Eine Phase-II-Studie zu Vismodegib, einem Arzneimittel zur Behandlung von Basalzellkarzinom, hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass der Wirkstoff bei einem vorgegebenen Prozentsatz der Studienteilnehmer die Tumoren schrumpfen ließ.
Roche erzielt erfreuliche Studienergebnisse zu Basalzellkarzinom<% image name="Basal_cell_carcinoma" %>
<small><b>Basalzellkarzinom</b> ist die häufigste Art von Hautkrebs in Europa. <i>Bild: John Hendrix/gemeinfrei</i>
Vismodegib wird von Roche im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit dem Unternehmen Curis entwickelt. Es geht auf eine Entdeckung von Genentech zurück und wurde in einer Reihe von präklinischen Studien validiert. Das Präparat ist das erste einer neuen Wirkstoffklasse, deren Vertreter die Signalweiterleitung im Hedgehog-Signalweg selektiv hemmen, indem sie gezielt an ein Protein binden, das als „Smoothened“ bezeichnet wird. Der Hedgehog-Signalweg spielt bei der Regulation des normalen Wachstums und der Entwicklung in den frühen Lebensstadien eine wichtige Rolle und ist später im Erwachsenenalter weniger aktiv. Bei verschiedenen Krebsarten sind jedoch Mutationen in dem Signalweg, die die Hedgehog-Signalgebung reaktivieren, zu beobachten. Eine pathologisch überaktive Signalgebung im Hedgehog-Signalweg spielt bei den meisten Basalzellkarzinomen eine Rolle.
Die nun präsentierten Ergebnisse wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, einer besonders schweren und belastenden Form von Hautkrebs, erzielt. Eine vorläufige Sicherheitsbewertung ergab, dass die häufigsten Nebenwirkungen den früheren Erfahrungen mit Vismodegib entsprachen. Eine eingehende Sicherheitsbeurteilung ist zurzeit noch im Gang.
Derzeit stehen für diese potenziell lebensbedrohliche, fortgeschrittene Form von Hautkrebs keine zugelassenen Behandlungsoptionen zur Verfügung, wie Hal Barron, der Leiter der Globalen Entwicklung und Chief Medical Officer bei Roche, betont. Roche untersucht Vismodegib auch in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit operierbaren Formen des Basalzellkarzinoms, die im Oktober 2010 begonnen wurde.
Roche erzielt erfreuliche Studienergebnisse zu Basalzellkarzinom
Eine Phase-II-Studie zu Vismodegib, einem Arzneimittel zur Behandlung von Basalzellkarzinom, hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass der Wirkstoff bei einem vorgegebenen Prozentsatz der Studienteilnehmer die Tumoren schrumpfen ließ.
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<small><b>Basalzellkarzinom</b> ist die häufigste Art von Hautkrebs in Europa. <i>Bild: John Hendrix/gemeinfrei</i></small>
Vismodegib wird von Roche im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung mit dem Unternehmen Curis entwickelt. Es geht auf eine Entdeckung von Genentech zurück und wurde in einer Reihe von präklinischen Studien validiert. Das Präparat ist das erste einer neuen Wirkstoffklasse, deren Vertreter die Signalweiterleitung im Hedgehog-Signalweg selektiv hemmen, indem sie gezielt an ein Protein binden, das als „Smoothened“ bezeichnet wird. Der Hedgehog-Signalweg spielt bei der Regulation des normalen Wachstums und der Entwicklung in den frühen Lebensstadien eine wichtige Rolle und ist später im Erwachsenenalter weniger aktiv. Bei verschiedenen Krebsarten sind jedoch Mutationen in dem Signalweg, die die Hedgehog-Signalgebung reaktivieren, zu beobachten. Eine pathologisch überaktive Signalgebung im Hedgehog-Signalweg spielt bei den meisten Basalzellkarzinomen eine Rolle.
Die nun präsentierten Ergebnisse wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, einer besonders schweren und belastenden Form von Hautkrebs, erzielt. Eine vorläufige Sicherheitsbewertung ergab, dass die häufigsten Nebenwirkungen den früheren Erfahrungen mit Vismodegib entsprachen. Eine eingehende Sicherheitsbeurteilung ist zurzeit noch im Gang.
