<a href=http://www.shionogi.co.jp>Shionogi</a>-<a href=http://www.viivhealthcare.com>ViiV Healthcare</a> LLC kündigte den Start des klinischen Phase III-Programms in der Entwicklung des einmal-täglichen, ungeboosteten Integraseinhibitor S/GSK1349572 (‘572) an. Die Phase III-Studien „Spring-2“ und „Sailing“ werden das Präparat bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten untersuchen.
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<small>Der Wirkstoff ‘572 hemmt das Enzym Integrase des HI-Virus. Bild: US National Institute of Health/Public Domain</small>
“Die Progression einer unserer führenden Komponenten in der Pipeline in eine sehr fortgeschrittene Phase der Entwicklung für neue Therapieoptionen bei therapienaiven und therapieerfahrenen Patienten ist ein wichtiger Meilenstein für ViiV Healthcare in seinem ersten Jahr und letztendlich, wie wir hoffen, vor allem für die Betroffenen“, so John Pottage, Chief Scientific und Medical Officer des Unternehmens.
<b>Die Phase III-Studien im einzelnen</b>
Spring-2 ist eine randomisierte, verblindete Multizenterstudie der Phase III. Die Studie wird etwa 788 HIV-1 infizierte therapienaive Patienten einschließen. Ziel dieser Non-Inferiority-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ‘572 mit Raltegravir (RAL) zu vergleichen. Beide Vergleichsregime beinhalten zusätzlich ein vom Prüfarzt ausgewähltes NRTI -(Nukleosidanaloga) Backbone, entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Als primärer Endpunkt von Spring-2 wird die antivirale Aktivität von ‘572 50mg QD verglichen mit RAL 400mg BID über 48 Wochen untersucht. Sekundäre Endpunkte sind antivirale Aktivität von ’572 verglichen mit RAL zu Woche 96, der Vergleich der Langzeitsicherheit und der antiviralen und immunologischen Aktivität so wie die Evaluierung der viralen Resistenz bei Probanden mit virologischem Therapieversagen.
Sailing ist eine, randomisierte, doppelt-verblindete Multizenterstudie der Phase III. Die Non-Inferiority-Studie wird etwa 688 HIV-infizierte, therapieerfahrene, Integrase-naive Patienten in die Studie aufnehmen. Hauptziel der Studie ist der Vergleich der antiviralen Wirksamkeit von ‘572 und RAL.
Als primärer Endpunkt von sailing wird die antivirale Aktivität von ‘572 50mg QD verglichen mit RAL 400mg BID über 48 Wochen untersucht, beides in Kombination mit einem Backbone Regime mit ein bis zwei aktiven Substanzen. Die sekundären Endpunkte evaluieren die Langzeit-antivirale Aktivität, Pharmakokinetik (PK) und den Zusammenhang zwischen PK und antiviraler Aktivität, Verträglichkeit und Sicherheit von ’572 versus RAL.
Integraseinhibitor von ViiV geht in Phase III
In einem gemeinsamen Projekt haben die <a href=http://www.gdch.de/strukturen/fg/cic.htm> Fachgruppe Chemie – Information – Computer</a> (CIC) der Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) und die <a href=http://www.acscinf.org>Division of Chemical Information</a> (CINF) der amerikanischen Chemiefachgesellschaft ACS eine internationale Publikationsplattform für Chemieinformation mit integriertem Bearbeitungs- und Begutachtungssystem konzipiert. <a href=http://www.chemistry.de>FIZ Chemie</a> hat das Repository <a href=http://www.xcitr.org>XCITR</a> (eXplore Chemical Information Teaching Resources) technisch realisiert und betreibt die Server.
Publikationsplattform für chemisches Lehrmaterial<% image name="ScreenshotXCITR" %>
<small><b>Mit dem Repository XCITR</b> will man erarbeitetes Unterrichtsmaterial der Fachöffentlichkeit auf der ganzen Welt zur Weiternutzung anbieten. </small>
Dozenten, Fachautoren und Informationsanbieter bekommen mit der internationalen Plattform die Möglichkeit, wissenschaftliches Lehr- und Ausbildungsmaterial zur Chemieinformation im Internet zu veröffentlichen, zu bearbeiten und zu begutachten. Mit dem Repository XCITR, einem Softwaresystem für die Speicherung, Bereitstellung, kooperative Begutachtung und Nutzung elektronischer Dokumente, will man erarbeitetes Unterrichtsmaterial der interessierten Fachöffentlichkeit auf der ganzen Welt zur Weiternutzung anbieten. Das interaktive System, das die Grundlage für eine internationale Bildungskooperation in der Chemieinformation ist, wird auf der 6. German Conference on Chemoinformatics, die von 7. bis 9. November in Goslar stattfindet, in einem Vortrag und an einem Ausstellungsstand präsentiert.
