Der CHMP hat der EMEA empfohlen, den selektiven CB1-Blocker Acomplia (Rimonabant) von <a href=http://www.sanofi-aventis.com>sanofi-aventis</a> ein Jahr lang in der EU zu testen.<% image name="Acomplia" %><p>
Und zwar als Unterstützung bei Diät und Sport für die Behandlung fettleibiger Patienten (BMI>=30 kg/m2) oder Übergewichtiger (BMI >27 kg/m2) mit Diabetes Typ 2 oder Dyslipidämie. Keine positive Empfehlung erteilte der CHMP dem Wirkstoff zur Behandlung der Nikotinsucht.
Die Empfehlung basiert vor allem auf Daten der RIO-Studie, an der weltweit 6.600 Patienten bis zu zwei Jahre lang teilnahmen. Dabei wurde demonstriert, dass 20 mg Rimonabant täglich signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang reduzieren sowie die HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte senken können.
Acomplia ist dabei weniger für kosmetische Zwecke, sonder für jene Patienten gedacht, bei denen eine medizinische Notwendigkeit gegeben ist. Letztere resultiert daraus, dass in der EU im vergangenen Jahrzehnt der Anteil der Fettleibigen unter Erwachsenen signifikant angestiegen ist und Menschen mit einer großen Bauchfettmasse eher dazu neigen, Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln.
Jetzt soll ein umfassendes Programm, bestehend aus einer großen Anzahl an Studien mit 22.000 Patienten die Wirkung von Rimonabant bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen noch näher untersuchen.
Liegt die Zulassung vor, wird Acomplia in der EU als verschreibungspflichtiges Medikament in einer Darreichung von Tabletten à 20 mg zur einmaligen täglichen Einnahme angeboten werden. Die Markteinführung ist im zweiten Halbjahr 2006 geplant.
<small><b><u>Acomplia</u></b> hemmt im Gehirn und anderen Körperregionen - unter anderem im Fettgewebe, in der Leber, im Magen-Darm-Trakt und in Muskeln - vorhandene CB1-Rezeptoren, die für den Glukose- und Lipid-Stoffwechsel verantwortlich sind. Die Blockierung der CB1-Rezeptoren hemmt die Wirkung endogener Cannaboide (EC) und mindert die Überaktivität des Endocannabinoid-Systems. </small>Schlankheitsmittel Acomplia am Weg zur EU-Zulassung
Belerofon und Vitatropin von <a href=http://www.nautilusbiotech.com>Nautilus Biotech</a> weisen bei in-vivo-Studien eine erhöhte Proteolyse-Beständigkeit sowohl im Blut als auch im Darm auf und sind somit potenziell als oral zu verabreichende Proteintherapeutika geeignet.Hoffnung auf orale Proteintherapeutika<table>
<td><% image name="Nautilus_Biotech_Logo" %></td>
<td> Belerofon ist eine Variante des humanen Interferon alpha (IFN-alpha) und Vitatropin einen Variante des humanen Wachstumshormons - beide wurden derart gestaltet, dass sie eine hochspezifische, gezielte Aminosäuren-Punktmutation enthalten. Die Wirkstoffe sollen Anfang 2007 in den USA in Phase I eintreten. </td>
</table>
Nautilus-Chef Manuel Vega erklärt: "Proteintherapeutika werden derzeit injiziert. Doch das kann zu Toxizitäten und Nebenwirkungen führen. Unsere Technologie bietet die Möglichkeit, Proteintherapeutika zu schaffen, die gegen proteolytischen Abbau im Gastrointestinaltrakt resistent sind und daher eventuell oral verabreicht werden können. Sie werden das Paradigma, wie Therapiebefolgung beim Patienten erreicht werden kann, eventuell radikal verändern."
Vorangegangene Studien zeigten, dass die Aminosäuren-Punktmutationen von Belerofon und Vitatropin das pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil bei subkutaner Verabreichung in-vivo bedeutend verbessern. Die jüngsten Ergebnisse zeigen nun, dass die von Nautilus erzeugte Punktmutation die Proteolyse im Verdauungstrakt in vivo blockiert und die Proteine somit oral ohne spezielle orale Darreichungsform verfügbar macht.
Die Ergebnisse umfassten in-vivo-Studien zur Auswertung des pharmakokinetischen Profils des natürlichen Proteins (IFN-alpha bzw. hGH) im Blut im Vergleich zu dem von Belerofon und Vitatropin nach oraler Verabreichung. Sie zeigten, dass das natürlich Protein nach oraler Verabreichung der lyophilierten Proteine in magenresistenten Kapseln selbst bei hoher Dosierung, vermutlich auf Grund der Proteolyse im Darm, im Blut nicht nachgewiesen werden konnte. Im Gegensatz dazu überlebten Belerofon und Vitatropin nicht nur im Darm selbst, sondern, nach Übergang in den Kreislauf, auch im Blut. Darüber hinaus wiesen die Proteinvarianten auch bei direkter Injektion ins Blut einen noch längere Halbwertszeit als die entsprechenden natürlichen Proteine auf.
Die Nautilus-Technologie lässt sich auf zahlreiche therapeutische Proteine und Proteinfamilien anwenden - Nautilus ist an kommerziellen Partnerschaften überaus interessiert. Der Markt für Proteintherapeutika wird derzeit mit 30 Mrd $ bewertet und wächst jährlich um 10-15 %.
<small> <b><u>Belerofon</u></b> ist ein nicht-pegyliertes, chemisch unverändertes, hochaktives, im Serum langlebiges und oral verfügbares, humanes Interferon alpha, das sich nur durch eine einzelne Aminosäure-Änderung vom natürlichen IFN-alpha unterscheidet. IFN-alpha wird im Allgemeinen zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C eingesetzt. Derzeit wird IFN-alpha, ob nun das natürliche Protein oder seine pegylierte Form, durch subkutane Injektion verabreicht. Der IFN-alpha-Markt hat einen Umfang von 3 Mrd $.
<b><u>Vitatropin</u></b> ist eine Variante des humanen Wachstumshormons (hGH) mit einer Aminosäuren-Ersetzung, die das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil bedeutend verbessert hat und daher potenziell weniger häufige Injektionen des Wirkstoffs erfordert. Vitatropin ist im Tiermodell bei hGH-Mangel validiert worden. Es ist oral verfügbar, wird im Serum nur langsam abgebaut und zeigt die gleiche hohe biologische Aktivität wie natürliches hGH. Humanes Wachstumshormon wird im Allgemeinen zur Behandlung pathologisch kleinwüchsiger Kinder eingesetzt. Der hGH-Markt hat einen Umfang von 2 Mrd $. </small>
<a href=http://www.bayer.de>Bayer</a> hat Q1 2006 mit einem Rekord abgeschlossen: Das EBIT vor Sondereinflüssen stieg um 8,2 % auf 1,23 Mrd € und erreichte damit ein Allzeithoch. Der Umsatz legte um 11,8 % auf 7,49 Mrd €.Q1 2006: Bayer-EBIT auf Allzeithoch<% image name="Bayer_Logo" %><p>
Zur erfreulichen Entwicklung trugen vor allem Bayer HealthCare und Bayer MaterialScience bei. Bayer CropScience konnte sein hohes Ergebnisniveau trotz der schwierigen Marktsituation in Brasilien nahezu halten.
Das EBITDA vor Sondereinflüssen stieg um 6,7 % auf 1,68 Mrd € und erreichte damit ebenfalls Rekordhöhe. Das sehr gute Ergebnis war allerdings durch Sonderaufwendungen von 128 Mio € belastet. Diese enthielten insbesondere 110 Mio € aus einem US-Schiedsverfahren bei <b>Bayer MaterialScience</b>, das im Zusammenhang mit der Herstellung von Propylenoxid steht.
Amkräftigsten zulegen konnte <b>Bayer HealthCare</b>: Hier stiegen die Erlöse um 20,9 % auf 2,58 Mrd €. Den größten Umsatzanteil hatte mit 1,15 Mrd € die Division Pharma, die seit dem 1. Jänner in die Geschäftsfelder Primary Care, Hämatologie/Kardiologie und Onkologie gegliedert ist. Während der Umsatz von Primary Care vor allem dank Avelox und Levitra um 9,6 % zulegte, stiegen die Erlöse im Spezialitätengeschäft um 54,3 %. Hierzu trugen vor allem das Bluterpräparat Kogenate und die Markteinführung des neuen Krebsmedikaments Nexavar in den USA bei. Dieser margenstarke Bereich, bei dem sich der Vertrieb auf Fachärzte konzentriert, soll durch die Übernahme von Schering noch ausgebaut werden.
Der Umsatz mit rezeptfreien Arzneimitteln stieg um 22,8 % auf 642 Mio €. Ein besonders kräftiges Wachstum verzeichneten die Top-Produkte Aspirin, Aleve und Canesten. Im Segment Diabetes Care/Diagnostika stieg der Umsatz sogar um 23,9 % auf 571 Mio €.
