<a href=http://www.merck.de>Merck Serono</a> hat mit ihrem Kooperationspartner <a href=http://www.newron.com>Newron Pharmaceuticals</a> in Phase III mit dem neuen Wirkstoff Safinamid die kognitive Leistung von Parkinson-Paitienten im frühem Erkrankungsstadium (< 5 Krankheitsjahre) verbessern können. <% image name="Sehtest" %><p>
Die Daten wurden 6 Monate lang im Rahmen einer randomisierten Doppelblindstudie erhoben. Sie zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Safinamid zu einer Monotherapie mit einer stabilen Dosis eines Dopamin-Agonisten bei Parkinson im Frühstadium zu einer Verbesserung der bei diesen Patienten häufig beeinträchtigten kognitiven Bereiche führte, insbesondere der Exekutivfunktionen (die Fähigkeit zur Planung, Organisation, strategischen Zielerkennung sowie der Aufmerksamkeit gegenüber und Erinnerung an Einzelheiten) und des Arbeitsgedächtnisses.
Die Behandlung mit Safinamid in Dosen von 50-100 mg 1 x täglich über einen Zeitraum von 24 Wochen führte zu einer signifikanten Verbesserung bei der Bewertung der Exekutivfunktionen durch den Strategic Target Detection Test (STDT) im Vergleich zur Monotherapie mit einem Dopamin-Agonisten. Auch bei Prüfung des Arbeitsgedächtnisses mit dem Auditory Number Sequencing (ANS) wurde eine Verbesserung festgestellt. Bei Tests der manuellen Geschicklichkeit, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit zeigte sich in keiner der Behandlungsgruppen ein signifikanter Unterschied.
Kognitive Daten für den Zeitraum Tag O bis Woche 24 liegen für 41 Patienten, die randomisiert mit 50 bis 100 mg Safinamid 1 x täglich behandelt wurden, vor sowie für 38 Patienten der mit 150-200 mg Safinamid 1 x täglich behandelten Gruppe und 44 Placebo-Patienten. Die kognitiven Wirkungen wurden bereits nach 12 Wochen mit Safinamid registriert. Die höhere Safinamid-Dosierung von 150-200 mg/täglich erbrachte bezüglich der Ergebnisse von STDT und ANS keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber 50-100 mg täglich.
Die in der Safinamid-Gruppe beobachteten Nebenwirkungen waren mit denen der Placebo-Gruppe vergleichbar. Zu den häufigsten zählten gastrointestinale Störungen.
<b>Safinamid</b> ist ein orales Alpha-Aminoamid-Derivat. Es soll eine neuartige Wirkungsweise als Dopamin-Modulator (der sowohl die selektive als auch die reversible MAO-B-Hemmung sowie die Blockade der Dopamin-Wiederaufnahme umfasst) aufweisen und darüber hinaus die Glutamatausschüttung beeinflussen. Bei Erteilung der Marktzulassung erhoffen sich Merck Serono und Newron von Safinamid als Begleittherapie zu Dopamin-Agonisten und Levodopa einen Wettbewerbsvorteil gegenüber herkömmlichen Parkinson-Therapien.
Merck Serono unterhält auf Basis eines im Oktober 2006 mit Newron unterzeichneten Vertrags die weltweiten Exklusivrechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinson, Alzheimer, anderen kognitiven Störungen sowie dem Restless-Leg-Syndrom.
<small> <b>Parkinson</b> ist eine degenerative Störung des zentralen Nervensystems, die häufig zur Beeinträchtigung der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch zu Bewegungsblockaden (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung bzw. Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins. </small>Parkinson: Safinamid verbessert Gedächtnisleistung
Die kanadische <a href=http://www.labopharm.com>Labopharm</a> - das Unternehmen ist spezialisiert auf Verfahren zur verzögerten Freisetzung kleinmoleküliger Wirkstoffe - hat mit der Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie mit der nur 1 x täglich einzunehmenden Darreichungsform des Antidepressivums Trazodon begonnen.<% image name="Trazodon" %><p>
<small> Das 1 x täglich einzunehmende Trazodon könnte die Behandlung unipolarer depressiver Störungen erleichtern. </small>
Die 1 x täglich einzunehmende Darreichungsform ist speziell darauf ausgerichtet, die pharmakologischen Eigenschaften von Trazodon und darüber hinaus den Vorteil der nur 1 x am Tage notwendigen Einnahme und die möglicherweise geringeren Nebenwirkungen, die normalerweise mit Spitzenkonzentrationen von Wirkstoffen einhergehen, zu nutzen.
