Der jährliche Biotech-Report von <a href=http://www.ey.com/austria>Ernst & Young</a> zeigt anhaltende Investitions- und Transaktionstätigkeiten in der Biotech-Branche sowie Trends, die den Sektor grundlegend verändern. Weltweit verzeichnete der Sektor 2007 Rekordwerte bei Finanzierungen und Geschäftstransaktionen. E&Y Biotech-Report 2007: Branche im Umbruch<table>
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<td align="right"> Erich Lehner, Partner bei Ernst & Young Österreich, sieht als weltweite Top-Trends die Strukturänderungsprozesse bei den großen Pharmariesen, der Anstieg der Nachfrage nach individuell angepassten Arzneimitteln sowie die fortschreitende Globalisierung.
"Die größten Hürden für die Zukunft sind die Abkühlung auf den Aktienmärkten, verschärfte regulatorische Kontrollen sowie größere Hürden bei der Produktzulassung und Rückvergütung. Sie lassen sich aber mit einer disziplinierten Finanzpolitik sowie der branchentypischen Kreativität und Innovationskraft überwinden." </td>
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<b>Europas Biotech-Branche</b> verzeichnete 2007 durch das Ausscheiden des börsenkotierten Pharmariesen Serono - er wurde von Merck KGaA übernommen - einen Umsatzrückgang. Ohne diese Akquisition hätte das Umsatzwachstum börsenkotierter Biotechs 20 % betragen. Nach Jahren verhaltenen Wachstums zeichnet sich der europäische Sektor durch eine robuste finanzielle Performance aus.
• Die Branche verzeichnete einen Gesamtkapitalzufluss von 5,5 Mrd €, was einer Zunahme von 18 % entspricht.
• Die Anzahl der Produkte in der Pipeline – einschließlich jener Produkte, die sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung befinden – stieg um 9 % auf 1.712.
"Europas Biotech-Branche ist bedeutend stärker als vor einigen Jahren, da es den Unternehmen dank ihrer ausgereiften Pipelines und eines Anstiegs bei den Produktzulassungen nunmehr gelingt, strategische Käufer in Massen anzulocken und
signifikantes Wachstum in Geschäftswerten zu generieren", meint Lehner.
<b>Biotechs in Österreich.</b> Nachdem österreichische Biotechs zuletzt vielfach ihre internationalen Kooperationen ausgebaut hatten, setzte 2007 eine Phase der Konsolidierung ein. Allerdings konnten die Flaggschiffe der österreichischen Biotech-Szene ihr globales Netzwerk auch weiterhin ausbauen und Produkte zur Marktreife bringen. "In Österreich wurde ein fruchtbarer Boden für Start-ups geschaffen. Nach der Unternehmensgründung werden die Unternehmen aber häufig auf eine finanzielle Durststrecke geschickt. Damit bleibt die Grundfrage der Finanzierung in Österreich weiterhin aufrecht", so Lehner.
Die wichtigsten Global-Ergebnisse des E&Y Biotech Reports:
• <u>Erfolgreiche Finanzierungstätigkeit:</u> Unternehmen in Nord-, Mittel- und Südamerika sowie Europa nahmen mehr als 29,9 Mrd $ Kapital auf – mit Ausnahme des Boomjahres 2000 ist dies ein neuer Rekordwert.
• <u>Rekordjahr für VC-Finanzierung:</u> Mit 5,5 Mrd $ in den USA und einem Wachstum von 72 % in Kanada erreichte die Venture-Capital-Finanzierung mit rund 7,5 Mrd $ einen neuerlichen Höchststand.
• <u>Steigende Umsätze:</u> Die Umsätze börsenkotierter Biotechs stiegen um 8 % und überschritten somit erstmals die Schwelle von 80 Mrd $. Ohne die Akquisition mehrerer Biotechs mit durch Pharmakonzerne wäre der Umsatz der Branche um rund 17 % gestiegen.
• <u>Sinkende Verluste:</u> Der Reinverlust der Branche sank von 7,4 auf 2,7 Mrd $. Vor allem in den USA gelang es dem Sektor, die Rentabilität zu erhöhen.
