Die Pharmaunternehmen <a href=http://www.boehringer-ingelheim.com>Boehringer Ingelheim</a> und <a href=http://www.lilly.com>Eli Lilly</a> haben eine strategische Allianz auf dem Gebiet der Diabetologie geschlossen. Die von Boehringer bereits bis zur Phase III entwickelten Antidiabetika sowie die Basal-Insulinanaloga von Lilly sollen gemeinsam weiterentwickelt und vermarktet werden.
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<small><b>Boehringer Ingelheim</b> hat die Wirkstoffe Linagliptin und BI10773 bereits bis zur Phase III entwickelt. Bild: Boehringer Ingelheim</small>
Darüber hinaus beinhaltet die Vereinbarung die Option zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Eli Lillys monoklonalem TGF-beta-Antikörper, der sich zurzeit in der Phase II der klinischen Entwicklung für Patienten mit Diabetes und chronischen Nierenleiden befindet.
Das von Boehringer Ingelheim entwickelte Antidiabetikum Linagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, der zurzeit von den Behörden in den USA, in Europa und Japan für die Marktzulassung geprüft wird. Für den Wirkstoff BI10773 von Boehringer Ingelheim begann im letzten Jahr die Aufnahme der Patienten in klinische Phase-III-Studien. Dieser Wirkstoff hemmt den Natriumabhängigen Glucosetransporter-2 (SGLT-2) und gehört zu einer neuartigen Klasse von Wirkstoffen, die die Glucoserückresorption in der Niere hemmen. Zurzeit sind noch keine SGLT-2-Inhibitoren für die Therapie zugelassen.
Die beiden von Eli Lilly entwickelten Basal-Insulinanaloga sollen 2011 in die Phase III der klinischen Entwicklung eintreten. Dabei handelt es sich um LY2605541, ein strukturell neuartiges Basal-Insulinanalogon, und LY2963016, ein Insulin glargin-Produkt und somit potentieller Konkurrent von Sanofi Aventis´ „Lantus“.
Der Deal dürfte für beide Unternehmen zu einem wichtigen Zeitpunkt zustande gekommen sein: Boehringer Ingelheim ist gerade dabei, mit Arzneimitteln aus eigener Entwicklung in ein für das Unternehmen neues Therapiegebiet einzudringen. Für Lilly wiederum besteht Aussicht auf neue Umsätze, mit denen Patentverluste bei mehreren Produkten des Konzerns aufgefangen werden können. Zudem ergänzen sich die jeweiligen Produktportfolios gut.
<b>Kompliziertes Vertragskonstrukt</b>
Die Vertragsbedingungen sehen vor, dass Lilly eine erste Einmalzahlung in Höhe von 300 Mio. Euro an Boehringer Ingelheim leistet. Boehringer hat zusätzlich Anspruch auf Zahlungen in Höhe von insgesamt 625 Mio. Euro, wenn bestimmte zulassungsrelevante Meilensteine für Linagliptin und BI10773 erreicht werden. Lilly hat Anspruch auf Zahlungen in Höhe von insgesamt 650 Mio. US-Dollar, wenn bestimmte zulassungsrelevante Meilensteine für seine beiden Basalinsulin-Analoga erreicht werden. Sollte Boehringer Ingelheim entscheiden, sich an der Phase-III-Entwicklung und potenziellen Vermarktung des monoklonalen TGF-beta-Antikörpers zu beteiligen, hätte Lilly Anspruch auf Options- und Erfolgszahlungen in Höhe von bis zu 525 Mio. US-Dollar beim Erreichen bestimmter zulassungsrelevanter Meilensteine.
Die Unternehmen werden zu gleichen Teilen für laufende Entwicklungskosten aufkommen. Nach der erfolgreichen behördlichen Zulassung der Produkte aus dieser Allianz werden sich die Unternehmen auch die Produktvermarktungskosten und Bruttomargen paritätisch teilen. Jedes Unternehmen hat darüber hinaus Anspruch auf Anteile aus dem möglichen Ertrag mit den Molekülen, die sie zu der Zusammenarbeit beitragen.