Etwa die Hälfte des Umsatzzuwachses der ersten drei Monate erzielte der Konzern in Nordamerika, wo die Erlöse um 22,2 % auf 2,18 Mrd € stiegen. In Europa verbesserte sich der Umsatz um 6,4 % auf
3,31 Mrd €, wobei das Geschäft in Deutschland
überdurchschnittlich um 16,2 % zulegte. In Fernost erhöhte sich der Umsatz um 8,9 % auf 1,13 Mrd €, hier entwickelte sich China mit einem Zuwachs von 33 % besonders erfreulich.
Für 2006 plant der Konzern weiterhin eine leichte Verbesserung des bereinigten EBIT bzw. EBITDA und eine um Sondereinflüsse bereinigte EBITDA-Marge von etwa 19 %. Damit peile Bayer das höchste Ergebnis in der Geschichte des Konzerns an.
<a href=http://www.basf.de>BASF</a> und <a href=http://www.gazprom.com>Gazprom</a> werden ihre Zusammenarbeit international ausweiten: Während der deutsch-russischen Regierungskonsultationen im sibirischen Tomsk haben Jürgen Hambrecht und Alexej Miller eine entsprechende Vereinbarung unterzeichnet.BASF und Gazprom tauschen Anteile<% image name="Erdgasstation_Baumgarten" %><p>
Gazprom-Boss Alexej Miller betonte: „Die Vereinbarungen regeln einen gleichwertigen Tausch von Vermögenswerten in der Erdgasproduktion und Vermarktung, der die strategischen Interessen der beiden Unternehmen widerspiegelt. Alle Verträge sollen noch heuer unterzeichnet werden. Unsere Kooperation umfasst die gesamte Wertschöpfungskette - von der Exploration in Westsibirien über den Transport durch die Nordeuropa-Pipeline bis zur Weiterverteilung über das gemeinsame Gasleitungsnetz in Deutschland.“
Die BASF-Tochter Wintershall erhält nun 25 % minus eine Aktie an Severneftegazprom (SNGP), welche die Lizenz am Erdgasfeld Juschno-Russkoje in Westsibirien hält. Zusätzlich erhält Wintershall weitere 10 % an SNGP in Form von Aktien, die aber nicht stimmberechtigt sind.
Das Feld Juschno-Russkoje verfügt über förderbare Reserven von mehr als 600 Mrd m³ Erdgas und ist damit etwa dreimal so groß wie Achimgaz, ein anderes bereits bestehendes Gemeinschaftsprojekt von Gazprom und Wintershall zur Förderung von Kohlenwasserstoffen in Sibirien. Derzeit liefert Gazprom 40 Mrd m³ Erdgas im Jahr nach Deutschland. Ausgehend von dieser Liefermenge kann die Lagerstätte Juschno-Russkoje die russischen Gasexporte nach Deutschland für weitere 15 Jahre gewährleisten. Aus der Lagerstätte Juschno-Russkoje soll erstmals 2008 Gas gefördert werden.
Im Gegenzug stockt Gazprom ihren Anteil an WINGAS auf 50 % minus eine Aktie auf. Bisher hielt Gazprom 35 % der WINGAS-Anteile, Wintershall 65 %. Weiters wird Gazprom an einer Wintershall-Gesellschaft beteiligt, welche Explorations- und Produktionsbeteiligungen in Libyen hält.
Auch der gemeinsam betriebene Erdgashandel wird neu ausgerichtet: WINGAS konzentriert sich künftig auf den Verkauf und Vertrieb von Erdgas in Deutschland. Gleichzeitig beteiligen sich Gazprom und BASF jeweils zu 50 % an der neuen WINGAS Europa, die den Gashandel außerhalb Deutschlands ausbauen wird. Gazprom wird sich dadurch noch stärker im europäischen Erdgasmarkt engagieren.
<small> Bereits seit 1990 sind die deutsch-russischen Partner im Handel mit Erdgas in Deutschland sowie anderen europäischen Ländern aktiv und haben seither rund 3 Mrd € in den Auf- und Ausbau der Infrastruktur investiert. Mehr als 100 Mrd m³ Erdgas wurden seitdem nach Deutschland geliefert. </small>
Chronische Bronchitis: Weitaus mehr Frauen betroffen
Die Analyse der GIANT-Studie (Greatest International Antibiotic Trial) hat überraschende Ergebnisse geliefert: Fast genau so viele Frauen wie Männer entwickeln eine akute Verschlechterung der chronischen Bronchitis (AECB).<% image name="Raucherin" %><p>
"In der MOSAIC-Studie wurde kürzlich gezeigt, dass Moxifloxacin (Avalox) schnell wirkt und die Zeit bis zur nächsten Exazerbation signifikant verlängert. Mit GIANT können wir nun bewerten, ob die Ergebnisse der klinischen Studien auch unter Alltagsbedingungen in den Arztpraxen Stand halten", sagt Antonio Anzueto vom University of Texas Health Sciences Center. Die vorläufige Auswertung von 3.745 Patienten in Europa hat folgendes ergeben:
• 43 % der Patienten mit AECB waren Frauen. Als Ursache wird angenommen, dass in den vergangenen Jahrzehnten die Rate der Raucherinnen im Vergleich zu den Männern stark zugenommen hat.
