Archive - Okt 31, 2013

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Valneva: Diskussionen zur Fortsetzung der Pseudomonas-Studie

<a href=http://www.valneva.com>Valneva</a> hat in der Halbzeit einer Phase II/III-Studien zu seinem Impfstoff gegen den Krankenhauskeim Pseudomonas aeruginosa zwar ein zuvor festgesetztes Mindestkriterium nicht erreicht, hofft aber aufgrund „ermutigender“ klinischer Ergebnisse dennoch auf eine Fortsetzung der Studie.

 

Für das Unternehmen hängt einiges von dem Projekt ab: Die Entwicklung des Impfstoffkandidaten IC 43 gegen den Krankenhauskeim Pseudomonas aeruginosa war der heißeste Pfeil im Köcher, den Intercell bei der Fusion mit Vivalis in das neu entstandene Unternehmen Valneva eingebracht hat. Da der Erfolg schwer einzuschätzen war, ließ man ihn bei den Verhandlungen aus der Bewertung von Intercell draußen und bot seinen Aktionären Vorzugsaktien an, die im Fall einer Marktzulassung des Vakzins in Valneva-Stammaktien umgewandelt werden können.

 

„Klinisch relevanter Unterschied“

Nun hat man in einer Phase II/III-Wirksamkeitsstudie an künstlich beatmeten Intensivpatienten die eingeplante Zwischenanalyse nach der Hälfte der Studiendauer erreicht, in der die Daten von 394 von geplanten 800 Patienten ausgewertet wurden. Ein zuvor festgelegtes Mindestkriterium hinsichtlich des primären Endpunkts (als solcher wurde die Sterblichkeit am Tag 28 aufgrund aller Ursachen definiert) wurde, wie sich zeigte, verfehlt. Dennoch spricht das Unternehmen von ermutigenden Zwischenergebnissen, die „einen klinisch relevanten und dem Trend der zuvor durchgeführten Studie folgenden Unterschied“ in den Sterblichkeitsraten zwischen der Impfstoffgruppe und der Kontrollgruppe feststellten.

Den Empfehlungen des Data Monitoring Committee folgend, diskutiere man nun mit dem Entwicklungspartner Novartis Vaccines & Diagnostics über eine Fortsetzung der Studie unter einem eventuell veränderten Studienprotokoll, heißt es von Seiten Valnevas. Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könne die Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden.