Die Zulassung von <a href=http://www.altana.de>Altana</a>s Alvesco (Ciclesonid) wurde für die Behandlung von leichtem bis schwerem chronischen Asthma bei jugendlichen Patienten ab 12 Jahren erweitert. <% image name="Altana_Logo" %><p>
Alvesco ist derzeit in 35 Ländern zur Behandlung von chronischem Asthma zugelassen. Weitere Einführungen sind für das erste Halbjahr 2006 geplant.
<b><u>Alvesco</u></b> ist ein inhalatives Kortikosteroid mit neuartigen pharmakokinetischen Eigenschaften, die zu einer gezielten entzündungshemmenden Wirkung in der Lunge führen. Inhalative Kortikosteroide (ICS) gelten als Standardtherapie in der Asthmabehandlung. Sie reduzieren die Entzündungsvorgänge in den Lungen und Atemwegen, die dem Asthma zugrunde liegen.
Neben Alvesco umfasst die Ciclesonid-Produktfamilie auch ein Nasenspray (Phase III) sowie eine fixe Kombination mit dem langwirksamen Beta-Agonisten Formoterol (Phase II). Altana arbeitet mit den Partnern Sanofi-Aventis in den USA sowie mit Teijin in Japan bei der künftigen Vermarktung und beim Vertrieb von Ciclesonid zusammen. Zulassungserweiterung für Alvesco in Europa
Die <a href=http://www.treibacher.at>Treibacher Industrie AG</a> verzeichnete 2005 das beste Geschäftsjahr in der Unternehmensgeschichte. Der Umsatz erhöhte sich dank enormer Preisanstiege bei Metallen wie Molybdän und Vanadium von 278 auf 601 Mio €. 2005: Treibacher verdoppelt Umsatz<% image name="Treibacher" %><p>
Auch die rasante Ausweitung der Stahlproduktion in China und der damit verbundene erhöhte Legierungsbedarf haben in Treibach die Umsätze in die Höhe getrieben.
Treibacher erzeugt Feinchemikalien, Speziallegierungen, Pulver für die Hartmetallindustrie und Werkstoffe für die Hochleistungskeramik. 80 % der Produktion gehen in den Export.
2005 hat Treibacher mit der Erzeugung von Funktions- und Strukturkeramik ein zusätzliches Standbein aufgebaut, was den Kärntner Standort Treibach-Althofen langfristig absichern soll. Derzeit sind rund 630 Menschen dort beschäftigt. Keramische Pulver werden für Wärmedämmschichten, für die Elektronikindustrie oder Ionenleiter, aber auch für Spezialbeschichtungen benötigt.
Insgesamt investiert Treibacher heuer 25 Mio € in neue Produktionsanlagen sowie in F&E. 2005 sind bereits 12 Mio € in das Werk geflossen, unter anderem in den Bau von Entschwefelungsanlagen.
Bayer HealthCare und <a href=http://www.onyx-pharm.com>Onyx</a> haben eine Phase-III-Studie begonnen, um die Wirksamkeit von Nexavar (Sorafenib) in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu prüfen.<% image name="Nexavar" %><p>
In frühen klinischen Studien zeigte Nexavar in Kombination mit den beiden Chemotherapeutika bei einer kleinen Anzahl von Patienten therapeutische Aktivität. Jetzt wird die Kombitherapie aus Nexavar, Carboplatin und Paclitaxel mit den beiden Chemotherapeutika allein verglichen. 900 Patienten sollen aufgenommen werden.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben; sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, das Ansprechen auf die Therapie und die Medikamentensicherheit. Die Patienten dürfen vor dem Einschluss in die Studie noch keine systemische Krebstherapie erhalten haben. Patienten mit allen histologischen Subgruppen nicht-kleinzelliger Lungenkarzinome wie Adeno- und Plattenepithelkarzinome können an der Studie teilnehmen.
Sie erhalten jeweils zweimal täglich 400 mg Nexavar-Tabletten oder Placebo, zusätzlich Carboplatin und Paclitaxel über sechs Zyklen. Anschließend werden die Patienten mit Nexavar oder Placebo als Monotherapie weiter behandelt. Die Studie wird an 130 Zentren in Nord- und Südamerika, Europa und im Asiatisch-Pazifischen Raum durchgeführt.