• <u>Transaktionshöchststand:</u> In den USA betrug der potenzielle Gesamtwert von Transaktionen, die während des Jahres verlautbart wurden – einschließlich Fusionen, Akquisitionen und strategischer Partnerschaften – fast 60 Mrd $ und übertraf somit die vorhergehenden Jahre bei Weitem. In Europa klettert dieser Wert sprunghaft auf rund 34 Mrd $.
<b>3 Entwicklungen</b> werden sich auf die Biotech- und Pharmaunternehmen besonders auswirken:
1. <u>Die Neudefinition von Pharmariesen:</u> Da die Patente der Pharmaunternehmen in einem noch nie dagewesenen Ausmaß ablaufen, versuchen die Firmen durch Kosteneinsparungen und Transaktionen ihre Gewinne zu maximieren. Das führt aber nur zu einem kurzfristigen Zeitgewinn - langfristig müssen die Pharmaunternehmen jedoch ihre Strukturen und Anreize neu definieren, um die Produktivität ihrer Innovationsleistung zu verbessern. Biotechs haben die Chance, mit Pharmakonzernen zusammenzuarbeiten, indem sie kreative Geschäftsmodelle nutzen.
2. <u>Individuelle Arzneimittel:</u> Die Einführung personalisierter Medizin wird durch Preisdruck und Sicherheitsbedenken beschleunigt. Die personalisierte Medizin wird nicht nur die Verhandlungsmacht kleiner und großer Pharmaunternehmen verändern, sondern diese auch dazu zwingen, traditionelle Ursachen für Wettbewerbsvorteile neu zu bewerten.
3. <u>Globalisierung:</u> Gemäß der Studie führt die ursprüngliche Zielsetzung, die Kosten für die Entwicklung von Arzneimitteln zu senken, nur kurzfristig zu finanziellen Gewinnen. Die große Chance für westliche Unternehmen liegt darin, mit Partnern in Schwellenländern zusammenzuarbeiten, um Produkte zu entwickeln, die auf lokale Marktbedingungen abgestimmt sind.
<small> Recycling in der Zelle: Forscher entdecken<br>Erkennungs-Mechanismus beim Protein-Abbau </small>
Eine Studie des <a href=http://www.isdin.com>ISDIN</a> im Bioskin Institut in Hamburg an 25 Psoriasis-Patienten zeigte vielversprechende Ergebnisse mit der topischen Formulierung von Cyclosporin, die auf der Dermosom-Technologie (DT) des spanischen Biotechs <a href=http://www.advancell.net>Advancell</a> beruht.<% image name="Advancell_Logo" %><p>
Die topische Cyclosporin-Formulierung wurde in der Studie 28 Tage lang direkt auf die Plaques aufgetragen. Die Ergebnisse bestätigen den Effekt des Produktes.
Topisches Cyclosporin ist das erste klinische Projekt im Rahmen der Zusammenarbeit zwischen ISDIN und Advancell, um innovative Therapien gegen Hautkrankheiten zu entwickeln. Die neue dabei eingesetzte Technologie - DT- erlaubt die topische Cyclosporin-Durchdringung, was eine unmittelbare Wirkung auf die Effizienz der Psoriasis-Behandlung haben könnte.
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Das neue Medikament eröffnet zudem den Weg zu alternativen Psoriasis-Behandlungen via topischer Anwendungen, was künftig die schädlichen systemischen Effekte der oralen Therapie vermeiden könnten.
