Archive - Mai 31, 2013

EU-Debatte um klinische Studien

Nach Stimmen aus dem EU-Parlament hat sich nun auch die Pharmig zur Debatte um eine neue EU-Verordnung zu klinischen Studien zu Wort gemeldet: Die pharmazeutische Industrie sagt ja zur Beibehaltung von  Ethikkommissionen, ist aber gegen die völlige Offenlegung der Daten.

 

In der Debatte um eine geplante EU-Verordnung zur Erleichterung von klinischen Studien haben sich nun auch österreichische Stimmen zu Wort gemeldet. So forderte der Gesundheitssprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament, der österreichische EU-Abgeordnete Richard Seeber, dass Studien an Patienten auch weiterhin einer unabhängigen, interdisziplinär besetzten Ethikkommission vorgelegt werden sollen. Seeber sprach sich zwar für eine Entbürokratisierung der Arzneimitteltests aus, Sicherheit und Integrität von Menschen müssten aber gewahrt bleiben. Entsprechend auch die Entscheidung des Gesundheitsausschusses des europäischen Parlaments aus: Dem Berichtsentwurf zufolge soll die Durchführung klinischer Studien gegenüber der bislang geltenden Richtlinie aus dem Jahr 2001 einfacher, leichter und schneller werden. Gleichzeitig sollen durch eine Publikationspflicht auch für nicht erfolgreiche Studien die Transparenz erhöht und durch verpflichtete Einbeziehung von Ethikkommissionen die Interessen der Patienten gewahrt werden.

 

Pharmig fordert Schutz von geistigem Eigentum

Die österreichische Interessenvertretung der pharmazeutischen Industrie, Pharmig, teilt einige Anliegen der Parlamentarier. Auch Pharmig-Generalsekretär Jan-Oliver Huber sprach sich in einer Aussendung  explizit für die Beibehaltung der Ethikkommissionen aus. Den Zugang zu klinischen Studiendaten für alle zu öffnen, sieht Huber aber aus mehreren Gründen für problematisch an: Damit würden nicht nur heikle Patientendaten für jedermann einsehbar, auch der Schutz geistigen Eigentums für die Pharmaunternehmen und damit die Grundlage der Forschungsarbeit sei gefährdet. „Eine vollkommene Offenlegung wäre der Beerdigungsruf  der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit“, so  Huber wörtlich. Die Daten klinischer Studien würden ohnehin  all jenen Behörden vorliegen, die über die Zulassung von Arzneimitteln entscheiden. Wenn aber der Schutz geistigen Eigentums für die Unternehmen nicht mehr gegeben sei, würde das deren wirtschaftliche Existenz bedrohen.