<b>Und so funktioniert das Ding</b>
Um die Qualität der Sammlung zu sichern, werden neu eingestellte Materialien vor der Freischaltung von einem akademischen Redaktionsbeirat (Editorial Board) begutachtet. Bereitgestellte Texte, Folien und Illustrationsmaterial können, sofern der Autor oder Informationsanbieter dies erlaubt, auch weitergegeben oder sogar modifiziert werden. Die Plattform bietet ein Linzenzmodell mit Copyright-Optionen an, die beim Hochladen des Lehrmaterials frei ausgewählt werden können und von einer feingranularen Rechteverwaltung umgesetzt werden. Benutzen kann man XCITR ohne Registrierung, um sich z.B. einen Überblick über vorhandenes Material zu verschaffen. Registrierten Nutzern steht die volle Funktionsfähigkeit der Plattform zur Verfügung.
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<b>Über FIZ Chemie</b>
FIZ Chemie ist eine von der Bundesrepublik Deutschland und ihren Bundesländern geförderte gemeinnützige Einrichtung mit der primären Aufgabe, der Wissenschaft, Lehre und Industrie qualitativ hochwertige Informationsdienstleistungen im Bereich der allgemeinen Chemie, der chemischen Technik und angrenzender Gebiete zur Verfügung zu stellen. Es ist nach der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. FIZ Chemie unterhält Beziehungen zu Forschungs- und Informationseinrichtungen im In- und Ausland und hat Marketingabkommen mit Partnerorganisationen weltweit. Das Fachinformationszentrum engagiert sich für die Weiterentwicklung und Verknüpfung der nationalen und internationalen chemischen Fachinformation. FIZ Chemie ist ein Institut der wissenschaftlichen Infrastruktur in der Leibniz-Gemeinschaft (WGL).
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Androsch und Skalicky zu Vorsitzendenden des Forschungsrats gewählt
Der neu zusammengesetzte <a href=http://www.rat-fte.at>Rat für Forschung und Technologieentwicklung</a> hat im Rahmen seiner konstituierenden Sitzung Hannes Androsch zum Vorsitzenden und Peter Skalicky zum stellvertretenden Vorsitzenden gewählt.
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<small> <b>Die neuen Mitglieder des Forschungsrats</b>, v.l.n.r.: Markus Hengstschläger, Karin Schaupp, Gi-Eun Kim, Renée Schroeder, Marianne Hilf, Peter Skalicky, Gabriele Ambros und Hannes Androsch</small>
Die Rolle des Stellvertreters soll dabei, wie es heißt, „eine signifikante Aufwertung“ erfahren, sodass „in wichtigen operativen Bereichen eine Gleichstellung mit dem Vorsitz eintritt.“ Dieser diplomatische Kniff kann wohl als Folge eines Kompromisses zwischen Verkehrsministerin Doris Bures und Wissenschaftsministerin Beatrix Karl gewertet werden, die jeweils vier Mitglieder für den Rat nominieren. Bures sprach sich im Vorfeld für Androsch als Vorsitzenden des Rats aus, während Karl für die Wahl eines Wissenschaftlers plädierte.
Skalicky, der seit 1991 Rektor der Technischen Universität Wien ist, meinte in einer Stellungnahme dann auch: „Wir haben heute das Gemeinsame in den Vordergrund gestellt und da wird es auch bleiben. Ich werde mich gemeinsam mit dem Vorsitzenden und allen Ratsmitgliedern für die Stärkung des Forschungsstandortes Österreich einsetzen.“
Neben Androsch und Skalicky gehören dem Rat für Forschung und Technologieentwicklung Gabriele Ambros, Geschäftsführerin des Bohmann-Verlags und Präsidentin von Forschung Austria, Markus Hengstschläger, Professor für Medizinische Genetik an der Medizinischen Universität Wien, Marianne Hilf, Professorin für Strafrecht an der Universität St, Gallen, Gi Eun Kim, Professorin für Biotechnologie an der Seokyeong University in Seoul, Karin Schaupp, Unternehmensberaterin mit Schwerpunkt Innovationstransfer sowie Renée Schroeder, Professorin für Biochemie an den Max Perutz Laboratories an.
Androsch und Skalicky zu Vorsitzendenden des Forschungsrats gewählt