Boehringer Ingelheim und Eli Lilly vereinigen Diabetes-Pipelines
Der Spezialchemie-Konzern <a href=http://www.lanxess.com>Lanxess</a> unterstützt sieben Wiener Schulen bei der Teilnahme am Schülerwettbewerb „Mit Chemie zu Energie“, der vom <a href=http://www.vcoe.or.at>Verband der Chemielehrer Österreichs</a> (VCÖ) organisiert wird.
Lanxess sponsert Wiener Schulen<% image name="LanxessBildungsinitiative02_01" %>
<small><b>Der Schülerwettberweb</b> des VCÖ lockte heuer 209 Schulen mit insgesamt rund 16.500 Schülern an. Bild: Lanxess</small>
Mit dem Geld werden Geräte und Materialien zur Versuchsdurchführung angeschafft, die nach dem Projektwettbewerb in den Besitz der Schulen übergehen, darunter Molekülbaukästen, Brenner, Heizpilze mit Destillationsanlage, Multimeter mit Temperaturfühler und Modellautos, die mit einer Brennstoffzelle betrieben werden. Manfred Stiedl, Länder- Koordinator von Lanxess in Österreich unterstrich anlässlich der offiziellen Übergabe der Unterrichtsmaterialien im Realgymnasium 4 am Wiedner Gürtel, die Bedeutung der Bildung für die Zukunftsfähigkeit Europas. Stiedl wörtlich: „Wir wollen Zukunft gestalten und die Begeisterung von Jugendlichen für die Wissenschaft wecken und unterstützen. Die Nachwuchsförderung junger Menschen ist deshalb für uns entscheidend. Um unsere Position auf den internationalen Märkten auch in Zukunft halten und ausbauen zu können, brauchen wir hier in Österreich, genauso wie anderenorts, qualifizierte und motivierte Naturwissenschaftler.“
Der Projektwettbwerb des VCÖ hat sich zum Ziel gesetzt, den Chemieunterricht durch eigenständig von den Schülern durchgeführte Schülerwettbewerbe zu unterstützen. In diesem Jahr werden 209 Schulen aus Österreich, Deutschland, der Slowakei und Ungarn mit insgesamt rund 16.500 Schülern teilnehmen. Ralf Becker, der geschäftsführende Vizepräsident des VCÖ, glaubt, dass Begeisterung für die Naturwissenschaften am besten durch selbst von den Schülern durchgeführte Experimente geweckt werden kann. Mit dem heuer ausgegebenen Projektthema soll insbesondere der sinnvolle Umgang mit Energie thematisiert werden.
Die Schüler, die derzeit die experimentelle Projektphase vorbereiten, haben noch bis zum 29. März Zeit, ihre Projektarbeit abzuschließen und ihre Dokumentationsmappe abzugeben. Die Preisverleihung der insgesamt 30 Sonderpreise zu je 700 Euro wird am 28. April im österreichischen Klagenfurt erfolgen. Die Verleihung der acht Hauptpreise (je 2.000 Euro) des VCÖ findet im Juni in Wien statt.
Das Sponsoring des Projektwettbewerbs des VCÖ ist Teil einer weltweiten Bildungsinitiative, die Lanxess im Jahr 2008 gestartet hat. Dafür hat der Spezialchemie-Konzern bisher mehr als
1,5 Millionen Euro investiert.
Ein jüngst in der Zeitschrift <a href=http://iopscience.iop.org/1468-6996>„Science and Technology of Advanced Materials“</a> erschienener Review-Artikel widmet sich dem Phänomen der Plasmonen in metallischen Nanostrukturen und seinen zahlreichen potentiellen Anwendungen.
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<small><b>SERS-fähige Nanopartikel</b> könnten eine Rolle bei komplexen biosensorischen Aufgaben in-vivo spielen. Illustration: Nantional Institute of Materials Science, Japan</small>
Plasmonen sind quantisierte Dichteschwankungen von Ladungsträgern in Halbleitern oder Metallen – eine Erscheinung, die 1940 von Ruthemann und Lang zum ersten Mal experimentell nachgewiesen wurde. 1957 sagte R. H. Ritchie die Existenz von Plasmonen an metallischen Oberflächen voraus – eine Prognose, die bald ebenfalls durch EELS (Electron Energy Loss Spectroscopy) bestätigt wurde. Die Untersuchung der Wechselwirkung von Oberflächenplasmonen mit elektromagnetischen Wellen ab den 1960er-Jahren eröffnete in weiterer Folge das Feld ihrer optischen Anwendung.
