Archive

April 8th, 2020

Corona: Henkel verwirft Jahresprognose

Zurzeit sind laut Angaben des Konzerns keine seriösen Einschätzungen möglich. Für das erste Quartal wird ein Umsatzrückgang von 0,9 Prozent erwartet.

 

Wegen der Corona-Pandemie verwirft der deutsche Chemiekonzern Henkel die Prognose für seine Geschäftsentwicklung im laufenden Jahr. „Da die COVID-19-Pandemie weltweite Auswirkungen hat und in ihrer weiteren Entwicklung nicht absehbar ist, können wir derzeit keine verlässlichen Prognosen für unsere Geschäftsentwicklung im Jahr 2020 treffen“, konstatierte Vorstandschef Carsten Knobel. Sobald sich die Lage hinreichend kläre, werde eine neue Prognose veröffentlicht. Im Geschäftsbericht 2019 war für heuer von einem organischen Umsatzwachstum von 0 bis zwei Prozent die Rede gewesen. Somit wäre der Umsatz bei 20,11 Milliarden Euro stabil geblieben oder bestenfalls auf rund 20,51 Milliarden Euro gewachsen.

 

Für das erste Quartal 2020 erwartet Henkel gegenüber dem ersten Quartal 2019 nunmehr einen Umsatzrückgang um 0,9 Prozent. Somit würde sich der Umsatz auf etwa 4,51 Milliarden Euro belaufen. Im Bereich Adhesive Technologies soll der Quartalsumsatz um 4,1 Prozent auf 2,21 Milliarden Euro sinken, im Bereich Beauty Care um 3,9 Prozent auf 922 Millionen Euro. Einzig im Bereich Laundry & Home Care rechnet Henkel mit einem Umsatzanstieg, und zwar um 5,5 Prozent auf etwa 1,76 Milliarden Euro.

 

Das endgültige Quartalsergebnis veröffentlicht Henkel am 11. Mai.

 

 

April 6th

Evotec: Gentherapie-Tochter in Orth

Das Hamburger Wirkstoffunternehmen hat sich beim japanischen Pharmakonzern Takeda eingemietet und mit diesem eine Forschungsallianz geschlossen.

 

Das Hamburger Wirkstofferforschungs- und -entwicklungsunternehmen Evotec hat eine auf Gentherapien spezialsierte Tochter gegründet. Die Evotec Gene Therapy (Evotec GT) besteht seit Anfang April und hat ihren Sitz in Orth an der Donau. In der dortigen Fabrik des japanischen Pharmakonzerns Takeda wurden Labor- und Büroflächen angemietet, hieß es auf Anfrage des Chemiereports. Wie groß diese sind, wollte Evotec nicht mitteilen. Für vorerst vier Jahre besteht eine Forschungsallianz mit Takeda. In deren Rahmen „wird Evotec mehrere Programme unterstützen, die auf die Entwicklung von Wirkstoffen in Takedas vier therapeutischen Kernbereichen ausgerichtet sind: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie und Gastroenterologie“. Bei der Evotec GT sind rund 20 Wissenschaftler beschäftigt. Deren Anzahl werde sich „mit dem Aufbau unserer Kapazitäten im Bereich Gentherapie potenziell weiter erhöhen“, hieß es gegenüber dem Chemiereport. Die betreffenden Personen arbeiten nach Angaben von Evotec „seit vielen Jahren zusammen und haben Erfahrungen mit verschiedenen Technologien für gentherapeutische Forschung in einem breiten Indikationsspektrum“. Zu ihrer Expertise gehören Vektorologie, Virologie sowie Kenntnisse in verschiedenen Indikationsgebieten, darunter Hämophilie, Hämatologie und metabolische wie auch Muskelerkrankungen.

 

Evotec-Chef Werner Lanthaler betonte, der Einstieg in den Gentherapiemarkt „passt hervorragend zu unserer Unternehmensstrategie. In den vergangenen Jahren wurden vermehrt präzisionsmedizinische Ansätze entwickelt, die auf Zell- und Gentherapien basieren, und es wird erwartet, dass sich dieser Trend auch in Zukunft weiter verstärkt“. Es handle sich um einen „vielversprechenden Ansatz zur Entwicklung genetischer Wirkstoffe insbesondere für erbliche und seltene Krankheiten. Für die Entwicklung der besten Therapien wird es entscheidend sein, den bestmöglichen Wirkstoffkandidaten für die jeweilige Krankheitsbiologie zu finden – unabhängig von seiner Modalität“.