<small> <b>Cyclosporin</b> wird vielfach bei Transplantations-Patienten eingesetzt, um die Aktivität des Immunsystems zu vermindern und so das Risiko einer Abstoßung zu reduzieren. Es wird darüber hinaus zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis und rheumatoider Arthritis verwendet. </small>Psoriasis: Topisches Cyclosporin zeigt Wirkung
Die Ergebnisse einer offenen Erweiterungsstudie der beiden zulassungsentscheidenden CHARM- und GAIN-Studien von <a href=http://www.abbott.com>Abbott</a> zeigen, das erwachsene, mit <a href=http://www.humira.com>Humira</a> (Adalimumab) behandelte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eine klinische Langzeit-Remission bzw. klinisches Ansprechen erreichen. <% image name="Abbott_Logo" %><p>
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<td width="120"></td><td><small> Patienten der CHARM- und GAIN-Studien wurden in eine nicht placebokontrollierte, derzeit noch laufende offene Erweiterungsstudie übernommen. Die Patienten der CHARM-Studie wurden insgesamt 2 Jahre lang und die Patienten der 4-wöchigen GAIN-Studie insgesamt über 1 Jahr hinweg beobachtet. </small></td>
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Die Folgeergebnisse der CHARM-Studie zeigten, dass 3 von 4 Patienten (77 %), die Humira erhielten und sich am Ende der einjährigen Studie in Remission befanden, auch nach einem weiteren Jahr die klinische Remission aufrecht hielten. Die GAIN-Ergbnisse zeigten, dass von den nach 4 Wochen klinisch ansprechenden Patienten rund 65 % sich auch nach 1 Jahr in klinischer Remission befanden.
Das Ansprechen wurde anhand der Veränderung des CDAI-Indexes (Krankheitsaktivitätsindex bei Morbus Crohn) gemessen, der aus 8 gewichteten klinischen Werten besteht. Dazu gehört die Zahl der täglichen flüssigen bzw. sehr weichen Stuhlgänge, der Schweregrad der Bauchschmerzen, das Niveau des Allgemeinbefindens sowie weitere Maßzahlen. Klinische Remission wurde bei einem Wert von unter 150 festgelegt und klinisches Ansprechen als Rückgang um wenigstens 70 Punkte seit Studienbeginn.
An CHARM nahmen 854, sowohl mit anti-TNF vorbehandelte als auch nicht vorbehandelte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn teil, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira zur Aufrechterhaltung einer klinischen Remission über einen Zeitraum von bis zu 56 Wochen zu untersuchen. Bei einem signifikant höheren Prozentsatz der mit Humira behandelten Patienten dauerte die klinische Remission nach 1 Jahr im Vergleich zu Placebo an.
In GAIN, einer vierwöchigen Einstiegsstudie mit 325 Patienten, die auf Infliximab nicht mehr ansprachen bzw. dieses nicht vertrugen, erreichten im Vergleich zu Placebo 3 x soviel Patienten, die Humira erhielten, eine klinische Remission (21 vs 7 %).
<small> <b>Humira</b> ist in den USA bei Morbus Crohn, akuter rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, akuter sowie psoratrischer Arthritis, akuter ankylosierender Spondylitis sowie chronischer Psoriasis vulgaris indiziert. Der Wirkstoff blockiert TNF-alpha, ein Entzündungsprotein, das eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. Derzeit laufen klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von Humira bei anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen. </small>Morbus-Crohn: Langzeitergebnisse bestätigen Humira
<a href=http://www.grabner-instruments.com>Grabner Instruments</a>, ein Pionier in der Herstellung moderner Dampfdruckmessgeräte, feiert 20-jähriges Bestehen. Das Unternehmen führte mit "MINIVAP" das Standarmessinstrument zur Dampfdruckmessung petrochemischer Produkte ein.<% image name="Grabner_Minivap" %><p>
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<td width="120"><td><td><small> <b>Die Grabner-Methode</b> erleichtert die Arbeit in Labor und Produktion ungemein. Ohne Probenvorbereitung kann der automatische Messablauf gestartet werden. Die Benzinprobe wird eingesaugt und bereits 5 min später wird das hoch genaue Messergebnis ausgegeben. Weder Kühlung noch Luftsättigung der Probe sind notwendig. Die Methode benötigt für die Messung nur 1mL Probe, wogegen für die REID-Methode das 100-fache Probenvolumen notwendig ist. </small></td>
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Zur Messung des Dampfdruckes von Benzin kam bis in die 1970er Jahre die sogenannte nasse Methode zum Einsatz – sie wurde 1927 vom deutschen Chemiker Reid entwickelt und 1930 als ASTM D 323 veröffentlicht.
