Der Elektronik-Konzern <a href=http://www.samsung.com>Samsung</a> hat einen neuen Leitbegriff geprägt, der die Grundorientierung der künftigen Entwicklung vorgeben soll: unter dem Motto des „Humanen Digitalismus“ sollen sich technische Entwicklungen künftig mehr an der Natur orientieren, um sich der menschlichen Erfahrung besser anpassen zu können.
Bionik in der Unterhaltungsindustrie?<% image name="BKYoonCESKeynoteSpeech" %>
<small><b> „Humaner Digitalismus“:</b> Samsung-Manager Boo-Keun Yoo möchte die Programme der Unterhaltungselektronik mehr an der menschlichen Natur orientieren.</small>
Boo-Keun Yoo, Präsident der „Visual Display“-Division von Samsung, sprach in einer Rede im Rahmen der „International Consumer Electronics Show“ davon, dass der nächste Schritt in der Entwicklung der Unterhaltungsindustrie sei, „das menschliche Leben in den Mittelpunkt des kreativen Prozesses zu setzen.“ Auf diese Weise solle die Art, wie Menschen heute leben, durch „Unterhaltungserfahrungen“ ergänzt anstatt unterbrochen werden. Sein neues Heimtheater-Programm bezeichnet der koreanische Konzern folgerichtig als „Ökosystem“, in das der Benützer „vollständig eintauche“.
<b>Immersion und Realität</b>
Die Aufgabe, einen Menschen völlig in eine künstliche Welt eintauchen zu lassen, wird in der Medientechnik gemeinhin den sogenannten „immersiven Technologien“ zugeschrieben, der Bewusstseinzustand der „Immersion“ wird schon seit den 1930er-Jahren als mögliche Wirkung des Filmes diskutiert. Eine derartige Medienrezeption scheint die einfache Integration in die menschliche Alltagserfahrung aber eher zu erschweren als zu erleichtern.
Yoo hat offensichtlich anderes im Sinn: er spricht davon, dass die Verbindung von Smart TVs, Smartphones, Tablets, PCs, Camcorders und Kameras dem User ein höheres Maß an Kontrolle über Unterhaltungs- und Informationsangebote geben soll. Die Quadratur des Kreises soll dabei durch Berücksichtigung der 4 A zustande kommen: Acess (der „intuitive Zugang zu hochqualitativem Content“) – Align (das nahtlose Verbinden der Unterhaltungsmedien mit dem Lebensstil) – Amaze (Das Faszinieren durch vollständig immersive Schauerlebnisse) – Act (zum Drüberstreuen soll das Ganze auch noch energiesparend sein).
Ganz überzeugt von diesem Programm ist aber auch die Community der Technik-Afficionados nicht. In einem – zugegen Apple-freundlichen – Blog wurde etwa geätzt: „Samsung versucht Teil von etwas zu sein, weiß aber noch nicht so genau, was es ist.“
Das im bayrischen Martinsried beheimatete Unternehmen <a href=http://www.kinaxo.com>Kinaxo</a> hat eine Vereinbarung mit <a href=http://www.astrazeneca.com>Astra Zeneca</a> geschlossen, der zufolge der Pharmakonzern Kinaxos Technologie-Plattform zur Analyse posttranslationaler Proteinmodifikationen im Rahmen seines Onkologie-Programms nutzen darf.
Astra Zeneca nutzt Kinaxo-Technologie in der Onkologie<% image name="KinaxoMethode" %>
<small><b>Kinaxo hat Methoden entwickelt</b>, mit denen der Einfluss eines Wirkstoffs auf das gesamte Proteom beschrieben werden kann. Grafik: Kinaxo</small>
Kinaxo wird dabei Massenspektrometrie-basierte Technologien zum Einsatz bringen, die Proteinmodifikationen im proteomweiten Maßstab analysieren. Derartige Modifikationen spielen jüngeren Forschungsergebnissen zufolge eine entscheidende Rolle in vielen zellulären Prozessen, beispielsweise beim Zelltod oder bei der DNA-Reparatur. Die umfassende Analyse soll daher wertvolle Einsichten in die Funktionen potentieller Arzneimittelkandidaten auf zellulärer Ebene ermöglichen.
<b>Kinaxo und die Proteomik</b>
Kinaxo ist ein Spin-off des Max-Planck-Instituts für Biochemie in Martinsried und hat sich auf die Entwicklung und Anwendung chemischer Methoden in der Proteomik spezialisiert, um die Entwicklung von Arzenimitteln auf der Basis von „small molecules“ zu unterstützen. „Cellular Target Profiling“ (also die Untersuchung, wie ein angepeilter physiologischer Angriffspunkt auf molekularer Ebene funktioniert) und andere Proteomik-basierte Applikationen werden unter anderem in Kooperationen mit Johnson & Johnson, Daiichi-Sankyo, Bayer, Roche und Bristol-Myers Squibb zur Anwendung gebracht.
