<a href=http://www.dynavax.com>Dynavax</a> und <a href=http://www.merck.com>Merck & Co</a> haben in Phase III den Endpunkt - Immunogenität - mit Heplisav erreicht. Der in der Entwicklung befindliche Impfstoff gegen das Hepatitis B Virus (HBV) wurde dabei mit der bereits am Markt befindlichen HBV-Vakzine Engerix-B verglichen.<% image name="Spritze" %><p>
Heplisav wird von Dynavax und Merck gemeinsam als Therapie in erwachsenen Patienten entwickelt, die unter einem Nierenleiden im späten Stadium leiden.
Die PHAST-Studie (Phase 3 HeplisAv Short-regimen Trial) untersuchte ein 2-Dosis-Regime, wobei Heplisav am Beginn und nach 1 Monat appliziert wurde, im Vergleich zu einem 3-Dosis-Regime von Engerix-B (angewendet nach 0, 1 und 6 Monaten).
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach der Impfung schützende Antikörper gegen Hepatitis B entwickelten. Resultat: 95,1 % der 1.819 Patienten, die 2 Dosen Heplisav erhielten, entwickelten diese Immunogenität bei einer Messung nach 12 Wochen.
Im Vergleichsarm erreichten das 81,1 % der 608 Patienten, die mit 3 Dosen Engerix-B behandelt wurden, wenn sie nach 28 Wochen gemessen wurden. Die Multicenter-Studie untersuchte insgesamt 2.427 Patienten im Alter von 11-55 in Kanada und Deutschland.
Die FDA hat die beiden IND-Anträge für Heplisav mit einem "Clinical Hold" versehen und ein Review der klinischen und präklinischen Sicherheitsdaten von Heplisav angefordert. Zudem wurden alle verfügbaren Informationen über einen einzigen Fall von Wegeners Granulomatose angefordert, der in PHAST auftrat.
<blockquote> <b>Heplisav</b> basiert auf der proprietären immunostimulatorischen Sequenz (ISS) von Dynavax, die spezifisch auf den Toll-Like Receptor 9 (TLR9) abzielt, um eine Immunantwort auszulösen. Heplisav kombiniert ISS mit einem HBV-Oberflächen-Antigen (HBsAg). </blockquote>Phase III: Hepatitis-B-Vakzine Heplisav erfolgreich