituts Spectra im Auftrag der Pharmig in der Verlängerung der Lebensdauer sowie in der Erhöhung der Lebensqualität. Klar ist laut Huber: „Jeder Patient gehört gleich und sehr gut behandelt.“ Die Kosten sind ihm zufolge überschaubar: Etwa 6,5 Prozent der Aufwendungen im Gesundheitssystem entfallen auf die Behandlung von Krebs. „Im EU-Durchschnitt sind es zwar nur sechs Prozent. Aber Österreich bietet Top-Qualität“, betonte Huber.

Mona Knotek-Roggenbauer, die Präsidentin der Patientenorganisation Europa Donna Austria, konstatierte, Krebspatienten hätten meist einen Wunsch: „Sie wollen ins Leben zurückfinden und halbwegs normal funktionieren, wie man das heute ja muss.“ Neben dem damit verbundenen Schock bedeute eine Krebserkrankung meist erhebliche finanzielle Schwierigkeiten: „Wer Vollzeit arbeitet, muss oft in die Teilzeit, Teilzeitbeschäftige rutschen in die Arbeitslosigkeit, Arbeitslose in die Mindestsicherung.“ Und noch immer würden viele Patienten „mit der Gießkanne“ einer Chemotherapie behandelt anstatt gezielt. Das aber verursache gesundheitliche Probleme und unnötige Kosten für das Gesundheitssystem. Wichtig sei daher Aufklärung über den Wert klinischer Forschung, betonte Knotek-Roggenbauer: „Die Leute wissen zu wenig darüber. In Österreich herrscht noch immer die Angst vor solchen Studien, anstatt deren immensen Nutzen zu sehen - nämlich für den Betroffenen selbst, der früh von innovativen Therapien profitiert und für alle anderen Patienten, wenn diese Therapien letztendlich zugelassen werden.“

In Sachen Bewusstseinsbildung sollte die Regierung übrigens möglicherweise bei sich selbst anfangen, ließ Zielinski durchblicken. Denn seit dem Antritt des Kabinetts Kurz-Strache vor einem halben Jahr gingen sämtliche Schritte in der Gesundheitspolitik „in eine unvernünftige Richtung“. Eine Gesundheitsministerin, die die Aufhebung des geplanten Rauchverbots in der Gastronomie akzeptiere, „kann nur zurücktreten. Wir werden für diese Aktion international verhöhnt“. Die angekündigte Zusammenlegung der Krankenkassen wiederum sei ein „reines Umfärbemanöver“. Und wenn der Regierung für die EU-Ratspräsidentschaft im zweiten Halbjahr 2018 kein wichtigerer Kernpunkt einfalle als „die Schließung irgendwelcher Balkanrouten, dann gute Nacht“. Kurz und schlecht: Es habe schon seine Gründe, wenn Forscher wie Josef Penninger Österreich verließen: „Der tut das ja nicht wegen des schönen Wetters in Vancouver. Das ist übrigens ohnehin nicht so gut.“

Generaldirektor Rainer Seele will Erdöl verstärkt im Petrochemiebereich einsetzen, verlautete er bei der Hauptversammlung. Für Ölheizungen in Neubauten sieht er keine Zukunftsperspektiven.

Die OMV wird Erdöl künftig verstärkt im Petrochemiebereich einsetzen. Das sagte Generaldirektor Rainer Seele bei der Hauptversammlung des Öl- und Gaskonzerns am 22. Mai in Wien. Im Heizungssektor sei eine „Zukunftsperspektive für Öl nicht gegeben“. Die Bundesregierung wolle die Installation von Ölheizungen in Neubauten ab 2020 verbieten. Zu diesem Ziel bekenne sich auch die OMV, betonte Seele. Im Verkehrssektor wolle sein Unternehmen den Einsatz von Erdgas forcieren. Wenn dieser Kraftstoff Benzin und Diesel ersetze, könnten die CO2-Emissionen erheblich vermindert werden.

Laut Seele ist die OMV dabei, eine neue Nachhaltigkeitsstrategie zu erarbeiten. Ein zentraler Punkt werde gerade die Verstärkung des Erdgasgeschäfts sein, weil sich damit der CO2-Ausstoß senken lasse. „Erdgas ist ein Problemlöser, und zwar heute, nicht erst morgen“, resümierte Seele.

Unterdessen schreitet die Generalüberholung der Raffinerie Petrobrazi in Rumänien („Turnaround“) voran, berichtete der zuständige OMV-Vorstandsdirektor Manfred Leitner. Das Vorhaben soll kommende Woche abgeschlossen werden. Leitner zufolge belaufen sich die Kosten auf etwa 35 Millionen Euro.