<b><u>Nexavar</u></b> ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der die Tumorzellen und die Tumorgefäße angreift. Er wirkt auf zwei Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese (Versorgung des Tumors mit Blut) mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
2005 erhielt Nexavar von der FDA die Zulassung zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses. Gegenwärtig laufen Phase-III-Studien mit Patienten, die an Leberkrebs bzw. an metastasierendem Melanom erkrankt sind. Bisher wurde Nexavar an über 4000 Patienten sowie an über 20 Krebsarten geprüft.
<small> Bei den Krebserkrankungen ist das <b><u>Lungenkarzinom</u></b> bei Männern und Frauen die häufigste Todesursache. Der Tumor fordert mehr Leben als Darm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen. In den USA treten jährlich etwa 175.000 neue Fälle auf. Davon sind etwa 75 % nicht-kleinzellige Lungenkarzinome. Rund 160.000 Patienten sterben in den USA jährlich an einem solchen Tumor. In Deutschland ist Lungenkrebs mit etwa 60.000 Neuerkrankungen die mit Abstand häufigste Krebserkrankung. </small>Bayer und Onyx beginnen Phase-III mit Nexavar
Arbeitgeber wollen aus ökonomischen Gründen gesunde Arbeitnehmer beschäftigen. Wären Gentests dafür geeignet, prädiktive und präventive Gesundheitsinformationen zu erheben? Ein Überblick.Gentests und die Arbeitswelt<% image name="DNA_Test" %><p>
<small> In der EU werden jährlich 700.000 Gentests durchgeführt – Tendenz steigend. Das finanzielle Volumen liegt bei 500 Mio €. </small>
Im Gegensatz zu anderen europäischen Staaten ist in Österreich die Anwendung von Gentests im Zusammenhang mit der Einstellung von Arbeitnehmern klar geregelt. Laut §67 Gentechnikgesetz ist es Arbeitgebern – und Versicherungen – verboten, von Arbeitnehmern Gentests zu verlangen oder entgegen zu nehmen. Österreich ist damit anderen europäischen Ländern voraus. Allerdings strebt die EU-Kommission harmonisierte Vorschriften zu Gentests an.
Es scheint daher sinnvoll, die Entwicklungen in anderen Ländern, vor allem in Deutschland, zu verfolgen. Dort ist ein Gendiagnostik-Gesetz, das umfassend alle Sachverhalte im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen bei Menschen regeln und Diskriminierung vermeiden soll, erst in Planung.
Deutschlands Nationaler Ethikrat legte im Herbst 2005 die Stellungnahme „Prädiktive Gesundheitsinformationen bei Einstellungsuntersuchungen“ vor. Die Stellungnahme sieht Ausnahmefälle vor, in denen der Arbeitgeber prädiktive und prognostische Informationen erfragen und verwerten dürfen soll. Allerdings nur dann, wenn ein Anhaltspunkt für eine Krankheit oder die Anlage für eine bestimmte Krankheit gegeben ist, die innerhalb der nächsten fünf Jahre mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 % einen Einfluss auf die Eignung für einen bestimmten Arbeitsplatz hat. Dieser Prozentsatz scheint gar nicht so hoch.
<% image name="Genchip" %><p>
Aber welche Erkrankungen lassen sich überhaupt mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 50 % vorhersagen? Die Beispiele dafür, so Christine Mannhalter vom Klinischen Institut für Medizinische und Chemische Labordiagnostik der Medizinischen Universität Wien, beschränken sich derzeit auf monogenetisch bedingte Erkrankungen.
Ein in diesem Zusammenhang immer wieder zitiertes Beispiel ist Chorea Huntington. Die Wahrscheinlichkeit für diese Erkrankung kann mit 50 % angegeben werden, wenn bekannt ist, dass ein Elternteil sie hatte. Ein Gentest bringt eine 100 % sichere Vorhersage. Auch bei der Bluterkrankheit Hämophilie A, so Mannhalter, liege ein Fehler in einem einzigen Gen zugrunde. Wenn die Familiengeschichte bekannt sei, könnten hohe Wahrscheinlichkeitsaussagen getroffen werden. Die Wahrscheinlichkeitsaussage für den Überträgerstatus bei weiblichen Verwandten mithilfe eines Gentests liege hier bei 99 %.