Derzeit stehen für diese potenziell lebensbedrohliche, fortgeschrittene Form von Hautkrebs keine zugelassenen Behandlungsoptionen zur Verfügung, wie Hal Barron, der Leiter der Globalen Entwicklung und Chief Medical Officer bei Roche, betont. Roche untersucht Vismodegib auch in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit operierbaren Formen des Basalzellkarzinoms, die im Oktober 2010 begonnen wurde.
Roche erzielt erfreuliche Studienergebnisse zu Basalzellkarzinom
Gute Erfahrungen mit Degarelix gegen Prostatakrebs
Auf dem zur Zeit in Wien stattfindenden <a href=http://www.eauvienna2011.org>Kongress der European Association of Urology</a> (EAU) wurden Ergebnisse einer Verlängerungsstudie zum Präparat „Firmagon“ (Wirkstoff Degarelix) präsentiert, die bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonbedingtem Prostatakarzinom die langfristige Wirksamkeit zeigen konnte.
Gute Erfahrungen mit Degarelix gegen Prostatakrebs<% image name="620px-Degarelix_svg1" %>
<small><b> Degarelix ist ein synthetisches Peptid</b>, das als Arzneistoff zur Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms eingesetzt wird. <i>Bild: gemeinfrei</i></small>
Degarelix gehört zur Klasse der GnRH-Rezeptorblocker, also jener Verbindungen, die analog zum menschlichen Hormon Gonadoliberin wirken. Durch die Blockierung der Rezeptoren wird die Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt, was die Produktion von Testosteron in den Hoden innerhalb von drei Tagen auf Kastrationsniveau senkt. Die Anwendung erfolgt subkutan.
Das Arzneimittel wurde vom Schweizer Pharma-Unternehmen <a href=http://www.ferring.com/en/home.htm>Ferring</a> auf den Markt gebracht und nach erfolgreichen Phase-III-Studien im Dezember 2008 in den USA und im Februar 2009 in der Europäischen Union zugelassen.
<b>Zielsetzung der Verlängerungsstudie</b>
Die Verlängerungsstudie der Pivotalstudie zu Firmagon im Vergleich zu Leuprorelin (einem GnRH-Agonisten) dient nun zur Sammlung weiterer Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments. Nach Abschluss der Phase-III-Studie wurde allen Patienten im Rahmen der Verlängerungsstudie die Behandlung mit Firmagon angeboten. Alle Patienten, die bereits mit dem Arznemittel behandelt worden waren, setzen diese Therapie fort. Zuvor mit Leuprorelin therapierte Teilnehmer wurden erneut randomisiert und nun mit Firmagon 240/80 mg oder 240/160 mg weiterbehandelt.
Bis dato zeigen die Daten der Verlängerungsstudie bei allen Patienten eine Verbesserung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA). Insbesondere wurde beobachtet, dass die Unterdrückung von PSA bei Patienten, die ihre Behandlung mit Degarelix fortsetzten, über ein Jahr hinaus aufrechterhalten werden konnte. Nach der Umstellung auf das Präparat bei Patienten mit anfänglicher Leuprorelin-Behandlung konnten verbesserte PSA-Werte (0,20 im Vergleich zu 0,08 Ereignisse/Jahr; p = 0,003) festgestellt werden. Ebenso konnte eine signifikant niedrigere Rate des Wiederanstiegs des PSA-Wertes oder von Todesfällen beobachtet werden. Die Verträglichkeit von Firmagon blieb während der verlängerten Studiendauer erhalten.
Fukushima I: Externe Stromversorgung für Reaktorblock I/5
Die Lage im schwer beschädigten japanischen Kernkraftwerk Fukushima Daiichi (Fukushima I) ist weiterhin ernst. Jedoch machen die Sicherungsarbeiten zunehmende Fortschritte.
Für <a href=http://www.iaea.org target="_blank">IAEA</a>-Generaldirektor Yukiya Amano steht fest, dass Japan die Krise meistern wird. <% image name="Amano_Web" %>
<small><b>IAEA-Generaldirektor Yukiya Amano:</b> heroische Tätigkeit der japanischen Nothilfeteams <i>Foto: IAEA</i></small>
Wie die japanische Reaktorsicherheitsbehörde <a href=http://www.nisa.meti.go.jp/english/index.html target=“_blank“>NISA</a> am Abend des 21. März mitteilte, verfügt der Block Fukushima I/5 seit 11:36 Uhr Japan-Zeit (3:36 Uhr Mitteleuropäischer Zeit, MEZ) wieder über eine externe Stromversorgung. Die Notstromversorgung mittels Dieselaggregat konnte daher eingestellt werden. Wenige Stunden später gelang es den Arbeitern, den Stromanschluss für den Reaktorblock Fukushima I/4 wieder herzustellen. Allerdings wurde dieser bis dato noch nicht in Betrieb genommen. Schon am Wochenende war es gelungen, die Reaktorblöcke Fukushima I/5 und I/6 regulär abzuschalten, das heißt, in den Zustand des „cold shutdown“ zu versetzen. Die Temperatur in den Abklingbecken der beiden Reaktoren, in denen die ausgebrannten Brennstäbe abgekühlt werden, liegt mittlerweile bei rund 30 Grad Celsius und somit auf normalem Niveau.<br>
Laut NISA gibt es bei den „Fukushima 50“, den mit den Sicherungsarbeiten befassten Personen, bisher keine Hinweise auf eine gesundheitsschädliche Strahlenbelastung. Die Arbeiter seien sämtlich mit Schutzanzügen aus dem Polyethylen-Faserstoff Tyvek ausgestattet und trügen Vollgesichtsmasken und Atemgeräte mit Kohlenstofffiltern. <br>
<a href=http://www.tepco.co.jp/en/ target=“_blank>Tokyo Electric Power</a>, der Betreiber des Kraftwerks, meldete am Nachmittag des 21. März „leichten grauen Rauch“ an der Südwestseite des beschädigten Dachs des Reaktorblocks Fukushima I/3. Die im Bereich dieses Blocks tätigen Arbeiter wurden daher bis auf Weiteres zurückgezogen. Die Ursache des Rauchs ist bis dato unbekannt. Es wird jedoch ausgeschlossen, dass es sich um radioaktiven Dampf aus dem Abklingbecken der Anlage handeln könnte. Gegen Abend hieß es, es sei kein Rauch mehr festzustellen. Die Arbeiten am Block I/3 würden am Dienstag fortgesetzt.
<p><b>Amano: „Krise wird bewältigt“</b><p>
Unterdessen versicherte der aus Japan nach Wien zurückgekehrte Generaldirektor der Internationalen Atomenergieagentur (<a href=http://www.iaea.org target="_blank">IAEA</a>), Yukiya Amano, Japan werde die Folgen des Erdbebens vom 11. März bewältigen und die Krise im Kraftwerk Fukushima I meistern. Amano ergänzte, die Aufräumungsarbeiten im Land sowie die Sicherungsarbeiten in Fukushima erfolgten unter „schwer vorstellbaren Bedingungen“. Es sei keine Übertreibung, die Arbeit der Nothilfe-Teams als heroisch zu bezeichnen. <br>
Amano fügte hinzu, die IAEA habe mehrere Experten zur Unterstützung nach Japan entsandt. Einer davon koordiniere die dortigen Tätigkeiten, zwei weitere seien als „Verbindungsoffiziere“ zwischen der IAEA und der japanischen Reaktorsicherheitsbehörde NISA tätig. Das Strahlungsüberwachungsteam der IAEA schließlich habe seine Tätigkeit aufgenommen und übermittle kontinuierlich Daten an deren Wiener Hauptsitz. In Kürze würden weitere IAEA-Spezialisten nach Japan reisen und ihre dortigen Kollegen unterstützen. <p>
Amano betonte, auch nach den Ereignissen in Fukushima stelle die Kernkraft für viele Staaten eine „sichere und saubere Energiequelle“ dar. Es gelte, die Rolle der IAEA in Fragen der Sicherheit der friedlichen Nutzung der Nuklearenergie zu überprüfen, insbesondere auch die Bedeutung der Sicherheitsstandards der Agentur. Klar sei bereits, dass die Zusammenarbeit auf internationaler Ebene weiter verbessert werden müsse. <i>kf</i>Fukushima I: Externe Stromversorgung für Reaktorblock I/5