• Auch das Alter scheint ein wichtiger Risikofaktor zu sein: Die Hälfte der AECB-Patienten waren im Alter zwischen 50 und 70 Jahren. Das mittlere Alter lag bei 60 Jahren.
• 90 % der AECB-Patienten hatten mindestens eine weitere Erkrankung und zwei Drittel zwei oder mehrere in anderen Organen als der Lunge. In den voraus gegangenen 12 Monaten entwickelte der Ø Patient zwei AECB-Episoden.
• 80 % der Patienten erhielten bei einer früheren AECB-Episode ein Antibiotikum. Dies bedeutet, dass die meisten Ärzte die Ursache der akuten Verschlechterung der chronischen Bronchitis in einer bakteriellen Infektion sehen.
• Die normalen Aktivitäten der Patienten waren während der AECB deutlich beeinträchtigt. Dieser Zustand dauerte etwa 7 Tage lang, die Schlafstörungen 5 Tage.
• Die Behandlung mit Avalox führte zur schnellen Verbesserung des Gesundheitszustandes bei allen Schweregraden der AECB.
"Bei Vorliegen der endgültigen Daten können wir sehen, ob weltweit die Risikofaktoren die gleichen sind, ob sich die Patienten bezüglich zusätzlicher Krankheiten unterscheiden und ob sie überall gleich auf eine Moxifloxacin-Therapie ansprechen", fügte Anzueto hinzu.
<b>GIANT</b> wurde im Februar 2004 gestartet. Es ist die erste Studie ihrer Art, die den Verlauf einer AECB und den möglichen langfristigen Nutzen einer Antibiotika-Therapie über eine einjährige Nachbeobachtung unter Praxisbedingungen bewertet. GIANT ist die größte Antibiotika-Studie, die jemals durchgeführt wurde - weltweit sollen bis 2007 rund 50.000 Patienten aufgenommen werden.
<small><b><u> Avalox</u></b> 400 mg Infusionslösung mit nachfolgender oraler Therapie ist in Deutschland zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie und von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen. <a href=http://www.bayerhealthcare.com>Bayer</a>s Avalox 400 mg Tabletten sind für die AECB, die ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen, und die akute bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert) zugelassen. </small>Chronische Bronchitis: Weitaus mehr Frauen betroffen
<a href=http://www.medical.siemens.com>Siemens</a> will seine Medizintechniksparte stärken und die US-Firma <a href=http://www.dpcweb.com>Diagnostic Products</a> für 1,53 Mrd € kaufen. Die Übernahme soll dessen Immundiagnostik mit der Bildgebung und Gesundheits-IT von Siemens bündeln. <% image name="Semens_Echokardiograph" %><p>
Diagnostics Products erzielte zuletzt mit 2.500 Mitarbeitern einen Umsatz von 481 Mio $. Siemens bezeichnet die Übernahme als einen "bedeutenden Meilenstein in der strategischen Position von Siemens Medical Solutions".
Siemens-Chef Klaus Kleinfeld hatte wiederholt Investitionen in so genannte Zukunftstrends angekündigt, dazu zählt für ihn auch das Gebiet Gesundheit. Die Medizintechnik ist einer der großen Ertragsbringer bei Siemens: Im abgelaufenen Quartal stieg das Bereichsergebnis um 18 % auf 258 Mio €. Der Umsatz legte kräftig auf gut 2 Mrd € zu.Siemens will Diagnostic Products übernehmen
Bestätigt: Die meisten Weichmacher sind unbedenklich
Die im EU-Amtsblatt veröffentlichten Ergebnisse der Risikobeurteilung der Weichmacher Diisononylphthalat (<a href=http://www.dinp-facts.com/RA>DINP</a>) und Diisodecylphthalat (<a href=http://www.didp-facts.com/RA>DIDP</a>) beenden die zehnjährige wissenschaftliche Bewertung und bestätigen zugleich deren Unbedenklichkeit.Bestätigt: Die meisten Weichmacher sind unbedenklich<% image name="Weichmacher" %><p>
"Nachdem die EU zu derart eindeutigen amtlichen Ergebnissen gekommen ist, können DINP und DIDP weiterhin bedenkenlos verwendet werden", erklärt David Cadogan, Direktor des Europäischen Rates für Weichmacher und Zwischenprodukte (ECPI).
