Das steirische Unternehmen Zeta hat skalierbare Testanlagen für die Entwicklung von Einfrier- und Auftauprozesse für therapeutische Proteine entwickelt. Das Equipment dient der Bestimmung optimaler Prozessparameter zur Herstellung tiefgefrorener Pufferlösungen.

Biopharmaka nehmen einen stetig  wachsenden Anteil auf dem Arzneimittelmarkt ein. Als Wirkstoffe kommen dabei meist rekombinant hergestellte Proteine zum Einsatz, die nicht einfach in eine lager- und transportfähige Form gebracht werden können. Meist benutzt man dazu spezielle Cryo-Behälter, in denen Lösungen der makromolekularen Substanzen tiefgekühlt und so haltbar gemacht werden.

Die für ein spezifisches Protein optimalen Parameter wie Einfrier- und Auftautemperaturen und -geschwindigkeiten im Voraus zu bestimmen, ist aber schwierig. Zeta hat dafür nun eine Labor-Freeze-Anlage ( Volumen 200 Milliliter) sowie eine Pilot-Freeze-Anlage (Volumen 700 Milliliter) entwickelt, mit denen die Verfahren entwickelt und kontinuierlich bis zu den industrieüblichen 300-Liter-Cryo-Bahältern hochskaliert werden können.

RCPE als wissenschaftlichere Partner

Wissenschaftlicher Partner der insgesamt drei Jahre dauernden Entwicklung war das Grazer K1-Zentrum „Research Center Pharmaceutical Engineering“ (RCPE), das half Anlagen und Prozesse entsprechend den Grundsätzen des „Quality b Design“ zu entwickeln, die in den vergangenen Jahren verstärkt den Richtlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA zugrundegelegt wurden.