Archive - Okt 2006

Neues von der Degussa-Tochter Goldschmidt

Wissenschaften
01.11.06   von  
Die Degussa-Tochter <a href=http://www.goldschmidt-is.com>Goldschmidt Industrial Specialities</a> wartet mit neuen Formentrennmittel für Beton, wasserabweisenden Additiven für Mörtelsysteme sowie zwei neuen Schaumverhütern auf. Neues von der Degussa-Tochter Goldschmidt <% image name="Luftblasen" %><p> <small> Keine Luftbläschen auf Betonoberflächen und Polymer-Dispersionen dank neuer Additive von Goldschmidt Industrie Specialities. </small> Um eine <u>hochqualitative Oberfläche auf Gussbeton-Produkten</u> zu erzielen - ohne die Bildung von Luftporen (pin holes), müssen wirksame Formentrennmittel angewendet werden - ein solches hat Goldschmidt mit <b>SITREN MR 870</b> entwickelt. Es eignet sich für Gussformen aus Stahl, Holz, den meisten synthetischen Materialien und kann für weißen als auch für färbigen Beton eingesetzt werden. Dabei kommt es auch zu keiner Verfärbung des Betons. Lösungen von SITREN MR 870 können sehr gut gelagert werden. <hr> <b>SITREN P 750 und P 755</b> bieten eine beständige <u>Wasserabweisung für zementbasierte Mörtelsysteme</u> wie Putzmörtel, Fugenbeton und Pulverfarben und ergänzen das bestehende Portfolio aus SITREN P 730 und SITREN P 740. SITREN P 750 ist ein modifiziertes Silan/Siloxan-basiertes Pulver-Additiv, das universell als Wasserabweiser anwendbar ist. Das Alkoxysilan-basierte Additiv SITREN P 755 wurde speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen ästhetische Aspekte im Vordergrund stehen. <hr> <u>Um Micro-Schaumstoff zu entfernen</u>, braucht es einen effizienten Entgaser, der gleichzeitig auch ein effizienter Schaumverhüter ist - eben dieses kombinierte Eigenschaftsprofil vereinen die beiden neuen Produkte <b>TEGO Antifoam D 2300 XP</b> und <b>D 2310 XP</b>. Die beiden Entgaser wurden für wasserbasierte Polymer-Dispersionen entwickelt, die für drucksensible, adhäsive Anwendungen gedacht sind.

Bayer setzt PAS-X auch für die API-Produktion ein

Chemie
01.11.06   von  
Für <a href=http://www.bayerhealthcare.de>Bayer HealthCare</a> hat <a href=http://www.werum.de>Werum Software</a> am Produktionsstandort Wuppertal-Elberfeld einen dritten Wirkstoffbetrieb mit PAS-X ausgerüstet. Die erste PAS-X-Installation bei Bayer geht zurück auf das Jahr 2000 - die papierlose Wirkstoffproduktion hat am Standort somit schon Tradition. Bayer setzt PAS-X auch für die API-Produktion ein <% image name="Bayer_Healthcare_API" %><p> <small> Kontrollarbeiten bei der Herstellung von Acarbose, dem Wirkstoff von Glucobay. </small> Das MES mit seiner Kernfunktion Electronic Batch Recording (EBR) führt dabei den Bediener durch den Herstellungsprozess und plausibilisiert manuell erfasste Daten bei ihrer Eingabe. Das System überwacht fortwährend den vorgeschriebenen Prozessverlauf; über seine Trendfunktion zeigt PAS-X frühzeitig Abweichungen auf und dokumentiert unerwartete Ereignisse. Auf dieser Basis führt Bayer anschließend statistische Auswertungen durch, um die Qualität der Prozesse kontinuierlich zu verbessern. PAS-X stellt eine vollständige, papierlose, GMP-konforme und recherchierbare Dokumentation und Archivierung der Produktionsläufe sicher. Die Vollständigkeit der Chargendokumentation wird automatisch überprüft. PAS-X ist verbunden mit zwei unterlagerten Prozessleitsystemen von ProLeit und ABB. Mit Einführung von PAS-X hat die elektronischen Dokumentation die papierbasierte Dokumentation abgelöst. Die regelmäßigen Produktionsbesprechungen finden nun am EBR-System statt. <small> In Wuppertal-Elberfeld stellt Bayer mehr als 20 verschiedene Wirkstoffe her. Dazu zählen Wirkstoffe für Medikamente gegen koronare Herzkrankheiten wie das bekannte Adalat, für die Antibiotika Ciprobay und Avalox und das biotechnologisch hergestellte Glucobay. Substanzen, die in der Tiermedizin zum Einsatz kommen, runden die Palette ab. </small>

