Eine breite Mehrheit im Umweltausschuss des EU-Parlaments hat sich dafür ausgesprochen, dass künftig verpflichtend die jeweils weniger gefährlichere Chemikalien-Variante eingesetzt wird. Die WKÖ läuft Sturm dagegen.<% image name="REACH" %><p>
Die neue Chemikalienverordnung ist wieder einen Schritt wirklicher geworden: Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat sich dafür entschieden, dass gefährliche Substanzen künftig verpflichtend durch ungefährliche ersetzt werden müssen, wenn es eine weniger bedenkliche Alternative gibt.
Als "durch die Bank enttäuschend" und "bar jeglicher ökonomischer und ökologischer Vernunft" beurteilt die WKÖ dieses Votum. "Der Umweltausschuss will das neue Chemikalienrecht zu einem bürokratischen Monster aufblasen. Das war ein Votum gegen den Wirtschaftsstandort Europa und gegen die Nachhaltigkeit", so Stephan Schwarzer, Leiter der WKÖ-Abteilung für Umwelt- und Energiepolitik. Vor allem die mittelständische Wirtschaft hätte Schwierigkeiten, REACH in dieser Form umzusetzen.
Zum Beispiel hatten sich die mitberatenden Parlamentsausschüsse für Industrie und Binnenmarkt für einen risikoorientierten Ansatz ausgesprochen, demzufolge für Stoffe von 1-10 t eine reduzierte Datenmenge für die Registrierung und Prüfung verlangt wird. Der Umweltausschuss entschied sich dagegen für ein aufwändiges Registrierungs- und Prüfverfahren auch für kleinere Stoffmengen. "Verpflichtende Stoffsicherheitsberichte schon ab 1 t würden unsere KMUs lahm legen. Die Abgeordneten des Umweltausschusses, die die Abänderungen beschlossen haben, verkennen offenbar die Tragweite ihrer Entscheidungen."
Außerdem votierte eine Mehrheit dafür, dass Genehmigungen alle fünf Jahre zu erneuern sind, wobei die Chemikalien immer wieder ein- und dasselbe Verfahren durchlaufen müssen. Nicht schlüssig sei ferner, warum der Import von Fertigwaren in die EU erlaubt, deren Produktion in der EU aber verboten sein soll. "Das heißt, dass wir Produktionen verlieren werden. Asiens Schwellenländer werden es uns danken."
Im November wird das EU-Parlament über die neue Verordnung abstimmen. REACH nimmt Alternativen in die Pflicht
Die spanische <a href=http://www.pharmamar.com>PharmaMar</a> ist mit PM02734, einem aus dem Meer gewonnenen Präparat, in die Phase-I für die Behandlung von soliden Tumoren eingetreten.<% image name="Phase_I" %><p>
PM02734 ist eine neuartige chemische Verbindung, die aus dem internationalen Forschungsprogramm für Derivate natürlicher Meeresprodukten entstanden ist. PM02734 ist ein neues Depsipeptid der Kahalalid-Familie und wird von PharmaMar synthetisch hergestellt.
Vorausgegangene in vitro-Studien haben PM02734 als neues antiproliferatives Medikament bestimmt, das Wirkung auf ein breites Spektrum von verschiedenen Tumoren ausübt, u.a. Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Lungen- und Prostatakrebs.
PM02734 wurde auf Grund seiner in vivo-Wirkung bei der Xenotransplantation von menschlichen Tumoren wie auch seines akzeptablen nichtklinischen Toxikologieprofils für die klinische Entwicklung ausgesucht.
Der neue Phase-I-Versuch mit PM02734 ist eine internationale Studie in den USA und Europa, die die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit sowie die maximal zulässige und empfohlene Dosis bestimmen soll, die Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren verabreicht wird.
Das klinische Portfolio von PharmaMar:
- Yondelis (gemeinsam mit Johnson & Johnson entwickelt) in Phase-III - dieses Medikament wurde von EU und FDA als Orphan Drug bei Weichgewebesarkomen und Eierstockkrebs anerkannt.
- Aplidin in Phase II, ein als Orphan Drug ausgewiesenes Medikament für akute lymphoblastische Leukämie und multiples Myelom.
- Kahalalid F in Phase II.
