Laut Evaluierung der REACH-Dossiers durch die ECHA fehlen nach wie vor wichtige Daten zu potenziell gefährlichen Stoffen. Dies zeigt aber auch die Wirksamkeit der Überprüfungsmechanismen des Chemikalienmanagementsystems.

Die Europäische Chemikalienagentur ECHA veröffentlichte am 27. Februar ihren neuen Evaluierungsbericht hinsichtlich des Chemikalienmanagementsystems REACH. Seine Kernbotschaft: Noch immer fehlen wichtige Informationen für den sicheren Umgang mit chemischen Substanzen. Insgesamt führte die Agentur im vergangenen Jahr 184 neue Untersuchungen über REACH-Dossiers durch. Bei den meisten davon ging es um potenziell gefährliche Stoffe. In 168 Fällen stellte die ECHA Mängel bei den angeführten Daten fest. Laut ECHA lassen sich daraus jedoch keine Schlussfolgerungen über die Qualität der Dossiers im Allgemeinen ziehen. Vielmehr zeigt der Bericht ihr zufolge, dass die Prüfmechanismen im Rahmen von REACH funktionieren. Die fehlenden Informationen betreffen zumeist die Auswirkungen von Stoffen auf den menschlichen Organismus vor der Geburt, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und die langfristige Gefährdung von Wasserkörpern.

Ein wesentlicher Punkt der Evaluierung betrifft weiters die Tatsache, dass die REACH-Registrierungsdossiers stets auf dem aktuellen Stand zu halten sind. Um dies zu gewährleisten, schrieb die ECHA vergangenes Jahr die Registranten von 270 Substanzen an und informierte sie über Mängel in ihren Dossiers. Sie veröffentlicht auch regelmäßig eine Liste von Stoffen, deren Überprüfung sie plant. Einmal mehr warnte die Agentur in diesem Zusammenhang: Bringt ein Registrant sein Dossier nicht bis zu dem von ihr festgesetzten Zeitpunkt in Ordnung, wird die Registrierung widerrufen.

ECHA-Generaldirektor Geert Dancet riet daher den Unternehmen, „unsere Empfehlungen ernstzunehmen und ihre Dossiers zu aktualisieren. Dies gilt umso mehr, wenn zu einem Stoff, den sie registriert haben, regulatorische Maßnahmen in Aussicht stehen“. Die Behörden benötigen Informationen, um festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind, betonte Dancet.

Prüfung abgeschlossen

Wie rechtlich vorgeschrieben, schloss die ECHA 2016 die Überprüfung der 2013 eingereichten „Testing Proposals“ ab. Die Proposals beziehen sich auf Tierversuche. Solche dürfen laut REACH nur dann durchgeführt werden, wenn keine andere Möglichkeit besteht, die Auswirkungen einer Substanz auf den Organismus herauszufinden. Im Jahr 2016 untersuchte die ECHA 164 Proposals und sandte 133 Entscheidungsentwürfe an die Registranten. Verlangt wird von diesen mittlerweile, Alternativen zu den Tierversuchen vorzuschlagen. Um sie dabei zu unterstützen, veröffentlichte die Agentur diesbezügliche Informationen.

Im Allgemeinen ordentlich

Trotz der festgestellten Mängel bei den Dossiers und den Testing Proposals verhalten sich die Unternehmen in Bezug auf REACH im Allgemeinen ordentlich, betonte die ECHA. Die meisten entsprechen der Aufforderung, Daten nachzuliefern, ohne weiteres. Nur in 33 von insgesamt 355 untersuchten Fällen erfolgte dies nicht. Daher empfahl die ECHA den Mitgliedsstaaten, geeignete Maßnahmen zur Rechtsdurchsetzung zu ergreifen.

Was die Evaluierung potenziell gefährlicher Stoffe betrifft, traf die ECHA 2016 in 26 Fällen Entscheidungen. Die Mitgliedsstaaten untersuchten in den vergangenen beiden Jahren 48 Substanzen und kamen zu dem Schluss, dass in 32 Fällen weitere Informationen notwendig sind.

Die beiden Pharmakonzerne Sanofi und Lonza investieren 270 Millionen Euro in eine neue Fabrik für monoklonale Antikörper.

Sanofi und Lonza bauen um 270 Millionen in Visp in der Schweiz eine neue Fabrik zur Herstellung monoklonaler Antikörper. Sie haben dazu und zum Betrieb der Anlage ein Joint-Venture gegründet, teilten die beiden Pharmakonzerne mit. In einer Aussendung war von einer „strategischen Partnerschaft“ die Rede. Sanofi erhält mit der neuen Anlage nach eigenem Bekunden die Möglichkeit, auf Schwankungen im Bedarf an monoklonalen Antikörpern kurzfristig zu reagieren. Lonza wiederum kann Kapazitäten, die Sanofi nicht nutzt, vermarkten. So unterstütze die neue Fabrik letztlich die gesamte Branche, hieß es in einer Aussendung.

Wenn die erforderlichen Genehmigungen vorliegen, wollen die Unternehmen noch heuer mit dem Bau beginnen und diesen 2020 abschließen. Die Investitionskosten tragen sie zu jeweils 50 Prozent. Gemanagt wird das Projekt von Lonza, das in Visp seinen weltweit größten Produktionsstandort hat und dort rund 2.700 Personen beschäftigt.

Philippe Luscan, Executive Vice President, Global Industrial Affairs von Sanofi, lobte Lonza als „Partner mit großer Erfahrung“. Marc Funk, COO Pharma & Biotech von Lonza, sagte, bei der Kooperation handle es sich um ein „maßgeschneidertes Geschäftsmodell, das den Bedürfnissen unserer beiden Unternehmen bestens entspricht“.