Entschlüsselt: Der Maisbrandpilz Ustilago maydis

Life Sciences
01.11.06   von  
Gemeinsam mit der ersten vollständig entschlüsselten <a href=http://mips.gsf.de/genre/proj/ustilago>Genomsequenz</a> eines biotrophen Pflanzenschädlings - von Ustilago maydis - lieferte ein internationales Forscherteam überraschende Einsichten in die Infektionsstrategie des Maisbrandpilzes. Entschlüsselt: Der Maisbrandpilz Ustilago maydis <% image name="Maiskolben_Pilz" %><p> <small> Von Ustilago maydis verursachte "Gallen" auf einem Maiskolben. Nur wenigen pilzlichen Pflanzenschädlingen gelingt es, sich in einer Wirtspflanze zu vermehren, ohne dass diese zu Abwehrmechanismen greift. Foto: Michael Bölker </small> Anders als viele pflanzenpathogene Mikroorganismen, welche die befallene Pflanze umbringen und sich von dem abgestorbenen Pflanzenmaterial ernähren, bevorzugt Ustilago eine scheinbar harmlosere Strategie. Er vermehrt sich in den Blättern und Blüten der Maispflanze, ohne dass es zu einer Abwehrreaktion der Pflanze kommt. Auf noch unbekannte Weise löst der Pilz dabei die Bildung großer Wucherungen (Gallen) aus, in denen er von der Pflanze mit Nährstoffen versorgt wird. Diese Gallen sind das auffälligste Symptom befallener Maispflanzen und können eine beträchtliche Größe erreichen. Auf den ersten Blick verriet das Genom - es besteht aus 20,5 Megabasen und enthält etwa 6900 Protein-codierende Gene - den Forschern allerdings nicht, warum Ustilago über eine so effiziente Weise der Infektion verfügt. Auffällig war lediglich, dass sich in seinem Genom nur relativ wenige jener Gene finden, wie sie andere pilzliche Pflanzenerreger nutzen: Solche Gene kodieren für Toxine oder für Enzyme, die Zellwände abbauen und auf diese Weise ihre Wirte schädigen oder sogar abtöten. Eine überraschende Erkenntnis brachte erst die sorgfältige Analyse der Genomsequenz. An mehreren Stellen im Genom von Ustilago fanden sich insgesamt 12 Gencluster; die darin enthaltenen Gene wiederum kodieren für Proteine, die der Pilz durch seine Zellmembranen nach außen abgibt. Nahezu alle diese Gene, so ergab eine genomweite Analyse der Genexpression mit Hilfe von DNA-Mikroarrays, werden im Verlauf der Infektion angeschaltet. Mehr noch: Einige dieser Gencluster sind für die Infektion unerlässlich. Fehlen sie, bleibt die Pilzinfektion im Anfangsstadium stecken. "Wir nehmen an, dass es sich bei diesen sezernierten Proteinen um die entscheidenden Komponenten einer bisher unbekannten Strategie der Pflanzeninfektion handelt", so Regine Kahmann, Direktorin am Marburger MPI. Mit Hilfe der abgesonderten Proteine gelingt es dem Pilz vermutlich, "die Wirtspflanze von seiner Harmlosigkeit zu überzeugen": Der Erreger kann sich nun ungestört in der Pflanze ausbreiten und wird von ihr sogar mit Nährstoffen versorgt. <small> Die mit Ustilago infizierten Maiskolben gelten in Mexiko, dem Herkunftsland des Maises, als Delikatesse. In der Mythologie der Azteken nimmt Ustilago sogar den Platz des Nektars ein: Der altmexikanische Name für den Maisbrandpilz, "huitlacoche" oder auch "cuitlacoche", bedeutet "Speise der Götter". </small>

