Das im bayrischen Martinsried beheimatete Unternehmen <a href=http://www.kinaxo.com>Kinaxo</a> hat eine Vereinbarung mit <a href=http://www.astrazeneca.com>Astra Zeneca</a> geschlossen, der zufolge der Pharmakonzern Kinaxos Technologie-Plattform zur Analyse posttranslationaler Proteinmodifikationen im Rahmen seines Onkologie-Programms nutzen darf.
Astra Zeneca nutzt Kinaxo-Technologie in der Onkologie<% image name="KinaxoMethode" %>
<small><b>Kinaxo hat Methoden entwickelt</b>, mit denen der Einfluss eines Wirkstoffs auf das gesamte Proteom beschrieben werden kann. Grafik: Kinaxo</small>
Kinaxo wird dabei Massenspektrometrie-basierte Technologien zum Einsatz bringen, die Proteinmodifikationen im proteomweiten Maßstab analysieren. Derartige Modifikationen spielen jüngeren Forschungsergebnissen zufolge eine entscheidende Rolle in vielen zellulären Prozessen, beispielsweise beim Zelltod oder bei der DNA-Reparatur. Die umfassende Analyse soll daher wertvolle Einsichten in die Funktionen potentieller Arzneimittelkandidaten auf zellulärer Ebene ermöglichen.
<b>Kinaxo und die Proteomik</b>
Kinaxo ist ein Spin-off des Max-Planck-Instituts für Biochemie in Martinsried und hat sich auf die Entwicklung und Anwendung chemischer Methoden in der Proteomik spezialisiert, um die Entwicklung von Arzenimitteln auf der Basis von „small molecules“ zu unterstützen. „Cellular Target Profiling“ (also die Untersuchung, wie ein angepeilter physiologischer Angriffspunkt auf molekularer Ebene funktioniert) und andere Proteomik-basierte Applikationen werden unter anderem in Kooperationen mit Johnson & Johnson, Daiichi-Sankyo, Bayer, Roche und Bristol-Myers Squibb zur Anwendung gebracht.
Zur Untersuchung posttranslationaler Proteinmodifikationen werden quantitative massenspektrometrische Methoden mit selbstentwickelter Software („MaxQuant“) verknüpft, um Veränderungen wie Phosphorylierung, Ubiquitinierung oder Acetylierung im Verlauf der Wirkung eines Wirkstoffs mitzuverfolgen. Die Methodik ist sowohl in Zellkulturen oder im Tiermodell als auch bei Patienten-Proben anwendbar.
Bayer hat für seinen oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA den Zulassungsantrag zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern eingereicht. Außerdem wurde die Zulassung zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) und zur Prävention der wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie bei der EMA beantragt.
Rivaroxaban-Einreichung in Europa und den USA<% image name="800px-Rivaroxaban_Structural_Formulae" %>
<small><b>Rivaroxaban</b> ist ein neuer Gerinnungshemmer, der auf mehreren Anwendungsgebieten zum Einsatz kommen soll. Bild: gemeinfrei</small>
Rivaroxaban ist ein oral einzunehmender Hemmstoff des Blutgerinnungsfaktors Xa. Das Präparat wird gemeinsam von Bayer Health Care und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development entwickelt.
<b>Drei Phase III-Studien abgeschlossen</b>
Die Einreichung in der Indikation „Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhof-flimmern” basiert auf den positiven Ergebnissen der Studie „Rocket AF“ mit über 14.000 Teilnehmern. Die Daten dieser Phase-III-Studie wurden im November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) vorgestellt.
Der Antrag auf Zulassung in der Indikation „Behandlung der tiefen Venenthrombose und Prävention der rezidivierenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie“ basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie „Einstein-DVT“, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden sowie auf Daten der Phase-III-Studie „Einstein-Extension“, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die Daten aus beiden Studien sind kürzlich im New England Journal of Medicine publiziert worden.
<b>Einreichung bei der FDA</b>
In den USA hat Johnson & Johnson bei der US-ameri¬kanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) seine „Complete Response“ zum Antrag auf Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention tiefer Venen¬thrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit vollständigem Ersatz des Hüft- oder Kniegelenks eingereicht. Diese Einreichung enthält spezifische Informationen, die die FDA in einem „Complete-Response“-Brief am 28. Mai 2009 angefordert hatte. Die Daten stammen hauptsächlich aus dem globalen Phase-III-Studienprogramm „Record“ (steht für „Regulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE).
Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Rivaroxaban in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., die zur Johnson & Johnson-Unternehmensgruppe gehört, vertrieben werden. Bayer wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unter¬stützen. Außerhalb der USA besitzt Bayer Health Care die exklusiven Marketingrechte für Rivaroxaban.
