Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Belimumab in den USA Life Sciences 10.09.10 von Facebook Twitter LinkedIn via eMail teilen Für den humanen monoklonalen Antikörper Belimumab (Markenname Benlysta) als Therapeutikum gegen systemischen Lupus erythematodes wurde von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren genehmigt. Belimumab wäre das erste neu zugelassene Medikament gegen die Autoimmunkrankheit seit mehr als 50 Jahren. <% image name="Lupus_facial_rash" %> <small><b>Hilfe durch ein Biological?</b> Für Belimumab als Mittel gegen Lupus erythematodes laufen Zulassungsverfahren in Europa und den USA. ©National Institutes of Health</small> <b>Wesentliche Behandlungsfortschritte in Aussicht</b> Grundlage sind die Ergebnisse der beiden Phase III-Studien „Bliss-52“ und „Bliss-76“, die von <a href=http://www.gsk.com>Glaxo Smith Kline</a> (GSK) und <a href=http://www.hgsi.com> Human Genome Sciences, Inc</a> durchgeführt wurden. Dabei zeigte sich, dass die Behandlung mit Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie, verglichen mit der Standardtherapie allein, eine statistisch signifikante Verbesserung des Krankheitsverlaufs mit sich brachte. Eine sogenannte „Priority Review Designation“ wird für Medikamente bewilligt, die im Falle ihrer Zulassung dort wesentliche Fortschritte bei der Behandlung bieten können, wo keine ausreichende Behandlungsmöglichkeit besteht. Die FDA hat für Belimumab als Zeitpunkt für die Entscheidung gemäß den Bestimmungen des „Prescription Drug User Fee Act" den 9. Dezember 2010 festgelegt. Der Antrag wurde am 9. Juni eingebracht. <small> <b>Antikörper gegen BLyS</b> Belimumab wurde als erster Vertreter der neuen Medikamentenklasse der BLyS-spezifischen Inhibitoren von Human Genome Sciences entwickelt, deren Target der B-Lymphocyten-Stimulator (BLyS) aus der Familie der Tumor-Nekrose-Fakoren ist. Vermutet wird, dass ein erhöhter BlyS-Spiegel bei Autoimmunkrankheiten wie Lupus zur Produktion von Autoantikörpern beiträgt. Human Genome Sciences und GSK haben 2006 eine Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Belimumab geschlossen, in deren Rahmen Human Genome Sciences mit Unterstützung von GSK die Phase III-Studien für Belimumab durchgeführt hat. Die Unternehmen werden sich zu gleichen Teilen an den Kosten für Entwicklung, Vertrieb und Marketing in Phase III und IV und an den Gewinnen aus Produkten, die auf Grundlage dieser Vereinbarung vermarktet werden, beteiligen. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA läuft ebenfalls ein Zulassungsverfahren. Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Belimumab in den USA