UPM investiert in Biodiesel der zweiten Generation

Chemie
01.11.06   von  
Die finnische <a href=http://w3.upm-kymmene.com>UPM</a> will die Biodieselproduktion der zweiten Generation in den nächsten Jahren stark ausbauen und somit ein bedeutender Produzent von Biobrennstoffen werden. UPM investiert in Biodiesel der zweiten Generation <% image name="Brennholz" %><p> Derzeit entwickelt UPM das Geschäftskonzept und die technischen Lösungen. Entscheidungen über eine Investition in die erste Produktionsanlage in kommerziellem Umfang sind in den nächsten Jahren - eher früher als später - zu erwarten. Die Anlage wird in der Nachbarschaft eines Papierfabrikstandortes in Finnland, Frankreich, Deutschland oder UK liegen. "Die Investitionen werden erheblich sein - die Produktion von Biobrennstoffen passt gut zu UPM, da es unser Kerngeschäft ist, Mehrwert für den Rohstoff Holz zu schaffen. Unser Ziel ist es, den Gewinn aus dem auf Biomasse basierenden Rohstoff zu maximieren", so der UPM-Chef Jussi Pesonen. Der wichtigste Rohstoff zur Herstellung von Biodiesel wird auf Holz basierende Biomasse sein. UPM setzt Holz bereits in vielerlei Hinsicht ein und nutzt es für die Produktion und die Energiegewinnung. <small> UPM ist einer der weltweit führenden Hersteller von Forstprodukten. 2005 erwirtschaftete UPM mit 30.000 Mitarbeitern und Produktionen in 15 Ländern einen Umsatz von 9,3 Mrd €. Die wichtigsten Produkte von UPM sind Druckpapiere, Veredelungsmaterialien und Holzprodukte. </small>

Oridis Biomed lizenziert Tissue Micro-Arrays des NIH

Life Sciences
01.11.06   von  
Die Grazer <a href=http://www.oridis-biomed.com>Oridis Biomed</a> hat mit dem US-National Institutes of Health (NIH) eine Lizenzvereinbarung über die weltweite kommerzielle Nutzung der vom NIH entwickelten Tissue Micro-Arrays (TMA) abgeschlossen. <% image name="Microarray" %><p> Tissue Micro-Arrays (TMAs) sind eine Untersuchungstechnik, mit der es möglich ist, mehrere hundert Gewebeproben gleichzeitig und mit hoher Geschwindigkeit histologisch zu untersuchen. Oridis Biomed nutzt TMAs im Rahmen ihrer Tissomics-Forschungsplattform zusammen mit standardisierten Hochdurchsatz-Analyseverfahren zur Untersuchung von Gewebeproben, deren Ergebnisse dann von den Pathologen des Unternehmens klinisch interpretiert werden. Die Lizenzvereinbarung stärkt die Position des Tissomics-Geschäftsbereichs von Oridis Biomed. Dieser Bereich führt Forschungsprojekte vor allem für Drittfirmen durch, etwa zur Entwicklung von Biomarkern und zur Verifizierung von Targets. Spezialisiert ist Oridis Biomed auf Projekte zur Behandlung von Leberkrebs und von Stoffwechselerkrankungen der Leber, etwa die alkoholische Steatohepatitis (ASH) oder die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH). Oridis Biomed lizenziert Tissue Micro-Arrays des NIH

Österreichische Post erwirbt Mehrheit an trans-o-flex

Chemie
01.11.06   von  
Die <a href=http://www.post.at>Österreichische Post</a> übernimmt 74,9 % am deutschen Speziallogistiker <a href=http://www.trans-o-flex.de>trans-o-flex</a> von den Private Equity Fonds der Odewald & Compagnie und der Alpha Gruppe. <% image name="Post_Logistikzentrum" %><p> <small> Österreichs Post wird mit trans-o-flex zum führenden Paketzusteller der Life Sciences in Deutschland. </small> Mit trans-o-flex sichert sich die Österreichische Post eines der wenigen flächendeckenden Logistiknetze in Deutschland mit 39 Distributionsgesellschaften. Der Expresszusteller hat sich insbesondere auf die Industrien Life Science, Consumer Electronics und Lifestyle/Cosmetics spezialisiert und übernimmt zudem auch die Beförderung von Gefahrgut und temperatursensitiven Produkten. Damit wird Österreich zur Plattform zwischen West- und Osteuropa und unsere Arbeit an einem gesamteuropäischen Nischengeschäft hat damit erst begonnen," kommentiert Post-Chef Anton Wais. Als wichtigster Auslandsmarkt verteilt die Österreichische Post bereits heute in Österreich rund 5.000 Pakete pro Tag aus dem trans-o-flex-Netzwerk. Für beide Partner ergeben sich zusätzliche Wertschöpfungspotenziale vor allem im Ausbau des internationalen Netzwerkes. Als Paketzusteller verfügt die Österreichische Post nun über ein eigenbetriebenes, flächendeckendes Netzwerk in Deutschland, Österreich, Slowakei und Kroatien. <small> <b>Österreichs Post</b> erzielt 2005 einen Umsatz von 1,7 Mrd €. Neben der Zustellung von Briefen und Werbesendungen ist die Paketzustellung der wichtigste Umsatzbringer. 2005 wurden in Österreich rund 43 Mio Pakete zugestellt. Seit 2006 ist die Post in Österreich nicht nur im Paketgeschäft für Privatkunden, sondern auch für Firmenkunden tätig - und zwar neben Österreich auch in Kroatien und der Slowakei. Zum Vergleich: <b>trans-of-flex</b> transportierte 2005 rund 49 Mio Sendungen. In den zwölf Monaten bis Juni 2006 erzielte trans-o-flex 460 Mio € Umsatz. Der Unternehmenswert für die gesamte trans-of-flex wurde mit 225 Mio € ermittelt. </small> Österreichische Post erwirbt Mehrheit an trans-o-flex