 

Nach Angaben seines Unternehmens hatte der weltweite Gentherapiemarkt 2018 ein Volumen von rund 500 Millionen US-Dollar (463,5 Millionen Euro), 2025 sollen es mehr als fünf Milliarden US-Dollar (4,63 Milliarden Euro) sein. Das durchschnittliche Wachstum (CAGR) beziffert Evotec aufgrund von Analystenschätzungen mit rund 34 Prozent.

 

 

April 3rd

Corona: VCDI will Hochdurchsatz-Tests entwickeln

In der Initiative kooperieren 20 in Wien ansässige Forschungsinstitute. Sie arbeiten mit selbst entwickelten Testreagenzien und sind daher nicht von Importen abhängig.

 

Die Vienna COVID-19 Diagnostics Initiative (VCDI) haben 20 in Wien ansässige Forschungsinstitute gegründet. Sie wollen Hochdurchsatz-Tests entwickeln, die bei der Bekämpfung des Coronavirus SARS-CoV-2 helfen können. Laut einer Aussendung der Max-Perutz-Labs, die die VCDI koordinieren, haben sich binnen zweier Wochen 200 Wissenschaftler auf freiwilliger Basis zu der Initative zusammengefunden. Sie bauten „mit vorhandener Laborausstattung aus den beteiligten Einrichtungen in kürzester Zeit eine automatisierte Diagnose-Pipeline am Vienna BioCenter“ auf.

 

Der Vorteil der VCDI ist: Sie arbeitet mit selbst entwickelten Testreagenzien und ist daher nicht auf den Import von Materialien angewiesen, bei denen angesichts der Pandemie Lieferengpässe bestehen. Finanziell gefördert wird die Initiative vom Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds (WWTF), Unterstützung kommt auch von der Bundesregierung.

 

Ausdrücklich wird betont, dass die VCDI ihr Know-how zum Aufbau von Test-Pipelines sowie ihre Forschungsergebnisse unentgeltlich zur Verfügung stellt. Das soll anderen Universitäten und Forschungseinrichtungen helfen, selbst COVID-19-Testkapazitäten aufzubauen. Alwin Köhler, Wissenschaftlicher Direktor der Max-Perutz-Labs und Koordinator der Initiative, konstatiert: „In einer Situation, in der die meisten Labore geschlossen wurden und viele Forscher untätig zu Hause sitzen mussten, sind einige zurückgekehrt, um diese Test-Pipeline praktisch aus dem Nichts aufzubauen. Wir haben hier kein Flugzeug am Boden zusammengebaut. Es war eher eine Konstruktion in der Luft, während die Pläne noch in Ausarbeitung waren. Ich bin stolz auf die kreative Energie, den Einfallsreichtum und die Leidenschaft aller beteiligten Forscher.“

 

Eine Liste der teilnehmenden Einrichtungen findet sich unter www.maxperutzlabs.ac.at/vcdi/about-vcdi.

 

 

 

 

 

COVID-19: Mobile Testzentren entwickelt

Denios hat auf Basis bekannter Elemente der Gefahrstofflagerung ein mobiles Testzentrum für den kontaktreduzierten Test auf SARS-CoV-2 entwickelt.

Derzeit werden in vielen Städten Europas Testzentren eingerichtet, an denen in  ausgelagerten Räumlichkeiten Personen auf den Corona-Virus SARS-CoV-2 getestet werden können. Denios, ein Hersteller von Produkten für die Gefahrstofflagerung, den betrieblichen Umweltschutz und die Sicherheit am Arbeitsplatz, hat für diesen Einsatzzeck ein mobiles Testzentrum für den kontaktreduzierten COVID-19 Abstrich bzw. die kontaktlose Assistenz beim Selbstabstrich entwickelt.

Die Funktionsweise ist dabei so konzipiert, dass die zu testende Person nach erfolgter Händedesinfektion den Patientenbereich durch eine verschließbare Tür betritt. Die räumliche Trennung zum Personalbereich erfolgt durch eine Trennwand mit Fensterschleuse und Kommunikationseinrichtung. Über diese Fensterschleuse, die nur über den Personalbereich bedient werden kann, wird dem Verdachtspatienten ein Abstrich per Stäbchen entnommen. Der im Patientenbereich herrschende Unterdruck wirkt während der kurzzeitigen Entnahme der möglichen Übertragung viraler Aerosole in den Personalbereich entgegen.