- ES-285, Zalypsis und PM02734 in Phase-I.PharmaMar startet Phase I mit PM02734
Der EPS-Spezialist <a href=http://www.hirsch-gruppe.com>Hirsch Servo AG</a> konnte im Geschäftsjahr 2004/05 den Umsatz von 56,6 auf 57,2 Mio € erhöhen. Die EPS-Verarbeitung konnte um 26 % gesteigert werden, das Geschäftsfeld Maschinen- und Anlagenbau verringerte sich dagegen um 19 %.Das EBITDA konnte gegenüber dem Vorjahr von 5,4 auf 5,7 Mio € und das EBIT von 2,3 auf 2,4 Mio € verbessert werden. Das EGT betrug 1,4 Mio € (VJ 1,7 Mio €), mehr als verdoppelt wurde der Gewinn auf 1,9 Mio €.
Mit 9,5 Mio € wurden die bisher größten Investitionen, insbesondere für die Ostexpansion, getätigt. Durch die Erweiterung der Standorte Wroclaw (Polen) und Nyìregyháza (Ungarn) und durch den Neubau des Werkes in Lódz (Polen) konnten die Kapazitäten der EPS-Verarbeitung von 10.000 auf 15.000 t/Jahr erweitert werden.
<% image name="Hirsch_Servo_Vorstand" %><p>
Für 2005/06 erwartet Hirsch Servo einen Anstieg des EGT von 1,4 auf 3,3 Mio €. Mittelfristig sollen hohe Energiepreise zu einer verstärkten Nachfrage nach EPS führen - vor allem bei Dämmstoffen und Verpackungen. Auch ist mit einer anhaltend starken Nachfrage nach EPS-Produkten in Osteuropa zu rechnen, für die Hirsch Servo mit fünf Werken in Ungarn und Polen gut positioniert ist.
<small> <u>EPS-Produkte</u> (EPS steht für expandierbares Polystyrol und ist besser bekannt unter Markennamen wie Porozell oder Styropor) unterstützen u.a. Energieeinsparungsmaßnahmen. Die vielfältigen Anwendungsgebiete reichen von Verpackungen, technischen Formteilen, Gebäudeisolierungen, Systemplatten für Fußbodenheizungen und Systembausteinen bis hin zu Thermozell-Leichtbeton. </small>Hirsch Servo setzt weiter auf Osteuropa
<a href=http://www.atriummed.com>Atrium</a> und Isotechnika haben ein weltweites Lizenzabkommen zum Einsatz von TAFA93 und ISA247 auf Koronarstents unterzeichnet.<% image name="Atrium_Logo" %><p>
<b><u>TAFA93</u></b> ist ein neuartiges Pro-Pharmakon aus Rapamycin (einem mTOR Inhibitor) mit stark antiproliferativer Wirkung. Atrium hat eine signifikante biologische Wirkung in den vorklinischen wirkstofffreisetzenden Koronarstent-Modellen feststellen können. Dabei kam Atriums "Flyer-Koronarstent" mit einer TAFA93 enthaltenden, biologisch resorbierbaren Alpha3 Öl-Beschichtung des Unternehmens zum Einsatz.
<b><u>ISA247</u></b> ist ein neues Zyklosporin-Derivat und befindet sich derzeit in Phase III. Isotechnika untersucht diesen Wirkstoff für eine Reihe von Indikationen, u.a. zur Behandlung von Psoriasis und zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantationen. Diese spezielle Substanz wirkt über einen anderen Zell-Wirkungspfad als TAFA93 und ist direkt an frühzeitige Entzündungssignale bei Gefäßverletzungen gekoppelt. Atrium sieht in der entzündungshemmenden Wirkung der Substanz faszinierende Einsatzmöglichkeiten bei Produkten für die invasive Kardiologie, Gefäßchirurgie und zahlreiche andere Anwendungen in der Chirurgie.
Atrium hat das exklusive Recht, die beiden Wirkstoffe jeweils unabhängig oder kombiniert auf medizintechnischen Geräten und für eine unbegrenzte Zahl medizintechnischer Anwendungen einzusetzen.Atrium und Isotechnika kooperieren
Für sein Radar-Füllstandsmessgerät Sitrans LR 200 hat Siemens A&D die CSA-, FM- und Atex-Zulassung erhalten. Damit lässt sich das Gerät nun auch ohne eigensichere Barriere im explosionsgefährdeten Bereich mit brennbaren Gasen einsetzen. Füllstandsmesser für den Ex-Bereich <a href=http://www.siemens.de/sitrans>Sitrans</a> LR 200 ist ein 2-Leiter-Puls-Radarmessgerät für Füllstandmessungen von Flüssigkeiten in Lagertanks oder Prozessbehältern. Es eignet sich vor allem für die Chemie-, Pharma- und Petrochemie-Industrie.