<b>Nanoantennen und Biosensoren</b>
Besonders wichtig ist die Untersuchung von Plasmonen an der Oberfläche von Nanopartikeln geworden (sogenannte lokalisierte Oberflächenplasmonen). In jüngerer Zeit hat man sich hier etwa mit metallischen Nanoantennen beschäftigt, die auf dem Effekt beruhen, dass elektromagnetische Felder durch Plasmonen lokal sehr stark verstärkt werden. Eine andere Fortschungsfront sind optische Wechselwirkungen zwischen Anordnungen von Nanostäbchen, die für die Methode der „Surface Enhanced Raman Spectroscopy“ (SERS) genutzt werden können. Gerade hier erwartet man sich interessente Anwendungen im Bereich von In-vivo-Sensoren für Biomoleküle.
Der von Tadaaki Nagao gemeinsam mit Kollegen aus Japan, Deutschland und Spanien verfasste Review-Artikel beschreibt aber auch die Erforschung von plasmonischen Resonanzmoden in Nanodrähten aus Indium, die unter Ultrahochvakuumbedingungen gezogen werden. Die Autoren sagen voraus, dass derartige Nanodrähte die Bausteine zukünftiger Plasmonen-Geräte sein könnten.
Plasmonen: Von der Quantenphysik zum Biosensor
<a href=http://www.bayercropscience.at>Bayer Crop Science</a> bringt in Österreich zwei Getreidefungizide auf den Markt, die den neu entwickelten Wirkstoff Bixafen aus der Klasse der Pyrazol-Carboxamide enthalten. Bixafen hemmt die Succinat-Dehydrogenase in der Atmungskette der Pilzschädlinge und übt erwünschte physiologische Effekte auf die Kulturpflanze aus.
Neuer Fungizid-Wirkstoff für Getreidekulturen <% image name="GetreidefeldWeb" %>
<small><b>Pilzbekämpfung in Getreidekulturen:</b> Bayer Crop Science kombiniert erprobte Fungizid-Wirkstoffe mit der Neuentwicklung Bixafen. Bild: Bayer Crop Science</small>
So wird beispielsweise die Grünphase der Getreidepflanzen verlängert und die Assimilationsfläche vergrößert, sodass mehr Biomasse gebildet werden kann. Der neue Wirkstoff wird zum einen mit Tebuconazol aus der Gruppe der Azolfungizide kombiniert (Produktname „Zantara“) und verbessert auf diese Weise das bisher unter dem Namen „Folicur“ angebotende Präparat. Diese Kombination ist besonders auf die Anwendung in Winter- und Braugerste sowie zur Bekämpfung von Braunrost und Septoria im Weizen hin optimiert.
Zum anderen kommt Bixafen kombiniert mit Prothioconazol unter dem Namen „Aviator Xpro“ auf den Markt. Mit dem auf diese Weise erreichten Wirkungsspektrum kann eine Vielzahl von Pilzerregern in Weizen, Gerste, Roggen und Triticale bekämpft werden. Eine bei diesem Produkt neu angewendete Formulierungstechnologie zielt darüber hinaus auf die optimale Wirkstoffanlagerung und Aufnahme in die Pflanze ab.
Patrick Burgermeister wechselt vom Schweizer Venture Capital Fonds <a href=http://www.biomedvc.com/tce/frame/main/3.htm> Bio-Med Partners</a> zum Wiener Biotechnologie-Unternehmen <a href=http://www.apeiron-biologics.com>Apeiron</a>, wo er den Bereich „Business Development“ mitgestalten soll.