 

Fertige Raumausstattung für sofortige Inbetriebnahme

Das anschlussfertige Testzentrum basiert auf gut eingeführten Gefahrstofflagercontainern von Denios und kann auf einer ebenen, befestigten Fläche (z.B. Beton, Steinpflaster, Asphalt) aufgestellt werden. Bis Windlastzone 2 wird keine Bodenverankerung benötigt. Die Türen sind selbstschließend, absperrbar und können optional auch mit einem Türhaltesystem ausgerüstet werden. Eine Auffahrrampe bietet barrierefreien Zugang.

 

 

Apeiron: Rekombinantes Protein wird gegen COVID-19 getestet

Das Wiener Biotechnologie-Unternehmen Apeiron beginnt eine klinische Studie der Phase II in Österreich, Deutschland und Dänemark, bei dem das rekombinante Protein rhACE2 an 200 schwer erkrankten COVID-19-Patienten getestet werden soll.

rhACE2 (Projektname APN01) ist die rekombinante Variante des membrangebundenen Enzyms ACE2 (Angiotensin-konvertierendes Enzym 2), das eine wichtige Rolle bei der Regulation des Salz- und Wasserhaushalts des Körpers sowie des Blutdrucks spielt. Der Wirkstoff wurde, ausgehend von dieser Funktion, von Apeiron zur Behandlung schwerwiegender Lungenerkrankungen wie des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) entwickelt, das als eine der Komplikationen bei COVID-19-Patienten auftritt. ACE2 dient aber auch als Rezeptor, an dem Coronaviren der Spezies SARS-CoV an die Wirtszelle andocken, deren Vertreter sowohl die SARS-Epidemie 2003 als auch den derzeitigen Ausbruch von COVID-19 verursacht haben. Bindet das Virus an die lösliche rekombinante Variante anstatt an den Zellrezeptor, wird verhindert, dass dieser die Zelle befällt.

Apeiron-Vorstandsvorsitzender Peter Llewellyn-Davies spricht daher von einem „einzigartigen dualen Wirkmechanismus“, durch den APN01 zum ersten Medikament werden könnte, das spezifisch gegen SARS-CoV-2 gerichtet ist. Die Aufsichtsbehörden in Österreich, Deutschland und Dänemark haben nun die Genehmigung zum Start einer klinischen Phase II-Studie erteilt, in deren Rahmen der Arzneimittelkandidat an 200 schwer an COVID-19 erkrankten Patienten getestet werden soll. Die Placebo-kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie wird an zehn Standorten in Österreich, Dänemark und Deutschland durchgeführt. Primäres Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von APN01. Sekundäre Zieles sind die Evaluierung von Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach der Verabreichung.

Am 26. Februar hatte Apeiron bekannt gegeben, eine klinische Pilotstudie mit APN01 in China beginnen zu wollen, die als Grundlage für die Durchführung einer klinischen Phase-IIB-Studie mit einer größeren Anzahl von Patienten dienen sollte. Eine Genehmigung des lokalen Ethikrates für diese Vorhaben lag vor. „Bevor die Studie jedoch starten konnte, hat die chinesische Regierung die Zulassungsregelungen verändert und lässt nur noch Studien mit Genehmigung der nationalen Behörden zu“, heißt es von Seiten Apeirons dazu. Ein Antrag für eine Phase-II-Studie in China sei in Arbeit, derzeit konzentriere man sich aber auf den aktuellen Hotspot Europa.

 

Über APN01

Die Forschungen zur Rolle von ACE2 von Apeiron-Gründer Josef Penninger waren einer der Ausgangspunkte für die Gründung des Unternehmens. 2010 wurden die Rechte an APN01 an Glaxo Smith Kline auslizenziert. Der Pharmakonzern führte von 2014 bis 2017 Studien zur Behandlung von Lungenerkrankungen durch. 2019 erhielt Apeiron die Lizenzen für die weitere klinische Entwicklung zurück, nachdem GSK sich strategisch auf die Onkologie konzentriert hatte.