Bei der randomisierten Doppelblindstudie 04ACL3-001 in Patienten mit schwerer unipolarer depressiver Störung wird die Wirksamkeit und Sicherheit der 1 x täglich einzunehmenden Darreichungsform von Trazodon mit Placebo verglichen. Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von etwa 2 Monaten und wird an 35 nordamerikanischen Zentren mit voraussichtlich 350 Teilnehmern durchgeführt.
Labopharm wird voraussichtlich einen NDA-Antrag (New Drug Application) für die 1 x täglich einzunehmende Darreichungsform von Trazodon gemäß § 505(b)(2) des "Federal Food, Drug and Cosmetic"-Gesetzes stellen - der Paragraf kommt bei neuen Darreichungsformen von Wirkstoffen zur Anwendung, die bereits zugelassen sind und sich auf dem Markt befinden, sodass für ein Zulassungsverfahren die bereits vorhandenen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von genutzt werden.
<b>Trazodon</b> ist ein atypisches Antidepressivum, das sowohl als Serotonin-Agonist als auch als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wirkt. Es scheint die Serotonin-Aktivität durch (1) die Aktivierung der neuronalen Serotoninrezeptoren, (2) die Inhibition des neuronalen Serotoninrezeptors des Rückkoppelungssystems, das die Wirkung des Serotonins regelt, sowie (3) die Inhibition der Wiederaufnahme von Serotonin zu erhöhen.
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<td><small> Trazodon wirkt auch schlafverbessernd. Sie beruht auf der durch die Aktivierung der Histaminrezeptoren hervorgerufenen sedierenden Wirkung und auf der Einleitung und Wiederherstellung der Tiefschlafzyklen infolge der Serotoninrezeptor-Aktivierung. Dies kann bei Unrast bzw. Schlafstörungen von Vorteil sein. Trazodonhydrochlorid ist etwa in "Trittico" von CSC Pharma enthalten. </small></td>
<td><% image name="CSC_Tittico" %></td>
</table>
<small> <b>Depression</b> ist eine der häufigsten Störungen des zentralen Nervensystems und betrifft weltweit mindestens 121 Mio Menschen. <b>Trazodon</b> wurde 2006 alleine in den USA mehr als 14 Mio Mal verschrieben. </small> Labopharm startet Phase-III-Studie mit Trazodon
<a href=http://www.nycomed.com>Nycomed</a> meint, dass ein Fentanyl-Nasenspray tausende Krebspatienten vor unnötigen Schmerzen bewahren könnte. Eine Studie untersuchte, ob diese neuartige Formulierung eine schnelle schmerzstillende Wirkung von kurzer Dauer liefern könnte, welche die oft von Krebspatienten erlittenen <a href=http://www.breakthroughpain.eu>Durchbruchschmerzen</a> widerspiegelt.<% image name="Arztkittel" %><p>
Die meisten Krebspatienten leiden während des Verlaufs ihrer Krankheit an chronischen Schmerzen. Krebspatienten können jedoch trotz angemessener Behandlung der chronischen Hintergrundschmerzen Schmerzdurchbrüche erleiden. Diese bauen sich schnell auf, dauern Ø 30 min und können sehr intensiv sein. Ihre ideale Behandlung sollte die typische Episode eines Schmerzdurchbruchs imitieren und den Schmerz eng kontrollieren, d.h. eine schnelle aber kurzzeitige Schmerzstillung bewirken.
Beim Vergleich von intranasaler mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl zeigte sich, dass die schmerzstillende Wirkung bei allen intranasal behandelten Patienten nach <b>6-8 min</b> einsetzte und die Wirkungsdauer der Schmerzbehandlung bei beiden Verabreichungsformen im Prinzip gleich war. Die Bioverfügbarkeit des intranasal verabreichten Fentanyls belief sich auf 89 %.