Apeiron: Business Development in neuen Händen<% image name="LoibnerWeb1" %>
<small><b>Apeiron-CEO Hans Loibner</b> konnte Patrick Burgermeister für die Mitgestaltung des Business Development des Biotech-Unternehmens gewinnen. Bild: Apeiron</small>
Zu seinen Aufgaben werden die Identifizierung und Evaluierung neuer Projekte, die Begleitung von Ein- bzw. Auslizenzierungsprozessen, die laufende Beurteilung des Projektportfolios sowie die Erschließung zusätzlicher Finanzierungsquellen zählen. Apeiron expandiere derzeit – als Folge der Lizenzvereinbarung mit Glaxo Smith Kline vor etwa einem Jahr – sowohl, was das Projektportfolio als auch was die Zahl an Mitarbeitern betreffe, meinte dazu CEO Hans Loibner. In dieser Situation seien die Erfahrung und das Branchennetzwerk von Burgermeister von erheblichem Wert.
<b>Karriere zwischen Finanz- und Pharmabranche</b>
Patrick Burgermeister studierte Betriebswirtschaft an der Hochschule St. Gallen und Molekularbiologie am Biocentre Basel. Im Laufe seiner beruflichen Karriere arbeitete er in der strategischen Planung des Medtech-Unternehmens Jomed, als Senior Financial Analyst im Bereich Pharma Research bei der Zürcher Kantonalbank sowie als Senior Portfolio Manager bei Novartis, wo die Evaluierung und strategische Priorisierung von Entwicklungsprojekten zu seinen Aufgaben gehörte. Zuletzt war er für zahlreiche Investments des Risikokapital-Fonds Bio-Med Partners verantwortlich.
In einer ersten Stellungnahme sprach Burgermeister davon, dass er die Entwicklung von Apeiron mit Spannung verfolgt habe und es für eines der vielversprechendsten Biotech-Unternehmen Europas halte.
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<b>Über Apeiron</b>
Apeiron ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Wien. Im Jänner 2010 wurde das bis zum Ende der klinischen Phase I entwickelte Projekt APN01 (rekombinantes humanes Angiotensin Converting Enzyme 2), ein Enzymtherapeutikum zur Behandlung vom Akuten Atemnotsyndrom und einer Reihe anderer Erkrankungen, an Glaxo Smith Kline auslizensiert. Zurzeit erweitert Apeiron neben der Entwicklung der bestehenden Eigenprojekte das Produktportfolio durch Einlizensierung neuer immunologischer und biologischer Ansätze zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten.
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January 11th
Österreichischen Wissenschaftlern gelingt Isolierung von gasförmiger Kohlensäure.
Entgegen der landläufigen Meinung dürften Kohlensäuremoleküle auch in der Gasphase stabil sein. Chemikern an der <a href=http://www.uibk.ac.at>Universität Innsbruck</a> und an der <a href=http://www.tuwien.ac.at>Technischen Universität Wien</a> ist nun deren spektroskopische Charakterisierung gelungen.
Österreichischen Wissenschaftlern gelingt Isolierung von gasförmiger Kohlensäure.<% image name="KohlensaeureWeb" %>
<small><b>Aus dem Mineralwasser</b> dürften nicht nur CO2- sondern auch H2CO3-Moleküle ausperlen, wie Forschungsergebnisse aus Innsbruck und Wien nahelegen. Bild: Sabine Koriath/pixelio.de</small>
Der von Erwin Mayer (Institut für Allgemeine, Anorganische und Theoretische Chemie) gegründeten und heute von Thomas Lörting (Institut für physikalische Chemie) geleiteten Arbeitsgruppe an der Uni Innsbruck ist es schon vor einigen Jahren gelungen, reine Kohlensäure in festem Aggregatzustand herzustellen. Damit konnte die zuvor verbreitete Meinung widerlegt werden, dass die Gewinnung von H2CO3 in reinem Zustand nicht möglich sei. Nun gelang auch die Isolierung und Charakterisierung in der Gasphase.
