Generika und Biosimilars dürfen künftig schon sechs Monate vor Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikats erzeugt werden, vor allem, wenn sie für den Export bestimmt sind.

Lockerungen beim Patentschutz für Arzneimittel beschloss der Rat der EU. Er segnete damit einen bereits im Februar geschlossenen Kompromiss mit dem Parlament und der Kommission formell ab. Dabei geht es um Änderungen bezüglich der Verordnung über das „ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel“ (SPC). Das SPC gewährleistet eine Verlängerung des Patentschutzes um bis zu fünf Jahre, um die Frist zwischen der Patenterteilung und dem Beginn der Vermarktung des jeweiligen Medikaments auszugleichen. Bisher konnten Generika- und Biosimilars-Hersteller ihre Mittel erst nach Ablauf des jeweiligen SPC herstellen - auch dann, wenn die Medikamente nicht für den EU-internen Markt gedacht waren, sondern für den Export in Drittstaaten, in denen das Patent nicht galt. Dies wurde von den betroffenen Unternehmen als Wettbewerbsnachteil betrachtet. Sie malten in diesem Zusammenhang das Schreckgespenst des Endes der europäischen Generika- und Biosimilarsbranche an die Wand.

Künftig können Generika und Biosimilars bereits sechs Monate vor Ablauf des SPC erzeugt werden. Die Voraussetzung ist allerdings, dass sie entweder für den Export oder zur Lagerung für den späteren Verkauf in der EU bestimmt sind. Werden sie gelagert, dürfen sie erst nach Ablauf des SPC in der EU vermarktet werden. Die geplante Produktion ist den zuständigen Behörden und dem Patentinhaber drei Monate im Voraus bekannt zu geben. Nach derzeitigem Stand wird die geänderte Verordnung am 1. Juli in Kraft treten. Sie betrifft vorerst nur Originalmedikamente, die ab diesem Zeitpunkt auf den Markt kommen. Für bereits auf dem Markt befindliche Originalpräparate gilt eine drei Jahre lange Übergangszeit, in der die bisherige Regelung in Kraft bleibt.

Der rumänische Wirtschaftsminister Niculae Bădălău, der die Verhandlungen leitete, sagte, die neuen Bestimmungen ermöglichten den Generika- und Biosimilarsprodzenten in der EU, sich gegenüber der Konkurrenz aus Drittstaaten „unter gleichen Bedingungen“ zu messen. So entstünden hochwertige Arbeitsplätze. Außerdem verbessere sich die Verfügbarkeit einschlägiger Arzneien.

Laut Berechnungen der EU dürften Generika und Biosimilars ab 2020 rund 80 Prozent des Medikamentenvolumens in der Union ausmachen. Der Anteil am Wert aller in Verkehr gebrachten Arzneien soll bei 28 Prozent liegen.

Im ersten Quartal war der Umsatz der deutschen Chemie- und Pharmabranche um 3,8 Prozent niedriger als im ersten Quartal 2018. Auch die Aussichten für das Gesamtjahr sind nicht überragend.

Der Umsatz der deutschen Chemie- und Pharmaindustrie belief sich im ersten Quartal 2019 auf rund 48,3 Milliarden Euro. Er war damit um etwa 3,8 Prozent niedriger als im ersten Quartal 2018, meldet der Branchenverband VCI in seinem aktuellen Konjunkturbericht. Die Produktion sank im Vergleich zum Vorjahresquartal um sechs Prozent. Bei den Erzeugerpreisen war hingegen ein Plus von 1,6 Prozent zu verzeichnen. VCI-Präsident Hans Van Bylen sagte, sein Verband erwarte „weiterhin ein schwieriges Jahr für die Chemie“. Wie berichtet, geht der VCI von einem Produktionsrückgang um 3,5 Prozent aus. Der Branchenumsatz dürfte um etwa 2,5 Prozent auf 197,9 Milliarden Euro fallen.

Laut dem Bericht erwarten Ökonomen, dass die deutsche Wirtschaft heuer um weniger als ein Prozent wächst. Bei der Industrie gilt ein „leichter Produktionsrückgang“ als möglich. In der Folge ist mit einem Umsatzrückgang der Chemie- und Pharmabranche im deutschen Inlandsgeschäft zu rechnen. Das Auslandsgeschäft wiederum werde durch internationale Entwicklungen wie den Brexit sowie den Handelskonflikt der USA mit China und Europa getrübt: „Trump wird seine aggressive Handelspolitik fortsetzen und auch Europa und Deutschland ins Visier nehmen. Insgesamt bleibt die Verunsicherung bei den Marktakteuren groß.“