<b>Keine Gentests für Volkskrankheiten.</b> Wie sieht es aber bei Volkskrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes oder Rheuma aus? Diese können lange Krankenstände bedingen, eine Prognose ist daher für Arbeitgeber interessant. Jedoch nur vordergründig: Denn Wahrscheinlichkeitsaussagen stellen sich hier – und im übrigen auch bei Infektionskrankheiten – verglichen mit monogenetischen Erkrankungen als viel schwieriger heraus.
Hier handelt es sich nämlich um multifaktoriell bedingte Krankheiten, für deren Auftreten und Ausprägung mehrere Gene und zusätzlich individuelle biologische Gegebenheiten wie Alter, Geschlecht, bisherige Erkrankungen und die Lebensweise mit Ernährung, Tabakkonsum und Stress eine große Rolle spielen. Und obwohl man Gene und zunehmend mehr SNPs kennt, die bei Volkskrankheiten eine Rolle spielen, ermöglicht ein isolierter Gentest lediglich eine Wahrscheinlichkeitsaussage ohne Relevanz – eben, weil komplexe Wechselwirkungen zwischen erworbenen und vererbten Faktoren bestehen, die bei jedem Menschen anders kombiniert sind.
Auch wenn epidemiologische Daten ein signifikantes relatives Risiko für einen bestimmten Faktor zeigen, ist umgekehrt die Bedeutung eines Gentests für diesen Faktor sehr gering und anfechtbar.
Ähnliches gilt übrigens auch für den Einsatz von Gentests zur Prävention im Bereich Fremdstoffmetabolismus.
So gibt es Anhaltspunkte dafür, dass die mittlerweile verbotene Substanz Benzidin Blasenkrebs verursacht. Davor sollten Arbeitnehmer jedenfalls geschützt werden. Doch liefern nicht alle epidemiologischen Studien dazu eine eindeutige Assoziation. „Man hat immer wieder versucht, SNPs mit Krebserkrankungen in Verbindung zu bringen“, meint Wolfram Parzefall vom Institut für Krebsforschung der Medizinischen Universität Wien, „aber die Assoziationen sind nicht streng genug.“ Das Ziel sollte also nach wie vor sein, eine hohe Exposition mit schädlichen Substanzen zu meiden: „Expositionsprophylaxe steht immer im Vordergrund“, meint dazu der deutsche Pharmakologe Ingolf Cascorbi von der Universität Kiel.
Die derzeit in den meisten Fällen schwachen Assoziationen von SNPs mit Erkrankungen macht einen weiteren Aspekt in der Stellungnahme des Ethikrates streitbar: Danach sollen weiter gehende Untersuchungen zulässig sein, wenn sie notwendig sind, um Risiken für Dritte auszuschließen. Dies hatte auch die Expertengruppe der EU-Kommission 2003 bereits so ähnlich formuliert – unter anderem mit der Bedingung, dass es einen validen Gentest gibt.
Mannhalter kann der Argumentation der Stellungnahme zwar etwas abgewinnen: „In manchen Berufsgruppen besteht beispielsweise ein hohes Risiko, Infektionskrankheiten zu erwerben und diese weiter zu geben. Diese Risiken gilt es auszuschließen.“ Wenn allerdings die Überlegungen dahin gehen, dass angehende Piloten auf Gene getestet werden sollten, die dem Ausbruch von Depressionen förderlich sind, wird es schwierig.
<b>Vermeidung von Diskriminierung auf Zeit?</b> Die in die Stellungnahme des nationalen Ethikrates eingebauten Hürden scheinen also ausreichend Schutz vor zuviel Begehrlichkeit zu bieten. Mannhalter gibt allerdings zu bedenken, dass es oft gar keinen Gen-Test braucht.
Allein schon aus der Familiengeschichte kann viel abgeleitet werden. Und wer ist schon dagegen gewappnet, wenn bei einer Einstellungsuntersuchung so nebenbei gefragt wird, ob die Mutter oder der Vater eigentlich oft krank (gewesen) seien? Und um welche Erkrankungen es sich da handeln würde?
Cascorbi gibt auch für die künftige Entwicklung zu bedenken: „Testet man viele Risikofaktoren zugleich, so könnte man eine höhere Wahrscheinlichkeitsaussage treffen.“
Tatsächlich wurden laut Mannhalter kürzlich in einer US-Studie mit großen Patientenzahlen fünf Gene identifiziert, die bei Herzinfarkt eine Rolle zu spielen scheinen. Von keinem der Gene war bisher bekannt, dass ein Zusammenhang mit Herzinfarkt besteht. Jedes für sich getestet, würde diesen Zusammenhang nicht eröffnen. Erst alle fünf liefern eine valide Aussage. Diese Entwicklung könnte durch die Forschung mit den Biobanken rasant fortschreiten, die die Rolle genetischer Faktoren im Zusammenhang mit Ernährung und Lebensweise in sehr großen Populationen erfassen.