October 29th

Auftrag an das Pharma-Bizz: <br>Von anderen Industrien lernen!

Chemie
29.10.06   von  
Der Chemie Report sprach mit Gert Mølgaard, dem Präsidenten der International Society of Pharmaceutical Engineers (<a href=http://www.ispe.org>ISPE</a>). Er schildert die Notwendigkeit, sich von allzu konservativen Denkmustern in der Pharma-Industrie verabschieden zu müssen. <% image name="ISPE_Molgaard" %><p> <small> Gert Mølgaard: „Die Pharmaindustrie hat den Auftrag, effektiver zu werden, damit Medikamente auch künftig leistbar bleiben. Generika-Hersteller und Biotechs zeigen dabei vor, was Cost Effectiveness bedeuten kann.“ </small> <i>Die Pharmabranche schwärmt vom Potenzial der neuen technologischen Errungenschaften in der Biopharmazie, ihre F&E-Pipeline hat aber dennoch einen immer geringeren Output. Wohin geht der Trend in der Pharmaindustrie – wohin muss er gehen?</i> Die Pharmabranche ist ein extrem konservativer Industriezweig, der von einer wirklich effektiven Forschung und Produktion noch weit entfernt ist. Die Pharmaindustrie selbst als auch FDA und EMEA haben dieses Dilemma erkannt – sie verstehen bereits, dass eine allzu strikte Pharma-Regulierung die Innovation in dieser Industrie überaus schwierig – mitunter zu schwierig – gestaltet. Was wir derzeit erleben, ist eine Annäherung der Produktionsmethoden in der Pharmaindustrie an die Chemieindustrie. Waren früher die beiden Produktionszweige Pharma und Chemie meist in denselben Unternehmen organisiert, sind sie heute meist getrennt aufgestellt. Eine wissenschaftlich untermauerte Produktion hat aber meistens die Chemie entwickelt, der Pharmasektor ist dagegen weitgehend noch im empirischen Stadium. Erst langsam nimmt auch hier ein deutlich Wissenschafts- und Risiko-orientierterer Ansatz Gestalt an. <i>Mit international harmonisierten Standardisierungsbemühungen soll dem nun begegnet werden?</i> Der Ansatz des ,Scientific Process Control’ in der Pharmaindustrie braucht sowohl wissenschaftliche Produktionsmethoden als auch den flexiblen Einsatz eines neuen Mess-Instrumentariums. Die Standards für den Einsatz dieser modernen Prozess- und Analysen-Technologien (PAT – Process Analytical Technology) sind langsam im Aufbau begriffen, wobei die USA der Vorantreiber sind, die EU und Japan diese Bemühungen aber voll unterstützen. Dafür wurde die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (<a href=http://www.ich.org>ICH</a>) ins Leben gerufen. Ihr Ansatz ist in 3 Guidelines beschrieben: Q8 (Pharmazeutische Entwicklung), Q9 (Risk Management) sowie Q10 (Quality Management). Zudem arbeitet derzeit das E55-Commitee der American Society for Testing and Materials (<a href=http://www.astm.org>ASTM</a>) 15 bis 20 konkrete Implementierungs-Standards für den Einsatz von PAT in der Pharmaindustrie aus. <i>Wie wird dabei verfahren?</i> Es ist ein steter Verbesserungsprozess, in den sich die Pharmaunternehmen laufend einbringen. Dabei schaut man sich sehr viel von anderen Industrien ab – von der Lebensmittelbranche, der Chemie-Industrie, den Autobauern – und adaptiert deren effektive Produktionsprinzipien auf die Bedingungen des Pharmageschäftes. <i>Wann dürfen wir mit einem ,fertigen’ Konvolut rechnen?</i> Dieser Prozess endet nicht an einem bestimmten Datum, aber ich denke, dass die Pharmaindustrie in 1 bis 2 Jahren soweit sein wird, ihre eigenen Standards im wesentlichen vorlegen zu können. All diese Bemühungen sollen letztlich innerhalb der nächsten 5 bis 10 Jahre ein neues Paradigma in der Pharmaindustrie festigen. Bis dato dachten die Pharmaunternehmen streng nach dem Muster: ,Bekommt ein Wirkstoff den regulatorischen Segen, dann muss dessen Produktion künftig strikt dem zugelassenen Weg folgen.’ Diesen Konservatismus will man aufbrechen – und diese Entwicklung versucht die ISPE maßgeblich zu unterstützen. <i>Was soll künftig gelten?</i> Künftig soll ein wesentlich gestraffterer Zulassungsprozess gelten. Letztlich sind Sicherheit und Wirkung die Performance-Indikatoren von Medikamenten. Und diese gilt es, einfach schneller zu messen, zu demonstrieren. Das ist der neue Risiko- und Science-orientierte Ansatz: Ein neues Toolkit mit den Erkenntnissen aus den Grundlagenwissenschaften wird auch anwendbar – so lassen etwa Biomarker, Bioinformatik sowie ein radikal besseres Zell- und Genomverständnis die klinische Evaluationszeit wesentlich reduzieren. Und das ist auch das Ziel der ,Critical Path’-Initiative der FDA. Darüber hinaus sollen nicht die Regulierungsbehörden eine Überfülle an Vorgaben diktieren, sondern einen von der Pharmaindustrie selbst definierten ,Design-Space’ für eine Produkt-Prozess-Kombination akzeptieren. <i>Bessere und billigere Medikamente dank angewandter Grundlagenforschung also?