Nach der jüngsten Verabschiedung des EU-Gesetzes zur Vermarktung und Verwendung von DINP und DIDP in Kinderspielzeug und Kinderprodukten besagen diese Endergebnisse der Risikobeurteilung eindeutig, dass kein weiterer Handlungsbedarf zur Regelung der Verwendung von DINP und DIDP besteht.
Die EU-Risikobewertung basiert auf äußerst konservativen Vorgaben und berücksichtigt mehrere Sicherheitsfaktoren. An der Durchführung der Risikoanalyse unter strikter Überwachung durch die EU-Kommission waren Frankreich als Berichterstatter, das EU-Chemikalienbüro (ECB) und die EU-Mitgliedsstaaten beteiligt.
Das Ergebnis der Risikobewertung für den weniger häufig eingesetzten Spezialweichmacher DBP wurde ebenfalls im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Laut der Risikobewertung müssen die zu ergreifenden Maßnahmen in Übereinstimmung mit dem Rahmenwerk der IPPC-Direktive (96/61/EC) und der EU-Richtlinie über den Schutz der Arbeitnehmer (98/24/EC) erfolgen.
<small><b><u> Phthalate</u></b> sind die am häufigsten verwendeten Weichmacher. Es handelt sich dabei um eine Familie an Substanzen, die seit mehr als einem halben Jahrhundert eingesetzt wird, um vor allem PVC weiche, flexible Eigenschaften zu verleihen. Diese Substanzen bringen für viele Produkte Vorteile, die in wichtigen industriellen, kommerziellen, institutionellen und Endverbraucher-Produkten verwendet werden. Dazu gehören im Erdreich und unter Wasser verlegte Kabel, Stromkabel, Unterboden-Schutzschichten bei Fahrzeugen, medizinische Applikationen und Geräte sowie Bodenbeläge in öffentlichen und privaten Einrichtungen. </small>
<a href="http://www.zeta.com">zeta</a> hat einen Mehrschicht-Radium-Filter entwickelt, der mobil und einfacher als Konkurrenzprodukte handzuhaben ist. Anlass war ein Auftrag für einen namhaften Pharmakonzern, der seine herkömmlichen Radium-Filter ersetzen wollte.Radium-Filter für kritische AnwendungenEin Mehrschichten-Filter besteht aus mehreren horizontalen Filterelementen unterschiedlicher Bauhöhe, die in einem Druckbehälter hermetisch eingeschlossen und mit einer Zentralspindel verpresst sind. Die Suspension fließt durch das Filterpaket, die Feststoffe werden innerhalb des Plattenpaketes abgeschieden. Der Filterschichtenwechsel bzw. das Entfernen des Feststoffes wird von Hand ausgeführt. Durch diese Bauweise ist ein vollständig abgeschlossener Filtrationsapparat gewährleistet, mit dem sich toxische und andere kritische Suspensionen sicher filtrieren lassen.
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<small> Die Filtereinheiten des Zeta-Filters. </small>
Diese seit Jahren bewährte Konstruktion wurde nun bezüglich der Handhabung entscheidend verbessert. Bei den herkömmlichen Radium-Filtern muss beispielsweise beim Auseinandernehmen des Filters mittels eines Kranes oder Kettenzuges das Filterpaket nach oben herausgehoben werden. Bei den weiterentwickelten "radium"-Filtern von zeta kommt man ohne separates Hebezeug aus, es tritt beim Herausheben des Filterpaketes kein Zerkratzen der Behälterwand mehr auf. Für den Antrieb der Tragsäulen wurde eine Hydraulik gewählt, die von einem Luftmotor angetrieben ist, zudem ist die Steuerung pneumatisch ausgeführt.
Die komplette Filtereinheit muss die Ex-Schutzbestimmungen erfüllen, deshalb wurde auf die Verwendung von Elektrik und Elektronik verzichtet. Der Filter ist beheizbar mit Doppelmantel am kompletten Behälter. Die Doppelmäntel – Behälteroberteil und – unterteil - sind mittels eines Metallschlauches für Wärmeträgeröl oder Dampf miteinander verbunden. Die Doppelmäntel sind totraumfrei gestaltet somit gibt es beim Wechsel zwischen den Heizmedien keine Vermischen dieser Medien.