Typische Anwendungsgebieten sind Flüssigkeiten mit hohen Temperaturen oder unter hohem Druck sowie Flüssigkeiten in Dampf oder Vakuum. Das Gerät wird einfach installiert, programmiert und bedient - über die viersprachige, alphanumerische Anzeige und das Infrarot-Handprogrammiergerät. Auch im Ex-Bereich muss der Gehäusedeckel nicht geöffnet werden.
Für die Grundfunktion genügen 2 Parameter, eine Echoprofilanalyse ist zur Inbetriebnahme nicht erforderlich. Die Elektronik ist auf einem drehbaren Gehäuse montiert. Dieses lässt sich ausrichten, um den Anschluss zu erleichtern und nach der Installation gute Sicht auf die Messwertanzeige zu gewähren.
Sitrans LR 200 bietet hohe Beständigkeit gegen Kondensat und andere Ablagerungen, arbeitet mit 5,8 GHz (6,3 in Nordamerika) und liefert Signale bis 20 m. Störechos werden automatisch unterdrückt.
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<small> Sitrans LR 200 lässt sich nun auch ohne eigensichere Barriere im explosionsgefährdeten Bereich mit brennbaren Gasen einsetzen. </small>
Die Wiener <a href=http://www.austrianova.com>Austrianova</a> und die deutsche <a href=http://www.miltenyibiotec.com>Miltenyi Biotec</a> haben eine Kooperation zur Etablierung der industriellen Herstellung von NovaCaps gestartet. <% image name="Austrianova" %><p>
NovaCaps ist die von Austrianova entwickelte weltweit erste somatische Zelltherapie zur gezielten Bekämpfung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich am Beginn der Phase III befindet. 2003 erhielt Austrianova dafür den "Orphan Drug"-Status.
Die Kooperation ermöglicht Austrianova, sich von einem F&E-Unternehmen zu einem industriellen Hersteller zu entwickeln. Miltenyi Biotec steuert dazu Know-how auf dem Gebiet der GMP-Herstellung von zellulären Produkten bei.
"Die besondere Herausforderung liegt darin, den im Labormaßstab funktionierenden, weltweit einzigartigen Herstellungsprozess an die Erfordernisse der industriellen Fertigung heranzuführen", erläutert der bei Austrianova für F&E verantwortliche Geschäftsführer Brian Salmons. Die industrielle Herstellbarkeit von NovaCaps ist zentrale Voraussetzung für die Ende 2006 startende europäische Zulassungsstudie.
Austrianova übernimmt dabei die Produktentwicklung und die Finanzierung, während Miltenyi Biotec spezifisches Industrie-Knowhow sowie die Produktionskapazitäten und Laborräumlichkeiten zur Beschleunigung der industriellen Fertigung nach GMP-Standard zur Verfügung stellt.
Vorrangiges Ziel von Austrianova ist, NovaCaps möglichst schnell zur Marktzulassung in Europa zu bringen. Die bisherigen Arbeiten gehen zügig voran: Der Start der multizentrischen, pivotalen Phase-III-Studie an rund 200 Patienten ist Ende 2006 geplant. Bei positivem Verlauf ist mit einer Marktzulassung von NovaCaps voraussichtlich 2009 zu rechnen.
Die Vorarbeiten zur Etablierung der industriellen Fertigung sowie die Phase-III-Studie mit NovaCaps führen dazu, dass Austrianova, als eines von wenigen europäischen Biotech-Unternehmen, aktiv Mitarbeiter für den medizinischen Bereich, die Produktentwicklung und die Qualitätssicherung sucht.
<small> Laut WHO erkranken in den Industrieländern jährlich 125.000 Patienten an Bauchspeicheldrüsenkrebs, allein auf den EU-Raum entfallen davon rund 50.000. Thomas Fischer, Austrianova-Geschäftsführer für Finanz und Administration, geht von einem jährlichen Marktvolumen von rund 300 Mio € in der EU aus. </small>
<small> Mit 750 Mitarbeitern und weltweiten Niederlassungen ist Miltenyi Biotec eines der erfolgreichsten deutschen Biotechs. Als Weltmarktführer am Gebiet der magnetischen Zellseparation verfügt es über Expertise in den Bereichen Zelltrennung, -analyse, -kultur, -therapie und Molekularbiologie. </small>Austrianova kooperiert mit Miltenyi Biotec
Christoph Sauermann, Österreich-Chef von Wyeth, wurde zum Vizepräsidenten des <a href=http://www.fopi.at>FOPI</a> (Forum der Forschenden Pharmazeutischen Industrie) bestellt. Er folgt damit Alexander Mayr (vormals Eli Lilly) nach. Schwerpunkt seiner künftigen Tätigkeit sieht Sauermann in der Pharmaökonomie. "Den Österreichischen Patienten soll der Zugang zu innovativen Medikamenten erleichtert werden."