</i> Noch einmal: Diese Industrie arbeitet zur Zeit ineffektiv und hat daher sehr große Rationalisierungspotenziale. Vergleichen Sie etwa die Pharma- mit der Auto- oder Halbleiterindustrie. Dort wird in der Produktion längst jedes Produkt und nicht nur einige wenige Samples analysiert – etwas, das im Pharma-Bereich dank neuer Technologien wie Near Infrared Reflection (NIR) erst vereinzelt Einzug hält: Bei AstraZeneca in Plankstadt, bei Merck in Darmstadt etwa hat man damit bereits angefangen. <i>In Österreich heißen die Pharmagrößen Boehringer Ingelheim, Sandoz und Baxter. Ich will nicht so recht glauben, dass deren Produktionsanlagen ,unheimlich ineffektiv’ sind?</i> Hier nennen Sie in der Tat Produktionsanlagen, die nicht voll in das skizzierte Bild passen und bereits sehr gut aufgestellt sind. Insbesondere Sandoz und Boehringer Ingelheim haben bereits entscheidende Schritte in der PAT-Implementierung gesetzt. Und Sandoz zeigt wie viele andere Generika-Hersteller derzeit vor, was Cost Effectiveness bedeutet. <i>Was kann Software noch in der Pharma- Produktion bewirken?</i> Neue Messgeräte schaffen eine bessere Performance. Und damit öffnen sich neue Prozessfenster. Sterilität als solche lässt sich noch nicht messen. Zahlreiche andere Parameter aber sehr wohl, deren Ober- bzw. Untergrenze die Industrie selbst definieren soll. Zudem halten sowohl in der Forschung als auch in der Produktion neue Tools und Anwendungen für multivariable Daten-Analysen Einzug. <i>Deutlich mehr Freiheitsgrade für die industrielle Pharmaproduktion – wie passt das zur heutigen Praxis, wo das Design eines Reinraumes bis ins Letzte vorgeschrieben wird? Die Regulierungswut von FDA und EMEA wird also wirklich abnehmen?</i> Das wirtschaftliche Verstehen nimmt zu. Und hinzu kommt, dass neue Technologien wie die Barrier Technology bestimmte Regulierungen schlicht obsolet macht: Dabei wandert der Reinraum gewissermaßen in die Maschine. Deutsche Ausrüster wie Bosch sind dabei führend. <i>Bei alldem: Der Komplexitätsgrad der Wirkstoff-Synthesen nimmt dramatisch zu. Kann es gelingen, mit präziserer Methodik und gelockerter Regulierung hier mitzuhalten?</i> Die Wirkstoffentwicklung besteht in der Zukunft weniger aus chemischen Synthesen (wie in der Chemie) für neue Medikamente, sondern im Füttern von Mikroorganismen für Biopharmazeutika. Die neuen Produkte werden viele Biopharmazeutika sein, wo die Anforderungen wieder völlig andere sind und weniger im Komplexitätsgrad der Verbindungen begründet sind. Und da die neuen Produkte eher Proteinen ähneln, also nicht als Tabletten verabreicht werden, müssen sie entweder als sterile Flüssigkeiten oder mit Hilfe der Lyophilisation – der Gefriertrocknung – hergestellt werden. <i>Mit welchen Anschaffungskosten muss die Pharma-Industrie kalkulieren, um das Risiko-orientierte Paradigma ausleben zu können? Lässt sich ein Trend in Richtung flexiblerer Anlagen ausmachen?</i> Neue Technologien sind naturgemäß teuer, sie sorgen aber auch für massive Einsparungen – vor allem dann, wenn sie mit modernen Herstellungs-Prinzipien wie Lean Production kombiniert werden. Was die Flexibilität anlangt: Die meisten Bioreaktoren können für wesentlich mehr Produkte eingesetzt werden. Sofern die Mikroorganismen dieselben bleiben, lässt sich im gleichen Reaktor eine Vielzahl an Wirkstoffen herstellen. Daher geht der Trend eindeutig zu mehr Produkten je Anlage, aber auch zu geringeren Batch-Größen. Die Marschroute in die Zukunft zeigt in Richtung individualisiertes Tissue- und Cell Engineering. <i>Und die Pharma-Industrie hat den Auftrag, diese maßgeschneiderten Reaktionen effizient genug ablaufen zu lassen, damit am Ende leistbare Biopharmazeutika für alle stehen?</i> Das ist insbesondere Teil der FDA-Vision in der ,Critical Path’-Initiative. Die ISPE will an dieser Vision als weltweit agierende Organisation mitarbeiten – gemeinsam mit unseren Partnerorganisationen, die sich unter anderem auch in Österreich, Deutschland und der Schweiz befinden. <small> Die FDA hat bereits 2004 bei der Analyse des „Pipeline-Problems“ – der Verlangsamung anstatt einer Beschleunigung in der medizinischen Wirkstoffentwicklung trotz effektiverer Technologien – festgestellt: Die Grundlagen-Wissenschaften sind der angewandten Forschung in der Medizin zu weit vorausgeeilt. Ergo: Neue Prognose-Tools sollen die auf 8 % abgesunkene Erfolgsrate (jene Phase I-Kandidaten, die es bis zu Marktreife schaffen) wieder deutlich nach oben heben. </small> Auftrag an das Pharma-Bizz: <br>Von anderen Industrien lernen!