Eingedenk heftiger Kritik seitens der chemischen Industrie und der Energieversorger an der Wasserrahmenrichtlinie (WRRL) sprach der Chemie Report mit Wolfgang Stalzer, der im Lebensministerium die Sektion VII (Wasser) leitet.WRRL: Chance für Österreich<% image name="Stalzer" %><p>
<small> Wolfgang Stalzer: „Wir agieren alles andere als arbeitsplatzfeindlich.“ </small>
<i>Die Industrie geht soweit, von einem Anschlag auf den Industriestandort Österreich zu sprechen. Inwieweit ist deren Kritik berechtigt?</i>
Zunächst: Wir planen den Umstieg auf eine nachhaltige Nutzung der Ressource Wasser in ganz Europa – nicht nur in Österreich. Also müsste, wenn überhaupt, auch ganz Europa davon betroffen sein.
<i>Aber haben denn nicht die Mitgliedsstaaten der EU einen Ermessens-Spielraum beim Festsetzen der Grenzwerte?</i>
Keineswegs. Zwar wird die WRRL zunächst national umgesetzt. Aber worum es der EU geht, ist ja gerade die Etablierung einheitlicher Schutzziele. Es geht darum, Wasser als Produktionsmittel überall in der EU in gleicher Qualität zur Verfügung zu stellen. Und dass dabei ganze Flussläufe als einheitliche – und individuelle – Wasserkörper untersucht werden, unterstreicht noch einmal den europaweiten Charakter der Richtlinie. Was speziell die gefährlichen Stoffe betrifft, so existiert seit 1976 eine entsprechende Liste, die Österreich mit dem EWR-Beitritt 1994 auch übernommen hat. Gerade einmal 4 % der Fließgewässer in Österreich überschreiten die entsprechenden Grenzwerte dafür.
<i>Die Industrie befürchtet insbesondere einen hohen Aufwand durch zusätzliche Messverpflichtungen, indem von einem Emissions- zu einem Immissionsansatz umgestellt werden soll.</i>
Auch diese Befürchtungen sind haltlos. Wir haben bereits seit 1990 mit der damaligen Wasserrechtsnovelle einen kombinierten Ansatz in Österreich, um eine Mindestgüte für alle Flüsse sicherzustellen. Das heißt, durch diese österreichweite Überwachung der Gewässer wurde schon damals ein sinnvolles Planungsinstrument für langfristige Güte eingerichtet.
<i>Was blüht denn einem Industriebetrieb, wenn er künftig dafür verantwortlich gemacht wird, einen Immissionsgrenzwert zu überschreiten?</i>
Zunächst muss ein entsprechender Nachweis vorliegen – von wem wird ein bestimmter Stoff emittiert? Danach wird ein Maßnahmenprogramm ausgearbeitet, wobei immer noch eine Reihe an Ausnahmebestimmungen denkbar ist. Um es noch einmal zu betonen: Alles andere als eine arbeitsplatzfeindliche Haltung wird von uns angestrebt. Solche Vorwürfe lassen wir nicht gelten.
<i>Welche Regionen bzw. wie viele Unternehmen sind denn überhaupt maßgeblich betroffen?</i>
Generell wird die Dimension der WRRL deutlich überschätzt. Das Lobbying der Industrie wurde hier einfach betrieben, ohne sich wirklich in die Materie zu vertiefen. Fakt ist: Wir haben Zeit bis 2015, die Bestimmungen umzusetzen, und können dann immer noch – im Bedarfsfall – bis 2027 Ausnahmen erteilen. Summa summarum ist die Situation in Österreich gerade einmal bei fünf Betrieben problematisch. Und bei diesen wird laut aktuellem Stand der Technik gearbeitet.
<i>Es droht uns also nicht das Abwandern chemischer Großbetriebe in den nächsten Jahren?</i>
Generell ist die Situation dort kritisch, wo Industriebetriebe entlang von Kleinstgewässern angesiedelt wurden, also primär im Norden, teilweise im Südosten Österreichs. Das Problem bei den angesprochenen Betrieben ist meist eines der zu geringen Verdünnung – ein Problem, das wir binnen zwei Jahrzehnten lösen werden.