Zur Untersuchung posttranslationaler Proteinmodifikationen werden quantitative massenspektrometrische Methoden mit selbstentwickelter Software („MaxQuant“) verknüpft, um Veränderungen wie Phosphorylierung, Ubiquitinierung oder Acetylierung im Verlauf der Wirkung eines Wirkstoffs mitzuverfolgen. Die Methodik ist sowohl in Zellkulturen oder im Tiermodell als auch bei Patienten-Proben anwendbar.
Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA beantragt.
Rivaroxaban-Einreichung in Europa und den USA<% image name="800px-Rivaroxaban_Structural_Formulae" %>
<small><b>Rivaroxaban</b> ist ein neuer Gerinnungshemmer, der auf mehreren Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen soll. Bild: gemeinfrei</small>
Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer Health Care und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development entwickelt.
<b>Drei Phase III-Studien abgeschlossen</b>
Die Einreichung in der Indikation „Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern” basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie „Rocket AF“ mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation „Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie“ basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie „Einstein-DVT“, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie „Einstein-Extension“, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus beiden Studien sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
<b>Einreichung bei der FDA</b>
In den USA hat Johnson & Johnson bei der US-ameri¬kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine „Complete Response“ zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen¬thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem „Complete-Response“-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm „Record“ (steht für „Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer Health Care die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
Die europäische Chemikalienbehörde <a href=http://echa.europa.eu>ECHA</a> hat mit dem 3. Jänner 2011 3.114.835 Notifizierungen von 24.529 Substanzen erhalten. Dieses Datum war als Deadline festgesetzt, bis zu der Hersteller die Klassifikation und Kennzeichnung von gefährlichen oder unter REACH registrierungspflichtigen chemischen Verbindungen, die in der EU auf den Markt gebracht werden, melden mussten.
REACH: Notifizierungsfrist ist abgelaufen<% image name="600px-GHS-pictogram-skull_svg1" %>
<small><b>Gefahren</b>, die beim Umgang mit Chemikalien bestehen, werden künftig in der EU nach dem „Globally Harmonised System“ durchgeführt.</small>
Die Informationen fließen in ein Verzeichnis ein, das schnelle Information über sicherheitsrelevante Eigenschaften von Chemikalien liefern soll. Das damit umgesetzte CLP-Reglement („Classification, Labelling and Packaging“) führt die Kriterien des „Globally Harmonised System“ (GHS) der Vereinten Nationen für die Klassifizierung und Kenzeichnung in der EU ein. Es gilt für Hersteller, Importeure, Benutzer und Distributoren chemischer Verbindungen, die Substanzen unabhängig von der produzierten Menge in Übereinstimmung mit den CLP-Vorschriften klassifizieren, kennzeichnen und verpacken müssen.
Mit mehr als 800.000 kommt die größte Zahl an Notifizierungen aus Deutschland, gefolgt vom Vereinigten Königreich mit mehr als 500.000 und Frankreich mit knapp 300.000 Notifizierungen. Insgesamt haben mehr als 6.600 Unternehmen zumindest eine Substanz notifiziert.
Der US-Schönheitschirurg Scott E. Newman sagt für 2011 einen Anstieg der operativen Eingriffe aus kosmetischen Gründen voraus. Spitzenreiter sind nach wie vor Manipulationen an der weiblichen Brust.
Die Top 10 der Schönheitschirurgie<% image name="PlastischeChirurgie" %>
<small><b>Die Zahl der ästhetisch-chirurgischen Eingriffe</b> wird nach Meinung von Scott E. Newman 2011 erheblich ansteigen. Bild: US-Navy/Public Domain</small>
Als Gründe für die vermehrte Zahl an kosmetisch motivierten Eingriffen nennt der in New York praktizierende Mediziner in einer Aussendung den Wunsch nach Anerkennung am Arbeitsplatz und in der Öffentlichkeit, das Setzen eines äußeren Zeichens in Verbindung mit einer Veränderung der Lebensführung und vermehrte chirurgische Aktivitäten nach der Gewichtsabnahme von Patienten. Die Wissenschaft kennt aber auch die krankhafte Störung der Wahrnehmung des eigenen Körpers (Dysmorphophobie) als Ursache einer größer werdenden Zahl an schönheitschirurgischen Interventionen. Newman identifizierte zehn Spitzenreiter, die den Markt in diesem Jahr beherrschen werden:
<b>Platz 10: Weibliche Brustverkleinerung</b>
Frauen entscheiden sich in zunehmendem Maße für eine Verkleinerung der Brust, um Rückenschmerzen entgegenzuwirken oder um besser in modische Kleidungsstücke zu passen.
