Mit einem überraschenden Ergebnis ließ am 4. Mai das Wiener Biotech-Unternehmen <a href=http://www.affiris.com target=“_blank“>Affiris</a> aufhorchen: Bei einer klinischen Studie der Phase II, bei der ein Impfstoffkandidat gegen Morbus Alzheimer getestet werden sollte, erzielte die als Placebo verabreichte Formulierung eine signifikant positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs.

Bei Affiris hatte man ein anderes Ergebnis erwartet: Um den firmeneigenen Impfstoffkandidaten AD02 im Rahmen einer klinischen Studie der Phase II an insgesamt 332 Patienten zu testen, wurden verschiedene Formulierungen und Dosierungen gegen Placebo getestet.  Als Placebo wurden dieselben Formulierungen, aber ohne Impfstoff verabreicht. Mit AD02 konnte dabei, je nach Dosierung und Formulierung, eine klinische Stabilisierung bei zwischen 25 und 31 Prozent der Patienten erzielt werden.

Noch besser schnitt eine der Formulierungen aber ab, wenn der Impfstoff gar nicht enthalten war: Hier konnte bei 47 Prozent der behandelten eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs über mindestens 18 Monate beobachtet werden. Das vermeintliche Placebo enthielt also einen in der Formulierung verwendeten Wirkstoff, ohne dass dessen Wirkprofil vorher bekannt gewesen wäre. Was genau enthalten ist, wollte das Unternehmen nicht verraten, da man den Wirkstoff in dieser Indikation gerade zum Patent angemeldet habe.

CEO Schmidt: „Krankheitsverändernde Wirkung“

Um zu zeigen, dass es sich dabei um keinen durch Erwartungshaltungen der Patienten hervorgerufenen Placebo-Effekt handelt, wurden die maßgeblichen Kriterien für einen krankheitsverändernden Behandlungsverlauf, wie er von den Arzneimittelbehörden EMA und FDA definiert wird, untersucht: Sowohl die Abnahme des Hippocampus-Volumens als auch der Rückgang der kognitiven und Gedächtnis-Funktionen der Patienten konnten statistisch signifikant verlangsamt werden, wie das Unternehmen bekanntgab.

Für den Impfstoffkandidaten AD02 hatte man 2008 einen hochdotierten Lizenzvertrag mit GSK geschlossen, dieser wurde aber bereits Ende vergangenen Jahres beendet – noch vor Bekanntwerden der jetzigen Ergebnisse, wie CEO Walter Schmidt bemerkte. Das Ergebnis ändert Affiris´ Alzheimer-Strategie nun deutlich: Anstatt des Impfstoffs wird Wirkungsmechanismus und klinisches Profil der Neuentdeckung untersucht. Für die anderen Indikationen wie Parkinson, Atherosklerose oder Diabetes werde aber das auf der firmeneigenen Affitom-Technologie beruhende Vakzin-Portfolio weiterverfolgt, wie CSO Frank Mattner im Gespräch mit dem Chemiereport versicherte.