Archive - Jun 24, 2008

Phase IIa: Positive Ergebnisse mit RhuDex bei RA

<a href=http://www.medigene.com>MediGene</a> hat in einer Phase-IIa-Studie mit RhuDex zur Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA) die Studienziele erreicht. Neben positiven Sicherheitsdaten und der guten Aufnahme des Medikamentes auf oralem Weg konnten erste Hinweise auf eine biologische Aktivität von RhuDex beobachtet werden. Phase IIa: Positive Ergebnisse mit RhuDex bei RA <% image name="MediGene_Logo" %><p> Die Daten über Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit aus der Studie werden unter anderem für die Planung einer umfassenden Phase-II-Studie mit RhuDex zu Grunde gelegt, die 2009 beginnen wird. Eine mittlerweile neu entwickelte Darreichungsform von RhuDex als Tablette soll dabei zusätzliche Behandlungserleichterungen für die Patienten bringen. Die vorliegende 14-tägige Placebo-kontrollierte Pilotstudie wurde RA-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Standardtherapeutikum Methotrexat durchgeführt. Neben der Verträglichkeit des Präparats RhuDex wurde auch die orale Verfügbarkeit untersucht. Nachdem der Plasmaspiegel nach Behandlungen mit 100 und 200 mg RhuDex angestiegen war, stellte sich bei 400 mg RhuDex eine Sättigung der Plasmakonzentration ein. Damit war das primäre Ziel der Studie erfüllt. RhuDex zeigte bei den 29 Patienten in allen Dosierungen eine gute Verträglichkeit. Mit Methotrexat wurde keine Interaktion beobachtet. <small> <b>RhuDex</b> ist darauf ausgerichtet, die Aktivierung von T-Zellen abzuschalten, indem es das sehr gut definierte Zielprotein CD80 blockiert und so die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen verhindert. Der krankheitsverursachende Mechanismus soll dadurch sehr spezifisch unterbunden werden. MediGene schätzt das maximale Umsatzpotenzial für RhuDex auf über 1 Mrd €/a. </small>

Scil Proteins erhält Produktionsauftrag für Reteplase

<a href=http://www.scilproteins.com>Scil Proteins Production</a>, ein Biopharma-Unternehmen, das Prozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika nach GMP-Standard anbietet, hat einen Produktionsauftrag von <a href=http://www.roche.com>Roche</a> erhalten. Scil Proteins erhält Produktionsauftrag für Reteplase <table> <td><% image name="Scil_Proteins_Logo" %></td> <td align="right"> Er sieht vor, dass Roche dem Biopharma-Unternehmen aus Halle/Saale Technologie und Know-how zur Produktion des rekombinanten Plasminogen-Aktivators (rPA) zur Verfügung stellen wird. rPA ist der Wirkstoff des Medikaments Rapilysin, das zur Behandlung von akutem Herzinfarkt zugelassen ist und von Actavis vermarktet wird. </td> </table> Für die Herstellung wird Scil Proteins seine neue Produktionsanlage nach GMP-Standard nutzen, die im April eröffnet wurde. Sie verfügt über eine Fermentationskapazität von bis zu 1.000 l und wird 2009 von der EMEA inspiziert werden. Halle ist damit einer der wenigen und wichtigen weltweiten Standorte für die Produktion solcher Arzneimittel geworden. <b>Scil Proteins Production</b> ist die Produktionsorganisation der Scil Proteins GmbH, ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Produktion komplexer rekombinanter Proteine spezialisiert hat. <table> <td width="120"></td><td><small> Scil Proteins ist zum einen Lohnfertiger für rekombinante Proteinen, arbeitet darüber hinaus jedoch auch an eigenen Wirkstoffen - den Affilinen. Sie sind so spezifisch wie Antikörper, dabei jedoch kleiner und leichter herzustellen. Damit sind sie in der Lage, Strukturen von Zellen, Molekülen oder an sonstigen Oberflächen zu erkennen und daran zu binden. Für diese Affiline gibt es zahlreiche Anwendungen in der Therapie, für die Diagnose von Erkrankungen und für die Abtrennung von erwünschten oder unerwünschten Bestandteilen aus Flüssigkeiten. </small></td> </table>

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