Ich bin aber prinzipiell verwundert, dass die Industrie so nervös wird. Wenn Sie bedenken, dass in Österreich seit den 1960er-Jahren mehr als 36 Mrd € in die Verbesserung der Wasserqualität investiert wurden, bringt die europaweite Vereinheitlichung uns eigentlich einen enormen Vorteil. Gerade gegenüber Osteuropa müssen wir uns da nicht verstecken. Und noch etwas: Wenn heute in Osteuropa eine neue Fabrik gebaut wird, müssen sofort alle strengen Auflagen erfüllt werden. Für bestehende Anlagen in Österreich können dagegen noch zwei Jahrzehnte lang Ausnahmen beansprucht werden.
<b><u>BESONDERS GEFÄHRLICH:</u></b>
Rund 60 Stoffe sind derzeit für das österreichische Qualitätsziel relevant. Folgende 20 sind in Österreich besonders problematisch:
Ammoniak (als NH3-N)
AOX (als Cl)
Arsen
Cadmium
Chlorpyrifos
Cyanid (leicht freisetzbar als CN)
Dibutylzinnverbindungen (Kation)
EDTA (als H4EDTA)
Fluorid
Hexachlorbenzol
Hexachlorbutadien
Kupfer
LAS
Nitrit (als NO2-N)
Nonylphenole
Silber
Tetrabutylzinn
Tributylzinnverbindungen (Kation)
Triphenylzinnverbindungen (Kation)
Zink
<b><u>DER IST-BESTAND:</u></b>
Die WRRL verbietet grundsätzlich eine weitere Verschlechterung des Gewässerzustandes und fordert bis 2015 für alle Gewässer einen „guten Zustand“. Dieser wird einerseits durch Schad-, Schmutz- oder Nährstoffeinträge, andererseits durch hydromorphologische Eingriffe beeinflusst. In Österreich wurde zwecks Erhebung des Ist-Bestands ein 11.488 km langes Gewässernetz analysiert. 8.900 km davon entsprechen der allgemein chemisch-physikalischen Zielvorgabe des „guten Zustandes“. Bezogen auf die chemischen Schadstoffe gilt dies sogar für 10.276 km.
<b><u>AUSWIRKUNGEN AUF DIE WASSERKRAFT:</u></b>
Die TU Graz beziffert die möglichen Auswirkungen auf Österreichs Wasserkraftnutzung mit Erzeugungsverlusten zwischen 2 und 7 %. Für die Errichtung von Fischaufstiegen und die Anbindung von Nebengewässern sind bei der Kleinwasserkraft bis 2027 Investitionen von 90 Mio €, bei der Großwasserkraft von 144 Mio € erwarten. Bei den meisten Speicherkraftwerken ist der Verlust hochwertigen Spitzenstroms zu befürchten.
<a href=http://www.basf.de>BASF</a> und <a href=http://www.diversa.com>Diversa</a>, San Diego, haben eine umfassende Zusammenarbeit vereinbart. Diversa wird dabei das Identifizieren und Optimieren neuer Enzyme übernehmen, während BASF für die Produkt- und Prozess-Entwicklung sowie die Vermarktung verantwortlich ist.BASF kooperiert mit US-Biotech Diversa <% image name="Pflanzenzucht" %><p>
BASF und Diversa arbeiten bereits seit 2001 in der Entwicklung von Biokatalysatoren zusammen. 2003 erteilte Diversa der BASF die Lizenz für ein geschütztes Enzym zur biokatalytischen Synthese eines chiralen pharmazeutischen Zwischenproduktes.
Die beiden Unternehmen werden sich künftig auf die Verbesserung industrieller Prozesse und Produkteigenschaften konzentrieren.
