Chemiereport_2016-3

49 AustrianLifeScienceschemiereport.at 2016.3 LIFE SCIENCES N eue Hoffnung bei allergischen Reaktionen bergen die Neuentwicklungen der Biomay AG in sich. 2015 war ein ereignisreiches Jahr für das Unternehmen. Fresenius Me- dical Care, ein weltweit führender Anbieter von Systemen der extrakorporalen Blutreinigung, brachte den Immunadsorber „IgEnio“ heraus. Dieser reduziert die erhöhte Konzentration an IgE-Antikörpern im Blut, die für allergische Reaktionen typisch ist. Kernstück des Adsorbers ist ein von Biomay zusammen mit Rudolf Valenta von der Meduni Wien entwickeltes Antikör- per-Fragment. Das Blutreinigungsgerät, bei dem dieses Produkt Verwendung findet, soll vor allem beim Auftreten schwerer al- lergischer Symptome wie Asthma und atopischer Dermatitis Erleichterung für die Patienten bringen. Auch bei den weite- ren Entwicklungsprojekten steht bei Biomay, die mehrfach von AWS, FFG und der Wirtschaftsagentur Wien gefördert wurde, die Linderung allergisch bedingter Atemwegssymptome im Vor- dergrund. Dazu nutzt man eine spezielle „Peptid-Carrier-Tech- nologie“, die für ein künftiges Zusammentreffen mit dem Al- lergen immunisiert, indem sie die IgE-vermittelten Symptome unterbindet. Für das Leitprodukt BM32, das gegen Gräserpol- lenallergie entwickelt wird, konnte bereits eine klinische Pha- se-IIb-Studie mit 181 teilnehmenden Patienten abgeschlossen werden. Im Rahmen dieser Untersuchung konnte gezeigt wer- den, dass allergische Symptome während der Pollenflugzeit im Vergleich zur Verab- reichung von Placebo um 25 Prozent redu- ziert werden konnten. Im Jänner wurde eine weitere Phase-IIb-Studie gestartet, die ein optimiertes Dosierungsschema für das Produkt testet und so den Weg für Phase-III-Studien freima- chen soll. Für diese Entwicklungsphase und die anschließende Vermarktung setzt das Unternehmen auf Kooperationen mit ei- nem Pharma-Partner. Weitere Impfstoffe für Hausstaubmilben-, Ragweedpollen-, Birkenpollen- und Katzenhaarallergie befinden sich in der präklinischen Entwicklung. Erfolgreich auslizenziert Gegen eine akute Erkrankung des respiratorischen Systems wird auch APN01, das älteste Projekt aus dem Portfolio der Apeiron Biologics AG, entwickelt. Die Idee, eine rekombinante Ver- sion des humanen „Angiotensin Converting Enzyme 2“ (rhACE2) therapeutisch einzusetzen, entstammt der Forschungsarbeit von Firmengründer Josef Penninger. ACE2 spielt eine wesentliche Rolle im Renin-Angiotensin-System, einem hormonellen Regel- kreis, der wichtig für den Salz- und Wasserhaushalt des Körpers und die Regulierung des Blutdrucks ist. Ein Ungleichgewicht in diesem Regelkreis steht in Zusammenhang mit einer ganzen Reihe von kardiovaskulären und respiratorischen Erkrankungen. Apeiron, das mit Seedfinancing-Unterstützung des AWS gegründet und mehrfach von der Wirtschaftsagentur Wien und der FFG gefördert wurde, konnte eine gut lösliche und hoch-gly- kosylierte Variante des rekombinanten Enzyms entwickeln und bis in die Phase I der klinischen Entwicklung bringen. 