<b>Platz 9: Männliche Brustverkleinerung</b>
In diesem Fall wird die Hilfe des plastischen Chirurgen bei vermehrt auftretendem Brustgewebe (Gynäkomastie) des Mannes gesucht, das ihre Ursachen in einer Veränderung des Hormonstoffwechsels oder in der Fetteinlagerung bei Adipositas haben kann.
<b>Platz 8: Brachioplastie</b>
Verbreitet ist auch die Entfernung von schlaff gewordener Oberarmhaut, besonders nach starkem Gewichtsverlust.
<b>Platz 7: Brustrekonstruktion</b>
Die Wiederherstellung der Brust nach einer operativen Entfernung der Brustdrüse (Mastektomie), meist aufgrund von Brustkrebs, wird in vielen Fällen schon gleichzeitig mit dem medizinisch erforderlichen Eingriff durchgeführt. Verbesserungen in den angewandten Techniken haben nach Ansicht Newmans zu schnelleren Rekonstruktionen mit besseren ästhetischen Ergebnissen geführt.
<b>Platz 6: Gesäßstraffung</b>
Nicht nur die Entfernung überschüssiger Haut am Gesäß, auch die Reinjektion von abgesaugtem Fettgewebe erfreut sich zunehmender Beliebtheit. „Butt Lifts“ sind mittlerweile die häufigste Form des Fetttransfers.
<b>Platz 5: Bauchstraffung</b>
Auch bei der Abdominoplastik („tummy tuck“) ist ein kontinuierlicher Anstieg der operativen Eingriffe zu verzeichnen. Mit eine Ursache dafür ist radikale Gewichtsabnahme, auch als Folge von bariatrischer Chirurgie (z.B. Magen-Bypass).
<b>Platz 4: Bruststraffung</b>
Chirurgische Maßnahmen gegen ein Absacken der Brust (Mastopexie) profitieren nach Meinung von Newman von Fortschritten in der Methodik, die länger anhaltende Ergebnisse und weniger Narben versprechen.
<b>Platz 3: Fettabsaugung</b>
Großer Popularität erfreut sich das Entfernen überschüssiger Fettpolster (Liposuktion) an unerwünschter Stelle.
<b>Platz 2: Fett-Transfer</b>
Der sich technisch am raschesten entwickelnde Bereich der kosmetisch motivierten Chirurgie ist aber die Umverteilung von vorher durch Absaugen gewonnenem Fettgewebe. Eine in jüngerer Zeit in Japan entstandene Methode ist der Stammzellen-unterstützte Fett-Transfer.
<b>Platz 1: Brustvergrößerung</b>
Die unangefochtene Spitzenposition unter den ästhetisch-chirurgischen Eingriffen nimmt nach wie vor die Vergrößerung der weiblichen Brust ein. Während die Zahl der Operationen steigt, sinkt das Durchschnittsalter der Frauen, die sich einer solchen unterziehen, stetig. Auch hier können neben Implantaten Stammzellen-unterstützte Methoden zur Anwendung kommen.
Sartorius-Führungsgremium um Laborspezialisten erweitert
Mit 1. Jänner 2011 übernimmt der ehemalige Millipore-Manager Dominique Baly die Position eines spartenübergreifend tätigen Präsidenten des Laborgeschäfts der <a href=http://www.sartorius.com>Sartorius-Gruppe</a>. In dieser neu geschaffenen Position berichtet er direkt an den CEO des Unternehmens und ist Mitglied des Group Executive Commitee.
Sartorius-Führungsgremium um Laborspezialisten erweitert<% image name="BalyWeb" %>
<small><b>Dominique Baly</b> zeichnet künftig für den gezielten Ausbau des Laborgeschäfts von Sartorius verantwortlich. Bild: Sartorius AG</small>
Das oberste Führungsgremium der Gruppe, das sowohl die Vorstände der Sartorius AG, als auch die von Sartorius Stedim Biotech umfasst, besteht damit nunmehr aus sechs Personen. Das Unternehmen möchte mit diesem Schritt zur weiteren Entwicklung seines Laborgeschäfts beitragen, zumal Umsatz und Gewinn im Bioprozess-Bereich in den vergangenen Jahren signifikant gestiegen sind. Die Ziele der Initiative seien dabei die Expansion in schnell wachsende Märkte, die gezielte Ausweitung des Produktportfolios und die Verstärkung der Vertriebsorganisation in Schlüsselmärkten, verlautbarte das Unternehmen.