Um den Anforderungen des Marktes sowohl für reformiertes als auch für konventionelles Benzin gerecht zu werden, wurde 1989 die "trockene Methode" (ASTM D 4953), bei der keine Wasserspülung mehr zum Einsatz kam. 1992 wurde zur Bestimmung der Präzision dieser Methode und der optimalen Korrelationsformel der größte Ringversuch in der Geschichte der ASTM ausgetragen. Das Ergebnis davon ist die nun weltweit anerkannte Methode ASTM D 5191.
1993 erklärte die US-EPA die Grabner-Methode MINIVAP zum Referenzmessgerät in den USA. Seither hat sich MINIVAP weltweit als das Standardinstrument zur Messung des Dampfdruckes petrochemischer Produkte durchgesetzt.
Der entscheidende Meilenstein für die Bestimmung des Dampfdruckes von Benzin und Erdöl wurde 1998 in der ASTM gesetzt, als das Komitee 2 neue Grabner-Methoden zugelassen hat. In einem Testprogramm, bei dem mehr als 3.000 Benzinproben getestet wurden, wurde die Präzision der Grabner-Methoden bestätigt und die neue Standard-Testmethode ASTM D 6378 zur Messung des Dampfdrucks von Benzin genehmigt.
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<td width="120"></td><td><small> <b>Der Dampfdruck</b> bestimmt, wie sich Treibstoffe unter unterschiedlichen Arbeitsbedingungen verhalten. Er ist ein Maß für auftretende Dampfsperren im Zuleitungssystem bei hohen Umgebungstemperaturen oder in großer Höhe und ist entscheidend für ein leichtes Anstarten bei niedrigen Umgebungstemperaturen. </small></td>
</table>Grabner Instruments feiert 20-jähriges Jubiläum
<a href=http://www.astrazeneca.com>AstraZeneca</a> hat in Österreich gegen Gerot eine Klage wegen Patentverletzung eingebracht und einen Antrag auf einstweilige Verfügung gestellt. Anlass ist, dass Gerot - sie gehört zur Bartenstein-Gruppe (<a href=http://www.lannacher.at>Lannacher</a>, Genericon, G.L. Pharma) - ein Medikament mit dem Wirkstoff Quetiapin auf den Markt gebracht hat, obwohl der Patentschutz für Quetiapin erst am 24. 3. 2012 abläuft.AstraZeneca klagt Gerot wegen Quetiapin-Einsatz<table>
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<td align="right"> "Wir stellen immer häufiger fest, dass Generikaanbieter ihre Produkte schon vor dem Patentablauf des Originalproduktes auf den Markt bringen", so AstraZeneca-Sprecher Michael Slabina. "Dass bereits 4 Jahre vor Patentablauf ein Generikum auf den Markt kommt, stellt aber eine neue Dimension dar."
Seroquel wurde in Österreich am 13. 1. 2000 zugelassen und wird seit 1. 1. 2001 von den Krankenkassen erstattet. Wenn das erste Generikum nun schon 4 Jahre vor Ablauf des Patentschutzes auf den Markt kommt, bestand nur 7 Jahre Exklusivität statt der patentrechtlich gesicherten 11 Jahre.</td>
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Das umfangreiche Entwicklungsprogramm für Seroquel ist dabei noch gar nicht abgeschlossen: AstraZeneca finanziert nach wie vor mehrere große klinische Studien für potenzielle weitere Anwendungsgebiete - die Fortführung dieser Studien wäre durch den finanziellen Verlust in Frage gestellt.
