Chemiereport_2016-4

29 AustrianLifeSciences chemiereport.at 2016.6 MÄRKTE & MANAGEMENT www.geistwert.at E s ist gar nicht so einfach zu definie- ren, was ein Biosimilar ist. Nach Wikipedia ist ein Biosimilar ein Nachahmerprodukt eines Biopharma- zeutikums. Das ist keine glückliche Defi- nition, weil der „Nachahmung“ ein Bei- geschmack des Unzulässigen innewohnt. Das trifft jedoch nicht zu. Tatsächlich ist der Begriff Biosimilar im österreichi- schen Recht nicht ausdrücklich definiert. Das Arzneimittelgesetz spricht ganz allge- mein von „biologischen Arzneimitteln“. Das sind Arzneimittel, deren Wirkstoff ein biologischer ist. Das wiederum ist ein Stoff, der biologischen Ursprungs ist oder aus biologischem Ursprungsmaterial er- zeugt wird, zu dessen Charakterisierung und Qualitätsbestimmung physikalische, chemische und biologische Prüfungen und die Beurteilung des Produktionspro- zesses und seiner Kontrolle erforderlich sind. Diese „biologischen Arzneimittel“ können daher sowohl Referenzarznei als auch Biosimilar sein. Unterschieden wird in den Zulassungsverfahren: Erfüllt eine Arzneispezialität, die einem biologi- schen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die Definition des Generikums nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Her- stellungsprozess des biologischen Arz- neimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter, nicht klinischer Versuche oder klinischer Prü- fungen bzw. Versuche hinsichtlich die- ser Unterschiede vorzulegen. Bloße Bio- äquivalenzuntersuchungen reichen dann nicht mehr. Man kann annehmen, dass mit diesen „ähnlichen Arzneimitteln“ Bio- similars gemeint sind. Biosimilars und Generika Das Biosimilar – ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt? Die Definition von Biosimilars durch den Verfassungsgerichtshof wirft einige Fragen auf, nicht zuletzt hinsichtlich der Kostenerstattung durch die Sozialversicherungsträger. Ein Beitrag von Rainer Schultes Der Autor Mag. Rainer Schultes ist Partner der auf IP, IT und Pharma spezialisierten Geistwert Rechtsanwälte Lawyers Avvocati. +43 1 585 03 03 - 50 rainer.schultes@geistwert.at Bilder: iStockphoto.com/neyro2008, Geistwert/Mato Johanik +4315850303 - 50

Seitenübersicht