2010 wurde das Produkt an Glaxo Smith Kline (GSK) auslizenziert. Mit den bisherigen Einnahmen aus dieser Vereinbarung – sie beinhaltet meilensteinabhängige Zahlungen bis zu einer Höhe von rund 236 Millionen Euro – finanzierte Apeiron den Aufbau seiner Pipeline in der Immunonkologie. Seit dem Lizenzdeal wird das Produkt seitens GSK gegen aku- tes Lungenversagen entwickelt, das je nach diagnostischer Defini- tion auch als „Acute Respiratory Distress Syndrome“ oder „Acute Lung Injury“ bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung reagiert die Lunge auf schädigende Faktoren, deren Ursache sowohl in der Lunge selbst, als auch systemisch vorliegen kann. Derzeit befindet sich das Projekt in klinischen Studien der Phase II. „Die Verant- wortung für die Entwicklung liegt allein bei GSK“, betont Apeiron- CEO Hans Loibner. Das Engagement des Unternehmens sei groß, und man finde eine angenehme Atmosphäre der Zusammenar- beit vor. Atemwegserkrankungen zählen bei GSK zu den wichtigs- ten Schwerpunkten der Entwicklungs-Pipeline. Auf diesem Feld befinden sich derzeit 15 Wirkstoffe in der klinischen Entwicklung. Zusätzlich zur breiten Palette an Therapeutika bietet der Phar- makonzern innovative Devices für respiratorische Erkrankun- gen und unterstützt die Atemschule, ein österreichweites Service der Lungenfachärzte. In Österreich sind 150 Mitarbeiter in den Bereichen Pharma, Impfstoffe und Consumer Healthcare bei GSK beschäftigt. Inhalierbare Peptide Das Auftreten eines Lungenödems kann verschiedene Ursa- chen haben: akutes Lungenversagen (ARDS), primäres Organver- sagen nach Lungentransplantationen, Höhenkrankheit. Dabei tritt Flüssigkeit in das Interstitium und die Alveolen der Lunge. Der Patient kann nicht mehr ausreichend Sauerstoff in den Blutkreis- lauf aufnehmen, es kommt zu Atemnot und Auswurf. Die Apep- tico Forschung und Entwicklung GmbH, die aus dem PreSeed-Pro- gramm der AWS gefördert wurde, hat auf Basis der Entwicklungsmoleküle AP301 (INN: Solnatide) und AP 318 eine Reihe von synthetischen Peptiden entwickelt, die von einer pharmakologisch wirksamen Domäne des Tumor-Nekrose-Faktors alpha abgeleitet sind. Diese Peptide wirken dem Lungenödem entgegen, indem sie den epithelialen Natriumkanal ENaC aktivieren und die Freisetzung von reaktiven Sauerstoffradikalen (ROS) herabsetzen, wie in präklinischen Studien gezeigt werden konnte. Eine klini- sche Studie der Phase II zeigte, dass bei ARDS-Patienten mit Lun- genversagen die Lunge nach Inhalation eines Aerosols von Solna- tide früher und verstärkt von Ödemen befreit werden konnten. In einer weiteren Phase-II-Studie konnte nachgewiesen werden, dass durch die Inhalation von Solnatide Patienten nach einer Lun- gentransplantation früher die künstliche Beatmung beenden und die Intensivmedizin verlassen konnten. Apeptico hat für alle drei genannten Indikationen eine „Orphan Drug“-Designation erhal- ten, kann also mit einem vereinfachten Pfad zur Marktzulassung rechnen. Die Arzneimittelbehörden EMA und auch die FDA haben überdies eine Phase-III-Entwicklungsstrategie für Solnatide in der Anwendung gegen ARDS bestätigt. In den vergangenen Monaten konnte Apeptico sowohl von der EMA als auch von ihrem US-Pendant FDA weitere „Orphan Drug“-Designationen für die Behandlung von Pseudohypoaldos- teronismus, Typ 1B (einer Erbkrankheit, bei der aufgrund einer Mutation kein funktionsfähiges ENaC ausgebildet wird), und „Primary Graft Dysfunction“ (nach einer Lungenfunktion tritt eine Dysfunktion des transplantierten Gewebes auf) erhalten. Überdies gelang es, von Solnatide trägerfreie inhalierbare Pul- verpartikel zu erzeugen. „Bislang wurden die Patienten mit Aero- sol-Partikeln des Wirkstoffs behandelt. Die Herstellung eines inhalierbaren Pulvers, das ausschließlich aus dem therapeuti- schen Peptid besteht, ist ein echter Durchbruch“, freut sich Apep- tico-CEO Bernhard Fischer über die gelungene Neuentwicklung. www.apeiron-biologics.com www.apeptico.com www.biomay.com 15 Wirkstoffe gegen Atemwegserkran- kungen entwickelt GSK derzeit.

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