<small> Diversa setzt gentechnologische Methoden für das rasche Screenen und Optimieren von neuen Protein-basierten Produkten ein und richtet ihr Technologie-Portfolio auf die Entdeckung, Entwicklung und Herstellung kommerziell wertvoller Moleküle für Anwendungen in Landwirtschaft, Chemie, Industrie und Pharmabereich. Diversa hat Allianzen und Joint-ventures mit BASF, Cargill Health and Food Technologies, DuPont Bio-Based Materials, Medarex, Merck und Xoma geschlossen und eine umfassende strategische Beziehung mit Syngenta aufgebaut. </small>
Die nächsten Hausaufgaben für die Pharmaproduktion
Das Ende Jänner von den Anlagenbau-Profis VTU Engineering, UTG und Ortner Reinraumtechnik veranstaltete „Innoforum 2006“ zeigte die Trends für das Pharma-Business auf: Produktion in qualifizierten Kernbereichen, integrierende MES und Simulationen in der Prozessentwicklung. Die nächsten Hausaufgaben für die Pharmaproduktion<% image name="Innoforum_Katinger" %><p>
<small> Hermann Katinger empfiehlt: „Verraten Sie dem FWF nicht, dass Ihr Projekt auch brauchbar ist – dann haben Sie vielleicht eine Chance...“ </small>
Österreichs Ober-Mikrobiologe Hermann Katinger – und Moderator des „Innoforum 2006“ – erinnert an die Zeiten nach dem Weltkrieg, als Penicillin wie eine regelrechte „Wunderdroge“ gehandelt wurde. Und wie aus einer Brauerei in Tirol – die heutige Sandoz in Kundl – schließlich die größte Antibiotika-Herstellung der Welt wurde. „Nur dank einer kontinuierlichen Optimierung der Prozesstechnik konnte aus einer Kostbarkeit eine Commodity werden“, sagt Katinger. Produktionsstämme wurden verändert, Fermentationsverfahren verbessert.
Längst habe sich aber die Sicherheit vor die Effizienz in der Pharmaproduktion gestellt. „Eine Zeitlang war der Chef in Kundl stolzer auf seine Kläranlage als auf die Penicillin-Produktion“, erinnert sich Katinger. Und spätestens seitdem „man den Pharmaprodukten den tierischen Nährboden entzogen hat“ und „als letzten Schrei die onkogen transformierte Master Cell Bank verwendet“, würden insbesondere die Kosten für Virentests ausufern: „Und spätestens dann, wenn Sie bei der Produktion einer Zell-Linie vier Mal einen Virentest á 50.000 Dollar durchführen müssen, bei der erwiesenermaßen keine Viren Einzug halten können, beginnen Sie an überkommenen Strukturen zu zweifeln.“
<b>Kernbereiche.</b> Was also tun? Johannes Mumelter, Reinraumprofi bei VTU Engineering, rät zum Konzept des Kernbereiches und empfiehlt, „Ballast abzuwerfen“. Und meint Folgendes damit: „Denken Sie etwa an die Lüftung eines Reinraumes. Hier sind Qualifizierungen bei einer Vielzahl an vor- und nachgelagerten Anlagen denkbar – beim Vorfilter, der Zu- und Abluftmischung, den Heiz- und Kühlelementen, dem Gebläse, dem Schalldämpfer, dem Vorfilter des Hepafilters, der Befeuchtung. Aber: Nicht unbedingt notwendig.“ Messwerte müssen eingehalten werden, nicht unbedingt Installationen von A-Z überprüft werden.
Mumelter sagt es noch eindringlicher: „Müssen Sie Rechenschaft darüber ablegen, wenn Ihr Gebäudeleitsystem ausfällt, Ihre Reinräume davon aber nicht betroffen sind?“ Eine Trennung von tatsächlichen Reinraumanforderungen und davon unabhängiger Geräte sei daher höchst angeraten.
Und dafür bietet Mumelter das Konzept des Kernbereichs: „Eine von der Gebäudeleittechnik unabhängige Online-Aufzeichnung und -Alarmierung konzentriert sich dabei auf das wirklich Wesentliche: Auf Druck, Temperatur, Feuchte, Luftgeschwindigkeit und Partikel. Entsprechend der jeweiligen Reinraumklasse werden in Folge die Alarmgrenzen für diese Parameter definiert. Und das war’s.“
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<small> Johannes Mumelter empfiehlt die Konzentration auf das Wesentliche. </small>
<b>IT-Integration.</b> Neben dem schlanken Monitoring der Reinraum-Produktion bietet sich vor allem die Weiterentwicklung des Manufacturing Execution Systems (MES) an. Und das meint, wie Michael Henter von Lang und Peitler Automation erklärt, „Vorgaben und Kontrollen des IT-Systems über die gesamte Produktionsleitebene hinweg auszurollen“. Also den Materialfluss verfolgen, an das Labor andocken, mit der Instandhaltung kommunizieren, Verpackung und Lager betreuen. „Bis in die 1990er herrschten ERP-und MES-Systeme sowie Prozessleitebenen nahezu vollständig voneinander unabhängig. Erst mit dem durchgängigen Einsatz von Standard-Rechnern wurde eine einheitliche Basisautomatisierung möglich, die über alle Ebenen hinweg einen Informationsfluss erlaubt.“ Und genau diese vertikale Integration ist es, die in der Pharmaproduktion zeitraubende manuelle Tätigkeiten eliminieren hilft und durch eine flexible Produktionsplanung eine beschleunigte Reaktion auf Kundenwünsche ermöglicht.
