Archive - Apr 2, 2015

Wirthumer-Hoche: „Enge Zusammenarbeit erforderlich“

Märkte Life Sciences
02.04.15   von Georg Sachs

Um der steigenden Innovationsdynamik in der Arzneimittelentwicklung zu begegnen, hat die europäische Zulassungsbehörde <a href=http://www.ema.europa.eu target="_blank">EMA</a> eine „Innovation Task Force“ gebildet und setzt auf die verstärkte Zusammenarbeit mit forschenden Pharmaunternehmen.

 

Dies erklärte die Leiterin der Medizinmarktaufsicht der AGES, Christa Wirthumer-Hoche, die seit Mitte März auch Vizevorsitzende des EMA-Aufsichtsrats ist, bei einem Treffen mit Mitarbeitern von Novartis Austria. Der rasante Fortschritt der pharmazeutischen Forschung stelle die Behörden vor große Herausforderungen. Wirthumer-Hoche plädierte für eine enge Zusammenarbeit mit der forschenden Industrie, um einen Anpassungsbedarf der nationalen und europäischen Regelwerke frühzeitig zu erkennen.

 

Regelwerke als Innovationshemmschuh?

An innovationshemmenden Effekten der immer mächtiger werdenden Regulative ist in der Branche immer wieder Kritik geübt worden. Im vergangenen Jahr gelang den Arzneimittelentwicklern dennoch eine Rekordzahl neu zugelassener Wirkstoffe, sowohl bei der US-Behörde FDA (53 zugelassene „New Entities“) als auch bei der EMA (82 neu zugelassene Verbindungen). Die <a href=http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000334.jsp target=“_blank“>„Innovation Task Force“</a> der EMA, die sich aus internen und externen Experten zusammensetzt, hat angesichts dessen die Aufgabe, sich mit neuesten Therapieansätzen zu beschäftigen, ihre Konsequenzen auf die wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen der EMA zu untersuchen und eine Dialogplattform für Antragsteller in einer frühen Phase des Zulassungsprozesses zu bilden.

Nach Aussage von Wirthumer-Hoche stellen beispielweise Biosimilars (die Nachfolgeprodukte von Biopharmaka nach deren Patentablauf) eine neue Klasse von Medikamenten dar, deren Abbildung in den Regelwerken erst in den vergangenen Jahren erfolgte. Die Behördenvertreterin zeigte sich erfreut, dass die AGES im Rahmen des europäischen Zulassungsverfahrens überdurchschnittlich oft die Rolle eines „Rapporteurs“ oder „Co-Rapporteurs“ übernehme und so auf EU-Ebene eine aktive Rolle übernehmen könne.

 

 

 

 

 

Deutschland: Kritik an geplanten Fracking-Bestimmungen

Märkte
02.04.15   von Klaus Fischer

Kritik an den von der deutschen Bundesregierung gestern beschlossenen Regelungen zum Fracking im Zusammenhang mit der Schiefergasförderung übt der Verband der chemischen Industrie e. V. (VCI). In einer Aussendung heißt es, die Entwürfe seien „noch keine sinnvolle Grundlage, um die Gewinnung von Schiefergas für die Zukunft zu ermöglichen.“ VCI-Hauptgeschäftsführer Utz Tillmann sieht sogar die „bestehende deutsche Gasproduktion“ bedroht. Deutschland habe „ehrgeizige“ klimapolitische Pflichten und brauche nicht zuletzt deshalb „eine sichere und wettbewerbsfähige Versorgung mit Erdgas.“ Daher wäre es laut Tillmann „unverantwortlich, entsprechende heimische Rohstoffvorräte nicht zu heben.“

 

Schon Ende Jänner hatte der VCI in einem Positionspapier auf die Bedeutung von Erdgas für die Branche hingewiesen und dabei auch den Themenkoplex Schiefergas und Fracking angesprochen. Seine Argumentation: Fracking werde in Deutschland schon seit den 1960er Jahren in der Erdgasförderung verwendet. Seit 2011 seien allerdings keine neuen Vorhaben mehr genehmigt worden, was zu einem „starken Rückgang der heimischen Förderung“ geführt habe. Dieser „Genehmigungsstau“ müsse schleunigst aufgelöst werden.

 

Laut dem „Politikbrief“ des VCI vom 23. März deckt Erdgas mit etwa 42,1 Prozent den größten Teil des gesamten Energiebedarfs der deutschen chemischen Industrie. An zweiter Stelle liegt Strom mit 26,5 Prozent, gefolgt von Mineralölprodukten mit 7,8 Prozent und Kohle mit 3,4 Prozent.

 

Nach eigenen Angaben repräsentiert der VCI über 90 Prozent der deutschen Chemieindustrie. Diese habe 2014 mit rund 445.000 Beschäftigten einen Jahresumsatz von mehr als 193 Milliarden Euro erwirtschaftet.