 

 

April 2nd

COVID-19: Wiener Startup hätte Wirkstoff-Kandidaten

Das Wiener Startup-Unternehmen Panoptes Pharma ist in Besitz eines Wirkstoffs, der gute antivirale Eigenschaften zeigt. Um diesen gegen den COVID-19-Erreger zu testen, würde allerdings ein Finanzierungspartner benötigt.

Panoptes erwarb 2013, als Teil seiner Gründungsidee, die Rechte für einen Arzneimittelkandidaten, der gute Wirkung gegen verschiedene Erkrankungen des Auges gezeigt hatte. Seither wurden mehrere Formulierungen mit diesem Wirkstoff entwickelt und gegen Uveitis (eine Autoimmunerkrankung, die eine Entzündung der mittleren Augenhaut auslöst), Keratoconjunctivitis sicca (Syndrom des trockenen Auges) und einige andere Indikationen klinisch getestet. Doch die Möglichkeit, die Substanz in der Augenheilkunde einzusetzen, ergab sich ursprünglich aus einem Nebeneffekt – eigentlich war man, noch bevor die Rechte von Panoptes erworben wurden, im Rahmen der Entwicklung antiviraler Therapien für Erkrankungen außerhalb des Auges auf die Substanz aufmerksam geworden. Panoptes-CEO Franz Obermayr schien es daher naheliegend, angesichts der weltweit fieberhaften Suche nach einem Arzneimittel gegen den Erreger von COVID-19, einen erneuten Blick auf die Eigenschaften des Wirkstoffs zu werfen.

Der Substanz, mit der sich Panoptes beschäftigt, ist ein Inhibitor des Enzyms DHODH, das einen Schritt in der Biosynthese von Pyrimidinen katalysiert. Dadurch wird auch die Versorgung mit den Pyrimidin-Basen Cytosin und Uracil gestört, ohne die die virale RNA in der Wirtszelle nicht vervielfältigt werden kann. Es ist aber auch bekannt, dass dieses Target regulierend ins entzündliche Geschehen eingreift, mehrere DODH-Hemmer sind als Immunmodulatoren in Gebrauch.

 

Was die Substanz von anderen unterscheidet

„Wir konnten in unseren präklinischen Studien zeigen, dass unser Arzneimittelkandidat die Ausschüttung bestimmter Cytokine hemmt und dadurch der überschießenden Immunantwort bei Uveitis entgegenwirkt“, berichtet Obermayr. Eine solche ist aber auch das Problem bei vielen schwerwiegenden Verläufen von COVID-19, bei denen es ausgehend von einer Lungenentzündung zur Ausbreitung des Entzündungsgeschehens über den gesamten Organismus und zur Gefahr eines Multiorganversagens kommt. Obermayr geht daher davon aus, dass DHODH-Hemmer über einen zweifachen Mechanismus (die Hemmung der überschießenden Immunantwort und die von Mutationen des Virus unabhängige antivirale Aktivität) gegen die virale Atemwegserkrankung einsetzbar ist. Dazu komme, dass gegenüber anderen Molekülen, die dieses Target adressieren, die von Panoptes untersuchte Verbindung eine 50- bis 1.000-fache Aktivität zeige und daher nur geringe Dosen verabreicht werden müssten.

Das Wiener Startup-Unternehmen würde seinen Wirkstoff daher für klinische Studien in dieser Indikation anbieten. Budgetiert war ein solches Engagement allerdings nicht, wollte man sich doch auf weitere Vorhaben in der Ophthalmologie stützen: „Wir planen eine größere Phase-II-Studie zu Uveitis und wollen den Wirkstoff gegen diabetisches Makulaödem testen.“ Wirkstoff ist für diese Vorhaben ausreichend vorhanden und in Österreich gelagert, er könnte also schnell auch für klinische Studien gegen virale Atemwegsinfektionen zur Verfügung stehen, wie Obermayr betont. Für einen derartiges Programm würde man aber einen Finanzierungspartner benötigen.

 

April 1st

EMA: Corona-Impfstoff frühestens Mitte 2021 verfügbar

Die europäische Arzneimittelagentur warnt vor übertriebenen Erwartungen. Ermutigend ist ihr zufolge indessen die zunehmende Anzahl umfangreicher klinischer Studien.