Als Muss ist dabei heute anzusehen:
• Die zentrale Datenhaltung.
• Das parallele Arbeiten in Produktion und Labor.
• Eine zeitnahe Übertragung von Materialeigenschaften an die nächste Herstellungsstufe.
• Ein paralleler Material-, Informations- und Probenfluss bei Batch Record Review.
• Eine Bewertung von Abweichungen bereits während der Produktion.
• Der Einsatz von Barcodes und RFID.
Die Chargendurchlaufzeiten und der Personaleinsatz können so deutlich verringert werden, indem – analog zur Master Cell Bank – ein Master Batch Record die exakten Herstellvorschriften definiert, das in Folge ein elektronisches Herstellprotokoll zu überwachen weiß.
<b>Simulation.</b> Optimierte Pharmaproduktion geht schließlich Hand in Hand mit einer effektiven Prozessentwicklung. Johannes Khinast, seit 1997 an der Rutgers University in New Jersey tätig und Mitglied des weltweit ersten Zentrums für Pharmazeutisches Engineering, will ein solches Exzellenzzentrum auch in Europa aufziehen. Genauer: Mit EU-Geldern. In Österreich. An der TU Graz.
Und es ist ein Vergnügen, dem Professor zuzuhören. „Die Erwartung einer rapiden Beschleunigung in der Pharmaentwicklung hat sich trotz einer Reihe fundamentaler technologischer Durchbrüche nicht erfüllt“, sagt er. Trotz Komplettierung des Human Genome Projects, trotz Fortschritten in der Proteomik, der Genomik, in der Bioinformatik, der Toxikologie, der molekularen Biologie, der Genetik. Trotz einem Jahrzehnt High-Throughput-Screening und Combinatorial Chemistry. „Im Gegenteil: Die klinischen Phasen wurden noch teurer, seit 1995 hat sich die Neuzulassung an Wirkstoffen halbiert, Orphan Drugs und viele aktive Wirkstoffe werden nicht mehr weiter entwickelt.“ Kurz: Die Fortschritte können nicht unmittelbar auf den Markt projiziert werden.
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<small> Johannes Khinast: „Wir müssen uns vom Trial & Error in der Pharmaforschung verabschieden!“ </small>
Warum ist dem so? „Es hat mehrere Gründe: Zum einen sind neue Wirkstoffe komplexere Moleküle als früher, deren Eigenschaften immer schwerer vorauszusagen sind. Sie sind auch wesentlich aktiver und selektiver, unlöslich und instabiler, haben ungünstige Partikeleigenschaften und benötigen ein Targeted Delivery. Zum anderen spiegeln Tierversuche die menschlichen Verhältnisse immer weniger wider.“ Und eben deshalb würden immer mehr Substanzen in Phase II oder III scheitern, da sie sich als toxisch oder inaktiv herausstellen.
Die Lösung? „Wir müssen weg vom Trial & Error in der Pharmaforschung. Die pharmazeutische Produktentwicklung ist heute zu einem Gutteil immer noch more art than science – die Charakterisierung vieler Prozesse und Materialien ist völlig ungenügend. Intelligente Medikamente sind aber ohne eine bessere Produktentwicklung nicht möglich.“ Ein Verstehen von Prozessen! ruft er also, spricht von Quality by Design! und erklärt uns damit jenen Ansatz, den die FDA seit 2002 unter dem Titel Process Analytical Technology (PAT) forciert.