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Neue Medikamente seien auf den ersten Blick oft teurer als ihre Vorgängerprodukte, würden jedoch die Krankheitsdauer deutlich abkürzen, was wiederum eine Kostenersparnis für das Gesamtsystem bedeute. Hier gelte es, das Gesundheitswesen darauf hinzuweisen.Sauermann neuer FOPI-Vizepräsident
<a href=http://www.allergan.com>Allergan</a> hat für Combigan - einem Kombinationspräparat zur Glaukombehandlung (Brimonidintartrat/Timolol-Augentropfen) - von allen 21 EU-Staaten, die beim Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung beteiligt waren, eine positive Stellungnahme erhalten.Die Marktzulassung und nationale Lizenzen für Combigan werden in den kommenden Monaten erwartet, nachdem jedes Land die lokale Produktauszeichnung geprüft hat.
Combigan ist indiziert zur Senkung des intraokulären Drucks bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom oder mit einer Augendruckerhöhung, die nicht genügend auf lokale Anwendung von Betablockern anspricht.Zustimmung für Combigan
Das Baxter-Plasmazentrum in Graz feierte sein 10 Jahres-Jubiläum. Seit der Eröffnung 1995 spendeten 350.000 mal Menschen ihr Blutplasma - eine Viertelmillion Liter. Baxter produziert daraus rund 20 lebensrettende Arzneimittel.Baxter-Plasmazentrum seit 10 Jahren in Graz Für die Therapie schwerkranker Patienten ist Blutplasma ein unersetzlicher Rohstoff. Das gilt etwa für Hämophile, Immunerkrankte oder Unfallopfer, die auf Arzneimittel aus Plasma angewiesen sind. Der ärztliche Leiter des Zentrums, Gerhard Lanzer, bezeichnet Plasmapräparate als "Motor der modernen Medizin". So werden etwa Immunglobuline aus Plasma in der Krebstherapie eingesetzt oder Fibrinkleber aus Plasma für innovative Operationstechniken angewendet.
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<small> Waltraud Klasnic, Maria Fradler und Gerhard Lanzer feierten zehn Jahre Baxter in Graz. </small>
Zentrumsleiterin Maria Fradler präsentiert eine beachtliche Bilanz des Zentrums. 15.000 Spender sind derzeit registriert. Sie kommen regelmäßig zur Spende, die rund 45 Minuten dauert. Im Gegenzug erhalten sie eine Aufwandsentschädigung. <a href=http://www.baxter.com>Baxter</a> betreibt in Österreich sechs <a href=http://www.plasmazentrum.at>Plasmazentren</a>.
Bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von Multipler Sklerose (MS) verzögerte eine Behandlung mit Interferon beta-1b 250 mcg den Beginn klinisch gesicherter Multipler Sklerose (CDMS) um ein Jahr. <% image name="Schering" %><p>
Die entsprechende Phase III-Studie (BENEFIT) wurde in 20 Ländern durchgeführt und umfasste, bei einer Laufzeit von bis zu 24 Monaten, 487 Patienten, die zuvor nur eine einzige klinische Episode gezeigt hatten.
Am 255. Tag der Studie hatte ein Viertel der Patienten in der Placebo-Gruppe CDMS entwickelt, während es 618 Tage für eine vergleichbare Zahl von Patienten in der behandelten Gruppe brauchte, um CDMS zu entwickeln. Am Ende der Zweijahresperiode hatten 45 % der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 28 % der mit Interferon beta-1b behandelten Gruppe CDMS entwickelt - eine Risikoverminderung von 50 %.
<small> Interferon beta-1b wird in Europa von <a href=http://www.schering.de>Schering</a> vermarktet. In den USA, Europa und Japan ist Interferon beta-1b zur Behandlung aller rezidivierenden Formen von MS zugelassen. </small>Erfolgreiches Hinauszögern von MS