 

Frühestens in etwa einem Jahr wird ein Impfstoff gegen die Corona-Krankheit COVID-19 in ausreichenden Menge für einen großflächigen Einsatz zur Verfügung stehen. Das meldet die European Medicines Agency (EMA) nach einer Nachfrage bei einem Dutzend potenzieller Hersteller. Zwei Impfstoff-Kandidaten befinden sich zurzeit in der Phase 1 klinischer Studien.

 

Überdies arbeitet die Pharmaindustrie nach Angaben der EMA an rund 40 Medikamenten zur Behandlung der Atemwegserkrankung. Klinische Studien laufen unter anderem zu Lopinavir/Ritonavir, einem Medikament gegen HIV, Chloroquin und Hydroxylchloroquin, die zurzeit gegen Malaria sowie gegen Autioimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis eingesetzt werden, Interferon Beta, das gegen Multiple Sklerose zum Einsatz gelangt, sowie zu einer Reihe monoklonaler Antikörper, mit denen Komponenten des Immunsystems behandelt werden.

 

Bisher zeigte allerdings noch kein Mittel Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19, bedauert die EMA. Als ermutigend betrachtet die EMA die zunehmende Anzahl umfassender klinischer Studien. Diese sind ihr zufolge notwendig, um die Datenbasis für die Zulassung der jeweiligen Arzneimittel sowie für deren Einsatz in der klinischen Praxis zu schaffen.

 

Unterdessen hat die Europäische Kommission im Rahmen des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 rund 47,5 Millionen Euro für 17 Projekte im Zusammenhang mit COVID-19 bereitgestellt. An den Vorhaben sind 136 Forschungsteams aus der EU sowie aus weiteren Ländern beteiligt. Bei den Arbeiten geht es um die Verbesserung der Abwehrbereitschaft und Reaktionsfähigkeit auf Ausbrüche durch Entwicklung besserer Überwachungssysteme zur Prävention und Eindämmung der Ausbreitung des SARS-CoV-2-Virus, um Schnelltests mit rascheren und genaueren Diagnosen, neue Therapien und neue Impfstoffe.

 

 

March 31st

Corona: Sanofi testet Antikörper

Kevzara könnte möglicherweise die überschießende Immunantwort auf das Virus eindämmen.

 

Auch der französische Pharmakonzern Sanofi arbeitet an einem Medikament zur Behandlung von COVID-19. Vor einigen Tagen wurde der erste Patient außerhalb der USA im Rahmen einer klinischen Studie mit Kevzara behandelt. Dieses Mittel soll die überschießende Immunantwort auf das Coronavirus SARS-CoV-2 in den Lungen verhindern. Sanofi zufolge handelt es sich um eine Phase-2/3-Studie, die mit rund 300 schwer an COVID-19 erkrankten Patienten in Italien, Spanien, Deutschland, Frankreich, Kanada, der Russländischen Föderation und den USA durchgeführt wird. In den USA lief die Studie bereits vor mehreren Wochen an.

 

Sanofi beschreibt Kevzara als menschlichen monoklonalen Antikörper, der den IL-6-Rezeptor blockiert. Dieser Rezeptor könnte möglicherweise eine Rolle bei der überschießenden Immunantwort spielen. Darauf deuten dem Pharmakonzern zufolge Untersuchungen in China hin. Dort wurde eine 21 Personen umfassende Kohorte mit einem anderen Antikörper zum IL-6-Rezeptor behandelt. Dabei gelang es, das Fieber der Patienten zu senken und bei 75 Prozent der Behandelten den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu verringern.

 

Ausdrücklich betont Sanofi, die Behandlung von COVID-19-Patienten mit Kevzara diene der Medikamentenentwicklung und sei von keiner Gesundheitsbehörde evaluiert worden. In der Phase 2 werden die Patienten im Verhältnis 2:2:1 in Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält Kevzara in erhöhter Dosis, die zweite in abgeschwächter Dosis, die dritte bekommt ein Placebo. Nach der Verabreichung des Mittels werden die Patienten 60 Tage lang oder bis zu ihrer Entlassung aus der Klinik bzw. bis zu ihrem Tod beobachtet. Die Ergebnisse dieser Phase dienen dazu, die Ziele, die Anzahl der Patienten und die zu verabreichenden Dosen für die Phase 3 zu bestimmen.

 

John Reed, der Forschungschef von Sanofi, dankte den Gesundheitsbehörden für die Möglichkeit, klinische Studien „in dieser beispiellosen Zeit so rasch durchzuführen“. Sein Unternehmen arbeite weiterhin auch an einem Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus.