Dominique Baly kann 35 Jahre an Erfahrung im Laborgeschäft zu Sartorius mitbringen, die er beim US-Unternehmen Millipore gesammelt hat, das 2010 von der deutschen Merck KGaA erworben wurde. Von 2005 bis 2008 war er dort als Präsident der Bioscience-Division tätig, 2009 wurde er CEO des Investment-Unternehmens Accelerator Sciences LLC. Baly, der sowohl die französische als auch die amerikanische Staatsbürgerschaft besitzt, hat Pharmazie an der Louis-Pasteur-Universität in Strasbourg studiert.
<% image name="JULETR~11" %>
Herausgeber und Redaktion des Chemiereport wünschen allen Lesern ein geruhsames Weihnachtsfest und ein erfolgreiches Jahr 2011.
Frohe Weihnachten und Prosit Neujahr!
Dezember 23rd
Kliniker sehen neue Ära in der Schlaganfall-Prophylaxe
In der ersten Ausgabe der neuen Fachzeitschrift „Clinical Investigation“ feiern die Gefäßspezialisten Jeffrey Weitz und John Eikelboom die FDA-Zulassung von Dabigatran-Etexilat vergangenen Oktober als Beginn einer neuen Ära in der Antikoagulantia-Therapie.
Kliniker sehen neue Ära in der Schlaganfall-Prophylaxe<% image name="500px-Dabigatran_etexilate_structure_svg1" %>
<small><b>Dabigatran-Etexilat</b>, von Boehringer Ingelheim unter dem Markennamen „Praxada“ vertrieben, ist das erste zur Langzeitprophylaxe von Schlaganfall bei Vorhofflimmern anwendbare Arzneimittel, das in einer festen Tagesdosis verabreicht werden kann. Bild: gemeinfrei</small>
Nach Meinung der beiden Kliniker von der McMaster University in Hamilton, Kanada, eröffnet der von Boehringer Ingelheim unter dem Markennamen „Praxada“ vermarktete Wirkstoff eine Alternative zur Verabreichung von Warfarin, der derzeitigen Standard-Therapie in der langfristigen Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Auf diese häufiger werdende Herzrhythmusstörung wird therapeutisch in der Regel durch vorbeugende Gerinnungshemmung reagiert. Das dabei zur Anwendung kommende Wirkstoff Warfariun ist allerdings schwierig zu administrieren, weil die benötigte Dosis von Patient zu Patient unterschiedlich ist und unter anderem vom genetischen Profil, von der Aufnahme von Vitamin K und von Wechselwirkungen mit zahlreichen anderen Arzneimitteln abhängt.
<b>Alternativen zu Warfarin</b>
Das daher notwendige kontinuierliche Monitoring ist belastend für Patienten und Therapeuten und verhindert dennoch nicht, das etwa in der Hälfte der Patienten nicht die richtige Dosis verabreicht wird, was die Gefahr von Blutungen oder Thrombose mit sich bringt. Dabigatran-Etexilat kann dagegen oral in fixen Tagesdosen verabreicht werden, ein Monitoring ist nicht erforderlich.
Pradaxa sei aber nicht das Ende der Geschichte, führen die beiden Ärzte in ihrem Gasteditorial aus. Schon seien weitere vielversprechende Kandidaten wie Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban Gegenstand der klinischen Erprobung. Besonders der von Bayer Healthcare entwickelte Wirkstoff Rivaroxaban (Handelsname „Xarelto“) wird als potentieller Konkurrent von Dabigatran-Etexilat gehandelt. Diese Substanz ist zunächst zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen zugelassen worden, Studienergebnisse zur Schlaganfall-Prophylaxe wurden Mitte November präsentiert.
<small>
<b>Die Zeitschrift „Clinical Investigation“</b>
Die von der Future Science Group herausgegebene neue Fachzeitschrift „Clinical Investigation“ widmet sich der systematischen Behandlung von Methodik, Fortschritt und Ergebnissen klinischer Studien. Die einem Peer-Review-Verfahren unterworfene und monatlich erscheinende Publikation möchte ein Forum für die schnelle Veröffentlichung von Forschungsarbeiten und kritischen Reviews zu den jüngsten Entwicklungen der medizinischen Forschung sein und deckt die gesamte Bandbreite zwischen Phase I und Post-Marketing-Studien ab.
</small>