<b>Synthetisiert, verdampft und eingefroren</b>
Dazu wurde die Kohlensäure in flüssigem Stickstoff gekühlt und von Doktorand Jürgen Bernard, der auch Erstautor der in „Angewandte Chemie International Edition“ veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeit ist, nach Wien transportiert. Am Institut für Materialchemie der TU Wien wurde die Probe dann auf minus 30 Grad Celsius erwärmt und ging dabei die Gasphase über, ohne sofort in Wasser und Kohlendioxid zu dissoziieren.
Unter Federführung von Hinrich Grothe gelang es, die gasförmige Kohlensäure in einer Matrix aus Argon zu fangen und stark abzukühlen. Das dadurch entstandene „gefrorene Abbild“ des molekularen Zustands konnte sodann mithilfe eines evakuierbaren und hochauflösenden Infrarotspektrometers charakterisieret werden. Dabei zeigte sich, dass die Moleküle der Kohlensäure in der Gasphase in drei unterschiedlichen Formen vorkommen: als Dimer oder in einer von zwei Monomer-Arten. Unterstützung bei der Interpretation der experimentellen Daten erhielten die Spektroskopiker dabei von der Arbeitsgruppe von Klaus Liedl vom Zentrum für Molekulare Biowissenschaften der Universität Innsbruck, die computer-unterstützte Berechnungen durchführte.
Die Innsbrucker Chemiker um Lörting und Liedl sind Mitglieder der Forschungsplattform Material- und Nanowissenschaften der Universität Innsbruck und wurden bei ihren Forschungen vom österreichischen Wissenschaftsfonds FWF und vom European Research Council (ERC) unterstützt.
<small>Originalpublikation: Spectroscopic Observation of Gas-Phase Carbonic Acid Isolated in Matrix. Jürgen Bernard, Markus Seidl, Ingrid Kohl, Klaus Liedl, Erwin Mayer, Oscar Gálvez, Hinrich Grothe, Thomas Lörting. Angewandte Chemie International Edition.</small>
Der Elektronik-Konzern <a href=http://www.samsung.com>Samsung</a> hat einen neuen Leitbegriff geprägt, der die Grundorientierung der künftigen Entwicklung vorgeben soll: unter dem Motto des „Humanen Digitalismus“ sollen sich technische Entwicklungen künftig mehr an der Natur orientieren, um sich der menschlichen Erfahrung besser anpassen zu können.
Bionik in der Unterhaltungsindustrie?<% image name="BKYoonCESKeynoteSpeech" %>
<small><b> „Humaner Digitalismus“:</b> Samsung-Manager Boo-Keun Yoo möchte die Programme der Unterhaltungselektronik mehr an der menschlichen Natur orientieren.</small>
Boo-Keun Yoo, Präsident der „Visual Display“-Division von Samsung, sprach in einer Rede im Rahmen der „International Consumer Electronics Show“ davon, dass der nächste Schritt in der Entwicklung der Unterhaltungsindustrie sei, „das menschliche Leben in den Mittelpunkt des kreativen Prozesses zu setzen.“ Auf diese Weise solle die Art, wie Menschen heute leben, durch „Unterhaltungserfahrungen“ ergänzt anstatt unterbrochen werden. Sein neues Heimtheater-Programm bezeichnet der koreanische Konzern folgerichtig als „Ökosystem“, in das der Benützer „vollständig eintauche“.
<b>Immersion und Realität</b>
Die Aufgabe, einen Menschen völlig in eine künstliche Welt eintauchen zu lassen, wird in der Medientechnik gemeinhin den sogenannten „immersiven Technologien“ zugeschrieben, der Bewusstseinzustand der „Immersion“ wird schon seit den 1930er-Jahren als mögliche Wirkung des Filmes diskutiert. Eine derartige Medienrezeption scheint die einfache Integration in die menschliche Alltagserfahrung aber eher zu erschweren als zu erleichtern.
Yoo hat offensichtlich anderes im Sinn: er spricht davon, dass die Verbindung von Smart TVs, Smartphones, Tablets, PCs, Camcorders und Kameras dem User ein höheres Maß an Kontrolle über Unterhaltungs- und Informationsangebote geben soll. Die Quadratur des Kreises soll dabei durch Berücksichtigung der 4 A zustande kommen: Acess (der „intuitive Zugang zu hochqualitativem Content“) – Align (das nahtlose Verbinden der Unterhaltungsmedien mit dem Lebensstil) – Amaze (Das Faszinieren durch vollständig immersive Schauerlebnisse) – Act (zum Drüberstreuen soll das Ganze auch noch energiesparend sein).
