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COVID-Impfstoff: Curevac schließt Vereinbarung mit Bayer
Das deutsch-niederländische Biopharma-Unternehmen Curevac, das mit seinem Kandidaten CVnCoV im Impfstoff-Rennen gegen COVID-19 am Start ist, hat eine Kooperation mit Bayer geschlossen.
Die Vereinbarung sieht vor, dass Bayer im Zuge der klinischen Entwicklung und Vermarktung des Vakzins Fachwissen und Infrastruktur in der operativen Studiendurchführung, bei regulatorischen Aufgaben, im Bereich der Pharmakovigilanz, bei der Erstellung medizinischer Informationen und beim Etablieren der benötigten Lieferketten einbringt.
Inhaber der Marktzulassung für das Produkt innerhalb der Europäischen Union soll einer Aussendung zufolge Curevac sein, Bayer wird die Aktivitäten in ausgewählten Märkten unterstützen und erhält die Option, die Marktzulassung in Märkten außerhalb Europas zu übernehmen. Durch die Bündelung der Kräfte beider Unternehmen sollen nach Erhalt der Zulassungen weltweit mehrere hundert Millionen Dosen des Vakzins zur Verfügung zu stellen.
Phase-3-Studien laufen seit Dezember
Voraussetzung dafür ist freilich, dass eine am 14. Dezember begonnene zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie entsprechende Ergebnisse zeigt. In die randomisierte, Beobachter-verblindete und placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu CVnCoV sollen 35.000 Teilnehmer an Standorten in Europa und Lateinamerika eingeschlossen werden. Diese international angelegte Studie wird durch eine weitere Phase-3-Studie mit mehr als 2.500 Mitarbeitern des Gesundheitswesens am Universitätsklinik Mainz ergänzt.
Curevac war gegenüber Mitbewerbern wie Biontech oder Moderna, die einen ähnlichen, auf mRNA-basierenden Impfstoffansatz gegen COVID-19 verfolgen, zuletzt zeitlich im Rückstand. Dass die operativ in Tübingen beheimatete Biotech-Firma keinen großen Pharmakonzern an der Seite hat, wurde von Branchenbeobachtern als logistischer Nachteil gewertet. Diese Lücke hat man mit der aktuellen Vereinbarung geschlossen.
Moderna-Impfstoff: AGES sichert Qualität
07.01.21
von
Klaus Fischer
Die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit spielt für die Gewährleistung gleichbleibender Qualität des Vakzins für die gesamte EU eine maßgebliche Rolle.
Die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) prüft die einzelnen Chargen des am 6. Jänner zugelassenen COVID-19-Impfstoffs und gibt diese für die gesamte EU frei. Das berichtete Christa Wirthumer-Hoche, die Leiterin des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht der AGES und Vorsitzende des Management-Boards der European Medicines Agency (EMA), am 7. Jänner bei einer Pressekonferenz in Wien. Ihr zufolge fungiert die AGES hinsichtlich des Impfstoffs des US-Konzerns Moderna als offizielles Kontrolllabor. Sie prüft, ob die Chargen den Anforderungen der EMA hinsichtlich der Identität, des Aussehens und des Impfstoffgehalts entsprechen. „Die Bevölkerung kann versichert sein, dass die Chargen auf Herz und Nieren geprüft werden“, betonte Wirthumer-Hoche: „Wir stellen die gleichbleibende Qualität des Impfstoffs sicher.“
Gesundheitsminister Rudolf Anschober dankte der AGES für ihre „phantastische Arbeit“. Dass diese als zentrales Kontrolllabor fungiere, sei „eine große Verantwortung, aber auch eine große Auszeichnung. Da kann man nur gratulieren“.
Anschober zufolge wird Österreich im Lauf des ersten Quartals rund eine Million Dosen des Impfstoffs von Biontech-Pfizer sowie etwa 200.000 Dosen von Moderna erhalten. Die Zulassung des Vakzins von AstraZeneca erwartet Anschober „hoffentlich im Februar“. Bis Ende des 10. Jänner sollen rund 30.000 Personen geimpft werden. Dann beginne die Impfung in der Breite, zunächst in den Alten- und Pflegeheimen. Anschließend würden die Mitarbeiter der Gesundheitsbereiche immunisiert, in der Folge die Personen im Alter von mehr als 80 Jahren, die nicht in Heimen wohnen. Im Lauf des Sommers möchte Anschober allen Personen in Österreich die Möglichkeit geben, sich impfen zu lassen, „wenn sie das wollen“. So soll gewährleistet werden, „dass wir nie wieder etwas erleben wie die zweite Welle im vergangenen Herbst“.
Rücktritt kein Thema
Clemens-Martin Auer, der Sonderbeauftragte im Gesundheitsministerium, betonte, die Europäische Union habe keineswegs zu wenig Impfstoffdosen geordert. Bestellt seien rund zwei Milliarden Dosen, von denen 18 Millionen auf Österreich entfielen. Allerdings seien die Hersteller zurzeit noch nicht in der Lage, alle Bestellungen ausreichend schnell zu bedienen. Immerhin habe die Pharmabranche etwa 2,7 Milliarden Euro in neue Impfstofffabriken investiert. Biontech-Pfizer beispielsweise könne bald an vier Produktionsstätten COVID-19-Impfstoff erzeugen statt wie bisher an nur einer Produktionsstätte. Vehement verwahrte sich Auer gegen den Vorwurf, „dass irgendwo hunderttausende Dosen herumliegen. Wahr ist: Die zweite Lieferung von Biontech-Pfizer ist erst heute ins Land gekommen“.
Zu Rücktrittsaufforderungen seitens der NEOS angesichts des aus deren Sicht verunglückten Starts der Impfungen beschied Anschober knapp, jede Oppositionspartei müsse „selbst entscheiden, welche Politik sie macht“. Auch Auer abzulösen, wie dies verschiedentlich verlangt wurde, sei kein Thema: „Ich schätze mein Team sehr.“
Pharmig wünscht „Herdenimmunität“
Der Generalsekretär des Pharmaindustrieverbands Pharmig, Alexander Herzog, bezeichnete die Zulassung des Moderna-Impfstoffs als „äußerst positiven Start ins neue Jahr, und zwar für die gesamte Bevölkerung. Denn jetzt, mit einem zweiten Impfstoff, kann die erste Phase der Impfstrategie noch schneller umgesetzt werden. Das bedeutet, dass in noch kürzerer Zeit mehr Personen gegen die Folgen einer COVID-19-Infektion geschützt werden können, allen voran ältere Personen und die Beschäftigten in Pflege- und Gesundheitseinrichtungen“. Herzog zufolge kann das Vakzin bei minus 20 Grad gelagert werden. Wird es vollständig aufgetaut, ist es vor der ersten Anwendung bis zu 30 Tage lang bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank lagerfähig. Zu hoffen ist laut Herzog, „dass wir eine Durchimpfungsrate von über 60 Prozent erreichen, um eine Herdenimmunität aufzubauen. Dann wären auch jene geschützt, die sich etwa aus gesundheitlichen Gründen nicht impfen lassen können“.