Durchbruchschmerz ist ein komplexer Gesundheitszustand, der individuell angepasste Patientenpflege erfordert und ist bei Krebspatienten ein weit verbreitetes Problem. Derzeit ist oral verabreichtes Morphium die meistverwendete Behandlung von Durchbruchschmerzen. Allerdings dauert es rund <b>30 min</b>, bis die Wirkung des Mophiums einsetzt - es verpasst daher den größten Teil des Schmerzdurchbruchs, hält dann aber mit 4-6 h weitaus länger an.Durchbruchschmerzen: Fentanyl als Morphium-Ersatz
Die auf Bioreaktorsysteme spezialisierte <a href=http://www.applikon.com>Applikon Biotechnology</a> hat die Plattform i-ControlXL eingeführt. Sie verspricht industrielle Leistungsstärke, Verlässlichkeit und Erweiterbarkeit unter Benutzung von Standard-Controllern (PLC) und dezentralisierten Kontrollsystemen (DCS).<table>
<td> i-ControlXL bietet eine farbige Touchscreen-Oberfläche mit intuitiver Navigation, Optionen für Bioreaktor-Kontrollen, Pumpen und Sensoren, die Möglichkeit, das gleiche System für die Kontrolle von autoklaven Gefäßen, Einwegbioreaktoren oder SIP/CIP-Systemen zu verwenden sowie genug Raum für eine Weiterentwicklung für die Herausforderungen der Zukunft.
Dabei besteht Wahlmöglichkeit zwischen Controllern von Siemens, Allen Bradley oder Delta V. Die Plattform unterstützt die Feldbus-Technologie und hat ein den S88-Richtlinien entsprechendes Design. </td>
<td> <% image name="Applikon_Biokonsole" %></td>
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Die i-ControlXL-Plattform adressiert Probleme wie Massenexperimente, Korrekturen nach oben oder unten und PAT. Das Manufacturing Execution System (MES) ermöglicht Änderungen im Engineering, die Nachverfolgung von Material und damit die Einhaltung immer höherer Qualitätsstandards.
<small> Applikon Biotechnology ist ein niederländisches Unternehmen mit Sitz in Schiedam, das ein breites Spektrum von Bioreaktorsystemen von 1 ml bis 1 Mio ml liefern kann. Über die Jahre hat Applikon Partnerschaften mit einer Vielzahl akademischer Institute und Regierungsorganisationen entwickelt, die Zugang zum wichtigsten Know-How im Bioprozess-Engineering bieten. </small>Neues Bioreaktor-Betriebssystem von Applikon
Abbott erhält CE-Zulassung für FreeStyle Navigator
<a href=http://www.abbottdiabetescare.com>Abbott Diabetes Care</a> hat das europäische CE-Zeichen für das kontinuierliche Blutzuckerüberwachungs-System FreeStyle Navigator für Diabetiker erhalten. Es misst den Blutzuckerspiegel diskret 1 x pro Minute ohne die immer wiederkehrenden Schmerzen und Umstände eines herkömmlichen Blutzuckertests.<% image name="Abbott_FreeStyleNavigator" %><p>
<small> Eine Frühwarnung macht auf mögliche kommende Hochs bzw. Tiefs aufmerksam und erfasst minütlich den Blutzuckerspiegel (das ergibt 1.440 Messungen/Tag). </small>
Die gemessenen Blutzuckerwerte werden von dem Gerät - es wird an den Arm geklebt - an den mobiltelefon-großen Empfänger weitergegeben, der am Gürtel oder in einer Tasche getragen werden kann. Dieser warnt auch, bevor der Blutzuckerspiegel zu hoch bzw. zu niedrig wird, zeigt 5 verschieden ausgerichtete Pfeile an, die den Trend verdeutlichen und leicht verständlich zeigen, ob der Blutzucker gerade steigt oder fällt und speichert vergangene Daten und Informationen zum Verlauf des Blutzuckerspiegels.
Das System umfasst einen Wegwerf-Messfühler, der bis zu 5 Tage lang getragen und dann gewechselt werden kann, einen Sender mit einer Reichweite von 3 m und einen Funkempfänger mit eingebautem Blutzuckermessgerät.
<small> Die Genauigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des FreeStyle Navigator Systems wurde in 2 unabhängigen klinischen Untersuchungen, einer fünftägigen klinikinternen Studie und einer Studie mit Typ 1 und Typ 2 Diabetespatienten zu Hause, nachgewiesen. </small>Abbott erhält CE-Zulassung für FreeStyle Navigator