Ganz überzeugt von diesem Programm ist aber auch die Community der Technik-Afficionados nicht. In einem – zugegen Apple-freundlichen – Blog wurde etwa geätzt: „Samsung versucht Teil von etwas zu sein, weiß aber noch nicht so genau, was es ist.“
January 7th
Astra Zeneca nutzt Kinaxo-Technologie in der Onkologie
Das im bayrischen Martinsried beheimatete Unternehmen <a href=http://www.kinaxo.com>Kinaxo</a> hat eine Vereinbarung mit <a href=http://www.astrazeneca.com>Astra Zeneca</a> geschlossen, der zufolge der Pharmakonzern Kinaxos Technologie-Plattform zur Analyse posttranslationaler Proteinmodifikationen im Rahmen seines Onkologie-Programms nutzen darf.
Astra Zeneca nutzt Kinaxo-Technologie in der Onkologie<% image name="KinaxoMethode" %>
<small><b>Kinaxo hat Methoden entwickelt</b>, mit denen der Einfluss eines Wirkstoffs auf das gesamte Proteom beschrieben werden kann. Grafik: Kinaxo</small>
Kinaxo wird dabei Massenspektrometrie-basierte Technologien zum Einsatz bringen, die Proteinmodifikationen im proteomweiten Maßstab analysieren. Derartige Modifikationen spielen jüngeren Forschungsergebnissen zufolge eine entscheidende Rolle in vielen zellulären Prozessen, beispielsweise beim Zelltod oder bei der DNA-Reparatur. Die umfassende Analyse soll daher wertvolle Einsichten in die Funktionen potentieller Arzneimittelkandidaten auf zellulärer Ebene ermöglichen.
<b>Kinaxo und die Proteomik</b>
Kinaxo ist ein Spin-off des Max-Planck-Instituts für Biochemie in Martinsried und hat sich auf die Entwicklung und Anwendung chemischer Methoden in der Proteomik spezialisiert, um die Entwicklung von Arzenimitteln auf der Basis von „small molecules“ zu unterstützen. „Cellular Target Profiling“ (also die Untersuchung, wie ein angepeilter physiologischer Angriffspunkt auf molekularer Ebene funktioniert) und andere Proteomik-basierte Applikationen werden unter anderem in Kooperationen mit Johnson & Johnson, Daiichi-Sankyo, Bayer, Roche und Bristol-Myers Squibb zur Anwendung gebracht.
Zur Untersuchung posttranslationaler Proteinmodifikationen werden quantitative massenspektrometrische Methoden mit selbstentwickelter Software („MaxQuant“) verknüpft, um Veränderungen wie Phosphorylierung, Ubiquitinierung oder Acetylierung im Verlauf der Wirkung eines Wirkstoffs mitzuverfolgen. Die Methodik ist sowohl in Zellkulturen oder im Tiermodell als auch bei Patienten-Proben anwendbar.
Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA beantragt.
Rivaroxaban-Einreichung in Europa und den USA<% image name="800px-Rivaroxaban_Structural_Formulae" %>
<small><b>Rivaroxaban</b> ist ein neuer Gerinnungshemmer, der auf mehreren Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen soll. Bild: gemeinfrei</small>
Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer Health Care und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development entwickelt.
<b>Drei Phase III-Studien abgeschlossen</b>
Die Einreichung in der Indikation „Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern” basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie „Rocket AF“ mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation „Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie“ basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie „Einstein-DVT“, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie „Einstein-Extension“, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus beiden Studien sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
<b>Einreichung bei der FDA</b>
In den USA hat Johnson & Johnson bei der US-ameri¬kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine „Complete Response“ zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen¬thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem „Complete-Response“-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm „Record“ (steht für „Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer Health Care die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