<small> Der Wirkstoff Quetiapin wurde von AstraZeneca entwickelt und wird unter dem Markennamen Seroquel als Medikament zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Schizophrenie und bipolare Manie) eingesetzt. </small>
Die <a href=http://www.agrana.com>Agrana</a> ist 2007/08 in den Segmenten Stärke und Frucht trotz schwieriger Rahmenbedingungen weiter gewachsen und hat im Zuckerbereich die Konsolidierung fortgesetzt. Der Umsatz lag mit 1,89 Mrd € leicht unter dem Vorjahreswert, da das Segment Frucht an das Agrana-Geschäftsjahr angepasst wurde. Auf Basis eines 12-Monatsvergleiches legte der Umsatz um 6 % zu.<% image name="Agrana_Logo" %><p>
Aufgrund der guten Entwicklung in den Segmenten Stärke und Frucht wurde das operative Ergebnis um 4 % auf 111,4 Mio € verbessert. Das Ergebnis der Betriebstätigkeit sank hingegen aufgrund von Restrukturierungskosten von 9,9 Mio € (im Bereich Frucht und Zucker wurde jeweils ein Standort geschlossen) und Sondereinflüssen (Verschiebung des Regelbetriebes im Bioethanolwerk Pischelsdorf) von 105,8 auf 101,5 Mio €.
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<td width="120"></td><td><small> "Trotz Rohstoffhausse und Finanzspekulationen auf agrarische Rohstoffe sowie der Reform der EU-Zuckermarktordnung konnten wir uns gut behaupten", sagt Agrana-Chef Johann Marihart. "Unsere Diversifizierungsstrategie und die in den letzten Jahren erfolgte starke Internationalisierung hat sich gerade in einem sehr schwierigen Marktumfeld bewährt." </small></td>
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Der Jahresüberschuss vor Minderheiten sank von 71,1 auf 63,8 Mio €. Die Investitionen legten indessen um 32 % auf 207,7 Mio € zu. Dies spiegelt sich auch in dem um 108,3 auf 653,3 Mio € erhöhten Sachanlagevermögen des Konzerns wider. Das Eigenkapital verbesserte sich um 3 % auf 922,1 Mio €, was einer Eigenkapitalquote von 42 % entspricht.
Der Außenumsatz des Segmentes <b>Zucker</b> ging aufgrund stagnierender bzw. rückläufiger Absatzmangen um 4 % auf 751,7 Mio € zurück. Dennoch konnte durch die Optimierung des Energieverbrauches sowie Standortkonzentrationen das operative Segmentergebnis mit 32,6 Mio € auf Vorjahresniveau gehalten werden. Im Segment <b>Stärke</b> konnten aufgrund höherer Absatzmengen und Preiserhöhungen die Außenumsätze um 33 % auf 288,1 Mio € angehoben werden. Trotz gestiegener Rohstoffkosten wurde das operative Ergebnis von 28,5 auf 35,3 Mio € verbessert.
Im Segment <b>Frucht</b> konnte die Agrana ihre führende Position in der Herstellung von Zubereitungen für die Molkerei-, Back-, sowie Eiscremeindustrie ausbauen. Ebenso wurde die Position bei Apfel- und Beerensaftkonzentraten in Europa abgesichert. Die Außenumsätze betrugen 852,5 Mio € (Vorjahr mit 14 Umsatzmonaten: 914,6 Mio €). Mit rund 45 % ist Frucht das umsatzstärkste Segment der Agrana (Zucker: 40 %, Stärke: 15 %). Frucht liefert auch den höchsten Ergebnisbeitrag aller Konzernsegmente.
<b>2008/09</b> strebt die Agrana einen Umsatz von mehr als 2 Mrd € Umsatz an. Weiteres organisches Wachstum im Stärkebereich, der Ausbau der Verarbeitungskapazitäten in Ungarn und der Start der Bioethanolproduktion in Österreich sollen dazu beitragen.