October 27th

Lyoseal verhindert Kontamination bei Gefriertrocknung

Life Sciences
27.10.06   von  
Die Lyoseal-Kapsel der französischen <a href=http://www.biocorp.fr>Biocorp</a> ermöglicht die Versiegelung eines Fläschchens mit gefriergetrockneten Pharmazeutika und seines Standardverschlusses innerhalb eines sterilen Gefriertrockners. <table> <td> <% image name="Biocorp_Lyoseal" %> </td> <td align="right"> EMEA und FDA empfehlen, zum Teil verschlossene Fläschchen nach dem Gefriertrocknen in einer sterilen Umgebung mit einer Aluminiumkapsel zu versiegeln. Mit der Entwicklung von Lyoseal geht Biocorp noch einen Schritt weiter: Hier wird die Versiegelung der Medikamentenfläschchen bereits innerhalb des Gefriertrockners in einer sterilen Zone der Reinheitsklasse A durchgeführt. Eine nachträgliche Versiegelung mit einer Aluminiumkapsel sowie eine Wiederaufnahme, die das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination der Medikamente erhöht, wird dadurch vermieden. </td> </table><p> Die Lyoseal-Kapsel bietet noch weitere Vorteile: Beim Entfernen der Kapsel durch den Endverbraucher bleibt die Oberfläche des Verschlusses steril. Die Kapsel garantiert dem Erstanwender somit ein sicheres Medikament, auch deshalb, weil die einmal entfernte Kapsel nicht wieder angebracht werden kann. Angebrochene Fläschchen können dadurch ebenso leicht identifiziert wie Originalprodukte von Kopien unterschieden werden. Das Verfahren macht eine spezielle Sterilzone außerhalb des Gefriertrockners überflüssig und die Herstellung damit günstiger. Die Lyoseal-Kapsel ist aus Kunststoffen gefertigt, die sich in Autoklaven (+121 °C) sterilisieren lassen und für die Gefriertrocknung bei -70 °C geeignet sind. Die Kapseln sind in 20- und 13-mm-Ausührungen lieferbar. Lyoseal verhindert Kontamination bei Gefriertrocknung

CureVac: Herstellungserlaubnis für Krebs-Impfstoff

Life Sciences
27.10.06   von  
Das Biotech <a href=http://www.curevac.de>CureVac</a> hat vom Regierungspräsidium Tübingen grünes Licht für die Herstellung eines Prüfpräparats bekommen, das als Impfstoff gegen Krebs eingesetzt werden soll. Die Wirksamkeit des RNA-basierten Medikaments RNActive wird nun in klinischen Studien getestet. CureVac: Herstellungserlaubnis für Krebs-Impfstoff <% image name="CureVac" %><p> <small> Der Impfstoff auf RNA-Basis wird in speziellen Reinräumen hergestellt, die sowohl europäischen wie auch US-Richtlinien entsprechen. </small> Für die Produktion der Impfstoffmenge, die für groß angelegte klinische Studien benötigt wird, ist alleine eine abgeschlossene Reinstraum-Laborfläche von 120 m2 erforderlich. Mit der Produktion von RNActive wird CureVac daher die Laborfläche auf 1.000 m² verdoppeln. Das Geld dafür kommt unter anderem von SAP-Gründer Dietmar Hopp, der 22 Mio € in das im Technologiepark Tübingen-Reutlingen ansässige Unternehmen investiert hat. CureVac wurde 2000 aus der Universität Tübingen heraus gegründet und verfügt heute über das einzigartige Know-how, die ansonsten sehr instabile mRNA zu stabilisieren. Diese modifizierte mRNA heißt RNActive und wirkt als Aktivator des Immunsystems. Erste präklinische Studien konnten diese Wirkung untermauern.

Phase III: Epilepsie-Medikament Lacosamid überzeugt

Life Sciences
27.10.06   von  
<a href=http://www.schwarzpharma.com>Schwarz Pharma</a> war mit Lacosamid in der zweiten Phase-III-Studie gegen Epilepsie bei Erwachsenen erfolgreich: Die Anzahl epileptischer Anfälle konnte deutlich reduziert und die Ansprechrate merklich erhöht werden. <% image name="Tablettenverpackung" %><p> Die multizentrische, doppelblinde und placebo-kontrollierte Studie umfasste eine sechswöchige Titrationsphase, in der die Dosis sukzessive gesteigert wurde, und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. 405 Patienten in den USA, die unter bisher nicht behandelbaren epileptischen Anfällen leiden, wurden entweder mit Placebo, 400 oder 600 mg Tagesdosis Lacosamid in 2 x täglicher Kombitherapie behandelt. Die 400 mg- und 600 mg-Tagesdosen Lacosamid zeigten eine signifikante Reduktion der epileptischen Anfälle gegenüber Placebo. Statistische Signifikanz wurde auch in der Analyse der Ansprechrate mit beiden Tagesdosen Lacosamid festgestellt. Wie bei allen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel, Übelkeit und Diplopie. Das Anti-Konvulsivum Lacosamid weist einen neuartigen Wirkmechanismus auf, ohne dass Wechselwirkungen mit anderen Anti-Epileptika oder oralen Verhütungsmitteln bestehen. Neben der oralen, 2 x täglichen Therapie entwickelt Schwarz Pharma auch eine intravenöse Darreichungsform. Zudem befindet sich Lacosamid auch gegen den neuropathischen Schmerz in Phase III. Phase III: Epilepsie-Medikament Lacosamid überzeugt

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