 

 

 

March 27th

„Wer, wenn nicht wir?“

Die Pharmaindustrie arbeitet mit Hochdruck an Mitteln gegen die Corona-Pandemie, hieß es bei einem Online-Pressebriefing des Branchenverbandes Pharmig.

 

Weltweit arbeitet die Pharmaindustrie mit Hochdruck an Medikamenten zur Bekämpfung des Coronavirus SARS-CoV-2, betonte der Generalsekretär des österreichischen Branchenverbandes Pharmig, Alexander Herzog, bei einem Online-Pressebriefing am 27. März. Ihm zufolge ist die Zusammenarbeit innerhalb der Industrie, aber auch mit den Gesundheitsbehörden, schlicht „beeindruckend“. Binnen kürzester Zeit sei es gelungen, das Genom des Virus zu sequenzieren. Dieses gleiche zu etwa 70 Prozent dem seinerzeitigen SARS-Virus.

 

Schlechterdings „unzählige“ Unternehmen seien an den Anstrengungen zu seiner Eindämmung beteiligt, darunter auch etliche Mitglieder der Pharmig, wie AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, CSL Behring, Eli Lilly, Gilead, Janssen, Marinomed, Medice, Merck, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Pfizer, PharmaMar und Takeda. Zwei Kandidaten für Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 befinden sich Herzog zufolge weltweit in klinischer Prüfung, weitere 48 in präklinischer. Insgesamt laufen 158 Studien im Zusammenhang mit der Corona-Erkrankung COVID-19. Der Großteil davon befasst sich direkt mit der Bekämpfung des SARS-CoV-2-Virus, manche haben auch die Behandlung von Depressionen sowie andere Themen zum Inhalt.


Sehr zu begrüßen ist laut Herzog der Emergency-Call der FFG zur Erforschung von COVID-19 im Zuge des Ausbruchs von SARS-CoV-2. Für diesen stellen das Bundesministerium für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort (BMDW) sowie das Bundesministerium für Klima, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie (BMK) kurzfristig 23 Millionen Euro bereit. Ferner hat die European Medicines Agency (EMA) „die EU-Forschungsgemeinschaft dringend aufgefordert, großen randomisierten kontrollierten Studien Vorrang einzuräumen. Sie liefern höchstwahrscheinlich schlüssige Beweise für eine rasche Entwicklung und Zulassung potenzieller Behandlungen von COVID-19“.

 

Zügig, aber sicher

 

Stefan Kähler, der Vorsitzende Standing Committee Klinische Forschung der Pharmig, ergänzte, auch in einer Lage wie der derzeitigen müssten bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ethische Grundsätze beachtet werden. Sicherheit habe nun einmal Vorrang, und klinische Forschung sei per se ein „zeitaufwändiger Prozess“. Inklusive Grundlagenforschung müsse für die Entwicklung eines neuen Medikaments rund 13 Jahre veranschlagt werden.

 

Schneller könne diese erfolgen, wenn bereits zugelassene Mittel auf eine neue Indikation wie eben COVID-19 angewandt würden. In diesem Fall könne die klinische Forschung bereits mit der Phase III beginnen, in der die Wirkungsbestätigung sowie die Bestätigung der Überlegenheit der neu angewandten Therapie im Zentrum stehen. Beispiele sind laut Kähler die Bekämpfung von SARS-CoV-2 mit Lopinavir-Ritonavir sowie Chloroquin, die bisher allerdings keine überzeugenden Erfolge erbrachten. Bei der Impfstoffentwicklung setzt die Pharmaindustrie laut Kähler auf mehrere Strategien, darunter vektorvirenbasierte sowie mRNA-basierte Substanzen. Das erhöhe die Wahrscheinlichkeit, ein taugliches Mittel zu finden.

 

Um Medikamente den Patienten schneller zur Verfügung stellen zu können, besteht laut Kähler die Möglichkeit eines „conditional approval“, also einer bedingten Zulassung. Diese gilt üblicherweise für ein Jahr. Innerhalb dieser Zeitspanne muss der Hersteller „Belege nachliefern, die letztlich zu einer regulären Zulassung führen sollen“.