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<td width="120"></td><td><small> <b>Zukauf.</b> Die Agrana hat zudem 50 % an der SCO Studen Zuckervertriebsaktivitäten erworben. Diese vertreibt unter der Marke "Agragold" Weißzuckerprodukte in Slowenien, Mazedonien, Kroatien, Serbien und Bosnien-Herzegowina. Studen ist langjähriger Exportpartner der Agrana und setzt am Westbalkan rund 130.000 t Zucker pro Jahr ab. Mit der Einstellung der EU C-Zuckerexporte wurde die Zuckerversorgung des Westbalkans mit einem Raffinations-Joint Venture im bosnischen Brcko auf eigene Beine gestellt. </small></td>
</table>2007/08: Agrana trotzt schwierigem Marktumfeld
Die FDA hat die Verwendung des Pharma-Hilfsstoffs Kollicoat IR der <a href=http://www.pharma-ingredients.basf.com>BASF</a> für besser auflösende Tablettenüberzüge zugelassen. Die Entscheidung erfolgte aufgrund der Neuzulassung von mit Kollicoat IR überzogenen Ibuprofen-Tabletten im verkürzten Verfahren.<% image name="Kollidon_Ausbreitung" %><p>
<small> Pharma-Hilfsstoff für besser auflösende Tablettenüberzüge in USA zugelassen. </small>
Damit fand in den USA erstmals eine behördliche Sicherheitsbewertung des neuartigen Polyvinylalcohol - Polyethylenglycol Propfcopolymers statt: Funktionalität und Sicherheit von Kollicoat IR sind darin positiv beurteilt worden.
"Mit Kollicoat IR profitiert der Hersteller von robusteren und wesentlich kürzeren Produktionsprozessen. Dadurch spart er letztlich auch Kosten", so Inge Rademacher, die bei BASF als Produktmanagerin für den Hilfsstoff verantwortlich ist.
Der Grund: Kollicoat IR löst sich außergewöhnlich gut und schnell in Wasser. Durch ihre niedrige Viskosität kann die Kollicoat IR-Lösung mit einem hohen Gehalt an Polymeren und Farbpigmenten auf die Tabletten aufgesprüht werden. Filmüberzüge auf Basis von Kollicoat IR sind zudem enorm flexibel und kommen ohne zusätzliche Weichmacher aus. Maßgebliche Nachteile, die beim Einsatz konventioneller Polymere auftreten, gehören jetzt der Vergangenheit an.
"Vorteile bietet Kollicoat IR aber nicht nur für den Hersteller, sondern auch für den Patienten", so Rademacher. So maskiert ein spezieller Filmüberzug aus der Kollicoat IR-Reihe den bitteren Geschmack oder unangenehmen Geruch von Pharma-Wirkstoffen. Kollicoat IR sorgt auch dafür, dass Tabletten wesentlich leichter eingenommen werden können. Denn mit Kollicoat IR überzogene Tabletten verfügen über eine sehr glatte Oberfläche, die das Schlucken des Medikaments wesentlich erleichtert.
Fertigarzneimittel, die Kollicoat IR enthalten, sind seit 2005 in Deutschland und seit Mai 2007 in Frankreich, Großbritannien, Spanien und Portugal zugelassen. Ein Monographieentwurf zum Europäischen Arzneibuch wird in der PharmEuropa, Ausgabe 20/3 2008, veröffentlicht werden. In Japan ist Kollicoat IR seit August 2007 registriert.
Kollicoat IR wird von BASF in Deutschland unter Berücksichtigung der cGMP-Richtlinien hergestellt und weltweit vermarktet.FDA bewilligt Verwendung von Kollicoat IR
Pyrogene Kieselsäure: Cabot baut zweites Werk in China
<a href=http://www.cabot-corp.com>Cabot</a> hat mit der <a href=http://www.china-bluestar.com>China National Bluestar Group</a> ein Joint Venture gebildet, um eine neue Anlage zur Herstellung zur Herstellung pyrogener Kieselsäure in China zu errichten. Die beiden Unternehmen errichteten bereits 2004 gemeinsam Chinas erste Produktion für pyrogene Kieselsäure in der Provinz Jiangxi.<% image name="Cabot_Logo" %><p>
Das neue Joint Venture Cabot Bluestar Chemical (Tianjin) Co., Ltd, wird dazu rund 40 Mio $ investieren. Die Anlage in Tianjin wird eine Jahreskapazität von rund 7.000 metrischen Tonnen haben und soll Anfang 2010 starten.
Cabot-CEO Patrick Prevost kommentiert: "Unser neues Projekt in Tianjin erlaubt uns, die Partnerschaft mit Bluestar zu vertiefen. Diese Expansion baut auf der positiven Erfahrung mit unseren anderen Produktionen in Tianjins schnell wachsender Binhai New Area."Pyrogene Kieselsäure: Cabot baut zweites Werk in China