„Was wir brauchen, das sind sehr genaue Online-Messverfahren – derzeit sind vor allem spektroskopische wie NIR, IR, Raman, LIF und die Röntgen-Diffraktion en vogue –, die Hand in Hand gehen mit sehr genauen Prozessmodellen. Erst letztere erlauben das Verständnis komplexer Prozesse wie die Granulierung, das Mischen oder Kristallisationen. Modelle und Simulationen sorgen zudem für ein noch schnelleres Scaleup und überaus flexible Produktionen.“
Insgesamt will Khinast nicht mehr und nicht weniger als die „gesamte Vielschichtigkeit verstehen“: Im Nanobereich, auf molekularer Ebene und im Molekül-Cluster, bei Partikeln und Filmen, als Pillen, schließlich als Prozesseinheiten in der Pharmaproduktion, als ganze Fabriken und endlich als ein Unternehmen, das sich von der Mikro-Ebene zu den Makro-Dollars wissenschaftlich benimmt. Katalysatoren und Moleküle werden so womöglich bald nicht mehr nur vermessen, sondern in ihren Eigenschaften völlig vorgegeben.
<b><u>Weitere Innovationen:</u></b>
• Johann Harer von Roche Diagnostics sieht den Erfolgsfaktor für eine effektive Qualifizierung darin begründet, dass Informationen und Wissen auf allen Ebenen eines Unternehmens verstanden und durchgeschleust werden.
• Auf Basis des am Fraunhofer IPA entwickelten fluoreszenzoptischen Prüfverfahrens können Biokontaminationen in situ auf technischen Oberflächen erfasst und erkannt werden. Durch entsprechend angepasste gerätetechnische Lösung können diese Biokontaminationen schnell erfasst und durch gezielte Maßnahmen reduziert werden.
• Das Beschichtungssystem „Poliseal“ der Münchner Poligrat hat positive Auswirkungen auf Qualität und Lebensdauer von Produkten, Herstellkosten und Reinigungsverhalten.
• Eine Innovation aus dem Bereich der Maschinenherstellung brachte Udo Werner von der MBS-MaschinenBeratungsService ein. Durch die gemeinsam mit Ortner entwickelten automatischen Desinfektionsverfahren stellte er neue Möglichkeiten für die Desinfektion von Geräten und ganzen Räumen für die Medizin- und Pharmatechnik vor.
• Die LED-Beleuchtung wurde von Erwin Baumgartner von der Lumitech Produktion und Entwicklungs GmbH als neue Möglichkeit zur Verbesserung von Lichtlösungen in der gesamten Reinraumtechnik und speziell für die Pharmabranche vorgestellt.
<a href=http://www.baxter.de>Baxter Healthcare</a> hat für KIOVIG, das flüssige Human-Immunglobulin für die intravenöse Anwendung, die Zulassung der EMEA erhalten.Baxter erhält EU-Zulassung für KIOVIG<% image name="Baxter_logo" %><p>
KIOVIG ist ein gebrauchsfertiges, steriles 10 %iges Präparat aus hochgereinigten und konzentrierten Immunglobulin-G-(IgG)-Antikörpern. Es wird aus Humanplasma hergestellt und enthält ein breites Spektrum an IgG-Antikörpern gegen Krankheitserreger.
Eingesetzt wird es als Substitutionstherapie bei primären Immundefekten, Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten, bei Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten, bei Kawasaki-Syndrom, allogener Knochenmarkstransplantation, Guillain-Barré-Syndrom und idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
Die vor vier Jahren in Niederösterreich gestartete Sammelaktion für altes Speiseöl und -fett aus der Küche hat sich bewährt. 700.000 Sammelbehälter wurden bisher ausgegeben. 2,6 Mio kg Altspeisefette und -öle wurden damit erfasst und zu Biodiesel verwertet.<% image name="Noeli" %><p>
In der von Ölwert betriebenen Übernahmestation in Langenlois wird das Fett gefiltert und zur Gänze an Biodiesel-Raffinerien in Niederösterreich geliefert. Hier wird das Material unter Zugabe von Methanol verestert. Aus 1 l altem Speiseöl entsteht so etwa 1 l Biodiesel. Rechnet man die bisher gesammelte und verwertete Menge auf einen Durchschnittsverbrauch von 6 l Diesel/100 km um, so kommt man auf 43 Mio km Fahrleistung.
"Jeder Liter Speiseöl in Ausguss oder WC geleert verursacht Folgekosten von 50-70 Cent", sagt Alfred Weidlich, Präsident des NÖ Abfallwirtschaftsvereines, "so gesehen hat unser bisher gesammeltes Altspeisefett 1,5 Mio € an Kanalsanierungskosten erspart!"Altöl-Sammlung in Niederösterreich erfolgreich