 

Befreiung von der „Geißel“

 

Pharmig-Generalsekretär Herzog zufolge sieht die Branche in der gegenwärtigen Lage einmal mehr den Beweis für die Wichtigkeit pharmazeutischer Forschung und Entwicklung. Gerade Österreich sei gut beraten, seine Forschungskapazitäten weiter zu stärken und ein „Forschungshotspot“ zu werden. „Wer, wenn nicht wir, sollte in der Lage sein, die Menschheit von der Geißel SARS-CoV-2 zu befreien?“, schloss Herzog.

 

 

 

Mit passiver Immunisierung gegen COVID-19

Am Wiener Standort von Takeda wird an einer COVID-19-Therapie gearbeitet, die Blutplasma von Personen zum Einsatz bringt, die infiziert waren und von der Krankheit genesen sind.

Es ist das alte Prinzip der passiven Immunisierung, das die Grundlage eines therapeutischen Ansatzes gegen COVID-19 darstellt, den Takeda aktuell verfolgt: Personen, die akut von einer Infektion betroffen sind, werden (passiv) Antikörper verabreicht, weil deren aktive Ausbildung nach einer Impfung zu lange dauern würde. Im Unterschied zu monoklonalen Antikörpern, die entwickelt wurden, um gezielt ein bestimmtes Target zu adressieren, handelt es sich dabei um polyklonale Antikörper, die die gesamte humorale Immunantwort eines Organismus beinhalten und sich gegen verschiedene Antigene eines Erregers richtet.

Antikörper oder Immunglobuline sind eine Klasse von Proteinen, die stets im menschlichen Blutplasma zu finden ist, und im Zuge der Plasmafraktionierung für die medizinische Anwendung gewonnen wird. So auch am Takeda-Standort Wien: „Die Gewinnung von Immunglobulinen ist eine bewährte Plattformtechnologie, die für gewöhnlich dafür eingesetzt wird, Präparate für Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder für die Immunmodulation herzustellen“, sagt dazu Thomas Kreil, Leiter der Globalen Pathogensicherheit bei Takeda. Um auf der Basis dieser Plattform eine sogenannte Hyperimmunglobulin-Therapie gegen die derzeit grassierende Epidemie zu entwickeln, müsse lediglich Plasma von Spendern benützt werden, die mit dem Erreger SARS-CoV-2 infiziert waren und wieder genesen sind.

 

Verkürzter Entwicklungsprozess

Das bedeutet, dass die Entwicklung einer solchen Therapie wesentlich schneller vor sich gehen kann, als wenn man ganz von vorn startet. Da es sich um einen eingespielten Prozess handle, müsse die Sicherheit des so gewonnenen Produkts nicht eigens getestet werden, man könne in der Entwicklung gleich zu Wirksamkeitsstudien übergehen, wie Kreil betont. Mit einer Dauer von neun bis 18 Monaten müsse für eine derartige Entwicklung dennoch gerechnet werden. Für das derzeitige Ausbruchsszenario kommt daher auch diese Therapieform wohl nicht in der Anfangsphase zum Einsatz. „Es ist aber damit zu rechnen, dass das Virus nicht so schnell aus der menschlichen Population verschwinden wird.“, meint Kreil.

Als Zielgruppe hat man vor allem Patienten im Auge, bei denen es zu besonders schweren Verlaufsformen der Infektion kommt. Es könnte aber auch daran gedacht werden, Personen damit zu schützen, die mit einer hohen Zahl von Infizierten in Kontakt kommen, also vor allem Fachkräfte aus dem Gesundheitswesen (man spricht von einer sogenannten „Präexpositionsprophylaxe“).

 

Plasma wird knapp

Die Herausforderung, die sich nun stellt, ist, ausreichend Plasma von rekonvaleszenten Spendern zu erhalten. Es ist aber sowohl in Österreich als auch in den USA bereits zu ersten Abnahmen gekommen. Insgesamt gehen angesichts der derzeitigen Maßnahmen aber auch die Plasmaspenden von gesunden Spendern stark zurück. „Viele Patienten sind auf Plasmaspenden und die daraus gewonnenen Produkte angewiesen“, gibt Kreil zu bedenken. Noch habe man genug Plasma auf Lager, aber um die Versorgungssicherheit aufrecht zu erhalten, sei eine kontinuierlich hohe Anzahl an Plasmaspenden von kritischer Bedeutung.

 

 

 

Seiten